Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист вiд 14 січня 2002 р. № 138/12-07

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

У додаток до листа № 90/12-07 від 09.01.02 повідомляємо про наступні ознаки фальсифікації лікарського засобу «Церебролізін» в ампулах по 5 мл, серія 002248, виробництва фірми АБЕВЕ.

Згідно з листом № 184 від 27.11.2001 Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Волинській області маркування на ампулі викликало підозру, тому що на білому фоні чорним шрифтом був зроблений надпис Ctrebrolysin — Ampulis 03.2000, 03.2005; по всій ширині етикетки чорна смуга.

Етикетка відрізняється від оригінальної наступними рисами: відсутні надписи «розчин для ін’єкцій», «перед вживанням необхідно прочитати інструкцію», відсутній символ «Austria». Відсутні надписи: серія; придатний до; виробник ЕБЕВЕ Арциайміттель Гез. М.б.к.; А-4866 Унтерах, Австрія. На внутрішній пластиковій упаковці не вказана серія.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. В. Сур


Лист вiд 17 січня 2002 р. № 190/12-07

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Директору ДП «Державний Фармакологічний центр МОЗ України» Стефанову О. В.
Голові Ради директорів «ВАТ Лубнифарм» Жадовцю Д. В.

До Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надійшли численні повідомлення від територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів про відхилення якості лікарського засобу «Мазь оксолінова» 0,25%, 10 г (серій 50100, 60100, 90200), виробництва ВАТ «Лубнифарм» за показником «опис» — мазь з рожевим відтінком та вкрапленнями червоного кольору.

Додаткові дослідження архівних зразків, які були виконані Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, довели, що за показником «рН» зразки серій 60100, 50100, 90200, а також серій 111000, 80200 не відповідають вимогам нормативної документації (рН зразків завищено відносно припустимих меж). Розмір часток в зразках лікарського засобу серій 131100, 30100 перевищує 90 мкм.

Враховуючи, що підвищення значення рН викликає прискорення розкладання діючої речовини (оксоліну), з утворенням домішки, яка обумовлює червоний колір часток оксоліну, можливо зробити висновок щодо недостатньої стабільності мазі оксолінової 0,25% виробництва ВАТ «Лубнифарм».

Крім того, лікарській засіб «Мазь оксолінова, 0,25%» в інструкції по застосуванню рекомендується використовувати при лікуванні вірусних захворювань очей. Згідно з вимогами ГФ ХІ, вид.2, ст. «Мазі», стр. 145, а також ДФУ України, 1 вид., ст. «Очні лікарські засоби» контроль якості лікарського засобу, рекомендованого для лікування захворювань очей, повинен включати випробування його стерильності. В ФС 42У13-221-97 «Мазь оксолиновая, 25%» випробування стерильності відсутнє.

Виходячи з вищевикладеної інформації Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зупиняє на підприємстві ВАТ «Лубнифарм» виробництво лікарського засобу «Мазь оксолінова» 0,25% до прийняття відповідних заходів щодо стабілізації препарату та доробки аналітичної нормативної документації, а саме: введення показників «стерильність» та «домішки», а також зміни у розділі «упаковка», з метою забезпечення стерильності вказаного препарату.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі прийняти відповідні заходи щодо зупинення реалізації, використання та розповсюджування лікарського засобу «Мазь оксолінова 0,25%» виробництва ВАТ «Лубнифарм» до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 21 січня 2002 р. № 229/12-07

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Згідно з терміновим повідомленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області на лікарський засіб «Кокарбоксілази гідрохлорид» по 0,05 г в ампулах № 10 серії 1340601 у комплекті з розчинником — водою д/ін. серії 280501 виробництва ВАТ «Дніпрофарм», а також листа ВАТ «Дніпрофарм» від 17.12.2001 р. виробником не випускався.

Супроводжувальні документи на дану продукцію відсутні.

Виходячи з вкладеного, пропонується прийняти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу фальсифікованого лікарського засобу «Кокарбоксілази гідрохлорид» по 0,05 г в ампулах № 10 серії 1340601 у комплекті з розчинником — водою д/ін. серії 280501 з маркуванням ВАТ «Дніпрофарм» як фальсифікованих. Вжити відповідні заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження виявленого фальсифікованого лікарського засобу. Матеріали передати до правоохоронних органів для подальшого розслідування.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 01.02.2002 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 21 січня 2002 р. № 230/12-07

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу «Розчин діамантового зеленого спиртовий 1%», серія 11092001, виробництва ПОКВ «Фармацевтична фабрика», м. Миколаїв, який за результатами аналізу Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів не відповідає вимогам АНД по показнику «кількісне визначення».

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення з обігу вказаної серії вищезазначеного препарату.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 20.02.2002 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 21 січня 2002 р. № 231/12-07

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу «Холензім», таблетки, вкриті оболонкою, № 50, виробництва ВАТ «Белмедпрепарати», які не відповідають вимогам АНД за показниками «розпадність» та «маркування».

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення з обігу вказаних серій вищезазначених препаратів.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 20.02.2002 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика