|
Семинар для руководителей лабораторий-участниц программы профессионального тестирования «Фарма-Тест»С. В. Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств 5 марта 2003 г. в Киеве в зале ИГМЭ АМН Украины Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее ГИ МЗ) было проведено совещание-семинар для руководителей лабораторий-участниц по вопросам подведения итогов второго экспериментального раунда программы профессионального тестирования (ППТ) лабораторий «Фарма-Тест» и организации третьего раунда. В совещании-семинаре приняли участие около 50 представителей лабораторий-участниц, которым были розданы тестовые и стандартные образцы для проведения исследований и сопроводительные документы (инструкции для участников, формы отчетов). ППТ является процедурой независимой оценки технической компетентности испытательных лабораторий путем сравнения результатов, которые получены при межлабораторных испытаниях идентичных «слепых» тестовых материалов. Согласно Европейским стандартам и законодательству Украины в сфере метрологии, ППТ является обязательным элементом внешнего контроля системы качества лабораторий и играет важную роль как при их аккредитации, так и дальнейшем функционировании. В первом раунде ППТ ГИ МЗ (в сентябре-октябре 2001 г.) приняли участие 35 лабораторий, во втором раунде (в апреле-мае 2002 г.) 45, а для участия в третьем раунде (февраль-март 2003 г.) уже прислали заявки 58 лабораторий, в том числе 30 лабораторий территориальных ГИ, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ, 14 лабораторий отечественных фармпредприятий и 7 национальных лабораторий стран СНГ. Итоги проведения 2-го экспериментального раунда ППТ лабораторий «Фарма-Тест» в системе ГИ МЗ были таковы:
Опыт проведения первых раундов ППТ лабораторий в системе ГИ МЗ показал, что при планировании исследований следует учитывать ряд методических и организационных особенностей, связанных со спецификой работы лабораторий по анализу качества лекарственных средств. 1. Формулирование цели ППТПоскольку в лабораториях по анализу лекарств официальными считаются результаты, полученные с помощью официально утвержденных методов, то целью ППТ лабораторий в системе ГИ МЗ должна быть проверка возможностей лаборатории проводить исследования тестовых образцов и получать правильные результаты с помощью официальных методов. 2. Выбор тестовых образцов и исследовательских приемовВ повседневной работе лаборатории проводят анализ субстанций и готовых лекарственных средств. Поэтому для тестовых образцов следует отбирать оба эти вида лекарственных средств и ставить задачи, предусматривающие использование методов анализа, наиболее часто применяемых лабораториями. При этом, с одной стороны, желательно периодически предусматривать в ППТ все методы, заявленные в паспорте лабораторий, а с другой при получении большого количества неудовлетворительных результатов, повторять исследования тем же методом, чтобы убедиться в эффективности проведенных корректирующих действий. Кроме того, при выборе тестовых образцов и методик исследования необходимо учитывать особенности материально-технической базы лабораторий территориальных государственных инспекций. 3. Приготовление и аттестация тестовых образцовСпособы приготовления тестовых образцов должны обеспечивать их гомогенность. Должны проверяться однородность и стабильность (по меньшей мере, в течение времени, которое предоставляется участникам для исследований), а также герметичность упаковки приготовленных тестовых образцов. С помощью адекватных аналитических процедур на статистически достаточной выборке тестовых образцов должны устанавливаться приписные значения. Критерии оценки результатов исследования однородности, стабильности и приписного значения должны быть адекватны требованиям, установленным для лекарственных средств, и точности методов их анализа. 4. Интерпретация результатов участниковВ отличие от общих подходов к интерпретации результатов участников ППТ, полученных лабораториями, которые работают в других областях (экология, контроль пищевых продуктов и т. п.), правильность результатов исследования конкретного тестового образца лекарственного средства должна оцениваться с учетом требований к содержанию активного вещества (одно- или двуграничные интервалы в процентном соотношении к номинальному значению) и точности используемых методов анализа. 5. Контроль со стороны ГИ МЗ за проведением корригирующих действий лабораториями, которые получили неудовлетворительные результатыС одной стороны, в рекомендациях по проведению ППТ говорится, что результаты, полученные участниками, являются конфиденциальными и к лабораториям, получившим неудовлетворительные результаты, не должны применяться административные санкции. С другой стороны, ошибочные результаты лабораторий по анализу качества лекарственных средств могут нести угрозу для здоровья и жизни людей или приводить к существенным финансовым потерям производителей лекарств. Поэтому систематическое получение лабораториями неудовлетворительных результатов в нескольких раундах ППТ может быть основанием для проведения ГИ МЗ проверки и, в крайнем случае, аннулирования аккредитации. В 3-м раунде ППТ перед лабораториями-участниками поставлены такие задачи:
Ответственные исполнители, которые проводили теоретические и экспериментальные работы по подготовке и проведению исследований по приготовлению и аттестации тестовых образцов (Н. Н. Зволинская, Д. А. Леонтьев, Н. Н. Архипова), сообщили участникам семинара-совещания об особенностях проведения испытаний в 3-м раунде ППТ. В частности, было рекомендовано:
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|