Логотип журнала "Провизор"








Хронология качества фармацевтической Украины 1998–2002

Валерий Стецив, начальник Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Ривненской области
Сергей Лебедь, главный специалист

Primum non nocere —
Прежде всего не навреди

Если проанализировать фармацевтический рынок Украины за последние четыре года, складывается двойственное впечатление — фармацевтические предприятия-производители целенаправленно обеспечивают соответствие лекарственных средств европейским требованиям качества, в то же время на рынке становится все больше субстандартных препаратов.

Что это — все еще ненадлежащее отношение самих производителей к качеству препаратов или высокая эффективность работы специалистов государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, которые выявляют некачественные препараты?

Наверное, и первое, и второе. Но давайте на примерах убедимся, кто же сегодня в Украине держит «курс на качество», а кто, как говорится, «самое слабое звено»? Статья не имеет целью кого-то похвалить или наоборот. Мы просто хотим на конкретных примерах показать, что за препараты мы принимаем и следует ли надеяться на перемены к лучшему.

Какие же лекарственные средства чаще всего проигрывают в качестве?

Проанализировав письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, можно сделать вывод, что чаще всего браковались 9 наименований: раствор аммиака (13 писем), таблетки «Аспаркам» (6 писем), таблетки экстракта валерианы (7 писем), раствор йода спиртовой (14 писем), раствор кальция глюконата (10 писем), кокарбоксилазы гидрохлорид (6 писем), раствор натрия хлорида (10 писем), таблетки «Пенталгин» (5 писем) и раствор перекиси водорода (21 письмо). Причем кокарбоксилаза и пенталгин попали в этот список по причине частых случаев фальсификации.

Общий график несоответствия лекарственных средств 15 ведущих, по нашему мнению, отечественных предприятий-производителей

Предприятие-производитель Количество писем Госинспекции МЗ Украины о проверке качества или изъятии из оборота лекарственных средств, 1998-2002 гг.
Дарница  8
Борщаговский ХФЗ  7
Фармак  3
Фитофарм  7
Фармацевтическая фабрика, г. Киев  8
Биостимулятор  13
Галычфарм (включая Львовфарм)  18
Здоровье (включая Здоровье народу)  6
Лектравы  7
Киевмедпрепарат  7
Фармацевтическая фабрика, г. Симферополь  21
Лубныфарм  13
Витамины  13
Монфарм  11
Днепрофарм  12

Итак, немало нареканий по поводу качества продукции слышится в адрес АО «Галычфарм». Оправданы ли они?

Если принимать во внимание 1998 год ответ положительный: в письмах Госинспекции фигурирует 8 серий лекарственных средств производства АО «Галычфарм» (табл. 1).

Таблица 1

Серии лекарственных средств производства АО «Галычфарм», 1998 г.

Наименование Серия Письмо ГИКК МЗ Украины Причина брака Проверить по показателям
Амидопирина и бутадиона таб. по 0,125 г № 20 730497 499-527 от 22.06.98.   Отклонение от средней массы
Аспаркам таб. № 50 300897 499-527 от 22.06.98.   Проверить по всем показателям
Димедрола раствор 1%-1,0 № 10 150296 1043-1069 от 15.12.98.   Проверить по всем показателям
Перекись водорода 3% 40 мл 60897 140997 413-441 от 21.05.98   Проверить по всем показателям
Перекись водорода 3% 40 мл 150997 620-646 от 31.07.98   Проверить по всем показателям
Перекись водорода 3% 40 мл 10897 759-785 от 14.10.98 Количественное содержание
Описание
 
Пирацетам, 20% раствор д/ин. по 5 мл № 10 200798 730-758 от 14.10.98   рН

Графа «проверить по показателям» означает, что нет подтверждений несоответствия архивных образцов предприятия, то есть лекарственные средства могли утратить свои свойства в период хранения или транспортировки. Другими словами, необходимо дополнительно проводить исследования указанных серий.

Но в 1998 году еще не была отработана система анализа архивных образцов предприятия, поэтому с большой достоверностью можно утверждать, что вина производителя все же есть.

1999 год — бесспорными «лидерами» по браку являются фармацевтические фабрики и случайно попавшая в их ряды ООО «Черкасская продовольственная компания» (табл. 2).

Таблица 2

Предприятия-лидеры по количеству серий, забракованных ГИКК, 1999 год

Наименование Производитель Серия Письмо ГИ МЗ Украины Причина брака Наименование
Борная кислота 25 г ОГКП «Фармацевтическая фабрика», г. Киев 121198 14Д/21-203 от 10.11.99   Проверить по всем показателям
Тысячелистника трава по 50 г в пачках ОГКП «Фармацевтическая фабрика», г. Киев 10598 14Д/21-224 от 03.12.99   «Описание» «К. о. эфирных масел»
Перекись водорода 3% 25 мл ОГКП «Фармацевтическая фабрика», г. Киев 30499 14Д/21-125 от 16.08.99   Количественное содержание
Калия перманганат 5 г «Николаевская ФФ» 050998 14Д/21-157 от 27.09.99   Маркировка, упаковка
Перекись водорода 3% 25 мл во флаконах ЗАО «Фармацевтическая фабрика», г. Симферополь 390799 14Д/21-203 от 10.11.99   Объем
Перекись водорода 3% 40 мл во флаконах ОАО «Фармацевтическая фабрика», г. Львов 520999 14Д/21-224 от 03.12.99   рН Количественное определение
Бессмертника песчаного цветы 50 г «Фармацевтическая фабрика», г. Херсон 30898 14Д/1-80 от 17.06.99   Органические примеси Соцветие с остатком стеблей длиной > 1 см Маркировка
Реополиглюкин 200 мл во флаконах ООО «Черкасская продовольственная компания» 151098 14Д/1-80 от 17.06.99   Герметичность укупорки флаконов
Реополиглюкин 200 мл во флаконах ДП «ЧПК-Фарма» ООО «Черкасская продовольственная компания» 60399 80399 Т/т 72-98 от 20.07.99 Герметичность укупорки флаконов  

Что же касается «Галычфарма», следует отметить, что в 1999 году не выявлено ни одной серии, которая бы вызвала сомнение относительно качества. Интересно, кто в этот период возглавлял отдел технического контроля предприятия?

Большое количество некачественных препаратов было выявлено с начала 2000 года. Так, если в 1998 году насчитывалось писем о проверке качества около 80 препаратов, в 1999 году — около 35, то уже в 2000 году — более 112 (почти как за 98-99 г.г.), а в 2001 году — около 150.

Лидеры 2000 года: «ОПХФП «Биостимулятор» — 8 писем (читай наименований), «Фамацевтическая фабрика» г. Симферополь — 6 писем, АО «Лектравы» — 6 писем, ХФЗ «Красная Звезда» — 5 писем, ГЭЗМП ИБОНХ НАН, г. Киев — 5 писем.

2001 год — наиболее часто встречаются в письмах Госинспекции препараты ДП «Биостимулятор» (7 раз — таб. «Ависан», таб. алоэ, спиртовой раствор сальвина, хлоргексидина биглюконат), Борщаговского ХФЗ (9 раз — аллопуринол, АТФ-ЛОНГ, бесалол, валерианы экстракт таб., викалин, эуфиллин таб., изониазид, кальция глюконат таб., нитросорбит), «Фармацевтической фабрики» г. Симферополь (5 раз — раствор аммиака, настойка мяты перечной, перекись водорода), «Дарницы» — (6 раз — аскорбиновая кислота с глюкозой таб., бетаметазона валерат крем, кальция глюконат раствор, метилурацил таб.).

В 2002 году лидер пока не определился, однако исходя из количества писем Государственной инспекции МЗ Украины о запрете реализации, увеличится количество некачественных препаратов.

Целесообразно отметить производителей, продукция которых ни разу не упоминалась в письмах Госинспекции: концерн «Стирол» — 30 регистрационных свидетельств (читай лекарственных форм), кстати, недавно предприятие получило сертификат качества ISO), ЗАО «Фармацевтическая фабрика «Виола» г. Запорожье — около 110 регистрационных свидетельств, АОЗТ по производству инсулинов «Индар» — 14 регистрационных свидетельств; ЗАО «Лекхим-Харков» — 24 регистрационных свидетельства; «Львовдиалек» — 17 регистрационных свидетельств, «Магик» г. Харьков — 12 регистрационных свидетельств; ОАО «Мариупольская фармацевтическая фабрика» — 10 регистрационных свидетельств, ГКП «Фармацевтическая фабрика» г. Чернигов — 25 регистрационных свидетельств; АО «Эффект» г. Харьков — 24 регистрационных свидетельства, компания «Грамед» — 4 регистрационных свидетельства.

Интересно, по нашему мнению, определить, продукцию именно каких предприятий чаще всего фальсифицировали в 1998–2002 г.г. Анализ писем показывает, что подделывалась продукция 27 предприятий, причем большая доля фальсификатов приходится на зарубежные предприятия (табл. 3).

Таблица 3

Предприятия-производители, продукция которых чаще всего фальсифицировалась, 1998–2002 г.г.

Производитель Лекарственные средства
«Межиреченский витаминный завод» Спирт этиловый
Pliva, Хорватия Сумамед
«Галычфарм» Тиотриазолин
«Polfarma», Польша Трихопол
«Биостимулятор» Хлоргексидина биглюконат
Пенталгин-Б
«Донецкий мясокомбинат» Холензим
«Ebeve», Австрия Церебролизин
«Киевмедпрепарат» Цефазолина натриевая соль по 1,0 г
«Lab. Lafal», Франция Цитраргинин
«Фармацевтическая фабрика», г. Херсон Бессмертника песчаного цветы 50 г
Масло облипиховое 50 мл
«Biotehnos», Румыния Алфлутоп, раствор по 1 мл № 10
«Лубныфарм» Берешь плюс капли по 25 мл
«Polfa», Польша Бисептол 480 мг, ампулы по 5 мл № 10
«Фармак» Бисептол 480 мг таб.
ФФ «Эйм», г. Харьков Бронхофит, сбор
Гастрофит, сбор
Гепатофит, сбор
Детоксифит, сбор
Кардиофит, сбор
Нефрофит, сбор
«Львовская фармацевтическая фабрика» Боярышника настойка
«Конотопмясо» Глюкозы 5% раствор д/ин.
Натрия хлорид 0,9% д/ин. в бутылках
ДП «ЧПК-Фарма» Натрия хлорид 0,9% д/ин. в бутылках
Глюкозы 5% раствор д/ин. в бутылках
«Харьковская фармацевтическая фабрика» Йода раствор спиртовой 5% 10,0
«Фармацевтическая фабрика», г. Киев Аира корневища по 50 г в пачках
«Elfa», Польша Лоринден А, мазь по 15 г в тубах
«Organon», Нидерланды Мультилоуд Cu 375 SL, спираль в/м
Марвелон, таблетки 1*28 (Blue Lady)
«Витамины» Никотиновая кислота, таб. 0,05 г № 50
«Биосинтез», Россия Нистатин, таб. 500000 ЕД п/о № 20
«Фармацевтическая фабрика», г. Ивано-Франковск Перекись водорода 3% 40 мл
«Фармацевтическая фабрика», г. Николаев Перекись водорода 3% 25 мл во флаконах

Бесспорным лидером фальсификации является «Кокарбоксилаза гидрохлорид» с маркировкой производства ОАО «Днепрофарм», за период 2001 и начало 2002 года забраковано 30 серий (письма 2051/12-04 от 12.09.01, 2173/12-11 от 27.09.01, 2248/12-11 от 04.10.01, 70/12-07 от 08.01.02, 229/12-07 от 21.01.02, 607/07-16 от 25.02.02, 876/07-07 от 20.03.02).

Указанная информация будет полезна в первую очередь уполномоченным лицам аптек, которые должны осуществлять входной контроль качества лекарственных средств согласно Приказу МЗ Украины № 436 от 30.10.2001 г. «О контроле качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», то есть они должны обращать внимание прежде всего на продукцию указанных предприятий.

Государственной инспекцией МЗ Украины предприняты существенные меры к тем производителям, у которых отмечаются постоянные проблемы с качеством продукции.

В частности, по состоянию на 01.03.2002 г. приостановлена или запрещена реализация всех серий следующих лекарственных средств:

  • Алфлутоп, раствор по 1 мл № 10 производства «S. C. Biotehnos S.A.», Бухарест, Румыния (всех серий с маркировкой на иностранном языке);
  • Арифон, драже по 2,5 мг № 30, «Zorka Pharma», Югославия (приостановлено действие регистрационного свидетельства);
  • Диазепам, р-р д/ин. по 2 мл (5 мг / 1 мл) № 10, «Elegant India», Индия (до особого распоряжения);
  • Эссел форте капс. № 50, «Nabros Pharma Ltd», Индия (до особого распоряжения) (серии Р-337 и Р-338 разрешены к реализации письмом № 892/07-16 от 20.03.02 г.);
  • Кальциум-Джейсон 10% д/ин. 10,0 № 10, «Jayson Pharmaceuticals Ltd», Бангладеш (до особого распоряжения);
  • Марвелон, таблетки 3*28 (Blue Lady), «Organon», Нидерланды (разрешается к реализации Марвелон 3*21, а указанная форма идет как гуманитарная помощь);
  • Мукалтин, таб. 0,05 г № 10, АО «Галычфарм», серии, на упаковках которых отсутствует надпись «хранить в недоступном для детей месте»;
  • Оксолиновая мазь 0,25% 10 г, ОАО «Лубныфарм» (до особого распоряжения);
  • Холензим, таб. п/о № 50, ООО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь.

Более действенным, по нашему мнению, был бы запрет регистрации тех лекарственных средств, которые браковалось, скажем, более трех раз в течение одного года, при условии, что аналогичные препараты производятся другими предприятиями.

Сравнительная характеристика качества препаратов иностранного производства

В заключение проанализируем качество продукции иностранных производителей. Анализ писем показывает, что браковались препараты производства (данные по состоянию на 12.03.2002 г.):

Великобритании — 6 раз, Польши — 14 раз, Болгарии — 8 раз, Индии — 17 раз, Российской Федерации — более 30 раз (хотя большинство препаратов запрещалось к реализации как незарегистрированные), Республики Беларусь — 10 раз, Германии — 6 раз, других стран — 39 раз (рисунок).

Великобритания —
препараты забракованы преимущественно по показателю «маркировка» (к сожалению, английские производители не дают украиноязычную маркировку); отсутствие государственной регистрации, описание, содержание кофеина, содержание кодеина фосфата,
Польша —
аналогично (лоринден и флуцинар с польской маркировкой сегодня можно найти в аптеках Украины, несмотря на многочисленные письма Госинспекции МЗ Украины), а также идентификация, рН, фальсификация сертификата, упаковка, фальсификация;
Индия —
идентификация, описание, маркировка, упаковка, распадаемость, однородность дозировки, хлорный запах, отсутствие государственной регистрации;
Германия —
отсутствие контракта о купле-продаже, описание, количественное содержание, отсутствие государственной регистрации, растворимость, прозрачность, свободное серебро, кислотность;
Болгария —
упаковка, маркировка, рН, средняя масса содержимого капсул, потеря в массе при высушивании, описание;
Беларусь —
отсутствие государственной регистрации, распадаемость, маркировка, описание, потеря в массе при высушивании, количественное содержание, средняя масса;
Российская Федерация —
отсутствие государственной регистрации, средняя масса, описание, маркировка, фальсификация, идентификация, распадаемость, влажность, количественное содержание.

Оставим за собою право не комментировать вышеприведенную статистику, но из всего вышесказанного можно сделать вывод: к качеству надо относиться намного серьезнее как со стороны производителей, так и со стороны дистрибьюторов и аптечных учреждений.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика