Логотип журнала "Провизор"








Контроль качества лекарственных средств: изменения в правовом регулировании

«Актуальные проблемы внедрения приказов МЗ Украины от 12 декабря 2001 г. № 497 «Об утверждении Порядка запрещения (приостановления) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины»; от 30 октября 2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли» — под таким названием 26–27 марта 2002 г. в Киевском Доме ученых НАН Украины состоялся информационно-методический семинар, организаторами которого выступили Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский центр фармации» при участии Государственного департамента по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственного фармакологического центра МЗ Украины.

В семинаре помимо представителей регулирующих органов приняли участие представители отечественных предприятий-производителей, ответственные за контроль качества лекарственных средств.

Семинар открыл Первый заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко.

С докладом «Государственное регулирование фармацевтического рынка: состояние и перспективы развития фармацевтической промышленности Украины» выступила Елена Кричевская, заместитель Председателя Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Развитие собственной фармацевтической промышленности является одним из основных способов решения такой важной социальной задачи, как обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Фармацевтическая индустрия в широком понимании охватывает совокупность предприятий, учреждений и организаций, деятельность которых связана с созданием, производством и продвижением на рынок лекарственных средств для использования их конечным потребителем. Основу фармацевтической индустрии составляют в первую очередь промышленные предприятия, осуществляющие деятельность по производству готовых лекарственных средств. На сегодняшний день структура производства последних, которая осуществляется 160 предприятиями, имеющими лицензии на производство лекарств, включает практически все лекарственные формы, которые производит мировая фармацевтическая промышленность. За 10 лет независимости Украины освоено производство новых для отечественной промышленности лекарственных форм, как-то: глазные капли, спреи, инфузионные растворы в полихлорвиниловых упаковках, твердые и мягкие капсулы, шипучие (легкорастворимые) и двухслойные таблетки, суппозитории и др. Вводятся современные технологии производства лекарственных средств — наполнение ампул шприцевым методом, стерилизующая фильтрация (для инъекционных лекарственных форм); изготовление лекарственных форм с заданным разрешением действующего вещества (препараты-форте, пролонгированные препараты). Фармацевтическая промышленность Украины имеет достаточные мощности по основным формам выпуска лекарственных средств, а именно: лекарственные средства в форме таблеток — 19 млрд упаковок, в форме растворов для инъекций в ампулах — 840 млн шт., в форме капсул — 480 млн шт. и др. Характеризуя структуру производителей лекарственных средств, докладчик среди них выделил три группы.

Первая группа, в которую включены 5 ведущих предприятий, характеризуется наиболее значительными мощностями, ведущим сегментом производимой ими фармацевтической продукции на рынке (каждый из производителей занимает более 10% рынка отечественных препаратов), высоким техническим и профессиональным уровнем, на предприятиях описываемой группы занято более 500 работников. В данную группу входят ОАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», ОАО «Киевмедпрепарат», ЗАО «Фармацевтическая фирма «Здоровье», ЗАО «Фармак», ЗАО «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Основными стратегическими направлениями дальнейшего развития данных предприятий является полномасштабное введение Системы обеспечения качества, приведение условий производства в соответствие с требованиями Надлежащей производственной практики, получение соответствующего сертификата.

Приказом Минздрава Украины от 14 декабря 2001 г. № 506 для добровольной сертификации утверждено Руководство 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», в настоящее время принято решение о ведении для добровольной сертификации других видов Надлежащей практики1.

1 Приказом МЗ Украины от 19 марта 2002 г. № 103 для добровольной сертификации вводится Надлежащая практика дистрибьюции.

Отвечая на вопрос о сроках их введения для обязательной сертификации, Елена Кричевская отметила, что данные стандарты должны вводиться лишь после принятия новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». В вопросе внедрения стандартов Надлежащей практики в Украине не будет революции, это будет поэтапный переход. К примеру, в Чехии переход на данные стандарты занял 6-10 лет. Однако в первую очередь применение стандартов Надлежащей практики должно коснуться «критических» производств — инфузионных растворов, антибиотиков и др.

Вторая группа, которая охватывает более 30 предприятий, характеризующихся заметным потенциалом производства некоторых лекарственных форм, удельным весом продукции каждого из них от одного до нескольких десятков процентов в общем количестве отечественных лекарственных средств, на данных предприятиях занято более 50 сотрудников. Производители, включенные в данную группу, работают над повышением технического уровня собственного производства. Ко второй группе относятся АО «Индар», АО «Галычфарм», АО «Киевский витаминный завод», АО «Монфарм», СП «Сперко-Украина», опытный завод ГНЦЛС и др.

Стратегическим направлением развития данных предприятий должно стать техническое переоснащение современным технологическим оборудованием, введение системы обеспечения качества, повышение уровня квалификации персонала, определение и обеспечение поэтапного введения требований Надлежащей производственной практики и др.

Третья группа, охватывающая более сотни предприятий, характеризующихся относительно незначительным производительным потенциалом, каждое из них производит несколько наименований в 1–2 лекарственных формах; производимая продукция занимает не более 5% общего количества отечественных лекарственных средств, количество работников, как правило, не превышает 50 лиц. Технический уровень предприятий третьей группы требует повышения путем технического переоснащения и усовершенствования технологий. К предприятиям данной группы относятся фармацевтические фабрики, небольшие частные предприятия, основной нишей которых являются наиболее простые в производстве и дешевые лекарственные средства (йод, зеленка, перекись водорода).

Дальнейшее развитие и существование на фармацевтическом рынке Украины предприятий данной группы возможно при условии обязательности перехода на производство в соответствии с современными требованиями, создание системы обеспечения качества, шаги навстречу введению элементов Надлежащей производственной практики.

В докладе Елены Кричевской была затронута и проблема производства лекарственных средств в условиях аптеки, в первую очередь — производства стерильных жидких лекарственных форм. По мнению докладчика, позиция в данном вопросе должна быть однозначной — лекарственные препараты, а особенно такая группа, как стерильные инъекционные и инфузионные растворы, должны быть качественными и безопасными. Потому аптеки либо должны перейти на изготовление таких лекарственных форм в соответствии с требованиями, предъявляемыми к промышленному производству, либо изготовление таких лекарств в условиях аптек должно быть запрещено.

Кроме того, в докладе подробно охарактеризованы состояние и динамика номенклатуры лекарственных препаратов, проблемы создания системы обеспечения качества лекарств.

Первый заместитель Главного государственного инспектора по контролю за качеством лекарственных средств МЗ Украины Виталий Варченко представил слушателям доклад «Система государственного контроля качества лекарственных средств в Украине. Изменения в связи с последними требованиями нормативных документов».

Докладчик охарактеризовал систему и нормативно-правовое регулирование, государственный контроль качества лекарственных средств в бывшем СССР до 1991 г., а также полномочия и структуру органов контроля качества в Украине.

В настоящее время продолжается совершенствование законодательства о контроле качества лекарственных средств. Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2001 г. № 436 утверждена Инструкция о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли (ПРОВИЗОР (Юридические аспекты фармации), № 4’2002, с. 8–12). Целью данного нормативного акта является поддержание уровня качества лекарственных средств в сети оптовой и розничной реализации с тем, чтобы зарегистрированные лекарственные препараты реализовывались без каких-либо изменений их свойств; предотвращение проникновения в сеть реализации некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарств. Инструкция содержит следующие элементы GDP:

  • наличие Уполномоченного лица с необходимыми полномочиями;
  • закупка лекарственных средств только у субъектов, имеющих соответствующие лицензии;
  • система документирования, позволяющая отслеживать получение и продажу каждой серии;
  • сообщения Уполномоченного лица государственной инспекции о выявленных некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарствах;
  • визуальная проверка Уполномоченным лицом каждой партии лекарственных средств и сопроводительных документов.

Приказом МЗ Украины от 12 декабря 2001 г. № 497 утвержден Порядок запрещения (приостановления) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины (ПРОВИЗОР (Юридические аспекты фармации), № 3’2002, с. 7). Целью приказа является установление таких «Правил игры» на фармацевтическом рынке, которые делали бы экономически невыгодными несоблюдение требований нормативных документов и выпуск неэффективных, некачественных лекарственных средств; создание механизма изъятия из оборота некачественных лекарств, в том числе и в лечебно-профилактических учреждениях; борьба не только с последствиями, но и предотвращение причин выпуска некачественных лекарств.

С докладом «Меры Государственного фармакологического центра МЗ Украины по введению требований приказа МЗ Украины 12 декабря 2002 г. № 497 «Об утверждении Порядка запрещения (приостановления) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины» выступил Виктор Чумак, заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины.

Заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, кандидат химических наук Сергей Сур ознакомил участников семинара с докладом «Последние нормативные акты МЗ Украины по контролю качества лекарственных средств. Проблемные вопросы их внедрения». В условиях гармонизации законодательства Украины к требованиям соответствующих норм ЕС существенное значение имеют требования Директивы ЕС от 31 марта 1992 г. (92/25/ЕЕС), которая предъявляет ряд требований к оптовой торговле лекарственными средствами: торговля лишь зарегистрированными лекарственными средствами; оптовая торговля лишь при наличии лицензии на данный вид деятельности на соответствующей территории; лицензия на производство лекарственных средств позволяет оптовую торговлю лекарственными средствами собственного производства; государство, выдавшее лицензию, несет ответственность за проверку учреждений и лиц, имеющих лицензию, и за инспектирование их складских помещений.

В условиях значительного количества некачественных лекарственных препаратов на рынке Украины (количество некачественных препаратов на рынке Украины в 200 раз больше, чем на рынке США) своевременным является утверждение приказом МЗ Украины от 12 декабря 2001 г. № 497 Порядка запрещения (приостановления) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины. Данный Порядок устанавливает:

  1. основания для запрещения реализации, хранения и/или применения отдельных или всех серий лекарственных средств;
  2. основания для запрещения производства, реализации, хранения, приобретения и/или применения лекарственного средства;
  3. основания для полного или временного запрета применения лекарственных средств путем приостановления действия или аннулирования регистрационного свидетельства.

Другим важным документом, направленным на совершенствование механизма контроля качества лекарственных средств, является Инструкция о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2001 г. № 436. Докладчиком подробно проанализированы отдельные положения документа. Сергей Сур отметил, что с учетом сложностей, связанных с практической реализацией Инструкции, Государственной инспекцией принято решение о проведении контроля за ее соблюдением начиная с лета 2002 г.

Валерий Гринченко, заместитель начальника Управления аккредитации и лицензирования Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выступил с докладом «Нормативное регулирование деятельности по оптовой реализации лекарственных средств».

За последнее время существенно расширилось как оптовое, так и розничное звено фармацевтической отрасли. Если раньше в Украине функционировало около 40 аптечных складов, то теперь их 1389, число аптек и аптечных пунктов выросло более чем в 3 раза. На рынок вышли субъекты различных форм собственности. Изменились и условия фармацевтической деятельности. Если раньше аптечные склады размещались в стационарных помещениях, построенных по типовому проекту, то сейчас они располагаются в жилых домах, больницах, школах, заводах, состояние многих помещений зачастую далеко от совершенства.

Как в деятельности хозяйствующих субъектов, так и для органа лицензирования большое значение имеют требования, изложенные в Законе Украины от 1 июня 2000 г. «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». В развитие положений Закона приказом Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12 января 2001 г. № 3/8 утверждены Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами. Лицензионные условия устанавливают организационные, технологические и квалификационные требования к субъектам хозяйственной деятельности. Докладчик подробно изложил процедуру получения лицензии, перечень документов, подаваемых органу лицензирования, основания и порядок аннулирования лицензии. Для решения спорных вопросов, в том числе и при аннулировании лицензий, при Государственном комитете Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства функционирует экспертно-апелляционный совет.

Учитывая необходимость совершенствования правового регулирования реализации лекарственных средств рабочими группами Министерства здравоохранения Украины, Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения разработан проект Правил реализации лекарственных средств (Провизор (Юридические аспекты фармации), 7’2002, с. 21–32). Проект опубликован для общественного обсуждения, внесения предложений и замечаний, которые будут рассматриваться при последующей доработке Правил.

Подготовили О. П. Печеный, Л. П. Шумихина





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика