Логотип журнала "Провизор"








Фальсифицированные лекарственные средства: классификация, причины распространения, меры борьбы

З. Н. Мнушко, Л. В. Бондарева, И. В. Пестун, Н. М. Омельченко Национальный фармацевтический университет Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области

Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна и сегодня во всем мире: число фальсифицированных лекарств растет как в развивающихся странах, так и в развитых.

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрафактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке.

Существует понятие «субстандартные лекарственные препараты», их определение дано в Приказе МЗ Украины от 30.01.01 г. № 436: субстандартные ЛС — это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации. В настоящее время в Украине доля субстандартной фармацевтической продукции составляет 3,6%.

Распространению фальсифицированных лекарственных средств способствует множество факторов. Среди них:

  • несовершенство нормативно-правовой базы;
  • некомпетентные национальные уполномоченные органы или их отсутствие;
  • невыполнение требований действующего законодательства;
  • недостаточно жесткие штрафные санкции;
  • коррупция и конфликт интересов;
  • сделки, в которые вовлечено много посредников;
  • спрос, превышающий предложение;
  • высокие цены;
  • совершенствование нелегального производства лекарств;
  • неэффективное взаимодействие органов власти;
  • неэффективное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.

В Украине в 2001 г. было выявлено и изъято из оборота 166 серий субстандартных, 40 серий фальсифицированных и 132 наименования незарегистрированных ЛС, то в 2002 г.— 476, 62, 205 соответственно (рис. 1). Эти данные могут объясняться и совершенствованием профессиональной деятельности службы Госинспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, и двойной системой контроля.

 

Рисунок 1. Динамика выявления подделок в Украине

 

В 2002 г. на фармацевтическом рынке Украины были выявлены фальсифицированные ЛС, приведенные в табл. 1.

 

Таблица 1. Фальсифицированные лекарственные средства, выявленные в Украине в 2002 г.

Название лекарственного средства Количество серий
Кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций 28
«Бисептол-480» таблетки 6
«Бисептол-480» для инъекций 2
Трихопол, таблетки 19
Корневище аира по 50 г в пачках 1
5-НОК, драже по 50 мг 2
Солкосерил, раствор для инъекций в ампулах по 2 мл 1
Мезим форте 3500, таблетки, п/о 1
Р-р хлоргексидина биглюконата 0,05% по 100 мл во фл. 8
Смекта, порошок для приготовления суспензии по 3 г в пакетиках 1
Пенталгин-Б, таблетки № 10 1

 

На территории Харьковской области в прошлом году выявлено 32 образца (16 серий) фальсифицированных ЛС (рис. 2).

 

Рисунок 2. Количество фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в Харьковской области в 2001-2002 гг.

 

Чаще всего фальсифицировали трихопол таб. по 250 мг № 20 (фармзавод «Польфарма», Польша) — по показателям «описание» и «маркировка»; бисептол-480 таб. № 20 («Пабьянице», Польша, расфасовано ОАО «Фармак») — по показателям «подлинность» и «маркировка».

Количество субстандартных лекарственных средств, выявленных в Харьковской области в 2001-2002 гг., представлено на рис. 3.

 

Рисунок 3. Количество субстандартных лекарственных средств, выявленных в Харьковской области в 2001-2002 гг.

 

Так, забракованные таблетки кислоты аскорбиновой (витамин С) 0,05 г № 10 производства ОАО «Лубныфарм» не соответствовали показателю «описание» (часть таблеток желтоватого цвета с выщербленными краями и вкраплениями на поверхности). Изменение внешнего вида таблеток могло быть результатом их неправильного хранения или транспортировки. Условия хранения по АНД: «В сухом, прохладном, защищенном от света месте». Под воздействием влаги и повышенной температуры аскорбиновая кислота окисляется и темнеет. Такие изменения в ее структуре приводят либо к уменьшению, либо к полной потере витаминной активности.

При проведении таможенного контроля по показателю «описание» забраковано 8 серий препарата «Гамма, сироп во флаконах 100 мл» производства «Гимансу Оверсиз», Индия. Лекарственное средство представляет собой непрозрачную жидкость коричневого цвета с осадком, налипшим на дно и стенки флаконов (согласно требованиям АНД сиропы — это «густые, прозрачные жидкости»).

Изменение внешнего вида указанного препарата могло произойти вследствие несоблюдения разработанной нормативной документации.

Государственной инспекцией была приостановлена реализация и использование в медицинской практике вышеуказанных лекарственных средств.

Актуальной проблемой является несоответствие лекарственных средств АНД по фармако-технологическим показателям. Применение препаратов, не соответствующих АНД по фармако-технологическим показателям, а также показателям «идентификация» и «количественное содержание», может привести к тяжелым последствиям для здоровья пациентов. Несоответствие качества по показателю «распадаемость»: таблетки «Холензим» № 50, покрытые оболочкой, сер. 40500, производства ЗАО «Лугафарм» распадаются раньше, чем требуется по АНД: при норме не менее 40 мин таблетки распадаются за 30 мин. Соответственно уменьшается эффективность применения препарата с таким показателем распадаемости, так как лекартсво участвует в пищеварении не на том этапе, для которого предназначено.

Нарушение условий хранения таблеток «Бесалол» № 6 производства ООО «Фармацевтическая фирма «Здоровье» приводит к разложению действующего вещества фенилсалицилата — таблетка цементируется и практически не распадается. В результате, пройдя транзитом через желудочно-кишечный тракт, никакого терапевтического эффекта такая таблетка оказать не может.

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами.

Однако дополнительные меры защиты — штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки — не всегда эффективны. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата составляет до 15-20% от стоимости самого препарата.

Всемирная организация здравоохранения для борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств разработала рекомендации, которые предусматривают выполнение ряда требований. Формализованная структура последних представлена на рис. 4. Для успешных согласованных действий по улучшению контроля за лекарственными средствами и уменьшению доли подделок необходимы политическая воля и строгие обязательства правительств. Задачами государства являются совершенствование законодательной базы, создание структур, осуществляющих контроль за ЛС, а главное — наделенных соответствующими полномочиями. Необходимо установление особых требований к импорту и поддержка международного сотрудничества в области контроля фармацевтической продукции.

 

Рисунок 4. Структура рекомендаций ВОЗ по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами

Усиление политической воли и обязательств   Определение задач государства
Законодательная база
  • Определение прав и обязанностей национальных уполномоченных органов по контролю за лекарственными средствами
  • Лицензирование производства, импорта, распределения, поставки и продажи медикаментов
  • Обязательная регистрация лекар­ственных средств
  • Аннулирование лицензий в случае нарушения законодательства, а также судебное преследование в случае распространения фальсифицированных лекарственных средств
  • Упаковка и маркировка в соответствии со спецификациями
  • Проверка импортируемых лекарственных средств
     
Создание национальных уполномоченных органов по контролю за лекарственными средствами
  • Определение компетенций уполномоченных органов
     
Разработка операционных процедур и руководств для инспекторов
  • Обеспечение стандартными операционными процедурами и руководствами
     
Проверка выполнения законодательства в области контроля качества лекарственных средств
  • Обеспечение правительством выполнения законов
     
Ужесточение юридических мер
  • Жесткая оценка судебной системой фальсификации лекарственных средств
     
Укрепление партнерства
  • Выполнение обязанностей субъектами фармацевтического рынка и привлечение специалистов системы здравоохранения и общественности к проблеме фальсифицированных лекарственных средств
 

 

Система контроля качества в развитых странах включает национальные органы регистрации, лицензирования и контроля качества и аналитические лаборатории. Обеспечение качества достигается благодаря соблюдению на предприятиях требований GMP и регулярному инспектированию производства соответствующими государственными органами. Важнейшим компонентом является процедура лицензирования производства определенных дозированных форм при соблюдении требований GMP и регистрация лекарственных средств на конкретное предприятие. Основным заданием лабораторий является не контроль рынка, а выявление проблем производства.

В Украине в последние годы приняты меры по организации и формированию национальных органов, осуществляющих систему контроля качества ЛС. Однако, если в развитых странах, как отмечалось, качество достигается благодаря соблюдению правил GMP, то в нашей стране незначительная часть производителей работает в соответствии с этими требованиями, что существенно повышает риск появления на рынке фальсифицированной или субстандартной продукции.

Защите фармацевтического рынка Украины от некачественной продукции способствовал ряд законодательных и других документов: поручение Президента Украины «Об усилении мер контроля за ввозом, производством, реализацией на внутреннем рынке фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств», приказы МЗ Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», от 27.12.2001 г. № 497 «О порядке запрета (приостановления) и изъятия из обращения некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств».

Значительная роль в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС отведена Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Инспекция разработала и предложила фармацевтическим предприятиям ряд мер по предупреждению фальсификации. Среди них — разработка производителями системы (в частности, использование защитных этикеток) для предупреждения фальсификации своей продукции; усиление контроля хранения и учета сырья, материалов, технологического оборудования, упаковки; регулярное обследование своих каналов распространения и реализации продукции с целью выявления фальсификации и др. Своевременному обнаружению некачественной продукции способствует создание в фармацевтической системе должностей уполномоченных лиц.

В помощь инспекторам фармацевтической продукции предусмотрены стандартные операционные процедуры, которые включают порядок и процедуру отбора, проверки, учета, прекращения поступления, систему оповещения о предпринятых действиях, способ уничтожения подозрительной продукции. Доказанные случаи фальсификации фармацевтической продукции должны быть полностью задокументированы, и информация должна быть сообщена всем инспекторам, чтобы повысить уровень их подготовки. Информация о фальсифицированной продукции должна также сообщаться в уполномоченные органы по контролю качества лекарств других заинтересованных стран и ВОЗ.

Таким образом, проблема фальсифицированных ЛС является многоуровневой: международной, государственной, региональной, каждого отдельного предприятия и потребителя, — и разрешение ее рассматривается как составляющая качественной лекарственной политики.

Литература

  1. Гончарук Т. «Фальсификаты» и «субстандарты» — две стороны одной монеты // Провизор.— 2002.— № 7.— С. 3.
  2. Сур С. В. Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами // Провизор.— 2000 г.— № 13-14.
  3. http://www.apteka.ua




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика