Логотип журнала "Провизор"








Ежегодный семинар PIC/S «Инспектирование лабораторий по контролю качества лекарств»

С. В. Сур заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств

В столице Словакии с 3 по 6 июня 2003 г. проходил ежегодный семинар PIC/S1, посвященный вопросам GMP в деятельности лабораторий по контролю качества фармацевтических предприятий и лабораторий, работающих с ними по контракту.

1 PIC и PIC/S — два международных соглашения между странами и фармацевтическими инспекционными властями, которые обеспечивают активное и конструктивное сотрудничество в области GMP. Их цель — создание схемы сотрудничества между компетентными уполномоченными органами, развитие и поддержка взаимного доверия, обмен информацией и опытом в области GMP и родственных областях, а также взаимное обучение инспекторов. В настоящее время насчитывается 26 участников PIC/S. Все страны, которые являются участниками Конвенции(*), одновременно являются и членами Схемы. Это уполномоченные органы следующих стран: Австралия*, Австрия*, Бельгия*, Канада, Чешская Республика, Дания*, Финляндия*, Франция*, Германия*, Греция, Венгрия*, Исландия*, Ирландия*, Италия*, Лихтенштейн*, Малайзия, Нидерланды, Норвегия*, Португалия*, Румыния*, Сингапур, Словацкая Республика, Испания, Швеция*, Швейцария*, и Великобритания*. На сегодня инспектораты 10 стран подали заявки на вступление в PIC/S, в том числе и Украина, Российская Федерация и Султанат Оман — во время проведения семинара в Братиславе.

В семинаре приняло участие рекордное количество участников — 95 человек из 38 стран и 4 международных организаций (ВОЗ, Секретариата PIC/S, UNICEF и EMEA). Представители Сингапура и Тайваня не смогли прибыть на семинар по причине эпидемии.

Впервые в семинаре PIC/S приняли участие официальные представители регуляторных органов Украины, Российской Федерации и Султаната Оман. Группа украинских участников была одной из самых многочисленных — 6 человек (первый заместитель Государственного секретаря МЗ Украины М. Ф. Пасечник, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств С. В. Сур, заместитель главы Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины Е. Я. Кричевская, начальник инспекции Надлежащей производственной практики Государственного департамента Ю. В. Подпружников, заведующая лабораторией Института гигиены и медицинской экологии Н. В. Останина, сотрудник Государственного департамента А. Гинкул).

Семинары PIC/S являются частью программы непрерывного обучения PIC/S по вопросам Надлежащей производственной практики (GMP). В семинарах могут принимать участие инспекторы регуляторных органов членов PIC/S, имеющих статус наблюдателей в этой организации, а также приглашенные гости. Согласно установленным правилам, в семинарах PIC/S не могут участвовать представители фармацевтических предприятий, но они могут по приглашению выступать только в качестве докладчиков. Это связано, в частности, с тем, что на семинарах PIC/S в рамках рабочих групп обсуждаются проекты технических документов PIC/S, при подготовке которых на участников не должно оказываться давление со стороны промышленности.

Целями семинара были:

  • обеспечение форума для обсуждения экспертами текущих регуляторных вопросов, касающихся GMP в лабораториях по контролю качества;
  • гармонизация стандартов и практики инспектирования;
  • подготовка рекомендаций по GMP и GLP в виде памятки (Aide Memoire) инспекторам.

На сессии I рассматривались международные аспекты регуляторных подходов к организации работы лабораторий и требований GLP таких организаций, как PIC/S, EMEA, OECD, FDA и ВОЗ.

Доклады на сессии II касались специфических аспектов работы лабораторий (использование стандартных образцов, валидация методов, разрешение на выпуск серий, система качества в лабораториях, уполномоченные лица и микробиологический мониторинг).

На сессии III обсуждались вопросы инспектирования лабораторий по контролю качества (отбор образцов и испытания активных фармацевтических ингредиентов, изучение отрицательных результатов, трактовка результатов, проверка оборудования и документации, внедрение и поддержка системы обеспечения качества в сети официальных лабораторий, а также концепции их аудита). Сессия включала как пленарное заседание, так и работу на четырех параллельных рабочих группах, где обсуждались проект памятки инспекторам, вопросы микробиологического мониторинга, валидации и документации.

На сессии IV была представлена информация ведущих рабочих групп по результатам их работы и элементы проекта памятки для инспектирования лабораторий.

В докладе С. Фолестада, сотрудника компании «Астра-Зенека» (Швеция), были изложены тенденции развития в области лабораторий контроля качества.

Перед официальным закрытием семинара была представлена презентация следующего ежегодного семинара PIC/S, который состоится в 2004 г. в Барселоне (Испания) и будет посвящен вопросам GMP активных фармацевтических ингредиентов.

Семинар, несомненно, стал историческим событием для фармацевтической отрасли Украины. Заявка на вступление украинского регуляторного органа в PIC/S, поданная первым заместителем Государственного секретаря МЗ Украины, является первым реальным шагом к вступлению в эту организацию. Можно предположить, что процесс вступления украинского инспектората в эту организацию будет длиться несколько лет (к примеру, даже такая развитая страна, как Канада, прошла эту процедуру за три года). Однако лидирующие украинские предприятия, заинтересованные в выходе на привлекательные рынки развитых стран, скорее всего, станут активно «подталкивать» отечественные регуляторные органы в этом направлении.

Во время семинара были представлены доклады, аккумулирующие богатейший научный и практический опыт специалистов из стран с наиболее развитой фармацевтической промышленностью и регуляторными органами. Другим положительным результатом участия в семинаре для украинских специалистов стало налаживание профессиональных контактов с коллегами из других стран. Особенно интересным представляется опыт по вступлению в PIC/S восточноевропейских стран, которые или уже прошли эту процедуру (Венгрия, Румыния, Чехия и Словакия), или близки к ее завершению (страны Балтии, Польша, Болгария).





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика