|
Новые зарегистрированные препараты
Ремикейд®
Infliximab
Порошок лиоф. для приготовления концентрата для внутривенного введения по
100 мг во фл. по 20 мл
Регистрационное свидетельство Р.10.01/03648
Срок действия регистрации: с 01.10.2001 г. по 01.10.2006 г.
- Фармакологические свойства
- Иммунодепрессивный препарат. Инфликсимаб представляет собой гибридные мышино-человеческие
(IgG1) моноклональные антитела, которые распознают и связывают с высокой афинностью
как растворимые, так и трансмембранные формы фактора некроза опухоли (TNFa), содержание
которых повышенно у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона.
- Показания к применению
- Ремикейд применяется у пациентов старше 18 лет для лечения ревматоидного артрита
в активной форме при отсутствии достаточного эффекта стандартной терапии, включая
терапию метотрексатом; тяжелой активной формы болезни Крона, которая не поддается
лечению кортикостероидами и/или иммунодепрессантами; болезни Крона с образованием
свищей, которые не поддаются лечению другими лекарствами или хирургическим путем.
- Способ применения и дозы
- Разовая доза ремикейда при лечении ревматоидного артрита составляет 3 мг/кг
массы тела. Повторные дозы препарата вводят через 2 и 6 недель после первого введения,
а затем каждые 8 недель (до 5–6 инфузий). Лечение ремикейдом следует проводить
одновременно с применением метотрексата.
При лечении тяжелой активной формы болезни Крона рекомендовано однократное введение
ремикейда в дозе 5 мг/кг массы тела.
Для лечения болезни Крона с образованием свищей препарат вводят в разовой дозе
5 мг/кг массы тела, повторное введение проводят через 2 и 6 недель после первого
введения.
В случае рецидива заболевания ремикейд может быть назначен в течение 14 недель
после его последнего введения. Повторное применение препарата через 2–4 года после
первого курса у большинства пациентов сопровождалось развитием аллергических реакций
замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале от 15 недель до 2 лет
неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 15 недель
не рекомендуется.
- Побочные действия
- При клинических исследованиях ремикейда побочные эффекты обнаруживались у 57%
больных, получавших препарат, и у 36% больных, получавших плацебо. Часто встречавшиеся
побочные эффекты (частота >1:100, <1:10), редко встречавшиеся побочные эффекты
(>1:1000, <1:100).
Большая часть побочных эффектов протекала в легкой и среднетяжелой форме и касалась
органов дыхания, кожи и ее придатков. Наиболее частыми причинами для прекращения
лечения были одышка, сыпь, головная боль.
Со стороны иммунной системы: часто — вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка;
редко — абсцессы, целлюлит, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции; образование
аутоантител, волчаночный синдром.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз,
лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение; редко — депрессия, психоз,
беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.
Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; редко — экхимоз/гематома,
гипертензия, гипотензия, обморок, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение,
спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты
и пневмонии, одышка; редко — синуситы, носовые кровотечения, бронхоспазм, плеврит,
аллергические проявления, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия;
редко — запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит; нарушение функции
печени, холецистит.
Дерматологические реакции: часто — сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи;
редко — грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез,
периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная
сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: редко — инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит;
вагинит.
Другие: часто — чувство усталости, боль в груди; редко — отеки, приливы, инфузионный
синдром, боли.
Местные реакции: редко — реакция в месте инъекции.
- Противопоказания
- Ремикейд противопоказан больным с сепсисом, клинически выраженными инфекциями,
а также при абсцессах.
Абсолютным противопоказанием является наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности
к инфликсимабу, другим мышиным белкам, а также к любым компонентам препарата.
Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- У больных ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает
образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.
Кортикостероиды не влияют на фармакокинетику инфликсимаба.
При проведении инфузии нельзя смешивать раствор ремикейда с другими препаратами.
- Особенности применения
- При введении ремикейда возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических
реакций замедленного типа. Для предотвращения этих реакций больному до начала инфузии
могут быть введены антигистаминный препарат и парацетамол.
Фактор некроза опухоли альфа (TNFa) является медиатором воспаления и модулятором
клеточного иммунитета. Поэтому существует вероятность, что ремикейд может влиять
на нормальный иммунный ответ и способствовать развитию у больного оппортунистических
инфекций вследствие угнетения TNFa. Поэтому больные с манифестными инфекциями и
абсцессами должны быть пролечены до начала терапии ремикейдом.
Специальные исследования эффективности и безопасности применения ремикейда у больных
пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не проводились.
Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения ремикейдом
больных, подвергшихся артропластике.
- Условия хранения
- Хранить при температуре от +2°С до +8°С, не замораживать. Беречь от детей.
- Условия отпуска
- По рецепту.
- Производитель
- «Сентокор Б. В.», Нидерланды для «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ», Швейцария, являющихся
собственными филиалами «Шеринг-Плау Корпорейшн», США.
© Провизор 1998–2022
|
|