Логотип журнала "Провизор"








К проблеме надлежащей медицинской и фармацевтической практики

В. Т. Чумак, зам. директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины,
Е. И. Перехрест, руководитель группы создания и поддержки банка данных ГФЦ МЗ Украины

Проблема пересмотра роли аптечных учреждений в системе здравоохранения Украины чрезвычайно актуальна, но по ряду причин замалчивается или осторожно упоминается [1, 2].

Вероятно, это связано с отсутствием концепции реформирования здравоохранения на современном этапе трансформации общества.

Такая концептуальная неопределенность, перегруженная идеологическими соображениями, уходящими корнями в систему бывшего СССР, и корпоративными спекуляциями, представляет серьезный сдерживающий фактор в нормативно-правовом обеспечении функционирования этого важнейшего звена здравоохранения.

Вероятно, эту проблему не следует сводить только к тому, чтобы аптечное учреждение строго соответствовало размерам (торговый зал, склад, расстояние между полками и стенами, офис руководителя, туалет и т. д.), определенным лицензионными требованиями, и осуществляло отпуск рецептурных препаратов строго по рецепту врача, потому что такая постановка вопроса только уводит от решения современных проблем здравоохранения [3].

В аптечных учреждениях происходит непосредственный переход лекарства из системы обеспечения в руки непосредственного потребителя или его представителя. И здесь мы имеем комплекс проблем — сегодня пациент, приобретая лекарства за свои средства и даже имея рецепт врача, обратившись в аптеку и узнав цену назначенных медикаментов, зачастую просит провизора заменить адекватными, но более дешевыми препаратами. Адекватность замены представляет собой самостоятельную проблему.

Зачастую по известным причинам врач рекомендует пациенту вместо известных лекарств дорогие пищевые добавки, не зарегистрированные для медицинского применения в Украине, или препараты на «фирменных» рецептурных бланках с перечнем препаратов именно этой «фирмы». Степень обоснованности таких назначений нередко вызывает сомнения не только у провизора.

Таким образом, провизор отменяет или корректирует назначение врача, не учитывая при этом особенности состояния пациента и возможное проявление противопоказаний, побочные действия и взаимодействия с другими препаратами рекомендуемого лекарства. И этот процесс следует урегулировать.

Существенной проблемой современности является самолечение, когда больной сразу обращается к провизору, минуя врача.

Таким образом, актуальной проблемой является нормативно-правовое обеспечение участия фармацевта совместно с другими работниками здравоохранения в процессе лечения населения и профилактики заболеваний, прежде всего безопасного, эффективного и экономичного самолечения, выявления и решения проблем, касающихся использования лекарственных средств не только в плане доступности, но и их эффективности и безопасности (побочные эффекты).

Перечень несуразностей, которые возникают при выполнении упомянутого приказа [3], приводится в литературе [4], и нет смысла на них останавливаться.

Что мы сегодня имеем в плане нормативного обеспечения аптечной деятельности?

Лицензирование. В основу лицензионных условий положены Правила розничной реализации лекарственных средств, утвержденные постановлением Кабинета Министров Украины от 12.05.1997 г. № 447. «Костяк» этих правил составляют нормы определенные строителями (так называемые СниПы СССР и ДБН Украины). Проект новых правил, опубликованных в журнале «Провизор» (Юридические аспекты), № 2'2002, концептуально не отличается от старых. На фоне этих правил рассуждения о гармонизации с европейским законодательством выглядят пародией, так как по европейскому законодательству важно обеспечить соответствующие условия хранения и отпуска лекарственных средств, и это не определяется метрами или сантиметрами. Совершенно очевидно, что национальные правила розничной реализации лекарств не затрагивают проблем обслуживания пациента, а нужны для тотальных поборов с аптечных учреждений структурами, уполномоченными Государственным департаментом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при получении известных заключений, без которых Госдепартамент не выдает лицензии на соответствующий вид деятельности.

Аккредитация аптечных учреждений. Приостановлена из-за несовершенства правил и стандартов, где только 17 условий аккредитации из 56 имеют отношение к аптечной деятельности. Остальные относятся к компетенции Госпожарнадзора, санитарных, финансовых и др. органов, которые не делегировали своих полномочий органам, проводящим аккредитацию аптечных учреждений. Вместе с тем продолжается аккредитация лечебных учреждений, хотя ее законность вызывает со­мнения.

Приказ МЗ Украины от 30.06.94 № 117 «О порядке выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек» и приказ Минздрава Украины от 16.03.93 г. № 44 «Об организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», не прошедший регистрацию в Минюсте, а следовательно, не имеющий статуса нормативно-правового акта, безнадежно устарели.

Вот, пожалуй, и все, что в основном регулирует деятельность аптечных учреждений в Украине.

Отдельной проблемой являются списки лекарственных средств, разрешенные к применению в медицинской практике, утвержденные разными приказами Минздрава Украины, о которых уже упоминал «Провизор» [4], а также обсуждались в еженедельнике «Аптека» № 44, 2002г. Противоречия и путаница в этих списках приводит к тому, что уголовную ответственность за их отпуск несут работники аптечных учреждений [5].

Остановимся на этой проблеме детально.

Государственный фармакологиче-ский центр ведет работу по наведению порядка с упомянутыми списками и решению проблемы классификации лекарственных средств, опираясь на которую можно было бы сформулировать и порядок их отпуска. Суть проблемы заключается в том, что в Минздраве отсутствует структура, которая бы четко координировала суть нормативно-правовых актов, затрагивающих ряд направлений деятельности здравоохранения. В частности, списки лекарственных средств, применяемых в здравоохранении, делают одни, а порядок их оборота — другие.

Основные трудности по разработке классификации лекарственных средств и порядка их отпуска лежат в преодолении стереотипов специалистов, являющихся носителями профессионализма и традиций, при приведении этой классификации к требованиям Европейской практики (ст. 70-73 директивы 2001/83 ЕС Парламента от 06.11.2001г.) и роли провизора в системе здравоохранения.

А пока будем преодолевать эти трудности, следует разобраться, что делать с существующими списками и как уберечь провизора от уголовной ответственности, в частности по ст. 321 Уголовного кодекса Украины.

В работе [4] детально и профессионально сделан анализ законодательства, касающегося уголовной ответственности за нарушение правил оборота сильнодействующих и ядовитых веществ, в частности по ч. 2 ст. 321 Уголовного Кодекса Украины (далее УК Украины). Обращает внимание, что даже высокопрофессиональные работники, авторы статьи [4], допускают отождествление списков ядовитых и сильнодействующих веществ, утвержденных приказом МЗ Украины № 153 от 18.08.95 г., зарегистрированным в Минюсте 06.10.95 г. под № 359/895, с перечнями лекарственных средств, содержащих эти вещества, утвержденными приказом МЗ Украины № 233 от 25.07.97 г. и зарегистрированными в Минюсте 24.09.97 за № 444/2248. Нетрудно представить путаницу на уровне рядовых сотрудников правоохранительных и контролирующих органов.

Судебно-фармацевтический комментарий этой проблемы сделан в работе [6] и мы не будем касаться этого аспекта.

Государственный Фармакологический центр Минздрава Украины неоднократно направлял материалы в органы прокуратуры и суды, касающиеся некорректности обвинения работников аптечных учреждений, отпустивших рецептурные препараты без рецепта врача, по статье 321 УК Украины.

По первой части этой статьи вопросов, как правило, не возникает, поскольку аптеки работают при наличии лицензии. Проблемы возникают при применении ч. 2 ст. 321, касающейся нарушения установленных правил производства, изготовления, приобретения, хранения, отпуска, учета, перевозки, пересылки (далее — оборота) ядовитых или сильнодействующих веществ, не являющихся наркотическими или психотропными либо их аналогами.

В литературе отмечалось, что при применении этой части необходимо установить, какое вещество и какие правила его хранения, отпуска и т. д. (оборота) нарушены и в чем конкретно это нарушение выразилось. При этом нужно установить, каким документом (пункт, статья и т. д., юридический статус документа) определено, что это вещество относится к ядовитым или сильнодействующим, каким документом установлены правила оборота и какой пункт (статья) этих правил нарушен.

В случае отсутствия правил оборота этих веществ или отсутствия конкретного вещества в этих правилах или отсут­ствие нормативного акта, фиксирующего критерии отнесения вещества к числу ядовитых или сильнодействующих, постановка вопроса об ответственности за реализацию препарата (вещества) не имеет оснований.

Проанализируем с этой точки зрения существующий порядок отпуска лекарственных препаратов и соответствующие перечни лекарственных средств, разрешенные к применению в медицинской практике в Украине.

Согласно Правилам отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек, утвержденных приказом Минздрава № 117 от 30.06.94 г., (далее Правила) все лекарственные средства, за исключением списка безрецептурных, должны отпускаться из аптек только по рецептам установленной формы (п. 1 Правил). Таким образом, определена общая норма (отпуск по рецепту установленной формы) и исключение (отпуск без рецепта).

Запрещается отпуск выписанных в рецепте ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств не в составе приготовленной лекар­ственной формы (п. 2 Правил).

Безрецептурные препараты в соответствии с п. 10 Правил можно отпустить не более 2-х упаковок, включая лекарственные растения, независимо от того, упаковки содержат по 200 или по 500 г травы.

Критерии определения категорий отпуска лекарственных средств определены приказом Минздрава № 185 от 17.05.01, зарегистрированного в Минюсте 31.05.01 под № 464/5655. В основу этого приказа положены критерии определенные ст. 70-73 директивы 2001/83 ЕС Парламента от 06.11.2001 г.

Этот приказ делит рецептурные препараты на категории (группы), которые отпускаются:

  • по разовым или многоразовым рецептам;
  • по специальным рецептам;
  • по рецептам на препараты, которые имеют ограниченную область применения.

Приказ Минздрава № 185 содержит перечень критериев лекарственных средств, которые отпускаются по приведенным выше видам рецептов. В этом приказе прямо не упоминаются такие вещества, как ядовитые или сильнодействующие.

Опираясь на эти критерии, приказом № 181 от 21.05.02 «О внесении изменений и дополнений к Перечням лекарственных средств, зарегистрированных в Украине», зарегистрированном в Минюсте 11.06.02 под № 494/6782, все лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, разделены на две категории — рецептурные и безрецептурные.

В журнале «Вісник фармакології та фармації» ежемесячно приводится информация о новых зарегистрированных и перерегистрированных препаратах где указана и категория отпуска. Вероятно, упущением при подготовке приказа Минздрава № 181 от 21.05.02 г. было то, что не определен юридический статус информации, публикуемой в упомянутом журнале о новых препаратах, разрешенных к применению в Украине.

Ответственность работника аптечного учреждения за отпуск рецептурного препарата без рецепта врача исследована в работе [7], из которой следует, что отпуск провизором препаратов, отнесенных к рецептурным, но не являющихся сильнодействующими, ядовитыми, наркотическими, психотропными веществами или прекурсорами, не влечет уголовной ответственности, а является дисциплинарным проступком.

Рассмотрим проблему отпуска всех препаратов из аптек только по рецептам установленной формы (п. 1 Правил) как составной части общего порядка отпуска лекарственных средств из аптек.

Правилами выписывания рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденными приказом Минздрава № 117 от 30.06.94 г., определено, что в Украине имеют место три формы рецептов (рецептурных бланков): ф-1, ф-2 и ф-3 — и указывается врачам, на какие лекарственные средства и на каких бланках выписываются рецепты, а работники аптек должны осуществлять отпуск препаратов, указанных в рецепте установленной формы.

Согласно абзацу 3 Правил выписывания (в последней редакции), наркотические и психотропные средства, определенные приказом Минздрава № 172 от 20.09.95 г. и их смеси выписываются и отпускаются по рецептам ф-3 по процедуре, установленной приказом Минздрава № 117 от 30.06.94 г.

Препараты для льготного отпуска или препараты, содержащие вещества одурманивающего свойства (список утвержден приказом Минздрава № 117 от 30.06.94 г.), должны выписываться по рецептам ф-2. В список одурманивающих вошли препараты клофелина*, прекурсоры списка 1 таблицы 4 (постановление Кабинета Министров Украины от 6.05.2000 г. № 770) и психотропные препараты на основе фенобарбитала. Последние находятся и в списке психотропных препаратов, утвержденном приказом Минздрава № 172 от 20.09.95. Отсюда вопрос, по какому рецепту отпускать препараты на основе фенобарбитала или прекурсоры — по ф-2 или ф-3? Таким образом, мы имеем коллизию нормативно-правовых актов.

С выходом приказа Минздрава от 18.08.95 № 153 ситуация усложнилась. Этот приказ все лекарственные средства, разрешенные к применению в медицинской практике, разбил на четыре перечня (списка):

  • отпускаемых по рецепту;
  • отпускаемых без рецепта;
  • ядовитых веществ (субстанции и лекарственные формы);
  • сильнодействующие вещества (субстанции и лекарственные формы).

Последние два точно совпадают с терминологией ст. 321 УК Украины.

Между собой эти списки не перекрываются. Отсюда вопрос, как отпускать ядовитые и сильнодействующие вещества? В списке препаратов, отпускаемых по рецепту, этих веществ нет, как и нет в списке безрецептурных. Если по рецепту, то по какому?

В список ядовитых веществ вошли наркотики, отпускаемые по рецепту ф-3, и другие не относящиеся к наркотикам, например препараты клофелина* (рецепты ф-2), препараты прозерина и многие другие (рецепты ф-1).

Аналогичная ситуация со списком сильнодействующих веществ, куда вошли психотропные препараты.

Приказом Минздрава от 18.08.95 г. № 153 утверждены списки ядовитых и сильнодействующих веществ, применяемых в медицинской практике (эти списки не отменены по сегодняшний день), а специальных правил отпуска ядовитых и сильнодействующих нет. Таким образом, по действующим Правилам ядовитые вещества промедол, морфин г/х и др. наркотики отпускаются по рецепту ф-3; препараты клофелина* — по ф-2; другие — по ф-1, т. е. их отпуск осуществляется по разным правилам, определенным другой классификацией препаратов. Снова имеет место коллизия нормативно-правовых актов, т. е. классификация лекарственных препаратов, согласно которой составлялись перечни, не увязывается с порядком оборота препаратов, разработанным для другой классификации этих препаратов.

* Имеется в виду клофелин в виде инъекционных растворов и глазных капель (Приказ МЗ № 117 от 30.06.94)

В следующем приказе Минздрава от 25.07.97 г. № 233, зарегистрированном в Минюсте 24.09.97 г. под № 444/2248, все зарегистрированные в Украине препараты сначала разделены на два списка — рецептурные и безрецептурные, затем все эти препараты разделены снова на два списка: на лекарственные средства, содержащие ядовитые вещества, включая наркотические препараты, и на лекарственные средства, содержащие сильнодействующие вещества, куда отнесены и психотропные. И этим же приказом отдельно утверждены списки наркотических и отдельно психотропных веществ.

Цель разделения препаратов на лекарственные средства, содержащие ядовитые и содержащие сильнодействующие вещества, непонятна, а тем более порядок их отпуска, так как в эти списки вошли как рецептурные, так и безрецептурные препараты. Например, препараты амброксола, бромгексина и другие широко распространенные препараты вошли в список лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и одновременно в список препаратов отпускаемых без рецепта. Поэтому их нельзя рассматривать как списки А и Б.

Снова имеет место коллизия нормативно-правовых актов, т. е. классификация (списки) лекарственных препаратов не увязывается с порядком оборота препаратов.

Коллизия усилилась тем, что препараты, отнесенные приказом Минздрава от 18.08.95 г. № 153 к списку сильнодействующих веществ (субстанции и лекарственные формы), вошли в список лекарственных средств, содержащих сильнодействующие вещества (кроме субстанций, которые в аптеках не реализуются населению), утвержденный приказом Минздрава от 25.07.97 г. № 233, часть из которых отпускается без рецепта.

Из теории права известно, что если имеется расхождение между актами, изданными одним и тем же правотворческим органом (в данном случае Минздравом), то применяется акт, изданный позже. Таким образом, возникает вопрос легитимности списков ядовитых и сильнодействующих веществ, утвержденных приказом Минздрава от 18.08.95 № 153.

Если создается конкуренция норм специального и общего права, применяется специальная норма права (в рамках общей нормы — отпуск всех лекарственных средств по рецепту, за исключением безрецептурных, — определено, что препараты разных списков отпускаются по разным формам рецептов: ф-1, или ф-2, или ф-3, или одновременно ф-2 и ф-3 — льготный отпуск наркотического препарата).

Исходя из этого, можно предположить, что если даже и ориентироваться на списки ядовитых и сильнодействующих веществ, утвержденных приказом Минздрава от 18.08.95 № 153, то при определении правил их оборота или при нарушении какого-либо пункта этих правил, следует ориентироваться не только на наличие общей нормы (отпуск по рецепту), но и на наличие специальной нормы (по какой форме рецепта отпускать ядовитые и сильнодействующие вещества), так как эта специальная норма имеет приоритет над общей.

Опираясь на такие рассуждения, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, отвечая на запросы органов прокуратуры и судов, считает, что обвинения работников аптечных учреждений по ст. 321 УК Украины за отпуск рецептурных препаратов без рецепта врача некорректны, т. е. отпуск провизором без рецепта врача препаратов, отнесенных к рецептурным и не являющихся наркотическими, психотропными веществами или прекурсорами, не влечет уголовной ответственности, а является дисциплинарным проступком.

Мы специально подробно остановились на анализе существующих списков и проблем, связанных с ними, чтобы обратить внимание на то, что в Украине, в отличие от России, отсутствует орган, который бы определял и пересматривал списки ядовитых и сильнодействующих веществ и правила их оборота, так как эти списки включают не только лекар­ственные средства.

В литературе часто допускаются неточности в плане былой или нынешней российской четкости в этом вопросе со ссылкой на лекарственные средства списков А и Б. В этом плане приводим отдельные фрагменты последних российских документов и обращаем внимание, что и в России, и в бывшем СССР лекарственные препараты списков А и Б и списки ядовитых и сильнодействующих веществ, за нарушение правил оборота которых предусмотрена уголовная ответственность, — это разные списки.

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ

(утв. на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков 17 апреля 2002 г., протокол №/84-2002)

  • Список № 1 сильнодействующих веществ
  • List № Highly active substances
  • Список № 2 ядовитых веществ
  • List № Poisonous substances

Примечания к спискам сильнодействующих и ядовитых веществ

  1. Настоящие Списки сильнодействующих и ядовитых веществ составлены с учетом:
    • особенностей фармакологического действия соответствующих веществ и лекарственных средств;
    • данных из практики судебноследственных органов, связанных с противоправными действиями с веществами и лекарственными средствами, не отнесенными к наркотическим и психотропным;
    • соответствующих положений и требований, действующих в рамках ООН, международных конвенций и протоколов, в первую очередь — Конвенции о психотропных веще­ствах 1971 г. и Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.
  2. Списки А и Б, издаваемые Министерством здравоохранения РФ, включают только зарегистрированные и разрешенные для медицинского применения лекарственные средства. В случае исключения из Государственного реестра лекарственных средств того или иного средства оно исключается также из очередного переиздания этих Списков.
  3. Списки А и Б, издаваемые Министерством здравоохранения РФ, имеют сугубо профессиональные цели и ставят перед собой задачи лишь определения порядка хранения, выписки, контроля и применения лекарственных средств, включенных в эти Списки.
  4. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН), включают не только лекарственные, но и другие вещества, не разрешенные в качестве лекарственных средств. Сильнодействующие и ядовитые вещества остаются в Списках ПККН, несмотря на очередной пересмотр Минздравом РФ номенклатуры Государственного реестра лекарственных средств.
  5. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ охватывают широкий круг синтетических и природных веществ, в том числе и исключенных из Государственного реестра лекарственных средств, которые остаются актуальными для профилактики и борьбы с незаконным распространением потенциально опасных соединений, вызывающих симптомы привыкания. Эти Списки важны как для работников здравоохранения, так и для правоохранительных органов, так как решают задачи, вытекающие из диспозиции ст. 234 Уголовного кодекса РФ. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН ни в коей мере не дублируют Списки А и Б, так как каждый из этих Списков имеет свои определенные цели и разные задачи.

(приведены первые 5 пунктов из 15, примечание авт. статьи).

Из приказа Минздрава России от 31.12.99 № 472 «О Перечне лекарственных средств списков А и Б»

«Во исполнение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.99 № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (регистрационный номер Минюста России 1944 от 21.10.99) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Ввести в действие с 01.01.2000 Перечень лекарственных средств списков А и Б (Приложение).

Лекарственные средства списков А и Б не имеют альтернативного названия «сильнодействующие и ядовитые вещества». Они не входят в список сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного Комитета по контролю наркотиков (ПККН) по состоянию на 01.06.98 г. с дополнением № 1 к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ; отсутствуют в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденном постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681*; не рассматриваются с позиций ст. 234 Уголовного кодекса Российской Федерации. В списках А и Б приводятся МНН и основные торговые названия (синонимы) лекарственных средств. К данным спискам необходимо относить все синонимы входящих в перечень лекарственных средств».

(ст. 234 УК Российской Федерации аналогична ст. 321 УК Украины, примечание авт. статьи).

* Списки вступили в силу с 1 июля 2002 г.

Литература

  1. Е. Шуванова, О. Печеный. Зачем выписывать рецепты? // Провизор.— 2000.— № 9.
  2. И. Перцев, Г. Фадеенко, Е. Шуванова, Т. Музыка. О надлежащей медицинской и фармацевтической пратике // Провизор.— 2002.— № 23.
  3. Приказ МЗ Украины от 2.03.2000 г. № 42. Об усилении контроля и устранении нарушений в сфере медикаментозного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений // Провизор (Юридические аспекты фармации).— 2000.— № 7.— С. 5.
  4. О. Печеный, А. Немченко. К вопросу об ответственности за нарушение правил оборота сильнодействующих и ядовитых веществ // Провизор.— 2000.— № 8.
  5. Ш. Вигдорович. Сила сильных. 2. Отработка с марганцовкой // Провизор.— 2002.— № 23.
  6. В. Шаповалова, И. Трахтенберг, Н. Халин, А. Абросимов, В. Шаповалов // Ліки України.— 2002.— № 11.— С. 43-42.
  7. О. Печеный. Каковы последствия отпуска провизором одной упаковки трамадола без рецепта? // Провизор.— 1999.— № 10.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика