Логотип журнала "Провизор"








Какой быть государственной регистрации цен производителей на основные лекарственные средства в Украине?

А. С. Немченко, Л. В. Галий, Национальный фармацевтический университет
А. Ю. Кнерцер, О. И. Гуленко, Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Е. П. Пивень, ГП «Государственный научный центр лекарственных средств»

Данный вопрос обсуждался 15 июля и 26 сентября в Министерстве здравоохранения Украины на заседаниях межведомственной комиссии по вопросам ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Организаторами работы комиссии выступили специалисты Государственной службы ЛС и ИМН. В состав комиссии входили специалисты Министерства экономики и по вопросам европейской интеграции, в том числе Государственной инспекции по контролю за ценами, Министерства финансов, Государственной таможенной службы, а также ученые Национального фармацевтического университета и Государственного научного центра лекарственных средств.

В ходе работы комиссии рассматривался Порядок государственной регистрации (перерегистрации) цен на основные лекарственные средства (ОЛС) и изделия медицинского назначения, который согласно нормативно-правовым документам должен вводиться постановлением КМУ. Обсуждалась методика экспертизы и государственной регистрации оптовых цен производителей (таможенной стоимости) ОЛС. Затрагивался также вопрос оплаты процедур экспертизы и регистрации цен на ОЛС, при этом комиссия пришла к выводу, что размер оплаты должен быть обоснованным и приемлемым для заявителей, т. е. невысоким.

Учитывая чрезвычайную важность проблемы, нами выносятся на рассмотрение основные положения методики экспертизы и государственной регистрации цен производителей (таможенной стоимости) на ОЛС.

Государственную регистрацию цен на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных (жизненно необходимых) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, планируется проводить в соответствии с Постановлением Верховной Рады Украины от 21.06.2001 года № 2564-III «Об информации Кабинета Министров Украины о проведении политики государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», Постановлением Кабинета Министров Украины от 16.11.2001 года № 1499 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» и Указом Президента Украины от 07.02.2003 № 91/2003 «О мерах по улучшению обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также повышению эффективности государственного управления в этой сфере».

В соответствии с Положением о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Постановлением КМУ от 2 июня 2003 г. № 789, с изменениями, внесенными Постановлением КМУ от 2 октября 2003 № 1543, на Государственную службу возложено определение порядка, организация и осуществление государственной регистрации (перерегистрации) цен на продукцию, осуществление мониторинга цен на рынке продукции, внесение предложений по совершенствованию ее ценового регулирования.

Государственная регистрация цен на основные лекарственные средства (ОЛС) в Украине должна учитывать особенности современного состояния развития фармацевтического рынка, а также отсутствие в государстве системы медицинского страхования и возмещения населению стоимости лекарственных средств. Учитывая вышесказанное, механизм проведения государственной регистрации цен должен содействовать отечественному производству и импорту основных лекарственных средств по ценам, согласованным с государственными органами. Это обеспечит рациональное использование бюджетных средств и, как следствие, гарантированную доступность основных лекарственных средств населению страны.

Учитывая, что именно цена производителя и таможенная стоимость являются базой при определении торговых наценок и розничных цен на лекарственные средства, государственная регистрация оптовых цен производителя (таможенной стоимости) обеспечит прозрачность и публичность всей системы ценообразования на ОЛС.

В целом, проведение государственной регистрации цен на ОЛС в Украине будет способствовать выполнению Директивы Совета ЕС от 21.12.1998 года № 89/105/ЕЭС «О четких мерах по регулированию цен на лекарственные препараты для человека и о включении их в сферу действия государственной системы медицинского страхования» и обеспечивать реальный характер и гласность цен на основные лекарственные средства.

Основные принципы проведения экспертизы и регистрации цен на ОЛС

Регистрация цен на лекарственные средства как метод государственного регулирования предусматривает ограничение на определенный срок их предельного уровня.

Государственной регистрации подлежат оптовые цены производителя (таможенная стоимость) на все лекарственные средства отечественного и импортного производства, которые включены в Национальной перечень основных лекарственных средств. Цены регистрируются на каждый препарат с учетом лекарственной формы, дозировки, количества в потребительской упаковке.

Основными задачами государственной регистрации цен на ОЛС является проведение экспертизы и определение обоснованности цены, заявленной производителем или поставщиком, на основании реальной стоимости и прозрачного метода расчетов, а также создание базы данных мировых цен на ОЛС.

Цены на ОЛС должны покрывать затраты, связанные с их производством, а также приносить прибыль, достаточную для эффективного развития производства, создания на отечественных предприятиях условий перехода на стандарты GMP, проведения научных исследований, направленных на разработку новых лекарственных препаратов, что обеспечит поддержку высокого уровня системы здравоохранения в стране. Для импортных лекарственных средств необходимо также обеспечить условия, которые позволят импортерам возмещать затраты, связанные с операциями по импорту.

Основными направлениями проведения экспертизы цен и определения их обоснованного уровня являются:

  • анализ мировых цен на основные лекарственные средства;
  • анализ цен на ОЛС на отечественном рынке;
  • анализ динамики цен на ОЛС с учетом результатов мониторинга системы цен;
  • анализ состава и структуры цены Заявителя (как дополнительное направление экспертизы в случае возникновения значительных расхождений).

Экспертиза цен основных лекарственных средств

Согласно заявлению на регистрацию цен на основные лекарственные средства уполномоченные органы будут проводить экспертизу цены. Процедуру экспертизы цены ОЛС целесообразно проводить поэтапно. На рисунке 1 приведен алгоритм экспертизы цен на основные лекарственные средства отечественного и зарубежного производства.

Рисунок 1. Алгоритм экспертизы и регистрации цен на основные лекарственные средства

Определение группы препаратов сравнения

Характер экспертизы цен на ОЛС зависит от категории и страны-производителя лекарственных препаратов. В зависимости от степени инновации, усовершенствования и уровня терапевтической эффективности лекарственные препараты разделяют на три категории:

I категория.
Принципиально новые лекарственные средства (ПНЛС) на основании нового биологически активного соединения (БАС).
ІІ категория.
Усовершенствованные лекарственные средства (УЛС).
ІІІ категория.
Лекарственные препараты-генерики, традиционные препараты.

К первой категории ЛС относятся:

  • препараты, представляющие собой новую группу лекарственных средств для лечения патологий;
  • препараты нового поколения, обладающие сходным, но более выраженным терапевтическим эффектом.

Ко второй категории ЛС относятся:

  • комбинированные препараты, изготовленные на основе известных субстанций, благодаря чему усиливается их терапевтическая эффективность;
  • лекарственные формы, улучшающие фармакокинетические свойства субстанций (новые лекарственные формы на основе известных субстанций, пролонгированные лекарственные формы и др.).

К третьей категории ЛС относятся:

  • воспроизведенные препараты, имеющие в качестве действующего вещества субстанцию, которая вышла из-под патентной защиты;
  • препараты, традиционно (продолжительное время) используемые в медицинской практике.

В зависимости от того, к какой категории относится лекарственное средство, определяется группа препаратов сравнения. Обоснованный выбор препаратов сравнения отечественного и импортного производства проводится при условии, что традиционные препараты и генерики сравнивают с идентичными, т. е. препаратами, имеющими одинаковое международное непатентованное название (INN). Принципиально новые и усовершенствованные лекарственные средства сравнивают с подобными, т. е. препаратами одной подгруппы, по четвертому уровню АТХ-классификации.

При выборе препаратов сравнения необходимо учитывать идентичность активного вещества и его концентрации, идентичность лекарственной формы и идентичность потребительской упаковки. В случаях, когда прямое сравнение цен на препараты невозможно, проводят сопоставление стоимости суточных доз или курса лечения.

Анализ мировых цен на ОЛС, идентичные или подобные препараты

Определяющим направлением при проведении экспертизы цен является анализ мировых цен на идентичные или подобные лекарственные средства. Анализ мировых цен проводится как в стране происхождения препарата, так и в других странах, где он зарегистрирован. Сравнение, в первую очередь, необходимо проводить с ценами на лекарственные препараты в странах с наиболее близкими экономическими условиями (Россия, Чехия, Польша, Словения, Румыния, Беларусь и др.). Если лекарственный препарат не зарегистрирован в этих странах, сравнение проводят с ценами на ОЛС в странах Европейского Сообщества.

Информация о цене на лекарственный препарат в стране происхождения и других странах будет предоставляться импортерами.

На основании анализа цен в указанных государствах определяется минимальная цена и устанавливается соотношение между ценой Заявителя ОЛС и минимальной мировой ценой на лекарственное средство.

Анализ цен по группе препаратов сравнения на фармацевтическом рынке Украины

В дальнейшем необходимо проводить анализ цен по группе препаратов сравнения на фармацевтическом рынке Украины. Среди отечественных препаратов определяют соотношения между себестоимостью и полученной прибылью. В случае значительной вариации этих показателей предприятиям необходимо будет предоставлять объяснительную записку.

Для недопущения демпинга цен, в случае уменьшения цены препарата на 10-20% от минимальной цены по группе препаратов сравнения, предприятиям также требуется предоставление объяснительной записки.

Что касается расчета таможенной стоимости импортного ОЛС, то она включает процесс декларации контрактной цены предприятий-производителей на условиях «поставка без оплаты таможенной пошлины» и затрат, связанных с таможенной очисткой груза.

Анализ динамики цен на ОЛС по группе препаратов сравнения

С целью проведения комплексного анализа цен на ОЛС, заявленных производителями, на следующем этапе экспертизы планируется исследовать динамику цен на лекарственные препараты за последний год или полугодие.

Определение обоснованности изменения цен целесообразно проводить с учетом данных мониторинга системы цен и доступности ОЛС.

Согласно методике, разработанной в Национальном фармацевтическом университете, необходимо рассчитать индексы цен (индивидуальный, групповой, сводный), а также показатели доступности ОЛС. Индивидуальный индекс цены лекарственного средства (Ip) определяют как отношение его цены в текущем периоде к цене в предыдущем периоде:

 

 , (1)

 

где: P1 — цена лекарственного препарата, заявленная на регистрацию;
P0 — цена предыдущей регистрации (цена за отчетный период) лекарственного препарата.

Групповой индекс (Ig) определяется как среднеарифметический показатель индивидуальных индексов цен лекарственных препаратов (препарата Заявителя и группы препарата сравнения):

 

 , (2)

 

Рассчитанные индивидуальные и групповые индексы цен на ОЛС отечественного и зарубежного производства не должны превышать индекс потребительских цен (индекс инфляции) за соответствующий период.

Критерием гарантированного объема лекарственного обеспечения населения целесообразно считать показатель доступности основных лекарственных средств (D). Показатель доступности ОЛС рассчитывается по формуле:

 

 , (3)

 

где: Ix — индекс изменения средней заработной платы за определенный период;
Iс — сводный индекс цен на основные лекарственные средства за тот же период времени;
Zmin — минимальная заработная плата в стране;
Vk — стоимость потребительской корзины в исследуемый период.

Сводный индекс оптовых цен производителей на ОЛС рассчитывается как средневзвешенный из групповых индексов цен, где за вес принимается объем реализации определенной группы лекарств в общем объеме реализации основных лекарственных средств на украинском фармацевтическом рынке.

 

 , (4)

 

где: Is — сводный индекс оптовых цен производителя ОЛС;
Ig — групповой индекс оптовых цен производителя ОЛС;
ti — удельный вес объема реализации группы препаратов в общем объеме реализации ОЛС.

Для достижения гарантированной государством доступности основных лекарственных средств показатель доступности должен быть больше или равняться единице (D 1).

Как индикатор целесообразно использовать норматив доступности (показатель доступности ОЛС базисного года — года введения государственной регистрации цен). Таким образом, показатель доступности всех последующих лет должен быть больше, чем в базисном году, т. е.:

 

 , (5)

 

где: Dо — показатель доступности отчетного периода;
Dб — показатель доступности базисного периода (норматив доступности).

Анализ состава и структуры цены Заявителя на ОЛС

В случае возникновения расхождений (значительной вариации цен, необоснованного уровня динамики) необходимо дополнительно проводить анализ состава и структуры цены Заявителя. С этой целью необходимо проанализировать статьи себестоимости лекарственного препарата, определить удельный вес основных статей себестоимости по отношению к цене. Для отечественных ОЛС как основу анализа используют типовую структуру оптовой цены лекарственного препарата отечественного производителя.

Для проведения анализа структуры цены зарубежных производителей экспертами также дополнительно запрашивается структура затрат на производство ЛС.

Заключительным этапом в проведении экспертизы является согласование цены на ОЛС с учетом уровня мировых цен и динамики цен по группе препаратов сравнения.

В Государственном реестре указывается оптовая цена производителя (таможенная стоимость) ОЛС как в национальной, так и в иностранной валюте.

Материалы по регистрации или перерегистрации цен производителей (поставщиков) ОЛС в Государственном реестре должны своевременно публиковаться в доступных источниках массовой информации.

Создание базы данных мировых цен на ОЛС

Для проведения экспертизы цен на основные лекарственные средства в Украине необходимо создание и постоянное ведение базы данных мировых цен на ОЛС (далее БД цен ОЛС).

Структура базы данных мировых цен на ОЛС должна включать следующую информацию: торговое название лекарственного препарата, международное непатентованное название терапевтически активного вещества, подгруппу и код согласно АТХ-классификации, страну и название производителя, лекарственную форму, дозировку, потребительскую упаковку, номер и дату регистрации в Государственном реестре лекарственных средств Украины, мировые цены за определенный период, регулируемые государством цены на ОЛС в Украине, соответствующие индексы инфляции и изменения валютных котировок, другие статистические данные.

С помощью программного обеспечения БД цен ОЛС осуществляется поиск лекарственных средств по алфавитному указателю, по наименованию международного непатентованного названия, по подгруппам; создается выборка лекарственных средств; проводится расчет средних цен, динамики и уровня доступности препаратов.

На рисунке 2 приведена структурно-функциональная блок-схема базы данных мировых цен на основные лекарственные средства.

Рисунок 2. Структурно-функциональная блок-схема БД цен ОЛС

Информационное обеспечение проведения экспертизы цен на ОЛС

При проведении экспертизы цен на отечественные и импортные ЛС будет использоваться информация, которая приведена в официальных отечественных и зарубежных изданиях, специализированных базах данных, Интернете, каталогах и прейскурантах фирм, государственных прейскурантах и других официальных источниках информации.

При проведении экспертизы цен на импортные ЛС необходимо проверять уровень цен в странах происхождения и в других странах, где они зарегистрированы.

Поиск информации по ценам наряду с официальными изданиями возможно проводить по базам данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ее региональных отделений, изданиях информационных служб при ВОЗ по ценам на готовые лекарственные средства в государствах — членах ВОЗ, в том числе на лекарственные препараты, которые подлежат возмещению.

Целесообразно использовать следующие источники информации:

  1. Издания ВОЗ:
    • MSH. International Drug Price Indicator Guide. Washington D. C.: Management Sciences for Health. (Международный указатель цен на основные готовые лекарственные средства. Ежегодная публикация в сотрудничестве с ВОЗ). Содержит информацию о ценах на генерики на международном рынке, основанную на последних каталогах, тендерах, прайс-листах неприбыльных организаций-поставщиков лекарственных средств и агентств по их закупке;
    • Sources and Prices of Selected Medicines and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS (Цены на отдельные готовые лекарственные средства для лечения и диагностики ВИЧ-инфекции, а также некоторые противоинфекционные препараты и анальгетики для ВИЧ-инфицированных пациентов);
    • Pharmaceutical starting materials/Essential Drugs Report (Цены на сырье для производства жизненно важных лекарственных средств и на готовые лекарственные препараты). Ежемесячный обзор по материалам торговых центров Европы и Азии. Содержит информацию о мировых ценах и позволяет делать сопоставления цен на рынке.
  2. Печатные издания:
    • Vidal. Guide des Medicaments, France;
    • Dictionnarie VIDAL, MediMedia, France;
    • Rote Liste, Germany;
    • Physicians’ Desk Reference (PDR), Physicians’ Desk Reference for Nonprescription Drugs and Dietary Supplements, PDR for Herbal Medicines — Washington Medical Economics, USA.
  3. British National Formulary (Британский государственный формуляр), который издается Национальной службой здравоохранения Великобритании (National Health Service) и содержит информацию о ценах на патентованные лекарственные препараты.
  4. Базы данных информационных служб государственных органов стран — членов ВОЗ, которые отвечают за ценообразование на лекарственные средства.

В заключение следует отметить, что регистрация оптовых цен производителей (таможенной стоимости) на ОЛС позволит решить один из проблемных вопросов фармацевтического рынка — от какой оптовой цены формируется розничная цена на отечественные лекарственные средства. Станет очевидно, что только от базовой (зарегистрированной), а не от конкретной цены продажи производителя, при этом методологически будут идентичны схемы формирования розничных цен на отечественные и импортные лекарственные препараты. Хотя в процесс формирования таможенной стоимости импортных товаров, возможно, будут внесены изменения.

Исходя из опыта России, государственная регистрация оптовых цен на ОЛС может иметь не только положительное воздействие на лекарственное обеспечение населения и фармацевтический рынок, но и отрицательное, к примеру, определенное завышение уровня регистрируемых оптовых цен при учете коммерческих рисков. Поэтому авторы обращаются ко всем операторам рынка, специалистам фармации с просьбой дать свои замечания и предложения и направить их по адресу: larisa_galiy@ukr.net.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика