Логотип журнала "Провизор"








Рекомендации ВОЗ как повод для размышлений

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ГИКК) и ГП «Украинский научно-исследовательский центр фармации» 27-28 мая подготовили и провели в Киеве информационно-консультативный семинар по вопросам Надлежащей лабораторной практики и результатам третьего раунда программы профессионального тестирования. Вел семинар Сергей Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества ЛС. Участников семинара почтил своим приветствием Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества ЛС Виталий Варченко, который, однако, лично на семинаре не присутствовал, а текст приветствия был распространен среди участников. В работе семинара приняли участие сотрудники лабораторий ГИКК в регионах, уполномоченных лабораторий и лабораторий ряда фармацевтических предприятий.

О том, какое значение организаторы придавали этому достаточно традиционному и достаточно узко специализированному мероприятию (напомним, что подобные семинары проводились в 2001 и 2002 гг.), косвенно свидетельствует присутствие руководителей национальных лабораторий Республики Беларусь Александра Шерякова, республики Молдова Олега Бардыгина и заверенная подписью Виталия Варченко и печатью ГИКК программа семинара.

На самом деле организаторы семинара имели определенные основания гордиться уровнем мероприятия. Так, Сергей Сур уверил присутствующих, что в Украине сложилась «одна из лучших в странах СНГ система контроля за качеством ЛС». Или, как заявил заместитель директора Научно-экспертного фармакопейного центра, профессор Александр Гризодуб, Государственная фармакопея Украины (ГФУ) рассматривается многими странами СНГ как образец для подражания и руководство к действию, и представители ряда стран СНГ обратились к МЗ Украины с просьбой предоставить им вариант ГФУ на русском языке, каковой уже подготовлен к печати. Юрий Подпружников, начальник отдела Государственной инспекции по Надлежащей производственной практике (GMP) Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством ЛС и изделий медицинского назначения, отметил, что в Украине уже появились фармацевтические предприятия, получившие сертификат GMP.

Однако кроме оснований для гордости, есть и поводы для раздумий. Но обо всем по порядку.

Первым на семинаре выступил Сергей Сур, который рассказал присутствующим, что в 2001 г. Всемирная организация здравоохранения разработала и издала в качестве официальных рекомендаций документ «Надлежащая практика для национальных лабораторий по контролю лекарственных средств (WHO TRS 902, 2002)». На украинском языке этот документ увидел свет в 2002 г. Суть Надлежащей лабораторной практики осталась неизменной, однако настоящие рекомендации заметно отличаются от предыдущих, 1987 г., которые использовались при подготовке ныне действующих законодательных и нормативных актов Украины. Согласно современным представлениям, GLР представляет собой рекомендации по планированию, управлению, проведению, контролю и документированию лабораторных исследований ЛС, которые обеспечивают получение надежных и достоверных результатов лабораторных исследований ЛС и заключений относительно их качества. В большинстве стран, отметил Сергей Сур, эти рекомендации имеют официальный статус.

На первый взгляд, представляется очевидным, что лаборатории должны «нести ответственность по закону за полученные результаты и сделанные выводы», как сказано в руководстве, быть в состоянии гарантировать и документально подтвердить достоверность полученных результатов и сделанных выводов. Одним из основных условий достоверности таких выводов является независимость лабораторий от компаний, которые занимаются производством и распространением ЛС. Очевидно, что решение уполномоченной лаборатории может существенно повлиять на доходы фармацевтических компаний, каковые могут исчисляться миллионами долларов. Поэтому в последних рекомендациях ВОЗ указано, что «государственные уполномоченные учреждения» не только «учреждают», но и «содержат» лаборатории по контролю качества ЛС. В рекомендациях ВОЗ сказано: «Роль контрольных лабораторий <по контролю качества ЛС> должна быть определена в общем законодательстве страны, которое относится к ЛС так, чтобы результаты, предоставленные лабораторией, могли служить, в случае необходимости, основанием для проведения принудительных и правовых действий». Как отметил Сергей Сур, на практике, как минимум, это означает, что государственные лаборатории не должны брать деньги за проведение исследований ЛС, чтобы операторы не имели даже косвенной возможности влиять на результаты исследований.

В связи с этим и возникает

Первый вопрос

Известно, что среди уполномоченных лабораторий МЗ Украины существуют лаборатории, которые НЕ учреждены Министерством здравоохранения Украины. Кроме того, очень сложно представить себе, что в бюджете минздрава в ближайшем будущем найдутся деньги на полноценное «содержание» уполномоченных лабораторий, не говоря уже о лабораториях ГИКК в регионах.

Более того, на законодательном (и подзаконном) уровне не определен статус уполномоченных лабораторий, как то рекомендует ВОЗ, и нет пока никакой уверенности в том, что этот статус будет урегулирован в новом Законе «О лекарственных средствах». Таким образом, возникает вопрос: степень ответственности лабораторий за результаты их деятельности будет и далее решаться в режиме «ручного регулирования» с помощью «административного ресурса»?

В настоящее время все лаборатории ГИКК непосредственно подчинены ГИКК как в центре, так и на местах. Следовательно, организация, которой подчинена соответствующая лаборатория, имеет возможность «не поверить» заключению лаборатории. К сожалению, именно такого решения может подчас «потребовать» от вышестоящей инстанции ситуация на рынке. Будь то ситуация, «спровоцированная» какой-либо частной компанией, либо ситуация, «спровоцированная» органами, ответственными за распределение бюджетных средств. Например, при необходимости закупить недостаточно апробированное, но дешевое лекарственное средство на одном из тендеров. Естественно, это же относится как к «ответственным» лабораториям, так и лабораториям, «с которыми сотрудничает ГИКК». Последний термин преимущественно использовался на совещании вместо термина «уполномоченные лаборатории». Как выяснилось, в настоящее время ГИКК «сотрудничает с 8 лабораториями».

Представляется не лишним перечислить их в том порядке, в каком они были названы на семинаре:

  • Государственная лаборатория ККЛС ИФТ АМНУ;
  • Государственная научно-исследовательская лаборатория ККЛС НФАУ;
  • Государственная научно-исследовательская лаборатория ККЛС ИГМЭ МЗ;
  • Лаборатория фармакопейного анализа ГП «НЭФЦ»;
  • Лаборатория фармакопейного анализа ГП ГФЦ;
  • «Международная объединенная лабораторная группа»;
  • Центральная лаборатория анализа качества ЛС;
  • Украинская Аналитическая система идентификации.

Как уже упоминалось выше, статус этих лабораторий не вполне определен. То есть при возникновении разногласий между «лабораторией, которая сотрудничает с ГИКК», и компанией, которая продвигает тот или иной препарат, разногласия будут разбираться не в судебном, четко определенном порядке, а в режиме «ручного управления».

Заранее невозможно оценить ситуацию, которая сложится после принятия нового Закона «О лекарственных средствах», но, кажется, далеко не всех операторов рынка устраивает и настоящее положение вещей.

Во всяком случае, еще до принятия нового Закона «О лекарственных средствах», регуляторным органам следует, видимо, определиться: существует ли необходимость абсолютно точно следовать рекомендациям ВОЗ либо регулирование украинского фармрынка будет развиваться всего лишь «с учетом» и «в духе» рекомендаций ВОЗ.

Как разъяснил в коротком интервью корреспонденту журнала «Провизор» Сергей Сур, рекомендации ВОЗ имеют именно рекомендательный характер. Каждая страна (в том числе, разумеется, и Украина) имеет собственное законодательство и осуществляет собственное законотворчество совершенно суверенно. Тем не менее, с точки зрения многих международных организаций, права пациента на получение качественного лекарственного обеспечения стоят несколько выше права одной отдельно взятой державы на суверенное законотворчество. Ответственные специалисты ГИКК и Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством ЛС и изделий медицинского назначения (Госдепартамента) в своей нормотворческой работе руководствуются рекомендациями ВОЗ и требованиями, установленными Европейским Союзом.

В связи с этим возникает

Второй вопрос

Достаточно ли усилий отдельных ответственных специалистов ГИКК и Госдепартамента для того, чтобы законодательно обеспечить деятельность лабораторий?

Новое руководство ВОЗ по GLP содержит и ряд других отличий от предыдущего. Так, например, в этом руководстве появился глоссарий, где приводятся базовые определения терминов, таких как «активный фармацевтический ингредиент», «серия», «лекарственное средство», «производитель», «фармацевтический эксципиент», «обеспечение качества», «контроль качества» и так далее. Существенны также нововведения, касающиеся персонала лабораторий, разделения лабораторий на лаборатории первого и второго (среднего) уровня, а также приведен достаточно подробный список оборудования, необходимого для функционирования этих лабораторий. Более того, в рекомендациях «Надлежащая производственная практика для национальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств» (WHO TRS 902, 2002) отмечено, что при обращении в Секретариат ВОЗ желающие могут получить информацию о стоимости этого оборудования.

Нетрудно заметить, что основной тенденцией развития рекомендованной ВОЗ Надлежащей лабораторной практики, является следующая: данные о лекарственных препаратах, присутствующих на рынке, должны быть точнее, достовернее, доказательнее. Так, например, вновь появившийся раздел «Записи» содержит такое положение: все «предварительные наблюдения, расчеты, полученные данные» и т. д. «должны сохраняться на протяжении определенного времени в соответствие с национальными требованиями». Аналогично, во вновь появившемся разделе «Оборудование для обработки данных» есть весьма существенные требования к оборудованию (компьютерам и компьютерным системам) и программному обеспечению, которое применяется для проведения исследований и фиксации их результатов, оборудованию для автоматического тестирования и калибровки и т. д. Не менее важны появившиеся разделы «система качества», «контроль за документацией», «записи», «помещения», «калибровка, валидация и проверка оборудования», «отслеживаемость измерений» и т. д.

Понятно, что Надлежащая лабораторная практика стоит отнюдь не дешево. Второй день семинара проходил на базе Борщаговского химико-фармацевтического завода (БХФЗ), чья лаборатория, конечно, впечатляет. Как рассказала участникам семинара директор БХФЗ Людмила Безпалько, эта лаборатория создавалась на протяжении почти двух лет и обошлась БХФЗ примерно в 3 млн долл. США.

Тем не менее, даже применение самого современного оборудования, а лаборатория БХФЗ может похвастаться самым современным оборудованием, не достаточно для соответствия лаборатории требованиям GLP. Как GMP, GCP и прочие надлежащие практики, GLP — это не только современное оборудование, но и организация работы, стандартные операционные процедуры и все то, без чего невозможно получить надлежащее качество анализов. В соответствие с европейскими стандартами, для оценки компетенции лабораторий применяются процедуры их независимой проверки. Этой цели служат Программы профессионального тестирования лабораторий (ППТ). Согласно европейским стандартам, ППТ является обязательным элементом системы внешнего контроля качества работы лабораторий в странах ЕС. Лаборатории ГИКК являются участниками ППТ с 2001 г. В 2001 г. в программе ППТ приняло участие 35 украинских лабораторий, в 2002 г.— 45. В 2003 г. (феврале-мае) в программе ППТ, организованной ГИКК МЗ, участвовали 56 лабораторий, среди которых были 30 лабораторий ГИКК в регионах, 8 лабораторий, «сотрудничающих с ГИКК», 12 лабораторий отечественных фармпредприятий и 6 национальных лабораторий стран СНГ. Это был уже 3й раунд профессионального тестирования украинских лабораторий. Надо сказать, что результаты ППТ украинских лабораторий оказались достаточно благоприятны для них.

Кстати, комитет экспертов ВОЗ утвердил рекомендации ВОЗ «WHO TRS 908, Geneva, 2003», согласно которым лабораториям следует использовать методы, описанные в Международной фармакопее. В своем докладе Александр Гризодуб вновь отметил, что Государственная фармакопея Украины (ГФУ) позволила вывести на новый уровень стандартизацию ЛС и контроль за их качеством. Тем не менее, нельзя говорить о том, что появление ГФУ стало панацеей. Разумеется, любая фармакопея развивается. Это относится как к ГФУ, так и к фармакопеям во всем мире, в том числе и к Европейской Фармакопее (ЕФ), с которой гармонизирована ГФУ. Так, Александр Гризодуб отметил, что с помощью ГФУ до сих пор не в полной мере удается решить проблемы с определением микробиологическогй чистоты ЛС. Кроме того, в ГФУ пока отсутствуют монографии о воде очищенной, воде для инъекций, спирте 96%, парацетамоле и т. д. Для восполнения этих недостатков научно-экспертный Фармакопейный центр подготовил Дополнение № 1 ГФУ, которое в настоящее время готовится к печати. В нем будет содержаться более 50 общих статей и 120 монографий. К сожалению, в своем выступлении Александр Гризодуб ничего не сказал о том, сколько аптеки должны будут заплатить за приобретение этого Дополнения и как часто подобные дополнения будут выходить. Отметим, что дополнения к ЕФ выходят трижды в год. Как отметил сам Александр Гризодуб, работа над ГФУ сдерживается практически полным отсутствием финансирования этой работы со стороны Министерства здравоохранения.

Тарас Махринский





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика