Логотип журнала "Провизор"








Семинар для руководителей лабораторий-участниц программы профессионального тестирования «Фарма-Тест»

С. В. Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств

5 марта 2003 г. в Киеве в зале ИГМЭ АМН Украины Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее — ГИ МЗ) было проведено совещание-семинар для руководителей лабораторий-участниц по вопросам подведения итогов второго экспериментального раунда программы профессионального тестирования (ППТ) лабораторий «Фарма-Тест» и организации третьего раунда.

В совещании-семинаре приняли участие около 50 представителей лабораторий-участниц, которым были розданы тестовые и стандартные образцы для проведения исследований и сопроводительные документы (инструкции для участников, формы отчетов).

ППТ является процедурой независимой оценки технической компетентности испытательных лабораторий путем сравнения результатов, которые получены при межлабораторных испытаниях идентичных «слепых» тестовых материалов. Согласно Европейским стандартам и законодательству Украины в сфере метрологии, ППТ является обязательным элементом внешнего контроля системы качества лабораторий и играет важную роль как при их аккредитации, так и дальнейшем функционировании.

В первом раунде ППТ ГИ МЗ (в сентябре-октябре 2001 г.) приняли участие 35 лабораторий, во втором раунде (в апреле-мае 2002 г.) — 45, а для участия в третьем раунде (февраль-март 2003 г.) уже прислали заявки 58 лабораторий, в том числе 30 лабораторий территориальных ГИ, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ, 14 лабораторий отечественных фармпредприятий и 7 национальных лабораторий стран СНГ.

Итоги проведения 2-го экспериментального раунда ППТ лабораторий «Фарма-Тест» в системе ГИ МЗ были таковы:

  1. Результаты, полученные участниками при спектрофотометрическом определении удельного показателя поглощения тестового образца салициловой кислоты, в целом можно считать неудовлетворительными — только 13 лабораторий из 45 (или 29%) получили удовлетворительные результаты, 27 лабораторий из 45 (или 60%) получили неудовлетворительные результаты, 5 лабораторий (или 11%) — сомнительные результаты. Это может быть связано с ненадлежащим качеством реактивов (в частности, щелочностью растворителя — спирта этилового), техническими характеристиками приборов (большинство участников использовали устаревшие спектрофотометры СФ 26 и СФ 46, которые не отвечают современным требованиям ГФУ) и ошибками в проведении анализа и расчетах результатов.
  2. Результаты, полученные участниками при титриметрическом определении содержания кальция хлорида дигидрата в тестовом растворе, можно считать хорошими — 38 лабораторий из 41 (или 93%) получили удовлетворительные результаты, 3 (или 7%) лаборатории получили неудовлетворительные результаты.
  3. Результаты, полученные участниками при определении содержания кофеина в тестовом растворе методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, были удовлетворительными — 8 лабораторий из 10 (или 80%), неудовлетворительные результаты получили 2 (или 20%) лаборатории.

Опыт проведения первых раундов ППТ лабораторий в системе ГИ МЗ показал, что при планировании исследований следует учитывать ряд методических и организационных особенностей, связанных со спецификой работы лабораторий по анализу качества лекарственных средств.

1. Формулирование цели ППТ

Поскольку в лабораториях по анализу лекарств официальными считаются результаты, полученные с помощью официально утвержденных методов, то целью ППТ лабораторий в системе ГИ МЗ должна быть проверка возможностей лаборатории проводить исследования тестовых образцов и получать правильные результаты с помощью официальных методов.

2. Выбор тестовых образцов и исследовательских приемов

В повседневной работе лаборатории проводят анализ субстанций и готовых лекарственных средств. Поэтому для тестовых образцов следует отбирать оба эти вида лекарственных средств и ставить задачи, предусматривающие использование методов анализа, наиболее часто применяемых лабораториями.

При этом, с одной стороны, желательно периодически предусматривать в ППТ все методы, заявленные в паспорте лабораторий, а с другой — при получении большого количества неудовлетворительных результатов, повторять исследования тем же методом, чтобы убедиться в эффективности проведенных корректирующих действий.

Кроме того, при выборе тестовых образцов и методик исследования необходимо учитывать особенности материально-технической базы лабораторий территориальных государственных инспекций.

3. Приготовление и аттестация тестовых образцов

Способы приготовления тестовых образцов должны обеспечивать их гомогенность. Должны проверяться однородность и стабильность (по меньшей мере, в течение времени, которое предоставляется участникам для исследований), а также герметичность упаковки приготовленных тестовых образцов. С помощью адекватных аналитических процедур на статистически достаточной выборке тестовых образцов должны устанавливаться приписные значения.

Критерии оценки результатов исследования однородности, стабильности и приписного значения должны быть адекватны требованиям, установленным для лекарственных средств, и точности методов их анализа.

4. Интерпретация результатов участников

В отличие от общих подходов к интерпретации результатов участников ППТ, полученных лабораториями, которые работают в других областях (экология, контроль пищевых продуктов и т. п.), правильность результатов исследования конкретного тестового образца лекарственного средства должна оцениваться с учетом требований к содержанию активного вещества (одно- или двуграничные интервалы в процентном соотношении к номинальному значению) и точности используемых методов анализа.

5. Контроль со стороны ГИ МЗ за проведением корригирующих действий лабораториями, которые получили неудовлетворительные результаты

С одной стороны, в рекомендациях по проведению ППТ говорится, что результаты, полученные участниками, являются конфиденциальными и к лабораториям, получившим неудовлетворительные результаты, не должны применяться административные санкции.

С другой стороны, ошибочные результаты лабораторий по анализу качества лекарственных средств могут нести угрозу для здоровья и жизни людей или приводить к существенным финансовым потерям производителей лекарств. Поэтому систематическое получение лабораториями неудовлетворительных результатов в нескольких раундах ППТ может быть основанием для проведения ГИ МЗ проверки и, в крайнем случае, аннулирования аккредитации.

В 3-м раунде ППТ перед лабораториями-участниками поставлены такие задачи:

  • Провести количественное определение содержания кислоты салициловой в тестовом образце раствора кислоты салициловой спиртового 1% по приведенной методике методом УФ-спектрофотометрии (ФСО кислоты салициловой предоставляется).
  • Провести количественное определение содержания кальция глюконата в тестовом образце таблеток кальция глюконата с. 181202 производства ООО «Агрофарм» и тестовом образце таблеток кальция глюконата с. 1011202 производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» по приведенной методике титриметрическим методом.
  • Провести количественное определение линкомицина гидрохлорида по приведенной методике методом ВЭЖХ (ФСО линкомицина гидрохлорида предоставляется).

Ответственные исполнители, которые проводили теоретические и экспериментальные работы по подготовке и проведению исследований по приготовлению и аттестации тестовых образцов (Н. Н. Зволинская, Д. А. Леонтьев, Н. Н. Архипова), сообщили участникам семинара-совещания об особенностях проведения испытаний в 3-м раунде ППТ. В частности, было рекомендовано:

  • проводить определения, точно придерживаясь методик, приведенных в «Отчетах результатов третьего раунда ППТ», которые прилагаются. О любых отклонениях от методик обязательно указывать в сопроводительном письме;
  • промежуточные результаты, конечные результаты и результаты статистических расчетов, полученные при проведении определений, заносить в соответствующие таблицы, приведенные в дополнениях;
  • определение проводить как можно быстрее после получения образцов.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика