Логотип журнала "Провизор"








Критерии определения клинических учреждений (клинических баз), имеющих право на проведение I фазы клинических испытаний

Н. В. Харченко, доктор мед. наук, проф., главный научный сотрудник ГФЦ МЗ Украины
Т. К. Ефимцева, канд. мед. наук, ведущий научный сотрудник ГФЦ МЗ Украины
Л. И. Ковтун, канд. мед. наук, ведущий научный сотрудник ГФЦ МЗ Украины
С. С. Распутняк, младший научный сотрудник ГФЦ МЗ Украины

Для рационального применения лекарственных средств, достижения максимального терапевтического действия, предупреждения побочных реакций необходимо на стадии клинических испытаний получить полную информацию о свойствах препарата, который предполагается внедрить в медицинскую практику.

Клиническое испытание лекарственного средства — установление или подтверждение эффективности и безопасности лекарственного средства на пациентах (добровольцах), исследование проводится в лечебно-профилактических учреждениях, уполномоченных МЗ Украины, по представлению Центра.

Клинические испытания новых лекарственных средств проходят несколько фаз (I–IV фазы), что составляет основу разработки нового лекарственного средства и определяет весь процесс его клинического изучения.

I фаза клинических испытаний — первый шаг тестирования нового лекарственного средства на людях. Испытание лекарственного средства в І фазе возможно при соблюдении следующих требований:

  • информация о доклиническом изучении свидетельствует, что лекарственное средство может применяться при лечении заболеваний;
  • клинические испытания адекватно разработаны и могут дать информацию о безопасности и эффективности изучаемого лекарственного средства, а испытуемые не будут подвергаться неоправданному риску при проведении клинического испытания.

I фаза клинических испытаний проводится с целью предварительной оценки безопасности исследуемого лекарственного средства, наличия терапевтического действия, а также определения предполагаемой схемы дозирования путем изучения фармакокинетических параметров препарата. Часто такие испытания называют не терапевтическими, а медико-биологическими, клинико-фармакологическими исследованиями, так как они строятся таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, терапевтическое действие, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики препарата.

Испытуемыми, привлекаемыми к клиническим испытаниям в I фазе, являются здоровые люди, которые добровольно дали согласие на участие в испытаниях, и только в некоторых случаях — пациенты (добровольцы). Последнее касается онкологических препаратов, препаратов, применяемых для лечения СПИДа, в связи с потенциальной токсичностью этих препаратов.

Клинические испытания I фазы должны проводиться в соответствии с правилами проведения клинических испытаний в Украине согласно «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», утвержденной Приказом МЗ Украины № 281 с 01.11.2000 г., и Международным требованиям проведения клинических испытаний (GCP).

В соответствии со статьей 7 Закона Украины «О лекарственных средствах» (1996 г.) клинические испытания должны проводиться в специализированных лечебно-профилактических учреждениях, которые определяются МЗ Украины или уполномоченным им органом.

Лечебно-профилактическое учреждение (клиническая база), которое будет проводить I фазу испытаний, должно соответствовать следующим требованиям:

  1. иметь лаборатории для проведения фармакокинетических исследований или базу для проведения исследования в соответствии с требованиями протокола клинического испытания;
  2. иметь возможность привлекать врачей-исследователей, прошедших специальную подготовку в соответствии с требованиями ICH GCP, имеющих опыт в проведении клинических испытаний; специалистов, имеющих опыт и навыки работы в области количественного анализа лекарственных веществ в биологическом материале, а также специалистов, владеющих методами математического анализа фармакокинетических данных, а именно: фармакологов, химиков-аналитиков, медстатистиков;
  3. иметь помещения, необходимые для наблюдения за испытуемыми, а именно: отдельные палаты с санузлом для испытуемых, манипуляционную, палату интенсивной терапии с функциональными кроватями, санитарную комнату, отдельную раздаточную;
  4. иметь лекарственные средства и оборудование, необходимое для оказания неотложной помощи испытуемым, а именно: монитор для регистрации ЭКГ, дефибрилятор, аппарат ЭКС для наружной электрокардиостимуляции, функциональные кровати, систему передачи сигнала для вызова врача и медперсонала, мешок Амбу (для ИВЛ), электроотсос, интубационный набор, трахеостомический набор;
  5. иметь блок интенсивной терапии или реанимационное отделение для оказания неотложной помощи испытуемым;
  6. обеспечивать круглосуточное наблюдение за состоянием организма испытуемого и оказание неотложной помощи испытуемому в случае возникновения осложнений в ходе исследования, а также при необходимости обеспечить дальнейшее стационарное и/или амбулаторное лечение;
  7. иметь штат врачей и младшего медицинского персонала, которые имеют опыт проведения клинических испытаний и навыки оказания неотложной помощи;
  8. проводить необходимые лабораторные и инструментальные исследования с целью определения функционального состояния систем организма испытуемого;
  9. вести медицинскую документацию в соответствии с действующим законодательством.

Все подразделения клинической базы (биохимическая лаборатория, хроматографическая лаборатория, отделение функциональной диагностики), которые принимают участие в проведении клинических испытаний, должны обеспечить регулярный метрологический контроль, согласно требованиям к работе соответствующего оборудования. Работа этих подразделений должна проводиться в соответствии с предварительно разработанными СОП.

При лечебно-профилактическом учреждении, где проводятся фармакокинетические исследования, должна быть создана и работать комиссия по вопросам этики, которая проводит оценку этических и нравственно-правовых аспектов проведения клинического испытания. Деятельность комиссии по вопросам этики регламентируется «Типовым положением о комиссии по вопросам этики», утвержденным приказом МЗ Украины от 01.11.2000 г. № 281 при лечебно-профилактическом учреждении, а также с учетом международных правил (ICH GCP) и Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

Для определения лечебно-профилактических учреждений в качестве клинических баз, где будут проходить клинические испытания І фазы, Государственный фармакологический центр МЗ Украины будет проводить аттестацию клинической базы на основании документов (письмо-ходатайство на имя директора Государственного фармакологического центра и карты-аттестации клинической базы, где содержится информация о материально-техническом обеспечении и квалификации медицинских и научных специалистов, которые имеют опыт работы в области клинических испытаний и будут привлекаться к их проведению).

Решение о включении лечебно-профилактического учреждения в Перечень клинических баз, которые могут проводить фармакокинетические исследования при проведении клинических испытаний, принимается на заседании научно-экспертного совета Центра по представлению Сектора координации и контроля клинических испытаний, который проводит аттестацию клинических баз.

Перечень клинических баз, которые могут проводить фармакокинетические исследования, утверждается МЗ Украины по представлению Государственного фармакологического центра.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика