Логотип журнала "Провизор"








Программа борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами

17 июля Кабинетом Министров Украины была принята Программа борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) на 2003-2008 гг (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 15'2003, с. 2-3). Корреспондент журнала «Провизор» взял интервью у одного из разработчиков этой программы, заместителя государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергея Сура.

 

Сергей Владимирович Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств

 

 

 

— Сергей Владимирович, есть очень интересная закономерность: чем глобальнее документ, тем он обтекаемее. Не могли бы вы рассказать, как рождаются такого рода глобальные документы?

— Рождаются такие документы достаточно трудно. Тот документ, о котором мы говорим, начал готовиться еще в 2001 г. К тому времени стало ясно, что проблема некачественных ЛС достаточно актуальна, что мировое сообщество уже разработало определенные пути для ее решения. Так, в нашем распоряжении были рекомендации ВОЗ от 1999 г. по борьбе с фальсификацией ЛС. Интуитивно было понятно, наш опыт и рекомендации ВОЗ подтверждали, что проблема некачественных ЛС — комплексная проблема, и ее следует решать на всех уровнях: начиная с контролирующих структур всех уровней и заканчивая всеми операторами рынка, в том числе и аптеками. Естественно, любая межведомственная программа, тем более вовлекающая силовые структуры, требовала множества согласований. Так что документ достаточно долго согласовывался как в недрах Министерства здравоохранения Украины, при этом его согласовали все ответственные работники МЗ, принимающие решения по контролю за качеством ЛС на украинском фармрынке, так и ответственные лица СБУ, Министерства внутренних дел, таможни и т. д.

Этот документ важен тем, что это одно из первых заявлений правительства о том, что проблема некачественных ЛС существует, и ее следует решать на государственном уровне совместными усилиями различных ведомств. Можно считать, что во исполнение Указа Президента «О борьбе с организованной преступностью», который был издан в конце 2001 г., Правительство утвердило такую программу, и она своего рода политическая платформа, отталкиваясь от которой и будет развиваться украинская служба контроля за качеством ЛС.

С другой стороны, впервые проблема некачественных ЛС была озвучена Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств (Государственная инспекция, ГИКК) в 1999 г. Так что нормативные акты или программы такого уровня готовятся на протяжении нескольких лет. И, кстати, в ЕС и странах — членах ЕС такие документы готовятся не быстрее.

— Системный подход к решению проблемы ФЛС, по-видимому, подразумевает и комплексные, межведомственные, подходы к ее решению?

— В тексте программы заложено несколько уровней регулирования оборота ЛС. Так, в законопроекте о внесении изменений в «Закон о лекарственных средствах» уже дано определение фальсифицированных ЛС и ответственности за производство и реализацию таких ЛС. В Программу Правительства, кроме того, внесено обязательство — способствовать на законодательном уровне тому, чтобы была предусмотрена административная и уголовная ответственность операторов рынка за изготовление и распространение некачественных ЛС, нарушение лицензионных условий и так далее. В Польше, например, если провизор уличен в умышленном распространении фальсифицированных ЛС, то он пожизненно лишается права заниматься фармацевтической деятельностью. Надо сказать, что столь жесткие меры очень помогли в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС. А в Бельгии еще 150 лет назад был издан королевский указ, согласно которому вся ответственность за качество распространяемых ЛС ложилась на аптекарей. Потому для подстраховки бельгийские аптекари и создали национальную корпоративную лабораторию по контролю качества ЛС, что дает уверенность в качестве распространяемых ЛС.

Если профессионал заинтересован в том, чтобы производимая им работа была выполнена качественно, то он всегда найдет способ этого добиться. Пусть даже и не сразу. То есть первый уровень контроля создается за счет ответственности провизоров и фармацевтов, работающих в аптеках, которая определена законодательно.

В конечном итоге задача у всех одна: добиться того, что качество ЛС, которые потребляет население, соответствует существующим стандартам. Какими методами это будет достигнуто — не суть важно.

Украина пошла на создание государственных структур по контролю качества ЛС, и это, на мой взгляд, вполне приемлемый путь. И здесь уже виден второй уровень контроля. Контролем будут заниматься МЗ Украины и, я надеюсь, что это будет наша структура, СБУ, МВД, Государственная таможенная служба. До сегодняшнего дня правоохранительные органы не были обязаны давать информацию в ту же Государственную инспекцию. ГИКК регулярно предоставляет данные о выявленных фальсифицированных ЛС в силовые структуры, но обратной связи мы не имеем. Сейчас предусматривается создание постоянно действующих рабочих групп на национальном и региональном уровнях, в которые, очевидно, войдут представители МЗ, СБУ, МВД, Налоговой полиции и таможенной службы. Кто персонально или по должности будет входить в эти группы, еще предстоит решить. Во исполнение постановления КМ Украины, подготовлен приказ Министра здравоохранения, во исполнение приказа министра — приказ по ГИКК, вот тогда и начнется конкретная работа.

Следующий момент — развитие самой Государственной инспекции. Например, что делать с теми фальсифицированными препаратами, которые обнаружены: как их хранить, как конфисковывать, утилизировать и т. д. Очевидно, будет продолжаться подготовка инспекторов и сотрудников лабораторий, подготовка методических рекомендаций и так далее.

— Из каких источников будет финансироваться данная программа?

— Постановлением предусмотрено, что из средств Министерства здравоохранения в рамках государственного бюджета Украины. Тяжело ожидать, что в ближайшее время будет, например, профинансирована разработка учебников, но важно, чтобы такая работа велась. Со временем, мы надеемся, появится соответствующее финансирование и работа будет вестись не только на общественных, инициативных началах. Поскольку есть соответствующее правительственное решение, то мы надеемся на внесение изменений в программы пред- и последипломной подготовки фармацевтов, провизоров и медсестер. Одной из наших задач было и остается донесение сведений о фальсифицированных ЛС до специалистов и конечных потребителей. К счастью, донесение нашего мнения до СМИ возможно, благодаря нашему сотрудничеству с рядом изданий, в том числе и журналом «Провизор».

— Существует, как минимум, два способа решения проблемы некачественных ЛС. Первый — создание службы, которая будет отслеживать наличие некачественных ЛС по всей цепочке распространения до конечных потребителей, в том числе и в аптеках. Второй — создание службы, которая будет предотвращать выход из заводских ворот и провоз через таможню ЛС, не соответствующих GMP. Обе эти службы уже функционируют в Украине. Развитие которой, на ваш взгляд, более перспективно?

— Проблема фальсификации ЛС как раз та проблема, которая не может быть решена только с помощью внедрения стандартов GMP. Потому что фальсификация ЛС — это сфера, которая находится вне действия контроля государства за Надлежащей производственной практикой на фармпроизводствах. В рекомендациях ВОЗ от 1999 г. говорится, что в развитых странах долгое время происходило смещение центра внимания от аналитического контроля к обеспечению надлежащего качества на производстве. Но для того, чтобы пресечь распространение фальсифицированных ЛС, эту стратегию следует пересмотреть в сторону анализа большей выборки препаратов непосредственно с рынка ЛС. Что касается Украины как государства с переходной экономикой, здесь говорить о внедрении GMP как единственного средства защиты от фальсифицированных ЛС пока еще преждевременно. По всей видимости, в Украине рациональнее всего использовать обе системы в комплексе.

— Сергей Владимирович, мы говорим о том, что в мире около 10% лекарств фальсифицировано. В Украине же этот процент значительно меньше. Откуда такое благолепие?

— На самом деле мне известно только два исследования ВОЗ, проведенные в 90-х годах прошлого столетия, посвященные оценке доли фальсифицированных ЛС на рынке: во Вьетнаме и Бирме. Эти исследования достаточно сложны, и показали, что в этих странах до 30% антималярийных препаратов были фальсифицированы. Какова доля ФЛС на украинском фармрынке, я вам сказать не могу, поскольку специальных исследований не проводилось, так как они достаточно дороги и трудоемки. По оценкам экспертов ВОЗ в мире в 1999 г. было около 7% ФЛС. Периодически звучат в печати российские оценки, где фигурируют цифры 10-15%, но нет никакой уверенности в том, что цифры эти достоверны. Во всяком случае, представители российской фармацевтической инспекции в неофициальных беседах говорят, что в России не так развита законодательная, нормативная и организационная база для отслеживания присутствия на рынке ФЛС, как в Украине.

— Во исполнение этой программы необходимо принять достаточно большое количество законодательных и подзаконных актов. Когда можно ожидать принятия этих актов?

— Отметим, что в законодательном плане следовало бы внести изменения в Закон о лекарственных средствах, Уголовный Кодекс и Кодекс об административных правонарушениях, законодательные акты, касающиеся лицензирования производства, распространения и импорта ЛС. Кстати, ВОЗ рекомендует лицензировать деятельность по импорту ЛС. С 2000 г. готовится программа контроля за ввозом ЛС в Украину. Но говорить о том, когда конкретно будут приняты все законодательные акты, пока что преждевременно.

— Когда вы ожидаете первые результаты внедрения Программы правительства?

— С учетом того, что рынок ЛС стремительно развивается, что с 1 января 2004 г. возможно введение НДС на оборот ЛС, что платежеспособность населения остается весьма низкой, можно прогнозировать усиление активности фальсификаторов. С другой стороны, внедрение программы должно существенно повысить эффективность борьбы с ФЛС.

— Каково положение с ФЛС и субстандартными ЛС в Украине в настоящее время?

— В 2002 г. в Украине обнаружено 62 серии ФЛС около 40 наименований. К сожалению, мы не можем сказать, обнаружила ли ГИКК 1, либо 5, либо 50% ФЛС всего рынка. За I полугодие 2003 г. обнаружена 21 серия ФЛС.

Тарас Махринский





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика