Логотип журнала "Провизор"








Актуальные вопросы организации производства, регистрации и контроля качества лекарственных средств

В. П. Соболевский, Государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский центр фармации»

Под таким названием 26 февраля 2002 года в Доме ученых НАН Украины (г. Киев) проходил семинар для руководителей фармацевтических фабрик и предприятий по производству галеновых лекарственных средств по вопросам производства, регистрации (перерегистрации), контроля качества лекарственных средств и борьбы с распространением фальсифицированных препаратов. Организаторы семинара: ГП «Украинский научно-исследовательский центр фармации» и Ассоциация фармацевтических фабрик Украины.

Семинар прошел с участием ответственных лиц Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственного фармакологического центра, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины. В семинаре приняли участие около 30 руководителей и специалистов фармацевтических фабрик и других фармацевтических предприятий Украины.

На семинаре рассматривались три основных блока вопросов:

  • организация производства лекарственных средств;
  • государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств;
  • государственный контроль качества лекарственных средств и борьба с распространением фальсифицированных лекарственных средств.

С докладом о перспективах развития фармацевтической промышленности Украины, современных требованиях к организации производства лекарственных средств в Украине выступил Ю. В. Подпружников, доктор фарм. наук, начальник Государственной инспекции по надлежащей производственной практике Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Докладчик акцентировал внимание на соблюдении лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств. Одним из этапов лицензирования является изучение субъекта хозяйствования с целью проверки возможности выполнения лицензионных условий производства лекарственных средств и составления справки о состоянии материально-технической базы, наличии нормативных документов по стандартизации, уровне квалификации специалистов. Ю. В. Подпружников охарактеризовал виды и порядок проведения проверок производств представителями Инспекции по надлежащей производственной практике Государственного департамента и остановился на наиболее распространенных нарушениях, выявленных при проверках:

в складских помещениях:
не отделены зоны отбора проб, не измеряется температура и влажность, отсутствует вентиляция;
в производственных помещениях:
нарушения в системе подготовки воздуха, оборудовании, не соответствие производственных и вспомогательных помещений соответствующим нормам;
в технологическом процессе:
не соблюдаются нормы регламента по режиму ведения ТП, неудовлетворительно отображается ТП в документации;
при контроле качества:
несоответствующее оборудование.

Начальник отдела развития производства Государственного департамента, канд. фарм. наук В. Г. Никитюк определил требования к технологической нормативной документации на лекарственные средства. Основное внимание обращено на недостатки, встречающиеся во время проведения экспертизы регламентов:

  • четкое и последовательное изложение технологического процесса;
  • четкое указание входного контроля сырья и материалов;
  • полное отображение основного оборудования на схемах помещений;
  • подготовка производственного процесса, санитарная подготовка и санитарное обеспечение технологического процесса;
  • срок хранения полуфабрикатов;
  • подсчеты материального баланса, четкое определение затрат и отходов.

Внимание участников семинара было обращено на проект новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», в котором не предусмотрено при регистрации лекарственных средств в Украине утверждение АНД и согласование ТНД предприятий, сертифицированных на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Для предприятий, не отвечающих этим требованиям, предполагается оставить действующий в настоящее время порядок согласования технологической нормативной документации и утверждение АНД.

В настоящее время сертификация предприятий на соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики является добровольной, но готовиться к внедрению требований GMP следует уже сегодня.

Заместитель директора Государственного фармакологического центра M3 Украины, канд. хим. наук В. Т. Чумак доложил о нормативно-правовом обеспечении системы регистрации лекарственных средств в Украине; ознакомил с порядком проведения доклинических испытаний лекарственных средств, структурой регистрационного досье. Рассказал о работе, проведенной Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, по приведению системы регистрации лекарственных средств в соответствие с требованиями законодательства Украины и о перспективах разработки новых нормативных документов по этому вопросу.

Оживленную дискуссию вызвали проблемные вопросы, возникающие при регистрации продукции фармацевтических фабрик — традиционно пользующихся спросом у населения лекарственных средств: настоек, спиртовых и водных растворов, лекарственных трав.

Заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, канд. хим. наук С. В. Сур рассказал о проблемах качества отечественных лекарственных средств. Особое внимание докладчик обратил на большое количество ошибок и невоспроизводимость методик анализа, которые приведены в АНД, размах торговли фальсифицированными препаратами.

С результатами анализа качества отечественных лекарственных средств, в частности производимых фармацевтическими фабриками, в Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств ознакомила и. о. заведующего лабораторией Т. В. Герасимчук. Ею проанализированы показатели несоотвествия АНД в субстандартных сериях производства фармацевтических фабрик и причины выпуска недоброкачественной продукции. Освещены проблемы контроля микробной контаминации отечественных лекарственных средств.

Непринужденная, деловая обстановка, актуальность рассмотренных вопросов, неформальное общение во время перерывов, по мнению участников, способствовали повышению их профессионального уровня и решению отдельных проблем практической деятельности.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика