Логотип журнала "Провизор"








Начало сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP в Украине

Стратегическим направлением работы фармацевтической отрасли является реализация конституционного права каждого гражданина на обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами. Путь для решения данной задачи — внедрение принятой во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств. Ее неотъемлемой составляющей является Надлежащая производственная практика (GMP).

Внедрение на фармацевтических предприятиях системы управления качеством, основанной на принципах Надлежащей производственной практики, и создание уполномоченного органа сертификации было определено среди приоритетных задач Правительства, одобренных распоряжениями и поручениями Кабинета Министров Украины.

Во исполнение задач Правительства Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения был разработан, согласован без замечаний с заинтересованными центральными органами исполнительной власти и предоставлен Кабинету Министров Украины проект указанного постановления.

Кабинетом Министров Украины принято постановление от 26 сентября 2002 г. № 1419 «Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств».

Принятие этого постановления позволяет начать в Украине сертификацию отечественных производств лекарственных средств на соответствие требованиям GMP.

Правила GMP были приняты в Европейском сообществе директивой 91/356 ЕЭС и являются обязательными для получения лицензии на производство и для производства лекарственных средств в странах ЕС в соответствии со ст. 46 Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС. Эти же требования на соответствие производства лекарственных средств правилам GMP предъявляются к лекарственным препаратам, импортируемым странами ЕС из третьих стран.

Приказом МЗ Украины от 14 декабря 2001 г. № 506 было утверждено Руководство 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», cоответствующее директиве 91/356 ЕЭС. То есть на данный момент национальные правила GMP полностью гармонизованы с соответствующими правилами GMP ЕС. В переходной период это Руководство может использоваться отечественными предприятиями, которые производят лекарственные препараты, для сертификации на добровольных началах.

В постановлении Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2002 г. № 1419 «Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств» определен орган сертификации производства лекарственных средств — Государственный департамент. Во исполнение этого постановления Министерством здравоохранения Украины издан приказ от 14 октября 2002 г. № 369 «О мерах по выполнению постановления Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2002 г. № 1419», в котором конкретизированы меры Министерства, определены ответственные лица и сроки выполнения отдельных пунктов постановления.

В настоящий момент Министерством здравоохранения разработан и  утвержден (приказ от 30 октября 2002 г. № 391) Порядок проведения сертификации производств лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, зарегистрирован Министерством юстиции Украины 22 ноября 2002 г. № 908/719611.

1 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 24'2002, с. 2-7.

Данный Порядок учитывает признанные во всем мире процедуры сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики. В его основу положены руководящие документы системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и Конвенции фармацевтических инспекций (PIC), а именно: РН 4/93, РН 6/87, РН 6/91, РН 8/92, РН 7/94, РІ 002-1 и др.

Порядок проведения сертификации состоит из логической последовательности действий должностных лиц Государственного департамента и заключается в:

  • получении заявления о выдаче сертификата;
  • подготовке к инспектированию;
  • составлении и обработке плана проведения инспекции;
  • непосредственном проведении инспектирования;
  • составлении отчета по результатам инспектирования;
  • утверждении отчета об инспектировании;
  • оформлении и выдаче сертификата.

Составной частью процедуры сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP является инспектирование производства. Утвержденный Порядок содержит требования к должностным лицам Государственного департамента, которые проводят инспектирование. Они отвечают требованиям PIC/S к инспекторам и заключаются в том, что инспектирование проводится работниками Государственного департамента, которые имеют высшее образование по одной из специальностей: промышленная фармация, химия, биология, микробиология, — опыт работы в производстве, контроле качества или создании лекарственных средств и подтверждение в установленном порядке компетентности по вопросам надлежащей производственной практики.

В Государственном департаменте, в рамках штатного расписания, создано структурное подразделение — отдел Государственной инспекции по Надлежащей производственной практике, в состав которого вошли специалисты высшей квалификации, которые на протяжении двух лет в рамках программы Tacis «Учреждение национальной инспекции GMP» прошли обучение у ведущих европейских специалистов по GMP/GDP и получили соответствующие сертификаты, подтверждающие их компетентность в теоретической подготовке и практике GMP/GDP, а также вопросах инспектирования предприятий на соответствие этим правилам.

Государственной инспекцией по GMP разработаны формы протоколов инспектирования, которые определены стандартной рабочей методикой «Порядок составления протоколов инспектирования на соответствие производства лекарственных средств требованиям GMP». Этот документ системы качества Государственной инспекции обеспечивает объективное и непредвзятое предоставление исчерпывающей и всесторонней оценки соответствия производства лекарственных средств по всем составляющим Надлежащей производственной практики.

Формы протоколов инспектирования содержат указания всех требований согласно разделам Руководства 42-01-01 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» и предусматривают оценку по 4-уровневой системе, а именно:

  1. полностью соответствует;
  2. несущественные (некритические) замечания;
  3. существенные (критические) замечания;
  4. не соответствует.

При наличии замечаний предусмотрены указания на конкретные несоответствия, а также отдельное вынесение всех существенных (критических) замечаний.

Предварительное определение соответствия или несоответствия производства лекарственных средств требованиям GMP и предложения по принятию соответствующего решения о возможности или невозможности предоставления или непредоставления сертификата соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP будет базироваться на отсутствии или наличии, прежде всего, существенных (критических) несоответствий.

Для признания украинских сертификатов GMP в других странах мира необходимо вступление в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), куда входят страны ЕС, а также ряд других стран: Чехия, Румыния, Канада, Малайзия, Сингапур и др.

Во исполнение постановления Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2002 г. № 1419 «Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств» Государственный департамент должен принять меры по вступлению в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций, и такая подготовка уже завершается.

Фармацевтические предприятия Украины в течение последних 10 лет развивались в направлении приведения условий производства лекарственных средств к мировым требованиям. Вкладывая десятки миллионов гривень для освоения новых технологий с использованием современного технологического оборудования, создания системы обеспечения качества на этапе производства, обучения и повышения квалификации персонала, ведущие отечественные фармацевтические предприятия практически готовы к сертификации на соответствие производств требованиям Надлежащей производственной практики. Среди таких предприятий в первую очередь можно выделить ЗАО «ФФ «Дарница», ОАО «Фармак», НПЦ «Борщаговский ХФЗ», компания «Стиролбиофарм» ОАО «Концерн «Стирол», СП «СПЕРКО Украина» и др.

Учитывая вышесказанное можно сделать вывод, что принятие постановления Кабинета Министров Украины № 1419 и соответствующего приказа МЗ Украины способствует развитию отечественной фармацевтической промышленности, сертификации предприятий на их соответствие GMP, что приведет к увеличению их экспортного потенциала, конкурентоспособности, обеспечению качества лекарственных средств и является новым этапом развития отечественного фармацевтического сектора.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика