|
Новые зарегистрированные препараты
Иммуноглобулин нормальный человека для внутривенного введения
Immunoglobulinum normal human pro injectionibus intravenosa
Раствор в бутылках по 25 мл (1 доза) и 50 мл (2 дозы).
Сертификат о государственной регистрации иммунобиологического
препарата № 298/02-3002 00 000
Срок действия — до 19.02.2007 г.
- Состав
- Одна доза (25 мл) препарата содержит: 1,25 г Ig G, 0,25 г глюкозы, 0,125 г
гликокола, 0,225 г натрия хлорида.
- Иммунобиологические свойства
- Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию Ig G,
выделенную из плазмы крови доноров, очищенную и концентрированную методом фракционирования
этиловым спиртом при температуре ниже 0°С. Содержит 4,5–5,5% белка, лишен антикомплементарных
свойств в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде
с последующим удалением фермента гидроксидом алюминия.
Препарат не содержит антибиотиков и консервантов, не содержит антител к ВИЧ 1/2,
к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или бледно-желтого цвета жидкость.
При хранении возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании.
Иммунобиологические свойства обусловлены наличием антител к различным возбудителям
— вирусам и бактериям (гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита,
полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков и
других инфекций).
Высокая эффективность внутривенного иммуноглобулина достигается быстрым 100% поступлением
в кровоток антител.
Препарат имеет также неспецифическую активность, которая проявляется в повышении
резистентности организма.
- Показания к применению
- Препарат применяют для лечения:
- первичного синдрома дефицита антител — агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии
(врожденная форма, период физиологического дефицита у грудных детей);
- вторичного синдрома дефицита антител — заболевания крови, ятрогенный иммунодефицит,
в результате иммуносупрессивного лечения, приобретенного иммунодефицита (СПИД),
особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита;
- тяжелых бактериально-токсических и вирусных инфекций; хирургических осложнений,
сопровождаемых бактериемией и септикопиемическими состояниями; при подготовке хирургических
больных к операции;
- цитопений различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия,
состояния после терапии цитостатиками);
- аутоиммунных заболеваний (идиопатический тромбоцитопенический пурпур и др.);
- профилактики и лечения инфекций у недоношенных детей (с весом 1500 г). Введение
препарата беременным женщинам с угрозой преждевременных родов снижает детскую смертность
и угрозу развития инфекции.
- Способ применения и дозы
- Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара
при соблюдении всех правил асептики.
Перед введением препарат выдерживают при температуре (20+2)°С не менее двух
часов. Непрозрачные растворы и растворы с осадком не используют.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 4–8 мл (0,2–0,4 г) на 1 кг массы
тела.
Для детей разовая доза препарата составляет 3–4 мл (0,15–0,2 г) на 1 кг массы тела.
По отдельным показателям разовая доза может составлять до 8 мл (0,4 г) на 1 кг
массы тела, но не более 10 мл (0,5 г) на 1 кг массы тела.
Иммуноглобулин непосредственно перед введением детям разводят стерильным 0,9% раствором
натрия хлорида или 5% стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата
на 4 объема раствора для разведения.
Разбавленный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 5–10 капель
в минуту. Курс лечения состоит из 1–2 или 5 трансфузий, которые проводят ежедневно.
По показаниям курс лечения можно повторить через 3–4 недели.
- Побочное действие
- Как правило, реакция на введение иммуноглобулина отсутствует. Но у отдельных
лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного
типа, в отдельных случаях — анафилактоидные реакции, в связи с чем лица, получающие
препарат, должны находиться под наблюдением врача.
- Противопоказания
- Препарат не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на белки
крови человека.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или предрасположенным к аллергическим
реакциям, введение препарата проводят на фоне антигистаминных средств. При этом
рекомендуется продолжить прием антигистаминных средств на протяжении восьми дней
по окончании курса лечения.
В период обострения аллергического процесса введение препарата возможно только
после разрешения аллерголога.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические
механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается
после консультации со специалистом.
- Особенности применения
- Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему.
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может проводиться
в комплексе с другими лекарственными средствами.
- Условия хранения
- Препарат хранят в темном сухом месте при температуре от 2 до 100С. Препарат
не замораживать! Транспортируют при температуре от 2 до 100С.
- Производитель
- ГКППБП «Биофарма», Украина.
© Провизор 1998–2022
|
|