Логотип журнала "Провизор"








Украинский рынок высокотехнологичного оборудования для медицины

С. Н. Гребенюк, В. С. Гребенюк, г. Днепропетровск

Настоящий обзор описывает развитие рынка высоких технологий в медицине. Наши наблюдения охватывают период развития технологий в Украине с 1998 по 2003 гг. Основное внимание будет обращено на новое оборудование и технологии для фармации, клинической диагностики и лабораторий. Критерии оценки развития рынка, каждого из рассматриваемых сегментов, представлены в виде следующих параметров: рост доли нового оборудования на рынке, роль государственного регулирования этого сегмента рынка, новое в законодательной базе, что позволяет развивать этот сегмент рынка, общие экономические условия развития указанного сектора здравоохранения.

ОБОРУДОВАНИЕ И ТЕХНОЛОГИИ
ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ

Общеизвестно, что невозможно качественно лечить, не имея хорошей диагностической базы. Положение дел в этом секторе здравоохранения представляется таким.

Оборудование

Современным оборудованием мы считали следующие аппараты:

  • ультразвуковые сканеры, в которых реализована технология (ASICS — specially designed super high integrated components) с функцией цифровой обработки сигнала — Digital Beam Former (УЗИ);
  • спиральные компьютерные томографы (КТ);
  • ангиографы (Ангио);
  • цифровые рентгеновские (ЦР) установки;
  • магнитно-резонансные томографы (МРТ).

Основная часть действующего ныне оборудования закупалась до 1998 года. Лучше других ситуация обстоит с УЗИ аппаратами. Новые УЗИ сканеры имеются практически во всех областях. Увеличилось количество специалистов, которые используют их в практической медицине. Хуже дело обстоит с КТ, ЦР и МРТ. Мы можем говорить о единственном в Украине мульти-срезовом компьютерном томографе фирмы Siemens, который установлен в г. Киеве и нескольких МРТ в Донецке (Philips — 1.0T), Киеве (Siemens — 1.5T) и Львове (General Electric — 0.5T, ЦР- General Electric), которые соответствуют требованиям современной клинической диагностики. Все организации, имеющие эту технику, являются крупными лечебными государственными структурами, которые закупали указанную технику за значительные суммы бюджетных средств.

Лидерами рыночных продаж в Украине вышеуказанной аппаратуры являются такие компании, как Siemens Medical Systems, Philips Medical Systems и General Electric Medical Systems. При этом за последние три года Siemens и Philips значительно укрупнились за счет покупки других производителей медицинского оборудования в США и Европе.

Монопольное положение иностранных производителей в этом сегменте рынка приводит к крайне высоким тендерным предложениям на медицинскую технику, а также к огромным суммам платежей из бюджета за технический сервис этого оборудования.

Государственное регулирование

Частые изменения в государственном аппарате, который отвечает за регулирование этого сегмента рынка, не способствуют развитию единого государственного подхода. Мы наблюдали за следующими метаморфозами контролирующего государственного органа: был Комитет по новой медицинской технике, на смену которому пришло Национальное агентство, которое было реорганизовано в Государственный департамент, и вот уже Государственный департамент готовится к своему следующему перевоплощению в новую структуру Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Отсутствует таможенная база данных зарегистрированного оборудования, и каждый ввоз требует обращения в государственные органы для получения соответствующих разрешительных бумаг.

Новое в законодательной базе

Говорить о кардинальных изменениях в законодательной базе не приходится. Сохраняется система государственной регистрации нового оборудования. Упрощения этой системы пока не предвидится. В связи с тем, что срок регистрационных свидетельств на зарегистрированное оборудование был ограничен 5 годами, многое оборудование стало крайне трудно ремонтировать, а рынок частных клиник и практикующих врачей лишился большого перечня нужных приборов. К положительным моментам надо отнести тот факт, что наша страна приняла стандарт ISO 9001. Для национального производителя законодательную силу имеют ГОСТы бывшего СССР и ДСТУ. Продукция национального производителя должна соответствовать ГОСТам и ДСТУ для внутреннего рынка Украины, а также получить подтверждение соответствия требованиям сертификатов ISO9001 и СE124 для экспорта за рубеж. Это создает дополнительные сложности с выходом украинской продукции на внешние рынки. В обозримом будущем нас ожидает появление НДС на медицинскую технику, что, несомненно, скажется на ее доступности.

Общие экономические условия развития
указанного сектора здравоохранения

Бюджетное финансирование закупок высокотехнологичного медицинского оборудования крайне ограничено. Как результат, рассчитывать на то, что государство в обозримом будущем будет вкладывать средства в развитие этого сектора здравоохранения, к сожалению, не приходится. Мы остаемся потребителями чужых технологий без четкого подхода к развитию этого направления. Зачастую это приводит к тому, что на нашем рынке продают морально устаревшее оборудование по цене самого современного.

Такое положение дел не может способствовать развитию частной медицины, которая вынуждена закупать эффективную и недорогую аппаратуру, зачатую на вторичном рынке медицинского оборудования — из действующих клиник в США и Европы.

Выходом из сложившейся ситуации видятся следующие шаги:

  • создание национальной сервисной технической службы по обслуживанию сложной медицинской техники с выделением базовых предприятий, ответственных за эти работы;
  • выработка единого долгосрочно государственного подхода к развитию этого сегмента рынка, при активном участии производителей, торговцев и практических специалистов;
  • поддержка национального производства высокотехнологичного оборудования.

ОБОРУДОВАНИЕ И ТЕХНОЛОГИИ
ДЛЯ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ

Общеизвестно также, что для качественного лечения нужны хорошие лекарственные средства. Производство качественных лекарственных средств возможно при наличии следующих условий:

  • качественное сырье и упаковка;
  • проверенная и подтвержденная технология производства и оборудование,
  • заинтересованный квалифицированный персонал;
  • растущий платежеспособный спрос на фармацевтическую продукцию.

Качественное сырье и упаковка

Сырье. К сожалению, из собственного сырья производится крайне ограниченный перечень продукции. Сказывается ограниченная возможность химического синтеза производственных предприятий. При закупке субстанций определяющим фактором является цена. Это приводит к тому, что закупки оригинальной субстанции, являются не правилом, а исключением.

Упаковка. Этот фактор особенно важен, когда речь идет о щелочных, кислотных или комплексных препаратах. Наша промышленность выпускает стекло, пробку и алюминиевый колпачок, но ни один специалист не знает, каким образом изменяется состояние препарата под действием нашей упаковки в процессе хранения и длительного контакта с ней.

Технология производства и оборудование

Наша страна приняла и признает нормы GMP (подтвержденная практика производства качественной продукции). Нормы международного стандарта контроля качества в фармации у нас есть, а регламент, технические условия и фармстатью на препарат производители разрабатывают каждый под свое производство. И это, зачастую, на одни и те же препараты. Идет трата огромных денежных средств и времени производителей на бюрократические проволочки и бумажную переписку.

Не является секретом тот факт, что наши предприятия покупают и/или рассматривают покупку промышленного оборудования для фармпроизводств у польских и индийских партнеров. Остается ответить на один вопрос: «У кого были куплены эти технологии 10 лет назад?» Польша обновляла свои технологии преимущественно в Германии, а Индия — преимущественно у англичан и американцев. Таким образом, мы помогаем этим странам, за хорошие деньги, избавиться от устаревшей технологии.

Государственное регулирование

И этот сегмент рынка не обошли частые смены в государственном аппарате, который отвечает за регулирование этого сегмента рынка. Этому сектору государство уделяло больше внимания. Создана современная контрольно-аналитическая лабораторная база, на таможне имеется единый реестр зарегистрированных лекарственных средств, официально приняты к внедрению в производство нормы GMP и многое другое.

В то же время разговоры вокруг введения НДС на фармацевтическую продукцию дают повод ожидать НДС в следующем финансовом году.

Квалификация персонала

Основная часть отечественных производственных предприятий фармацевтической отрасли приватизирована и находится в управлении частных компаний. Собственники предприятий заинтересованы в том, чтобы как можно быстрее вернуть вложенные деньги и заработать на уже имеющихся мощностях. В этой ситуации вопросы обучения персонала возникают только в том случае, когда требуется что-то модернизировать или менять в производственной цепи. Необходимость в новых направлениях обучения, а также обучение на действующих производствах за рубежом появляется в случае покупки технологической линии в сборе или полного цикла производства. Таким образом, наиболее существенные сдвиги в росте квалификации производственников наблюдаются, когда идет освоение новой технологии с ее внедрением в производство. Соответственно, технология является определяющим фактором как для самой продукции, так и для всего предприятия в целом, особенно для профессионального роста ее специалистов.

Платежеспособный спрос
на фармацевтическую продукцию

Основными заказчиками и покупателями продукции отечественных производителей являются больницы, поликлиники, санатории, ведомственные лечебные учреждения и широкая сеть аптек. Если не считать аптек, то львиная доля указанных лечебных учреждений является государственными структурами с крайне ограниченным бюджетом по всем статьям расходов. Возникает закономерный вопрос: какой же спрос формирует государство у производителя? Ответ прост: дать как можно больше и как можно дешевле. Реальный спрос формируется через независимую аптечную сеть. Кардинальное изменение в этой ситуации может наступить только с появлением частных клиник широкого профиля и страховой медицины.

ОБОРУДОВАНИЕ И ТЕХНОЛОГИИ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Как уже ранее упоминалось («Провизор» № 12'2000 год.) наиболее перспективными направлениями на этом рынке являются:

  • развитие технологии биочипов;
  • развитие технологии стволовых клеток.

Биочипы. В настоящее время мировой рынок биочипов оценивается в 400 миллионов долларов на 2003 год. Тенденция к росту объема продаж продолжается, и объясняется она тем, что наибольшая потребность в биочипах существует в фармацевтической промышленности. В этой отрасли промышленности протеиновые чипы и DNA-чипы обеспечивают фармацевтическим компаниям новые технологии, которые позволяют упростить и удешевить процесс разработки новых лекарственных средств. Напомним, что по сравнению с существующей технологией, при которой стоимость скрининга лекарств для целевого единичного анализа составляет от 1 до 2 долларов США, использование биочипов дает возможность снизить стоимость одного исследования до 0,0001 доллара США. В медицинской диагностике и научно-исследовательских центрах биочипы могут использоваться для изучения экспрессии генов и биологических процессов, протекающих внутри клеток.

В этой области знаний мы со стороны наблюдаем за развитием технологий и никакого участия не принимаем в международных проектах по развитию этой технологии для фармации и клинической диагностики. В Украине есть специалисты, которые могут поддерживать высокий класс научных и исследовательских разработок в этой области, но они остаются не востребованы обществом.

Стволовые клетки. Уже сейчас точно известно, что используя стволовые клетки, выделенные из пуповинной крови новорожденного, мы сможем предостеречь этого человека и его родителей от 70 смертельных наследственных болезней на протяжении всей их жизни. Это всего лишь малая часть тех возможностей, которые будут открыты на пути изучения этого универсального строительного материала.

В Украине стволовыми клетками занимаются несколько организаций, еще больше специалистов имеют опыт экспериментальных работ в этой области. Закон Украины от 16.07.1999 г. «О трансплантации органов и других анатомических материалов человека», вступивший в силу охватывает фетальные материалы — абортивный материал, из которого можно получать стволовые клетки. Этот факт и анализ указанного Закона еще раз показывает тот факт, что чиновники контролирующих органов, протолкнувшие этот Закон, больше беспокоились о введении как можно большего числа запретов и ограничений на этот вид деятельности. А в это время во всем мире, особенно в США, идут широкомасштабные работы по изучению стволовых клеток, применительно к различным областям медицины и биотехнологии.

Наши наблюдения за развитием ситуации в Украине позволяют сделать следующие выводы:

  1. Жесткие государственные ограничения и регулирование, которые используются в Украине, применительно к технологиям в медицине совсем не означает государственного подхода к этим проблемам. Скорее это говорит о том, что в управлении находится достаточно большое количество людей, которые непрофессионально подходят к проблемам, стоящим перед отраслью, а также не имеют механизмов решения этих проблем.
  2. Нам требуется не ограничений и жесткого регулирования, а необходимо грамотное и эффективное управление.
  3. Грамотное управление создается согласованными действиями как на внутреннем, так и внешнем рынке, что позволяет экономить огромные государственные средства. Такой эффект достигается согласованными действиями представителей власти и группы предприятий, которые заинтересованы в стабильном развитии производства и экспорте своей продукции.
  4. В ретроспективе, оглядываясь на государственные решения последних 5 лет, мы видим, что они во многом расходятся со спросом на рынке и мировым ходом научно-технического прогресса.
  5. Рынок медицинских технологий является высокотехнологичным и высокорентабельным. Без государственной поддержки национального производителя и разработчика мы рискуем значительно отстать в этой области. Все ведущие мировые державы развивали свои высокие технологии при активном участии государства и широкой поддержке общественности. Мы верим, что наша страна может повторить этот путь и развить собственную высокотехнологичную базу.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика