Логотип журнала "Провизор"








Семинар по контролю качества

28–31 января 2002 года в Харькове состоялся информационно-методический семинар руководящих работников органов Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины. В семинаре приняли участие начальники, заместители начальников территориальных государственных инспекций, руководители лабораторий по анализу качества лекарственных средств, сотрудники центрального аппарата Государственной инспекции, ученые Национальной фармацевтической академии, другие официальные лица. Бремя организационных забот по проведению семинара взяла на себя государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области.

Открывая семинар Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко выступил с докладом «Современные требования к специалистам государственного контроля качества лекарственных средств».

Озвучив классическое «Кадры решают все», докладчик отметил, что вопрос о подготовке специалистов, работающих в системе государственного контроля качества лекарственных средств, на сегодняшний день достаточно актуален. Создана и эффективно функционирует система государственных органов по контролю качества.

Законодательство о контроле качества лекарственных средств находится в состоянии постоянного совершенствования, приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2001 г. № 436 утверждена Инструкция о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли. В настоящее время данный документ представлен на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины1. Названная инструкция впервые дает легальное определение понятия «уполномоченное лицо», вводит ряд других новшеств, ранее не известных законодательству Украины, их отсутствие, по мнению Виталия Варченко, не могло не сказаться на качестве лекарственных средств, реализуемых в Украине.

1 Приказ Министерства здравоохранения от 30 октября 2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 5 февраля 2002 г. под № 107/6395 (ПРОВИЗОР (Юридические аспекты фармации), 4’2002).

Состояние качества лекарственных средств в Украине было проиллюстрировано докладчиком с использованием следующих цифр: 35% лекарственных средств отечественного производства, проверенных в 2001 г., не соответствуют требованиям АНД, для импортных препаратов этот показатель составляет около 13%.

В настоящее время разработано несколько вариантов законопроекта о внесении изменений в Закон «О лекарственных средствах», один из них, подготовленный при помощи зарубежных специалистов, опубликован в прессе (ПРОВИЗОР, (Юридические аспекты фармации), 23’2001). Проект предполагает возложение функций государственного регулирования и контроля в сфере фармации на ряд департаментов, в том числе и департамент по контролю качества лекарственных средств. Законопроект можно оценивать по-разному, однако законодательная норма о том, что на местах могут создаваться территориальные органы по контролю качества лекарственных средств категорически неприемлема. Могут создаваться не означает должны создаваться, поэтому практическая реализация данной нормы приведет к разрушению существующей вертикали территориальных органов государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, подчиненной Министерству здравоохранения Украины. В настоящее время Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения подготовлен новый вариант законопроекта, направленный для согласования в министерства и ведомства. В этом проекте сохраняется в целом действующая система и функции органов государственной инспекции, за исключением небольших изменений.

Успешное выполнение задач, стоящих перед Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств, в значительной мере зависит от уровня подготовки и технической компетенции ее сотрудников. По состоянию на 01.01.2002 г. в органах Государственной инспекции (Государственная инспекция МЗ Украины (22 сотрудника), Центральная лаборатория (20 сотрудников), 27 территориальных государственных инспекций и 30 подчиненных им лабораторий) работает 692 сотрудника, в том числе 339 специалистов, из них с высшим образованием — 331, 11 кандидатов наук. 68% специалистов Государственной инспекции имеют опыт практической работы в сфере фармации более 10 лет. Вместе с тем, по мнению докладчика, существует необходимость введения механизма стажировки специалистов Госинспекции на базе фармацевтических учебных заведений, в частности Национальной фармацевтической академии Украины. Несовершенным является и действующий механизм повышения квалификации специалистов фармации, поскольку не учитывает специфики работы органов государственной инспекции. Докладчик изложил основные требования, предъявляемые международными документами, к подготовке инспекторов, контролирующих систему дистрибьюции, производства лекарственных средств, специалистов государственных лабораторий по контролю качества лекарств (WHO TRS, № 885, 1999; WHO TRS, № 704, 1984 г.).

Учитывая данные требования, у отечественных специалистов ощущается определенный недостаток как базовых, так и специальных знаний, в частности касающихся: систем обеспечения качества (GLP/GCP/GMP/GDP/GPP), современных принципов разработки, стандартизации, исследования и испытания лекарственных средств, современных методов производства лекарств, процедур их регистрации, современных методов контроля качества, международного и зарубежного опыта работы в сфере контроля качества, борьбы с фальсификацией лекарств.

Ректор Национальной фармацевтической академии Валентин Черных ознакомил участников семинара с докладом «Система подготовки фармацевтических кадров в Украине».

Взвешенная кадровая политика в сфере фармации является залогом обеспечения качества лекарственных средств. Отрасль представлена сегодня в Украине 3 научно-исследовательскими институтами, 180 заводами и 23 фабриками, 30 лабораториями, 70 изданиями фармацевтического профиля, 10 фармацевтическими вузами и факультетами, 3 центрами последипломного образования, сфера реализации включает 3000 оптовых фирмы и 17 000 аптечных учреждений.

В фармации занято 200 тыс. работников.

Докладчик подробно охарактеризовал состояние и перспективы развития фармацевтического образования как в стенах Национальной фармацевтической академии Украины, которая, как сказал Валентин Черных, является реформатором и лидером высшей школы фармации, так и в Украине в целом.

Директор государственного предприятия «Государственный научно-экспертный фармакопейный центр», директор Государственного научного центра лекарственных средств Минздрава и НАН Украины Виктор Георгиевский выступил с докладом о роли Государственной Фармакопеи Украины как основного нормативного документа, регламентирующего качество лекарственных средств, в работе специалистов фармацевтической отрасли.

Государственная фармакопея (ГФУ) — это правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам и методам контроля качества, объективные государственные стандарты качества лекарственных средств и их компонентов. Целью ГФУ является содействие сохранению здоровья граждан посредством установления необходимого уровня требований, регламентирующих качество лекарственных средств. Чем выше уровень требований, тем выше гарантированная государством безопасность и качество лекарств, которыми Украина обеспечивает своих граждан.

Изменения в действующем законодательстве, принятие Закона Украины от 17 мая 2001 г. «О стандартизации», стратегия интеграции Украины в Европейское сообщество требует создания государственной системы стандартизации фармацевтической продукции. Эта система должна быть гармонизирована не только с системой стандартизации, принятой в Украине, но и с европейскими и другими международными нормами. В Европейском Союзе создана такая система стандартизации лекарств, в которую органично вписывается Европейская фармакопея как сборник нормативов, определяющих качество лекарственных препаратов, их компонентов и упаковки для них, и служит для максимального облегчения движения препаратов внутри Европейского Союза.

В Украине приказом Минздрава от 14 декабря 2001 г. № 506 для добровольной сертификации утверждено Руководство 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», полностью гармонизированное с аналогичными документами Европейского Союза.

Государственным научным центром лекарственных средств (ГНЦЛС) по поручению Государственного департамента по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения подготовлены к утверждению Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов и Руководство по надлежащей практике дистрибьюции, также полностью гармонизированные с документами ЕС.

Докладчик отметил, что требования стандартов, содержащихся в ГФУ, обязательны для всех предприятий, учреждений, организаций, независимо от формы собственности и ведомственного подчинения, осуществляющих деятельность в сфере производства, реализации, контроля качества и применения лекарственных средств. Юридическое значение ГФУ подтверждено письмом Министерства юстиции Украины от 18 декабря 2001 г. № 33-7/1473 следующего содержания: поскольку ГФУ 1 издания состоит из фармакопейных статей, которые в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» являются нормативно-техническими документами, этот акт не подлежит государственной регистрации в Министерстве юстиции и может применяться без государственной регистрации. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденным Указом Президента Украины от 24 июля 2000 г. № 918/2000, решения Минздрава Украины, принятые в рамках его полномочий, являются обязательными для выполнения центральными и местными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями и организациями всех форм собственности и гражданами.

Характеризуя ГФУ 1 издания, докладчик отметил ее сходства и различия по отношению к предшественнице — ГФ СССР XI издания. Учитывая, что основной массив аналитической нормативной документации производителей базируется на ГФ XI издания, Минздравом Украины принято решение о поэтапном переходе на требования ГФУ:

  • с 1 октября 2001 г. предприятия могут вносить в свои АНД требования ГФУ;
  • с 1 апреля 2002 г. все вновь вводимые или пересматриваемые АНД должны соответствовать требованиям ГФУ (за исключением раздела 2.6.1 «Стерильность», который вводится в действие с 01.01. 2005 г.);
  • действующие АНД не могут пересматриваться на предмет соответствия их ГФУ до конца срока их действия;
  • АНД бывшего СССР действуют до 1 января 2004 г.

Значительное внимание на семинаре было уделено проблемам лекарственного обеспечения Вооруженных Сил Украины. Так, с докладом «Организация медикаментозного снабжения и обеспечения Вооруженных Сил Украины и перспективы взаимодействия с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины» выступил Начальник управления медицинского снабжения и материально-технического обеспечения, заместитель начальника Главного военно-медицинского управления Министерства обороны Украины, генерал-майор медицинской службы Петр Сирота.

Докладчик охарактеризовал систему организации медицинского обеспечения Вооруженных Сил Украины на основе рационального объединения централизованного и децентрализованного обеспечения по территориальному принципу. Изложенная докладчиком схема организации ведомственного контроля за качеством лекарственных средств в Вооруженных Силах Украины предполагает тесное сотрудничество с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, поскольку в подразделениях Министерства обороны отсутствуют специальные органы контроля качества лекарств2.

2 В соответствии со статьями 13, 14 Закона Украины «О лекарственных средствах» требования государственного контроля качества лекарственных средств распространяются на всех субъектов хозяйственной деятельности независимо от формы собственности и подчиненности.

В докладе неоднократно подчеркивалось, что номенклатура медицинского имущества воинских формирований на случай экстремальных ситуаций должна быть полностью отечественного производства. Однако на сегодняшний день в Украине не производится полный ассортимент препаратов, необходимый для обеспечения Вооруженных Сил в военное время, практически отсутствует весь перечень антидотов, необходимый ассортимент радиопротекторов, индивидуальных средств защиты. Данные группы препаратов необходимы не только для оказания медицинской помощи военнослужащим в военное время, но и в экстремальных ситуациях с учетом применения современных видов оружия и для всего населения страны, поэтому указанной проблемой должны быть обеспокоены не только ВМУ Министерства обороны, но и Министерство здравоохранения, Научно-экспертный фармакопейный центр, другие министерства и ведомства.

Достаточно плодотворным было участие в семинаре Андрея Мешковского, эксперта ВОЗ в Российской Федерации, выступившего с рядом докладов. Первый из них — «Процедуры инспектирования производителей и дистрибьюторов лекарственных средств для определения их соответствия требованиям GMP и GDP. Предрегистрационное инспектирование производителей».

В докладе изложены виды обследований предприятий, роль и задачи инспектора в их проведении, требования, предъявляемые к профессиональным и личным качествам инспекторов нормативными актами ВОЗ в области оборота лекарственных средств, процедура инспектирования, содержание отчета инспектора, последующие административные действия. Уровень подготовки инспекторов, проверяющих предприятия на предмет соответствия требованиям GMP, должен быть не ниже требований к уполномоченному лицу в соответствии с директивами ЕС. Докладчик позитивно оценил введенный Приказом Минздрава Украины от 30 октября 2001 г. № 436 институт «уполномоченного лица», который в равной мере распространяется и на производство, и на дистрибьюцию лекарств.

Тема следующего доклада Андрея Мешковского — «О ходе внедрения в России кодексов профессиональной практики: GMP, CCP, GLP,GDP и GPP. Обзор основных документов».

Внедрение правил GMP уходит корнями в 70-е годы, к публикации в 1970 году в Химико-фармацевтическом журнале.

В 1998 г. Минздравом РФ утвержден ОСТ 42-51-98, постановлением Правительства РФ предусмотрено внедрение GMP в период до 2005–2008 г.г.

В настоящее время с учетом замечаний ВОЗ взамен ОСТа 42-510-98 подготовлен проект стандарта ОСТ 42-510-2002 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Из 600–650 предприятий фармацевтической отрасли РФ представлено отчетов о внедрении GMP — 219, из них согласовано — 215, представлено планов по внедрению — 219, из них одобрено — 181, представлено текущих отчетов — 40.

Третий доклад Андрея Мешковского был посвящен подходам в обеспечении качества фармацевтических субстанций за рубежом. Докладчиком отмечена тенденция повышения фармакопейных требований к субстанциям: более жесткая регламентация примесей — полупродуктов реакций, следов растворителей, тяжелых металлов, радионуклидов и др.; совершенствование аналитических методик, широкое использование стандартных образцов.

Отличается зарубежный подход и в регистрации субстанций — фармацевтические субстанции сами по себе не регистрируются. Спецификации качества, информация о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля субстанций (данная документация именуется «drug master file») в промышленно развитых странах входят в состав регистрационных материалов на фармацевтические продукты.

Шагом для повышения эффективности контроля за производством и реализацией субстанций является разработка в 2001 г. рекомендаций ВОЗ, регламентирующих торговлю исходными материалами для фармпроизводства. Основными подходами такой системы являются лицензирование и инспектирование оптовиков, дистрибьюторов, посредников, дилеров и др., наличие системы отзывов, возможность наказания лиц, нарушающих законы и правила.

С системой обучения руководителей и сотрудников государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств ознакомил участников семинара заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур. Он отметил, что практика проведения учебных семинаров для руководителей и сотрудников территориальных государственных инспекций и лабораторий по контролю качества лекарственных средств, начатая в 2001 году, является эффективной формой повышения квалификации специалистов. Предусматривается, что материалы семинаров будут доведены к сведению всех специалистов территориальных инспекций и субъектов предпринимательской деятельности в регионах.

Было высказано предложение о целесообразности приглашения для участия в подобных мероприятиях представителей фармацевтических учебных заведений.

«Обмен опытом. Организация системы контроля качества лекарственных средств на региональном уровне» — с таким достаточно обширным докладом выступила перед участниками семинара начальник Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области Людмила Бондарева.

Значение вопросов качества лекарственных средств неоспоримо, ведь качество лекарств — гарантия здоровья и жизни людей. Основное направление государственной системы качества — это ее гармонизация с системой ЕС. В настоящее время в Украине движение за качество лекарственных средств приобретает общенациональный масштаб. Отсутствие четкой теории управления качеством, нормативно-правовых актов в развитие Закона «О лекарственных средствах», четких полномочий госинспекций, дублирование функций другими органами осложняет работу службы государственного контроля и создает необходимость индивидуального подхода, с учетом региональных особенностей, к разработке стратегии деятельности областных инспекций.

Индивидуальный подход в работе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области обусловлен в первую очередь наличием:

  1. 16 производителей фармацевтической продукции;
  2. ввозом большого количества лекарственных средств на таможенную территорию (таблица);
  3. 16 представительств отечественных и зарубежных фармацевтических фирм;
  4. 535 субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих деятельность в сфере фармации.

По состоянию на 01 января 2002 года в Харьковской области предпринимательскую деятельность в сфере фармации осуществляют 535 субъектов, в структуре которых находится 211 аптечных складов, 467 аптек, 569 других структурных подразделений (аптечных пунктов и аптечных киосков).

Количество обращений на получение разрешений на ввоз лекарственных средств на таможенную территорию 421
Ввезено субстанций:
наименований 237
серий 295
кг 412719,021
Ввезено готовых лекарственных средств:
наименований 2572
серий 2586
упаковок 5474100

В 2001 г. Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области проведено 637 проверок хозяйствующих субъектов, из них 420 плановых и 217 внеплановых (в том числе 20 проверок — совместно с правоохранительными органами); осуществлено 43 проверки соблюдения лечебно-профилактическими учреждениями законодательства о контроле качества, хранении и применении лекарственных средств в медицинской практике.

Поводами для проведения внеплановых проверок были письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины с целью подтверждения факта реализации фальсифицированных, незарегистрированных и некачественных препаратов; несвоевременное реагирование хозяйствующих субъектов на предписания об устранении недостатков, выявленных в ходе проверки; привлечение специалистов госинспекции правоохранительными органами для совместных проверок соблюдения законодательства об обороте лекарственных средств, психотропных веществ и прекурсоров, фактов реализации фальсифицированных лекарств.

Из 520 проверенных в минувшем году субъектов у 372 выявлены нарушения, в их адрес направлены соответствующие предписания.

Всего по результатам проверок материалы в отношении 21 субъекта направлены органу лицензирования для рассмотрения вопроса об аннулировании лицензии; в отношении 11 субъектов, по результатам проверки которых выявлены грубые нарушения законодательства о лекарственных средствах, переданы в правоохранительные органы; составлено 39 протоколов об административных правонарушениях, по которым наложено штрафов на общую сумму 10 710 грн.

С целью обеспечения реализации на рынке качественных лекарственных препаратов было проведено 10658 анализов, что составило 9786 серий и 205315670 упаковок. В результате проведенных анализов забраковано 49 образцов лекарственных средств (46 серий 18925 упаковок). Наибольшее количество некачественных лекарственных средств (57,1%) выявлено при анализе образцов, изъятых во время инспектирования, 18,4% образцов изъяты по письмам Госинспекции Минздрава Украины, 14,3% образцов изъяты при ввозе на таможенную территорию Украины. По результатам инспектирования выявлено 10 серий фальсифицированных лекарственных средств. Несоответствие выявлено в основном по таким показателям, как описание, количественное содержание и маркировка лекарственных препаратов.

Проблемы обеспечения фармакопейного качества фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств в промышленности и в условиях аптек Украины были освещены в докладе Александра Гризодуба, заместителя директора ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» по научной работе.

Он акцентировал внимание участников семинара на том, что субстанции для производства ГЛС должны быть фармакопейного качества. Но специфика отечественного рынка субстанций такова, что их поставки осуществляют не производители, а посредники, которые зачастую не имеют ни необходимой информации о полном профиле примесей ни Сертификата соответствия технологии монографии ЕФ.

Отечественным предприятиям трудно диктовать поставщикам требования к сопроводительной документации в силу небольшого объема заказов.

С учетом сложившейся ситуации на рынке при разработке ГФУ были заложены основные принципы обеспечения качества субстанций, где перечислены показатели, которые должны включаться в АНД, дана характеристика этих показателей и рекомендации по их регламентации. В частности, ГФУ предусматривает полный контроль остаточного количества 25 органических растворителей, если отсутствует информация о профиле примесей в субстанции; требования на субстанции распространяются и на вспомогательные вещества; введено понятие «Сертификат соответствия монографии ГФУ»; определено, что субстанции могут использоваться для изготовления ЛС на протяжении всего срока годности при условии соответствия АНД; установлены требования к микробиологической чистоте субстанций. Таким образом, ГФУ предлагает путь использования субстанций, если они произведены не по фармакопейной технологии. Реально такой анализ могут провести в аккредитованных лабораториях Госинспекции и на достаточно крупных предприятиях, имеющих хорошее аналитическое оборудование.

Предложениями по обеспечению субстанциями фармакопейного качества при аптечном производстве ЛС являются: централизованные закупки субстанций, проанализированных в аккредитованных лабораториях Госинспекции или заводских лабораториях, через региональные структуры фармации или областные Госинспекции или закупка субстанций у поставщиков, имеющих сертификат качества субстанции, который был бы действителен в течение определенного периода (например, 3 месяца).

Вопросы качества фармацевтических субстанций освещены в докладе Владислава Онищенко, начальника отдела по контролю за производством, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств Госинспекции.

Всего в Украине зарегистрировано около 110 наименований субстанций более 380 производителей, представляющих около 40 стран (Китай — 165 наименований, Украина — 152, Индия — 135, Германия — 131, Италия — 69, Испания — 61 и др.).

Так как нет доступной информации о зарегистрированных субстанциях, часто закупка фармацевтических субстанций осуществляется у посредников, когда неизвестны производитель и схема синтеза субстанции. Согласно регистрационным документам производитель вправе применять только зарегистрированные и указанные в регистрационном досье субстанции. Для предупреждения использования незаявленных в регистрационном досье субстанций предусматривается полный или временный запрет применения определенного препарата путем приостановления действия или аннулирования регистрационного свидетельства3. Запрет производства ГЛС предусмотрен и в случае неспособности производителя обеспечить входной контроль исходного сырья или уровень технологии производства и контроля качества недостаточны для обеспечения качества готовой продукции.

3 Приказ Министерства здравоохранения от 12 декабря 2001 г. № 497 «Об утверждении порядка запрета (приостановления) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины» (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 3’2001, с. 5)

Количество серий активных и вспомогательных веществ, закупленных фармацевтическими предприятиями за 9 месяцев 2001 г., составило от 1000–1200 (ФФ «Дарница», ОАО «ФФ «Здоровье», АО «Галычфарм», ОАО «Фармак») до 50–100 для меньших предприятий. При этом количество субстандартных серий исходного сырья, выявленных при входном контроле, составило от 0% (ОАО «Биолек», ГП «Львовдиалек») до 4% ОАО «Монфарм». Достаточно большое количество субстандартных серий исходного сырья было забраковано при входном контроле на ХГФП «Здоровье народа» и ОАО «ФФ «Здоровье» (соответственно 14,8% и 17,5% от проверенных).

Не все факторы влияния исходных и вспомогательных веществ на качество ГЛС учитываются и при регистрации препарата. Сегодня регламент производства, который кроме описания технологического процесса содержит характеристики исходных веществ, полупродуктов и готовой продукции, фактически не является частью регистрационного досье — согласовывается и утверждается в Госдепартаменте.

В процессе регистрации при рассмотрении АНД на ГЛС или субстанцию не является обязательным условием предоставления технологии производства, благодаря которой можно было бы определить полноту контроля всех веществ, которые могут являться сопутствующими примесями в конечном продукте производства.

Регулированию качества инфузионных растворов аптечного и промышленного производства с точки зрения ГФУ был посвящен доклад Натальи Асмоловой, руководителя группы «Общие статьи на лекарственные формы и фармако-технологические тесты» отдела ГФУ ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр». Она подчеркнула, что требования Государственной Фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Украины, независимо от формы собственности, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства. В связи с этим требования, предъявляемые к инфузионным средствам как аптечного, так и промышленного производства, не должны отличаться. Внимание участников семинара было обращено на требования к производству парентеральных лекарственных средств (отсутствие антимикробных консервантов, строгое соответствие технологии производства статье «Методы приготовления стерильных продуктов», качество воды для инъекций, меры по обеспечению необходимого размера частиц и их контроль, соответствие объема инфузии для введения номинальной дозы); обязательные показатели для контроля качества инфузионных лекарств — бактериальные эндотоксины/пирогены, стерильность, для порошков также однородность содержания и массы; требования к маркировке инфузионных растворов.

Позиция Госинспекции относительно проблем и перспектив развития аптечного и промышленного производства инфузионных растворов изложена в докладе Светланы Кравчук, главного специалиста Госинспекции.

По результатам проведенных территориальными инспекциями проверок аптек, которые занимаются изготовлением инфузионных растворов (согласно приказу Государственной инспекции МЗ от 29.10.01 № 39), выявлен ряд нарушений требований нормативных документов и справочной литературы по вопросам изготовления, контроля качества, хранения и порядка отпуска лекарственных средств. В частности, при выборочном контроле инфузионных растворов аптечного производства выявлен значительный удельный вес продукции, не отвечающей показателям АНД; помещения и материально-техническое оснащение аптек, в большинстве случаев не соответствуют установленным требованиям; не обеспечивается обязательное проведение входного контроля субстанций; в практике аптек многократное использование посуды. Поэтому органу лицензирования необходимо принять меры по усилению контроля за соблюдением субъектами хозяйствования лицензионных условий при производстве лекарственных средств в условиях аптек.

Приведенные докладчиком данные о результатах контроля инфузионных растворов свидетельствуют, что промышленное производство стерильных растворов также требует принятия дополнительных мер по улучшению качества продукции.

Конструктивным было выступление Александра Тихонова, заведующего кафедрой аптечной технологии лекарств НФАУ. Он отметил, что в большинстве промышленно развитых стран экстемпоральная рецептура, в том числе и приготовление инфузионных растворов, занимает значительный удельный вес в общем товарообороте аптек.

Именно аптеки готовят необходимый пациентам и доступный по цене минимум номенклатуры инфузионных растворов. Кроме того, аптеки являются малыми и мобильными производствами, способными функционировать даже в экстремальных условиях (приведены примеры, когда именно аптеки обеспечивали пациентов необходимыми лекарствами — авария на Диканевке в Харькове и наводнения в Закарпатской области). Именно аптеки способны оперативно реагировать на нужды лечебно-профилактических учреждений в инфузионных растворах.

Госинспекцией поднята серьезная проблема — нарушения в обеспечении качества при изготовлении инфузионных растворов в условиях аптек. Но решать ее путем запрета производства инфузионных растворов в условиях аптек является методически неправильным, антигосударственным подходом. Более рационально, если речь будет идти о помощи со стороны государства для создания в аптеках условий для надлежащего производства, в том числе решение вопроса производства в Украине стеклянных флаконов для инфузий, отвечающих современным требованиям.

Закреплению и повышению уровня знаний, полученных участниками семинара, способствовало посещение ими харьковских предприятий-производителей — ОАО «Фармацевтическая фирма «Здоровье», АО «Стома».

Подготовили Олег Печеный,
Мирослава Закотей





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика