|
Программа борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами
17 июля Кабинетом Министров Украины была принята Программа борьбы
с производством и распространением фальсифицированных лекарственных
средств (ФЛС) на 2003-2008 гг (Провизор (Юридические аспекты
фармации), № 15'2003, с. 2-3). Корреспондент журнала «Провизор»
взял интервью у одного из разработчиков этой программы, заместителя государственного
инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергея Сура.
Сергей Владимирович, есть очень интересная закономерность:
чем глобальнее документ, тем он обтекаемее. Не могли бы вы рассказать, как рождаются
такого рода глобальные документы?
Рождаются такие документы достаточно трудно. Тот документ, о котором
мы говорим, начал готовиться еще в 2001 г. К тому времени стало ясно, что
проблема некачественных ЛС достаточно актуальна, что мировое сообщество уже разработало
определенные пути для ее решения. Так, в нашем распоряжении были рекомендации
ВОЗ от 1999 г. по борьбе с фальсификацией ЛС. Интуитивно было понятно, наш
опыт и рекомендации ВОЗ подтверждали, что проблема некачественных ЛС
комплексная проблема, и ее следует решать на всех уровнях: начиная с контролирующих
структур всех уровней и заканчивая всеми операторами рынка, в том числе
и аптеками. Естественно, любая межведомственная программа, тем более вовлекающая
силовые структуры, требовала множества согласований. Так что документ достаточно
долго согласовывался как в недрах Министерства здравоохранения Украины, при этом
его согласовали все ответственные работники МЗ, принимающие решения по контролю
за качеством ЛС на украинском фармрынке, так и ответственные лица СБУ, Министерства
внутренних дел, таможни и т. д.
Этот документ важен тем, что это одно из первых заявлений правительства о том,
что проблема некачественных ЛС существует, и ее следует решать на государственном
уровне совместными усилиями различных ведомств. Можно считать, что во исполнение
Указа Президента «О борьбе с организованной преступностью», который
был издан в конце 2001 г., Правительство утвердило такую программу, и она
своего рода политическая платформа, отталкиваясь от которой и будет развиваться
украинская служба контроля за качеством ЛС.
С другой стороны, впервые проблема некачественных ЛС была озвучена Государственной
инспекцией по контролю качества лекарственных средств (Государственная инспекция,
ГИКК) в 1999 г. Так что нормативные акты или программы такого уровня готовятся
на протяжении нескольких лет. И, кстати, в ЕС и странах членах
ЕС такие документы готовятся не быстрее.
Системный подход к решению проблемы ФЛС, по-видимому,
подразумевает и комплексные, межведомственные, подходы к ее решению?
В тексте программы заложено несколько уровней регулирования оборота
ЛС. Так, в законопроекте о внесении изменений в «Закон о лекарственных
средствах» уже дано определение фальсифицированных ЛС и ответственности
за производство и реализацию таких ЛС. В Программу Правительства, кроме
того, внесено обязательство способствовать на законодательном уровне тому,
чтобы была предусмотрена административная и уголовная ответственность операторов
рынка за изготовление и распространение некачественных ЛС, нарушение лицензионных
условий и так далее. В Польше, например, если провизор уличен в умышленном
распространении фальсифицированных ЛС, то он пожизненно лишается права заниматься
фармацевтической деятельностью. Надо сказать, что столь жесткие меры очень помогли
в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС. А в Бельгии еще 150
лет назад был издан королевский указ, согласно которому вся ответственность за
качество распространяемых ЛС ложилась на аптекарей. Потому для подстраховки бельгийские
аптекари и создали национальную корпоративную лабораторию по контролю качества
ЛС, что дает уверенность в качестве распространяемых ЛС.
Если профессионал заинтересован в том, чтобы производимая им работа была выполнена
качественно, то он всегда найдет способ этого добиться. Пусть даже и не сразу.
То есть первый уровень контроля создается за счет ответственности провизоров и фармацевтов,
работающих в аптеках, которая определена законодательно.
В конечном итоге задача у всех одна: добиться того, что качество
ЛС, которые потребляет население, соответствует существующим стандартам. Какими
методами это будет достигнуто не суть важно.
Украина пошла на создание государственных структур по контролю качества ЛС,
и это, на мой взгляд, вполне приемлемый путь. И здесь уже виден второй
уровень контроля. Контролем будут заниматься МЗ Украины и, я надеюсь, что это
будет наша структура, СБУ, МВД, Государственная таможенная служба. До сегодняшнего
дня правоохранительные органы не были обязаны давать информацию в ту же Государственную
инспекцию. ГИКК регулярно предоставляет данные о выявленных фальсифицированных
ЛС в силовые структуры, но обратной связи мы не имеем. Сейчас предусматривается
создание постоянно действующих рабочих групп на национальном и региональном
уровнях, в которые, очевидно, войдут представители МЗ, СБУ, МВД, Налоговой
полиции и таможенной службы. Кто персонально или по должности будет входить
в эти группы, еще предстоит решить. Во исполнение постановления КМ Украины,
подготовлен приказ Министра здравоохранения, во исполнение приказа министра
приказ по ГИКК, вот тогда и начнется конкретная работа.
Следующий момент развитие самой Государственной инспекции. Например,
что делать с теми фальсифицированными препаратами, которые обнаружены: как
их хранить, как конфисковывать, утилизировать и т. д. Очевидно, будет продолжаться
подготовка инспекторов и сотрудников лабораторий, подготовка методических
рекомендаций и так далее.
Из каких источников будет финансироваться данная программа?
Постановлением предусмотрено, что из средств Министерства здравоохранения
в рамках государственного бюджета Украины. Тяжело ожидать, что в ближайшее
время будет, например, профинансирована разработка учебников, но важно, чтобы
такая работа велась. Со временем, мы надеемся, появится соответствующее финансирование
и работа будет вестись не только на общественных, инициативных началах. Поскольку
есть соответствующее правительственное решение, то мы надеемся на внесение изменений
в программы пред- и последипломной подготовки фармацевтов, провизоров
и медсестер. Одной из наших задач было и остается донесение сведений
о фальсифицированных ЛС до специалистов и конечных потребителей. К счастью,
донесение нашего мнения до СМИ возможно, благодаря нашему сотрудничеству с рядом
изданий, в том числе и журналом «Провизор».
Существует, как минимум, два способа решения проблемы некачественных
ЛС. Первый создание службы, которая будет отслеживать наличие некачественных
ЛС по всей цепочке распространения до конечных потребителей, в том числе
и в аптеках. Второй создание службы, которая будет предотвращать
выход из заводских ворот и провоз через таможню ЛС, не соответствующих GMP.
Обе эти службы уже функционируют в Украине. Развитие которой, на ваш взгляд,
более перспективно?
Проблема фальсификации ЛС как раз та проблема, которая не может быть
решена только с помощью внедрения стандартов GMP. Потому что фальсификация
ЛС это сфера, которая находится вне действия контроля государства за Надлежащей
производственной практикой на фармпроизводствах. В рекомендациях ВОЗ от 1999 г.
говорится, что в развитых странах долгое время происходило смещение центра внимания
от аналитического контроля к обеспечению надлежащего качества на производстве.
Но для того, чтобы пресечь распространение фальсифицированных ЛС, эту стратегию
следует пересмотреть в сторону анализа большей выборки препаратов непосредственно
с рынка ЛС. Что касается Украины как государства с переходной экономикой,
здесь говорить о внедрении GMP как единственного средства защиты от фальсифицированных
ЛС пока еще преждевременно. По всей видимости, в Украине рациональнее всего
использовать обе системы в комплексе.
Сергей Владимирович, мы говорим о том, что в мире
около 10% лекарств фальсифицировано. В Украине же этот процент значительно
меньше. Откуда такое благолепие?
На самом деле мне известно только два исследования ВОЗ, проведенные
в 90-х годах прошлого столетия, посвященные оценке доли фальсифицированных
ЛС на рынке: во Вьетнаме и Бирме. Эти исследования достаточно сложны, и показали,
что в этих странах до 30% антималярийных препаратов были фальсифицированы. Какова
доля ФЛС на украинском фармрынке, я вам сказать не могу, поскольку специальных
исследований не проводилось, так как они достаточно дороги и трудоемки. По
оценкам экспертов ВОЗ в мире в 1999 г. было около 7% ФЛС. Периодически
звучат в печати российские оценки, где фигурируют цифры 10-15%, но нет никакой
уверенности в том, что цифры эти достоверны. Во всяком случае, представители российской
фармацевтической инспекции в неофициальных беседах говорят, что в России
не так развита законодательная, нормативная и организационная база для отслеживания
присутствия на рынке ФЛС, как в Украине.
Во исполнение этой программы необходимо принять достаточно
большое количество законодательных и подзаконных актов. Когда можно ожидать
принятия этих актов?
Отметим, что в законодательном плане следовало бы внести изменения
в Закон о лекарственных средствах, Уголовный Кодекс и Кодекс об
административных правонарушениях, законодательные акты, касающиеся лицензирования
производства, распространения и импорта ЛС. Кстати, ВОЗ рекомендует лицензировать
деятельность по импорту ЛС. С 2000 г. готовится программа контроля за ввозом
ЛС в Украину. Но говорить о том, когда конкретно будут приняты все законодательные
акты, пока что преждевременно.
Когда вы ожидаете первые результаты внедрения Программы
правительства?
С учетом того, что рынок ЛС стремительно развивается, что с 1
января 2004 г. возможно введение НДС на оборот ЛС, что платежеспособность населения
остается весьма низкой, можно прогнозировать усиление активности фальсификаторов.
С другой стороны, внедрение программы должно существенно повысить эффективность
борьбы с ФЛС.
Каково положение с ФЛС и субстандартными ЛС в Украине
в настоящее время?
В 2002 г. в Украине обнаружено 62 серии ФЛС около 40 наименований.
К сожалению, мы не можем сказать, обнаружила ли ГИКК 1, либо 5, либо 50% ФЛС всего
рынка. За I полугодие 2003 г. обнаружена 21 серия ФЛС.
Тарас Махринский
© Провизор 1998–2022
|
|