Логотип журнала "Провизор"








Проблемы оборота наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров

Проблемам оборота наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров был посвящен очередной информационно-консультативный семинар, проведенный 15 апреля 2003 г. Украинским научно-исследовательским центром фармации в г. Киеве.

Открывая семинар, директор государственного предприятия «Украинский научно-исследовательский центр фармации» Владимир Соболевский подчеркнул актуальность проблем, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Если в 80-е годы в СССР практически не было проблем в сфере легального оборота наркотических лекарственных средств, имели место лишь единичные случаи правонарушений в этой сфере среди медицинских и фармацевтических работников, а наличие наркомании и уж тем более наркобизнеса если не отрицалось, то по крайней мере замалчивалось на официальном уровне. В настоящее время только по официальным данным число наркоманов в Украине приближается к 150 тысячам, а в действительности их гораздо больше. Перед аптечными учреждениями, медико-фармацевтической отраслью в целом стоит задача не допустить «оттока» подконтрольных препаратов — наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в сферу незаконного оборота.

С докладом о состоянии и перспективах законодательного и нормативно-правового регулирования оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров выступила Людмила Раецкая, заведующая юридическим отделом Комитета по контролю за наркотиками при Минздраве Украины. В докладе дана характеристика основных актов законодательства, международных конвенций, регулирующих оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Отмечено, что национальное законодательство в данной сфере находится в стадии формирования и гармонизации с международными конвенциями. Так, в соответствии с решением Комиссии наркотических средств Международного Комитета по контролю за наркотиками (МККН) ООН № 44/3 и № 44/4, принятыми 7 марта 2001 г., γ-оксимасляная кислота (ГОМК), ее соли и золпидем включены в список IV Конвенции о психотропных веществах 1971 г. О данном решении проинформированы все государства-участники Конвенции о психотропных веществах 1971 г. На основании данного уведомления МККН ООН постановлением Кабинета Министров Украины от 12 декабря 2002 г. № 18901 внесены соответствующие изменения в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 6 мая 2000 г. № 770. Таким образом, оборот субстанций ГОМК, ее солей и золпидема, а также лекарственных препаратов, активными веществами которых они являются, подлежит специальному контролю со стороны Комитета по контролю за наркотиками при МЗ Украины. Принимать участие в обороте соответствующих психотропных веществ в соответствии со ст. 6 Закона Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» (в редакции от 8 июля 1999 г. № 863-XIV), в частности осуществлять оптовую реализацию, экспорт-импорт, изготовление, хранение (кроме розничной реализации гражданам), разрешено предприятиям, учреждениям, организациям всех форм собственности при наличии у них лицензии на осуществление данного вида деятельности.

1 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 1'2003, c 10

Комитет по контролю за наркотиками в пределах своей компетенции постоянно осуществляет проверки состояния оборота контролируемых лекарственных препаратов в регионах Украины. При проведении проверок зафиксированы следующие основные нарушения: несоответствие помещений, в которых хранятся контролируемые вещества, предъявляемым требованиям; нарушение правил учета, выписывания, отпуска, уничтожения подконтрольных веществ. За период 2002 г. проведены проверки деятельности субъектов оборота контролируемых веществ 17 областей Украины, среди которых Николаевская, Запорожская, Херсонская, Житомирская, Черниговская и др. В каждой из областей выявлены нарушения правил хранения и отпуска препаратов по рецептам, которые выписаны с нарушением существующих нормативов, имеет место недобросовестное ведение документации, несвоевременное уничтожение боя-брака ампулированных наркотических средств, психотропных веществ и препаратов, срок годности которых истек. В отдельных лечебно-профилактических учреждениях выявлены случаи реализации неоприходованных лекарственных препаратов (ампул сибазона, таблеток оксазепама, реланиума и др.), при проверке листов назначений выявлено, что наркотические ампулированные лекарственные средства списываются на больных, которые не пребывали в это время на лечении в стационаре.

Комитет по контролю за наркотиками принимает участие в совершенствовании действующего законодательства Украины в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В соответствии с Порядком осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 18 января 2003 г. № 582, на Комитет по контролю за наркотиками возложена обязанность формирования Перечня комбинированных лекарственных средств, в состав которых, наряду с наркотическими, психотропными веществами или прекурсорами, входят другие активные ингредиенты. Разработан проект приказа Минздрава Украины, определяющего порядок и правила отпуска наркотических (психотропных) и комбинированных лекарственных средств.

2 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 3'2003, с. 2-21.

Валентина Москаленко, первый заместитель Председателя правления ГАК «Ліки України», Президент Всеукраинской аптечной ассоциации, представила участникам семинара доклад о роли ГАК «Ліки України» в системе государственного контроля за оборотом наркотических и психотропных лекарственных средств.

В течение последних лет в Украине наблюдается устойчивая тенденция к дальнейшему обострению проблем, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, что создает угрозу генофонду нации, обеспечению правопорядка, национальной безопасности государства. Так, за последние 10 лет почти в четыре раза увеличилось количество преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, неутешителен и прогноз ситуации с распространением наркомании. По оценкам экспертов распространение наркомании не уменьшится, ожидается усиление контрабанды наркотиков, увеличение объемов и расширение географии.

В Украине разрешен законный оборот определенного числа наркотических средств, психотропных веществ, зарегистрированных как лекарственные средства. На сегодня в Украине зарегистрировано 12 наименований наркотических лекарственных средств, из них 5 — производства Харьковского государственного фармацевтического предприятия «Здоровье народа». Именно эти препараты пользуются спросом при проведении лечебных процессов в учреждениях здравоохранения Украины и потребность в них постоянно возрастает. Другие медикаменты данной группы импортного производства не закупались в Украине вообще.

Что касается психотропных веществ, то эта группа лекарственных средств по состоянию на 1 января 2002 г. включала 50 наименований, из которых 77 % — медикаменты импортного производства, непосредственно в Украине производится только 6 наименований, остальные лекарственные средства фасуются из in bulk импортного производства.

На сегодняшний день контроль за оборотом наркотических, психотропных лекарственных средств в соответствии с законодательством возложен на Комитет по контролю за наркотиками при МЗ Украины.

Определенный вид контроля — разрешение на оптовые закупки, в частности импорт по внешнеэкономическим договорам, и реализацию на внутреннем рынке наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров, которые применяются в медицинской практике после государственной регистрации, с августа 1998 г. возложено на ГАК «Ліки України» в соответствии с распоряжением Кабинета Министров Украины от 3 августа 1998 г. № 634-р.

В соответствии с правительственным распоряжением ГАК «Ліки України» согласовывает закупку каждой партии контролируемых наркотических и психотропных лекарств. С сентября по декабрь 1998 г. было выдано 325 таких согласований, в 1999 г. — 900, в 2000 г. — 980, в 2001 г. — 1000, в 2002 г. — 506 согласований. При выдаче согласований компания исходит из требований действующего законодательства, так, в отдельных случаях, даже при наличии лицензии, согласование на оборот психотропных лекарственных средств субъектам хозяйствования негосударственной формы собственности (кроме непосредственных производителей лекарств) не предоставляется.

Согласно ст. 11 Закона Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» Кабинетом Министров Украины ежегодно определяются квоты, в пределах которых осуществляется производство, изготовление, хранение, ввоз, вывоз наркотических средств и психотропных веществ3. По мнению докладчика, определение квот является прогрессивным механизмом, который дает возможность контролировать объемы наркотических средств и психотропных веществ.

3 См., например, Постановление Кабинета Министров Украины от 11 апреля 2002 г. № 501 «Об утверждении объемов квот на 2002 год, в пределах которых осуществляется производство, изготовление, хранение, ввоз, вывоз наркотических средств и психотропных веществ» (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 10 '2002, с. 2); Приказ МЗ Украины от 24 июля 2002 г. № 281 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях распределения квот на 2002 год, в пределах которых осуществляется производство, изготовление, хранение, ввоз, вывоз наркотических средств и психотропных веществ» (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 19'2002, с. 2-6).

Однако в настоящее время квоты определяются на основе фактических закупок наркотических, психотропных лекарственных средств за 3 последние года плюс 10 %. Вместе с тем указанная группа лекарств закупается исходя из бюджетного финансирования, которое не является неизменной величиной, не может покрыть необходимую потребность лекарств для обеспечения надлежащего лекарственного процесса. В докладе Валентины Москаленко приведен анализ потребления наркотических лекарственных средств на 1000 человек в разрезе областей за 2002 г. При этом не прослеживаются закономерности в потреблении на 1000 человек населения как в денежном выражении, так и  в натуральных единицах.

Так, объем потребления закупаемых препаратов (в денежном выражении) колеблется от 23,4 грн. в Херсонской области до 248 грн. в Житомирской. Докладчиком приведены данные анализа потребления наркотических лекарственных средств в натуральных единицах: морфина гидрохлорид (раствор 1% по 1 мл) потребляется от 11 ампул в Ивано-Франковской области до 113 ампул в г. Киеве при среднем показателе 62 ампулы; промедол (раствор для инъекций 2% по 1 мл) от 2 ампул в Тернопольской области до 57 ампул в Луганской при среднем показателе 19 ампул, бупренорфина гидрохлорид (раствор для инъекций 0,03% по 1 мл ) в 2002 г. Закарпатской, Ривненской, Хмельницкой, Черновицкой областями вообще не закупался.

Учитывая приведенные данные, в докладе указывается на необходимость разработки норм потребления наркотических лекарственных средств на одно койко-место в разных отделениях лечебно-профилактических учреждений по примеру России. Разработанные нормы потребления и должны быть положены в основу соответствующих квот.

Лицензирование хозяйственной деятельности по обороту наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров, контроль за соблюдением лицензионных условий — такова была тема доклада Светланы Зброжек, начальника Управления промышленной политики Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Светлана Зброжек обратила внимание участников семинара на ряд особенностей лицензирования хозяйственной деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Во-первых, согласно ст. 6 Закона Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» лицензия на данный вид хозяйственной деятельности выдается по согласованию с Министерством внутренних дел Украины.

Во-вторых, за подписью заявителя органу лицензирования подаются сведения о соответствии материально-технической базы, квалификации персонала лицензионным условиям осуществления данных видов деятельности и о наличии нормативно-правовой базы, в том числе и документов по стандартизации4.

4 Рекомендованный образец Сведений о соответствии материально-технической базы Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности, наличии нормативно-правовых документов, в том числе нормативных документов по стандартизации, необходимых для проведения соответствующего вида хозяйственной деятельности, а также об уровне квалификации работников, перечень документов подаваемых Государственному департаменту для получения лицензии для осуществления деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров см. Провизор (Юридические аспекты фармации), № 9'2003, с. 42.

В-третьих, среди документов, подаваемых органу лицензирования, указана справка территориального учреждения здравоохранения об отсутствии у работников хозяйствующего субъекта заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом. На сегодняшний день такая справка подается только субъектами хозяйствования, которые обратились за получением лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров списка № 1 Таблицы IV Перечня. Это может быть как справка с перечнем лиц, которые имеют доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам (в данной справке обязательно должно указываться, что данные лица не страдают наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом), так и сертификаты о прохождении наркологического осмотра (или их копии, заверенные в установленном порядке). Сертификаты должны быть установленного образца, с голограммой.

Заключение санитарно-эпидемиологической службы о соответствии субъекта требованиям санитарных норм и правил должно соответствовать требованиям приказа МЗ Украины от 31 августа 2001 г. № 333 (приложение № 5).

Учредительные документы заявителя, изменения и дополнения к ним должны быть оформлены надлежащим образом в соответствии с Положением о государственной регистрации субъектов предпринимательской деятельности, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 25 мая 1998 г. № 740.

В уставе должен быть указан вид деятельности, который подлежит лицензированию.

При рассмотрении заявлений Лицензионная комиссия Государственного департамента принимает решение о выдаче лицензии только на те виды деятельности, которые предусмотрены уставом (дополнениями к нему), согласованы с МВД Украины и органами санитарно-эпидемиологической службы.

В докладе изложены также меры, принимаемые Государственным департаментом по оптимизации лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В частности, разработаны изменения к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, касающиеся наличия в уставе вида деятельности, подлежащего лицензированию. Государственным департаментом предложено, что в уставе хозяйствующего субъекта должен быть указан вид хозяйственной деятельности, подлежащий лицензированию, или вид деятельности, при осуществлении которого используются прекурсоры списка 2 таблицы IV. Планируемые изменения коснутся лишь субъектов, осуществляющих деятельность исключительно в сфере оборота прекурсоров списка 2 таблицы IV. В настоящее время изменения согласовываются с Государственным комитетом по регуляторной политике и предпринимательству.

Перед участниками семинара выступили также представители Департамента по борьбе с незаконным оборотом наркотиков МВД Украины, Департамента государственной службы охраны при МВД Украины, других ведомств.

Подготовил Олег Печеный





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика