Логотип журнала "Провизор"








За побочными действиями лекарственных средств должны следить их производители

В последних числах мая в селе Капитановка под Киевом состоялся очередной семинар, организованный отделом фармакологического надзора ГП Государственного фармакологического центра МЗ Украины (ОФН ГФЦ), «Проблемы безопасности лекарственных средств при медицинском применении в Украине». Участниками семинара были сотрудники ОФН ГФЦ в регионах, ответственные за качество производимых лекарственных средств (ЛС), сотрудники фармацевтических предприятий. С приветственным словом выступил первый заместитель Государственного секретаря МЗ Украины Михаил Пасечник.

На семинаре выступили заведующий сектором координации и контроля клинических испытаний ЛС ГП ГФЦ МЗ Украины, профессор Владимир Мальцев; представитель центра ВОЗ по мониторингу ЛС (г. Упсала, Швеция) Рональд Мейбум; заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества ЛС Сергей Сур; заведующий сектором координации и контроля клинических испытаний ЛС ГП ГФЦ МЗ Украины профессор Алексей Викторов и др.

Основная проблема, обсуждаемая на семинаре, заключалась в следующем: подавляющее большинство отечественных предприятий не проводит мониторинга побочных действий производимых ЛС. Согласно практике, которая принята в странах, имеющих развитую фармацевтическую промышленность, именно фармацевтические предприятия несут ответственность за качество выпускаемых ими ЛС. Большинство отечественных предприятий достаточно смутно представляют себе задачи фармаконадзора и ответственность, которую они (предприятия) несут за выпуск ЛС. Известно, что многие отечественные предприятия, выпускающие ЛС (как оригинальные, так и генерические), ограничиваются I и II фазой клинических испытаний. При этом II фаза обычно скромно называется «ограниченными клиническими испытаниями». Суть III и IV фаз состоит в том, чтобы в достаточной степени достоверно определить безопасность применяемых ЛС на значительной популяции пациентов (сотни и тысячи человек). Как правило, отечественные предприятия эти исследования игнорируют.

В своем выступлении Алексей Викторов отметил, что во всем мире фармаконадзор «стоит на двух ногах»: «спонтанных сообщениях» о побочных действиях тех или иных ЛС и сообщениях, которые поступают от производителей. Служба, обеспечивающая поступление «спонтанных сообщений», в Украине уже в определенной степени налажена. В то же время в ОФН ГФЦ поступают сообщения о побочных действиях исключительно от зарубежных фармкомпаний, несмотря на то, что уже достаточно давно в Украине действуют нормативные акты, регламентирующие частоту и порядок сообщений о побочных действиях ЛС их производителями, независимо от национальной принадлежности последних. Алексей Викторов подчеркнул, что согласно действующим в Украине правилам перерегистрация ЛС напрямую зависит от того, как добросовестно субъект предпринимательства, зарегистрировавший препарат, сотрудничает с отечественной службой фармаконадзора.

Тарас Махринский





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика