Логотип журнала "Провизор"








— Шарлатанство? Нет, сэр. В склянках была не только вода. К ней я примешал хинина на два доллара, да на десять центов анилиновой краски.

О. Генри «Джефф Питерс как персональный магнит»

«Фальсификаты» и «субстандарты» — две стороны одной монеты

Татьяна Гончарук

В российском журнале «Ремедиум» № 10 за 2001 г. была опубликована следующая новость.

Предприимчивый аптекарь Роберт Кортни разбавлял противоопухолевые препараты — Gemzar и Taxol в период с ноября 2000 по май 2001 г. Точное количество людей, получивших препарат в пониженной концентрации, неизвестно. Обвинение говорит о 150 случаях. Внутреннее расследование компании-производителя установило, что Роберт Кортни продал препарата в три раза больше, чем купил у компании. Однако компания не поставила в известность о происходящем представителей власти.

Фармацевтическая компания Eli Lilly обвинена в сокрытии информации, что привело к гибели нескольких человек от запущенных форм рака. Фирма утаивала результаты внутреннего расследования деятельности аптекаря, разбавлявшего препарат. С каждого рецепта он присваивал по несколько сот долларов. Против фармацевта Р. Кортни выдвинуты четыре обвинения в смерти пациентов, которые получали препарат в пониженной концентрации, в двух из этих случаев также обвиняется и компания-производитель.

В мае 2001 г. агент сообщил о своих подозрениях врачу, назначавшему Gemzar. Были произведены анализы отпускаемых в аптеке препаратов, которые показали, что концентрация активного вещества в них значительно ниже, чем полагалось. После этого врач обратился в ФБР. Адвокаты требуют, помимо наказания виновного и компенсации ущерба родственникам погибших и пострадавшим, получить от производителя ответ на вопрос: «Почему о результатах внутреннего расследования не было сообщено властям?»

В новости не дано определение препарату, полученному в результате манипуляций предприимчивого аптекаря. Очевидно, нет необходимости в разграничении «фальсифицированных» и «субстандартных» препаратов, и название ему — «преступление против здоровья, а иногда и жизни пациентов».

Тем не менее в узком кругу фармацевтов наряду с понятным многим определением «фальсификат» употребляется и более непонятное «субстандартные препараты». Попытаемся определить различие между этими понятиями.

Что такое «фальсификат»?

…я пошел в аптеку, и там мне дали взаймы шесть дюжин восьмиунцевых склянок с пробками. Этикетки и нужные припасы были у меня в чемодане.

О. Генри «Джефф Питерс как персональный магнит»

Всемирная организация здравоохранения дает следующее определение:

«Фальсифицированным (контрфактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрфактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке».

В Законе Украины «О лекарственных средствах» нет определения «фальсификата», определение фальсифицированного ЛС появилось в приказе МЗ Украины № 436 от 30.10.01 и полностью дублирует определение ВОЗ. В Российском проекте дополнений к Закону «О лекарственных средствах» данное определение внесено в следующей формулировке: «Фальсифицированное лекарственное средство — фармацевтический продукт, сопровождаемый ложной информацией о составе и/или производителе».

В настоящее время фальсификация является мировой проблемой. По данным ВОЗ с 1982 г. по октябрь 1997 г. из 751 зарегистрированного случая фальсификации фармацевтической продукции 25% приходилось на развитые страны [1].

В прошлом году в России акцентировалось внимание на проблеме подделки лекарственных средств со стороны всех участников фармацевтического рынка. По данным ГУПЭБ МВД РФ количество подделок за период с 1998 г. увеличилось в 10 раз и составляет от 2,7 до 7% от общего объема. Годовой оборот фальсификатов оценивается астрономической суммой — 20–30 млн долл. 60% подделок российского производства среди изъятых фальсификатов большинство выпущены из тех же субстанций на том же оборудовании по тем же технологиям, что и оригиналы, и являются по сути «леваком», который не проходит по документам производителя. Но не все фальшивки столь безобидны, с точки зрения потребителя. В 12% случаев факт фальсификации вскрывается только после летальных исходов [2].

По данным Фонда фармацевтической информации России в 2001 году среди сообщений о сериях ЛС, предписанных к изъятию из аптечной сети, 3,48% (54) сообщений относились к фальсификации. Из них традиционно активно подделывались отечественные (российские) препараты — 21 (38,89%), на втором месте польские — 9 (16,67%), на третьем турецкие — 5 (9,26%).

В Украине количество сообщений о фальсифицированных препаратах, выявленных в 2001 году, составило 20 сообщений, или 14,29% от всех сообщений о несоответствии качества ЛС предъявляемым требованиям. Данные определены по сообщениям Государственной инспекции по контролю качества ЛС МЗ Украины (http://gkkls-ua.pharm-info.ukrpack.net). При этом 95% (19) сообщений о фальсификации приходилось на украинские препараты, и лишь один препарат был французским.

Что такое «субстандарт»?

Имеется ли у вас городской патент на право продажи этой нелегальной бурды, которую вы из любезности зовете лекарством?

О. Генри «Джефф Питерс как персональный магнит»

Единственное определение субстандарного препарата, которое удалось найти, звучит следующим образом: «Субстандартные ЛС — это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации» (Приказ МЗ Украины № 436 от 30.01.01 г.) [3].

Думаю, что для рядового потребителя тонкая грань, разделяющая субстандартный и фальсифицированный препарат, весьма условна и заключается лишь в наличии того самого «патента», разрешающего производство, транспортировку, хранение и реализацию «лекарств». Для потребителя не важно, что ему не помогло, навредило или привело к летальному исходу, подделка или брак.

Постараемся рассмотреть подробнее сообщения о субстандартных препаратах в России и Украине за 2001 г.

В России количество сообщений о забракованных препаратах в 2001 г. составило 1553, из них 59,82% сообщений относится к препаратам российского производства, с большим отрывом на второе место вышла Беларусь — 7,86%, на третьем Индия — 7,41%, Украина занимает четвертое место — 7,28%, Болгария — 4,25%, Польша — 2,19%, Германия — 1,61%. На рисунке 1 представлено распределение изъятых ЛС в России по странам-производителям за 2000 и 2001 г.г.

Рис. 1. Распределение изъятых ЛС в России за 2000–2001 г.г. по странам-производителям

Рис. 2. Наиболее часто встречающиеся причины забраковки ЛС в России за 2000–2001 г.г.

Рис. 3. Наиболее часто встречающиеся причины забраковки ЛС в Украине за 2000–2001 г.г.

По поводу причин брака, в 2001 г. некоторые препараты забракованы сразу по 6 параметрам. Часто встречающиеся причины брака приведены на рис. 2 в сравнении с 2000 г.

Есть забраковка ЛС по причине (цитата приводится дословно) «присутствия амбарных вредителей». Но в отличие от 2000 года, когда амбарных вредителей поставили из Украины, в 2001 г. это уже российские вредители.

Особый интерес представляет анализ деятельности украинской Государственной инспекции по контролю качества ЛС за 2001 год. За основу принимались данные, представленные на веб-сайте (http://gkkls-ua.pharm-info.ukrpack.net), сообщения дополнялись информацией из отраслевых печатных изданий, так как не все письма были доступны к изучению, некоторые сообщения о забраковках в одном случае приводились как субстандартные, а в другом, с идентичными параметрами,— как фальсифицированные. После обработки данных получены следующие результаты: общее количество сообщений по забраковке ЛС составляет 145 (напомню, что количество сообщений об украинских препаратах, забракованных в России, составляет 119). Наверное, все силы инспекции брошены на борьбу со злостными «неимельщиками» Государственной Фармакопеи Украины (см. письмо № 1116/07-02 от 30.05.01 г.) [4]. Оно и правильно — для этого не то что специальных приборов не надо, даже специальное образование не обязательно, и по времени эти проверки не затратны. Как говорится: «Пришел, не увидел, пожурил». А санкции — они и за фармакопею санкции.

Но вернемся к нашему браку.

В Украине, как и в России, стоит по-новому трактовать лозунг «Купуйте вітчизняне!», добавив в начало лозунга частицу «не». У нас «отечественные»-украинские препараты впереди планеты всей, количество сообщений по украинским препаратам составляет 58,62% (85), на втором месте российские препараты — 17,93% (26), на третьем Беларусь — 5,52% (8), Индия на четвертом — 4,83% (7), пятое место заняли Бангладеш и Болгария — по 2,07% (3).

Причины брака по сравнению с 2000 г. смотри на рис. 3.

Пользуясь случаем, хочу привести цитаты из писем Государственной инспекции, относящихся к препарату АО «Фармацевтической фирмы «Дарница». Выдержка из письма № 197/12-02 от 5.02.01 г.: «Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в Донецкой обл. обнаружен препарат «Раствор кальция глюконата-Дарница 10% 10 мл № 10» с. 1721100 производства ФФ «Дарница», который не соответствует требованиям …по показателю «описание» (осадок в ампулах не растворялся при нагревании до 90°С).

Обязую приостановить реализацию вышеуказанной серии и провести проверку всех других имеющихся в аптечных учреждениях серий этого препарата на соответствие условиям… по показателям «описание» …»

Спустя два месяца новое письмо № 983/12-04 от 7.02.01, краткое содержание: «… информируем, что в результате государственного контроля образцы кальция глюконата-Дарница р-р д/ин. 10% амп. 5 мл № 10 с. 1641100, 170101, 50101 производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (предоставленные государственными инспекциями Одесской и Ивано-Франковской области) не соответствовали требованиям… по показателю «описание» и «прозрачность» (в ампулах было значительное количество осадка, который полностью не растворялся при нагревании до 90°С)».

Все старо, как мир: отечественного производителя поддерживает отечественный же потребитель не только своим карманом, но здоровьем, а быть может, и жизнью.

Заключение

… вам осталась лишь одна надежда. Медикаменты вам не помогут. Но существует другая сила, которая одна стоит всех ваших снадобий, хотя и они стоят недешево

О. Генри «Джефф Питерс как персональный магнит»

Попробуем подвести итог:

Как уже отмечалось, потребителю без разницы, что ему не помогло или даже навредило за его же деньги, как бы это не именовалось.

Фальсификаты производятся с целью получить наибольшую прибыль в максимально короткие сроки.

С точки зрения производителя, здесь тоже все достаточно просто, любая подделка, кроме нанесения вреда здоровью и уменьшения объема продаж, подрывает доверие потребителя к марке, что также ведет к уменьшению объемов сбыта, а значит, и прибыли.

Субстандартные препараты — тоже дети экономии, экономии на средствах, необходимых для переоборудования производства и обучения персонала.

Из выделенных слов видно, что производство фальсификатов и субстандартных препаратов экономически выгодно, т. е. это действительно две стороны одной монеты.

Литература

  1. Распространение фальсифицированных лекарств // Фармацевтический вестник.— 2001.— № 19.— С. 4.
  2. Минздрав РФ и АМФП объединяются в борьбе с фальсификаторами // Фармацевтический вестник.— 2001.— № 19.— С. 5.
  3. Виссор. А. Фальшивые лекарства в поле зрения МВД // Фармацевтический вестник.— 2001.— № 2.— С. 5.
  4. Про затвердження інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436 // Провизор (Юридические аспекты фармации).— 2002.— № 4.— С. 8.
  5. Письмо Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины от 30 мая 2001 г. № 1116/07–02 // Провизор-Дайджест.— 2001.— № 12.— С. 4.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика