Логотип журнала "Провизор"








От редакции

В журнале «Провизор», № 3’2002 опубликовано письмо коллективов межбольничных аптек г. Харькова, касающееся проблем производства инфузионных растворов в условиях аптек. Эта тема обсуждалась на семинаре, проведенном Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины в Харькове 28–31 января 2002 года.

В продолжение публикации предлагаем вашему вниманию статью Первого заместителя Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталия Варченко и главного специалиста Государственной инспекции Светланы Кравчук, отражающую точку зрения Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств на проблему качества инфузионных растворов.

Современные проблемы и перспективы развития аптечного и промышленного производства инфузионных растворов в Украине

В. Г. Варченко,
Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств
С. А. Кравчук,
Главный специалист Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины

При оказании скорой помощи и в интенсивной терапии широко используется инфузионная терапия, с применением лекарственных средств группы кровезаменителей и перфузионных растворов. По составу и особенностям применения инфузионные растворы можно объединить в следующие группы:

  • плазмозамещающие и дезинтоксикационные: препараты для коррекции объема, состава и некоторых функций циркулирующей крови (препараты крови, компоненты крови, синтетические коллоиды, способные удерживать воду); препараты для поддержания и восстановления объема и состава внутри- и внеклеточной жидкости (растворы электролитов — гипертонические и изотонические);
  • субстратсодержащие препараты — источники аминокислот, жирных кислот, углеводов.

Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы, зарегистрированные на территории Украины, представлены в таблице 1.

Таблица 1

Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы, зарегистрированные на территории Украины отечественными и зарубежными производителями (по состоянию на 28.01.2002 года)

Название препарата Название отечественного производителя Название зарубежного производителя
1 Раствор альбумина 10%
  • ГКППБП «Биофарма», г. Киев,
  • ЗАО «Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов «Биолек», г. Харьков
2 Раствор глюкозы для инфузий
  • ОАО «Днепрофарм», г. Днепропетровск,
  • ГКППБП «Биофарма», г. Киев,
  • АОЗТ по производству инсулинов «Индар», г. Киев,
  • ООО «Нико», г. Макеевка,
  • «Черкасская продовольственная компания», г. Черкассы,
  • ЗАО «Юрия-Фарм», Черкассы,
  • «Фармацевтическая фабрика» ОГКПП «Фармация», г. Луганск,
  • ЗАО «Модус», г. Киев,
  • ГП «Львовдиалек», г. Львов,
  • «Грамед», г. Дрогобыч, Львовской обл.
  • «Вокхард Лимитед», Индия,
  • «Хемофарм Д. Д.», Югославия,
  • «Инфузия А. С. Хоратев»,
  • Чешская Республика «Польфа Кутно», Польша,
  • «Терпольский фармзавод», Польша,
  • «Люблянский фармзавод», Польша,
  • «Илсанта», Литва
3 Внутривенная инфузия глюкозы Б. Ф.
  • «Опсо Селайн Лтд», Бангладеш
4 Йоностерил
  • «Фрезениус АГ», Германия
5 Внутривенная инфузия натрия лактата сложного Б.Ф.
  • «Опсо Селайн Лтд», Бангладеш
6 Сложный лактат натрия для внутривенных вливаний
  • «Core Healthcare Ltd», Индия
7 Раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий
  • ГКППБП «Биофарма», г. Киев,
  • ОАО «Днепрофарм», г. Днепропетровск,
  • «Грамед», г. Дрогобыч, Львовской обл.,
  • Фармацевтическая фабрика ОГКПП «Фармация», г. Луганск,
  • ООО «Нико», г. Макеевка,
  • ООО «Новофарм-Биосинтез», г. Новоград-Волынский, Житомирская обл.,
  • «Одесское предприятие по производству бакпрепаратов», г. Одесса,
  • АО «Конотопмясо», г. Конотоп,
  • «Черкасская продовольственная компания», г. Черкассы,
  • ЗАО «Юрия-Фарм», г. Черкассы,
  • АОЗТ по производству инсулинов «Индар», г. Киев,
  • ООО «Сумской областной донорский центр», г. Сумы,
  • ЗАО «Модус», г. Киев,
  • ГП «Львовдиалек», г. Львов
  • «Вокхард Лимитед», Индия,
  • «Аhlcоn Parenterals Ltd», Индия,
  • «Хемофарм Д. Д.», Югославия,
  • «Польфа Кутно», Польша,
  • «Терпольский фармзавод», Польша,
  • «Илсанта», Литва,
  • «Люблянский фармзавод», Польша,
  • «Инфузия А.С. Хоратев», Чешская Республика
8 Внутривенная инфузия натрия хлорида Б.Ф.
  • «Опсо Селайн Лтд», Бангладеш
9 Гемодез Н
  • ОАО «Днепрофарм», г. Днепропетровск
10 Неогемодез
  • «Черкасская продовольственная компания», г. Черкассы,
  • ЗАО «Юрия-Фарм», Черкассы,
  • ООО «Новофарм-Биосинтез», г. Новоград-Волынский, Житомирская обл.,
  • АО «Конотопмясо», г. Конотоп,
  • ЗАО «Инфузия», г. Киев,
  • Винницкое ПТАП «Молоко»
11 Перфторан
  • ОАО НПФ «Перфторан», Российская Федерация
12 Раствор Рингера
  • ООО «Вита», г. Донецк,
  • ЗАО «Юрия-Фарм», Черкассы,
  • «Грамед», г. Дрогобыч, Львовской обл.
  • «Хемофарм Д.Д.», Югославия
13 Раствор Рингера с лактатом
  • «Польфа Кутно», Польша
14 Раствор Рингера-Локка
  • НПП «Медфарм», г. Киев
15 Декстран 40 000
  • «Польфа Кутно», Польша
16 Реополиглюкин
  • АО «Конотопмясо», г. Конотоп,
  • МСП «Фито», г. Луганск,
  • ОП «Сумская станция переливания крови», г. Сумы,
  • АОЗТ по производству инсулинов «Индар», г. Киев,
  • «Черкасская продовольственная компания», г. Черкассы,
  • ЗАО «Юрия-Фарм», Черкассы,
  • Фармацевтическая фабрика ОГКПП «Фармация», г. Луганск,
  • ГП «Львовдиалек», г. Львов,
  • ЗАО «Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов «Биолек», г. Харьков,
  • ГКППБП «Биофарма», г. Киев,
  • ОАО «Днепрофарм», г. Днепропетровск,
  • Винницкое ПТАП «Молоко»
17 Реосорбилакт
  • ЗАО «Юрия-Фарм», Черкассы
18 Рефортан
  • «Берлин-Хеми АГ/ Менарини Групп», Германия
19 Рефортан Плюс
  • «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия
20 Сорбилакт
  • ЗАО «Юрия-Фарм», Черкассы
21 Стабизол
  • «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия
22 Трисоль
  • ЗАО «Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов «Биолек», г. Харьков,
  • ГКППБП «Биофарма», г. Киев,
  • Фармацевтическая фабрика ОГКПП «Фармация», г. Луганск,
  • ООО «Нико», Макеевка
23 Хаэс-Стерил
  • «Фрезениус АГ», Германия

В Украине зарегистрирован раствор глюкозы для инфузий 10 отечественных и 8 зарубежных производителей, раствор натрия хлорида изотонический для инфузий — 14 отечественных производителей и 9 зарубежных.

Ассортимент препаратов для поддержания и восстановления объема и состава внутри- и внеклеточной жидкости представлен довольно широко как отечественными производителями, так и зарубежными: раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом, раствор Рингера—Локка, реосорбилакт, трисоль и др.

Широко применяются в медицинской практике инфузионные растворы на основе декстрана (реополиглюкин). Препарат зарегистрировали 12 украинских производителей.

Наряду с препаратами декстрана используют и другие растворы с относительно высокой молекулярной массой — желатин и производные крахмала. Эти препараты в Украине не производятся. В настоящее время зарегистрированы препараты рефортан, рефортан плюс, стабизол производства «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.

Одними из распространенных инфузионных растворов, поддерживающих коллоидное осмотическое давление на уровне аналогичного показателя крови, являются препараты на основе поливинилпирролидона — неогемодез, и гемодез Н (зарегистрировали 7 украинских производителей).

При отдельных патологических состояниях (непроходимость пищевода, нарушение всасывания из кишечника, тяжелые интоксикации), операциях на желудке и кишечнике возникает необходимость в парентеральном введении продуктов, которые обеспечивали бы белковое питание организма.

Поскольку парентеральное введение белков приводит к развитию сенсибилизации, а повторные введения могут привести к анафилаксии, то используют инфузионные растворы на основе смесей индивидуальных аминокислот или препараты, содержащие аминокислоты, полученные в результате глубокого гидролиза белков.

В настоящее время применяются инфузионные растворы, являющиеся гидролизатами белков крупного рогатого скота или человека, казеина и других белков, а также растворами «чистых» аминокислот.

Большинство современных инфузионных растворов для парентерального белкового питания содержат аминокислоты в сочетании с ионами щелочных и щелочноземельных металлов и анионами, которые способствуют нормализации электролитного обмена. В странах СНГ производят гидролизин, гидролизат казеина, инфузамин, фибриносол, полиамин.

Значительное место в парентеральном питании занимают инфузионные препараты для введения в организм жиров, которые являются важными поставщиками энергии в организм. Кроме того, жиры корригируют липидный и фосфолипидный профиль плазмы и структуры клеточных мембран. При этом особое значение отводится введению в организм высших ненасыщенных жирных кислот (линолевой, линоленовой, арахидоновой), которые участвуют в построении клеток тканей и обеспечивают их нормальное функционирование. Препараты, являющиеся источниками жирных кислот при парентеральном питании, представляют собой мелкодисперсные стойкие эмульсии, основным компонентом которых является соевое масло. В Украине оно не производится.

Поэтому существует потребность в разработке таких препаратов и внедрении их в производство. Номенклатура зарегистрированных в Украине препаратов для парентерального питания представлена в табл. 2.

Таблица 2

Номенклатура зарегистрированных на территории Украины препаратов для парентерального питания (по состоянию на 28.01.02 г.)

Название препарата Название производителя
1 Аминоплазмаль 10% Е «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия
2 Аминоплазмаль гепа 10% «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия
3 Аминорозток НЕО 4% «Инфузия А.С. Хоратев», Чешская Республика
4 Аминорозток НЕО SХ 4% «Инфузия А.С. Хоратев», Чешская Республика
5 Аминосол 600, 800, «Хемофарм Д.Д.», Югославия
6 Аминосол КЕ «Хемофарм Д.Д.», Югославия
7 Аминостерил N-ГЕПА 8% «Фрезениус АГ», Германия
8 Аминостерил КЕ 10% безуглеводный «Фрезениус АГ», Германия
9 Липофундин МСТ/ЛСТ 10%, 20% «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия
10 Инфрезол 40 «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия
11 Нутрамин ТS «Ай-Си-Ен Чешская Республика С.А.», Чешская Республика

Сегодня ситуация по производству инфузионных растворов в условиях промышленных предприятий требует улучшения.

Несмотря на ряд программ развития отечественной фармацевтической промышленности: «Комплексная программа по развитию медицинской, ветеринарной и микробиологической промышленности и улучшению обеспечения населения и потребности животноводства в лекарственных средствах и медицинской технике на 1992–1996 годы» (утверждена Постановлением Кабинета Министров от 08.10.92 г. № 573), «Комплексная программа развития медицинской промышленности Украины на 1997–2003 годы» (утверждена постановлением Кабинета Министров от 16.12.96 г. № 1538, но по причине недостаточного финансирования практически заморожена) — материально-техническая база предприятий производителей инфузионных растворов требует значительного улучшения, в частности необходимы средства для перехода производства на стандарты GMP.

Для развития промышленных предприятий необходимо расширение номенклатуры лекарственных средств (субстратсодержащих препаратов) и создание технологических регламентов и нормативно-технических документов для внедрения их в производство.

Одним из путей решения данной проблемы является расширение сотрудничества с другими странами в сфере науки и техники, привлечение в фармацевтическое производство иностранных инвестиций.

Существует также проблема расширения рынков сбыта — для регистрации препаратов в развитых странах необходимо проведение доклинических исследований в соответствии с правилами GLP на линейных животных, высокая культура производства препаратов согласно стандартам GMP.

Среди положительных достижений в области обеспечения надлежащего качества инфузионных растворов отечественного производства — выполнение Постановления Кабинета Министров от 08.07.94 г. № 464 «О неотложных мероприятиях по обеспечению населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами», согласно которому разрабатывается и успешно внедряется программа монтажа и отладка модулей производства инфузионных растворов. Решен вопрос их размещения в регионах Украины.

Как первый шаг к внедрению правил GMP в производство лекарственных средств, приказом Госкоммедбиопрома от 25.12.91 № 125 был введен в действие документ РД 64-125-91 «Правила организации производства и контроля лекарственных средств», который действовал еще во времена Советского Союза.

Для улучшения качества препаратов промышленного производства разработан и утвержден в Министерстве юстиции руководящий документ ТРНД 64-001-96 «Порядок создания и постановки на производство лекарственных средств», который определяет единые требования к внедрению в производство лекарственных средств с максимальным соответствием создаваемых мощностей международным нормам.

Для обеспечения качества инфузионных растворов требуют доработки такие вопросы:

  • Контроль содержания механических включений. В настоящее время в мире принято контролировать уровень содержания механических включений (избыток которых в инфузионных растворах может вызвать различные патологические явления, такие как аллергические реакции, тромбы, флебиты, эмболии) как видимого (размер частиц более 50 мкм), так и невидимого диапазонов с использованием инструментальных методов контроля. В Украине по сей день применяют визуальный метод контроля, который дает субъективную характеристику полученных результатов. Исследования проводят в соответствии с руководящим документом РД 42У-001-93. Фармакопейная статья на воду для инъекций предусматривает отсутствие видимых механических включений. Одновременно с введением в действие ГФУ необходимо дополнить РД методикой мембранно-микроскопического метода контроля.
  • Проблема выбора производителями поставщика исходных веществ и материалов, которые бы полностью отвечали требованиям ТУ, ГОСТ, ОСТ или др. стандартам и могли удовлетворить требования, предъявляемые к качеству готовой продукции.
  • Отсутствие информации о сериях субстанций, которые разрешены к использованию в Украине. Как правило, закупают субстанции по самой низкой цене, качество которых значительно ниже по сравнению с мировыми стандартами, что в свою очередь сказывается на качестве готовой продукции.

Таблица 3

Некачественные и фальсифицированные серии инфузионных растворов, запрещенные Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ в 2001 году к реализации в Украине

Январь 2001 г.
выявлено и приостановлено производство частным предприятием «Лемм плюс» (г. Кировоград) фальсифицированных инфузионных растворов глюкозы 5% - 200 мл, 400 мл и натрия хлорида 0,9% для инфузий - 200 мл, 400 мл, которые производились с использованием этикеток легальных производителей АО «Конотопмясо» и ГП «ЧПК-Фарма». Фальсифицированные инфузионные растворы не отвечали требованиям нормативных документов по количественному содержанию, рН и наличию механических включений.
Февраль 2001 г.
Препарат «Внутривенная инфузия натрия лактата сложного Б.Ф.», раствор для инфузий по 500 мл во фл. (7 серий) производства фирмы «Opso Saline Ltd», Бангладеш не отвечал требованиям монографии «Сложный натрия лактат, внутривенная инфузия», Британской Фармакопеи по показателю рН (завышен).
Сентябрь 2001 г.
Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инфузий по 400 мл с. 1000601 производства ДП «ЧПК-Фарма», г. Черкассы не отвечал требованиям АНД по показателю «упаковка» (прокручивался алюминиевый колпачок). Производителем проведена замена закаточных автоматов.
Декабрь 2001 г.
Раствор Маннита 15%, раствора для инфузий 15% по 200 мл во фл. (1 серия) производства ОАО «Днепрофарм» не отвечал требованиям АНД по показателю «механические включения».

Из таблицы 3 видно, что промышленное производство стерильных растворов требует дополнительных мер по улучшению качества продукции.

Инфузионные растворы изготавливаются в условиях аптек (см. рис.).

Количество аптек в Украине, которые изготавливают инфузионные растворы

Сравнив номенклатуру стерильных растворов, которые изготавливаются в условиях аптек (табл. 4) и производственных предприятий, мы видим, что аптеки изготавливают те же самые растворы (за исключением раствора кислоты глютаминовой, аминокапроновой и раствора натрия гидрокарбоната). Как правило, цены на изготовленные в условиях аптек стерильные растворы приблизительно в два раза ниже, чем на растворы промышленного производства. Однако, как показали результаты проведенной территориальными инспекциями проверки аптек, изготавливающих инфузионные растворы (согласно приказу Государственной инспекции МЗ от 29.10.01 № 39), качество инфузий промышленного производства значительно выше.

Таблица 4

Номенклатура стерильных растворов, которые изготавливаются в условиях аптек (по состоянию на 01.12.2001 год)

Название раствора
1 Раствор глюкозы 5%, 10%, 20% - 100,0; 200,0; 400,0;
2 Раствор натрия хлорида 0,9%, 4%, 5,8%, 7%, 10%, 20% - 100,0; 200,0; 400,0;
3 Раствор натрия гидрокарбоната 2%, 3%, 4% - 100,0; 400,0;
4 Раствор Рингера - 400,0;
5 Раствор Рингера-Локка - 200,0;
6 Раствор кислоты аминокапроновой 5% - 100,0; 200,0;
7 Раствор кислоты глютаминовой 1%;
8 Раствор «Ацесоль» - 200,0; 400,0;
9 Раствор «Дисоль» - 200,0; 400,0;
10 Раствор «Трисоль» - 200,0; 400,0;
11 Раствор «Хлосоль» - 200,0; 400,0;
12 Раствор папаверина 2% - 10,0;
13 Раствор анальгина 50%;
14 Раствор кислоты никотиновой 5%;
15 Раствор димедрола 1% - 10,0; 100,0;
16 Раствор магния сульфата 25%, 33%
17 Раствор натрия бромида 10% - 100,0;
18 Раствор тримекаина 0,7%;
19 Раствор амидопирина 4%;
20 Раствор кислоты борной 3%

Территориальными инспекциями в октябре–ноябре 2001 года проведена выборочная проверка качества инфузионных лекарственных средств промышленного и аптечного изготовления. Для анализа было взято 13 серий инфузионных растворов промышленного производства и 12 серий аптечного изготовления. 12 серий (100%) инфузионных растворов аптечного изготовления и 1 серия промышленного производства («Новофарм-Биосинтез», г. Новоград-Волынский, Житомирская обл.) содержали механические включения. Кроме того, 3 из 12 серий инфузионных растворов, изготовленных в аптеках, не отвечали другим показателям АНД (рН, примеси, цветность).

Сформулированные и опубликованные ВОЗ правила производства и контроля качества лекарственных средств указывают, что лекарственные средства, независимо от места изготовления (промышленное или в условиях аптек), должны отвечать трем основным требованиям: терапевтическая эффективность, чистота и безопасность для больного, а препараты для парентерального введения должны быть стерильным, апирогенным, с минимальной микробной загрязненностью перед термической стерилизацией.

В октябре–ноябре 2001 г. результате проверки аптек, которые изготавливают инфузионные растворы, выявлен целый ряд нарушений.

Производят инфузионные растворы 492 субъекта хозяйственной деятельности в 776 аптеках. При этом 63 аптеки осуществляют эту деятельность без специального разрешения. В основном это аптеки — структурные подразделения лечебных учреждений.

Производство стерильных растворов осуществляется в основном в аптеках, которые построены согласно типовым проектам времен СССР, большинство этих помещений не соответствуют современным требованиям. Размещение производственных помещений не исключает встречных технологических и человеческих потоков. Отделка помещений выполнена из материалов, которые могут отрицательно влиять на качество производимых препаратов (кафельная плитка с цементными швами). Значительная часть аптек не обеспечена соответствующими площадями и составом производственных помещений (в Закарпатской обл. — 79% аптек, Винницкой обл. — 75% аптек, Харьковской — 77%, Кировоградской — 40%). В частности, во многих аптеках не существует отдельного помещения для получения воды для инъекций (в Донецкой обл. — 88%). Не проводится своевременная метрологическая поверка оборудования, которое используется для производства и контроля качества лекарственных средств (в Херсонской обл. — 27%, Харьковской — 11%, Николаевской и Киевской — по 10%). Специалисты, изготавливающие лекарственные препараты, несвоевременно повышают квалификацию (в Днепропетровской — 75%, Сумской — 20%, Ривненской — 17%, Киевской — 16%).

С целью предупреждения загрязненности растворов частичками, микроорганизмами и пирогенами, должно уделяться внимание асептике на протяжении всего технологического процесса. В значительной мере на весь технологический процесс влияет чистота воздуха. Однако в ходе проведенных проверок установлено, что подача очищенного воздуха в производственные помещения, предасептический и асептический блок отсутствует во всех аптеках, которые имеют лицензию на этот вид деятельности. Стерильная технологическая одежда не хранится под бактерицидным облучением.

Одним из возможных источников загрязнения стерильной продукции являются руки персонала. Необходимо подчеркнуть не только важность специальной обработки рук ассистента, как одного из условий профилактики пирогенности инфузионных растворов, но и необходимость поочередного использования дезинфицирующих средств через определенные промежутки времени. Однако ни в одной из проверенных аптек такая профилактика не проводится.

Изготовленная вода для инъекций хранится без контроля температуры.

Бактериологический контроль воздуха производственных помещений, технологического оснащения, технологической одежды, рук персонала в аптеках проводится не систематически или не проводится вовсе. В большинстве случаев аптеки, в которых был проведен отбор проб для бактериологических исследований, не имеют заключений о результатах анализа. Контроль воды для инъекций и стерильных лекарственных средств на отсутствие пирогенных веществ, в нарушение приказа МЗ СССР от 30.11.62 г. № 573 «Об утверждении временных нормативов предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах аптек», проводится только некоторыми аптеками и то нерегулярно.

Кроме того, в процессе проверок выявлено, что готовые инфузионные растворы хранятся рядом с химическим сырьем; допускается хранение субстанций с истекшим сроком годности; место контролера-аналитика не оснащено соответствующим оборудованием для контроля растворов на механические примеси. Значительное количество аптек не обеспечено необходимым аналитическим оборудованием, в 132 аптеках отсутствуют рН-метры.

В производственном процессе в основном используется приспособленное оборудование. Известны случаи, когда фильтрование растворов осуществляется через системы переливания крови, ватно-марлевые фильтры и другие фильтровальные устройства, которые не обеспечивают максимальной степени очистки.

Лекарственные средства во всех проверенных аптеках производятся из сырья, которое не прошло полный входной контроль из-за отсутствия средств контроля. Аптеки не имеют информации о зарегистрированных в Украине субстанциях и упаковочных средствах. Анализ деятельности аптек показал, что 58% субстанций, которые используются аптеками для производства инфузионных растворов, не зарегистрированы в Украине.

Все инфузионные лекарственные средства фасуются во флаконы из стекла марки МТО, которое химически нестойко и не разрешено к применению МЗ Украины для фасовки инфузионных растворов. Кроме того, при производстве (ЗАО «Биомедстекло», г. Житомир) флаконов из стекла указанной марки они покрываются защитным слоем внутри для улучшения химической стойкости, который разрушается во время мытья флаконов с помощью ерша. Значительная часть флаконов используется многократно (поступает из лечебно-профилактических учреждений после их использования).

Все это является нарушением требований нормативных документов по вопросам изготовления, контроля качества, хранения и порядка отпуска лекарственных средств.

Материалы проведенных проверок свидетельствуют, что органам лицензирования нужно принять меры по усилению контроля за соблюдением субъектами хозяйствования лицензионных условий при производстве лекарственных средств в условиях аптек.

Для улучшения ситуации по изготовлению инфузионных растворов необходимо срочно решить ряд вопросов, в частности:

  • усилить контроль при выдаче лицензии на изготовление лекарственных средств в условиях аптек, согласно соответствию помещений и материально-технического оснащения аптек действующим требованиям;
  • привести материально-техническую базу аптек, изготавливающих инфузионные растворы, в соответствии с требованиями действующего законодательства и с учетом современных достижений;
  • обеспечить обязательное проведение входного контроля субстанций;
  • дополнительно разработать нормативно-правовые акты, касающиеся требований к субъектам хозяйственной деятельности, которые занимаются изготовлением инфузионных растворов.

Возвращаясь к статье коллективов межбольничных аптек г. Харькова «Аптеки против чиновничьего произвола», опубликованной в Провизоре № 3’2002, хочу отметить, что, к сожалению, вместо серьезных предложений профессионалов по улучшению качества инфузионных растворов, изготавливаемых в аптеках, в мой адрес выдвинуты обвинения в «чиновничьем подходе» к этой проблеме, ставится вопрос «…в связи с чем такая срочность…?», как о свершившимся факте говорится о «…запрете или закрытии МБА…»

Во-первых, никакой «срочности» нет, об этой проблеме (как и о качестве продукции, которая производится фармацевтическими фабриками) я открыто говорю уже около десяти лет (в отличие от авторов, которые не назвали свои фамилии).

Во-вторых, ни о каком «…запрете или закрытии…» речь не идет. Если будут созданы соответствующие условия, продукция будет качественной — кто сможет предъявить какие-то претензии?

Кому это выгодно? Больному, который должен получить эффективные, «чистые» и безопасные лекарственные средства для инъекций. Аргумент о дешевизне не проходит — бесплатный сыр только в мышеловке.

Учитывая вышесказанное, я готов предоставить для публикации в «Провизоре» материалы, которые сегодня находятся в распоряжении Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

Виталий Варченко,
Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины
по контролю качества лекарственных средств





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика