Логотип журнала "Провизор"








Роль клинического фармацевта в системе фармакологического надзора

М. Л. Шараева
Государственный фармакологический центр МЗ Украины

19-20 ноября 2002 г. в Харькове состоялась III Всеукраинская научно-практическая конференция «Клиническая фармация в Украине», организованная кафедрой клинической фармации Национального фармацевтического университета. Конференция вызвала значительный интерес и собрала много участников из различных регионов Украины.

В докладах, представленных на конференции, затрагивались вопросы развития клинической фармации в Украине, проблемы фармакоэкономики и рационального использования лекарственных средств, повышения роли провизора и клинического провизора в их решении.

Предлагаем Вашему вниманию тексты некоторых докладов, прозвучавших на конференции, любезно предоставленные авторами для публикации на страницах «Провизора».

Основными требованиями, предъявляемыми к современным лекарственным препаратам, наряду с эффективностью, являются качество и безопасность их применения. Создание и развитие системы фармаконадзора призвано обеспечивать сбор, изучение и распространение данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия соответствующих регуляторных решений.

В настоящее время в Украине создана и функционирует государственная система контроля качества и безопасности лекарственных средств (ЛС) [1]. На основании Закона «О лекарственных средствах» и соответствующих приказов Министерства здравоохранения разработана правовая и административная база, в основу которой положены действующие международные нормативные акты. Созданная система фармакологического надзора призвана «обеспечивать принятие соответствующих решений в отношении лицензированных лекарственных препаратов на основании полученной информации о побочных реакциях ЛС в условиях их обычного применения» [2].

В Украине основным методом для выявления побочной реакции/побочного действия (ПР/ПД) ЛС является метод спонтанных (случайных) сообщений о подозреваемом нежелательном действии препарата. Информация о ПР/ПД ЛС должна поступать в отдел фармакологического надзора Государственного фармакологического центра от:

  • врачей;
  • фармпроизводителей;
  • уполномоченных международных организаций;
  • медицинских информационных источников и научных изданий;
  • общественных организаций, представляющих интересы потребителей и граждан;
  • комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний) [3].

Ключевой фигурой системы контроля безопасности ЛС является врач, который должен принимать участие в выявлении и изучении ПР/ПД. Между тем мировой и европейский опыт предусматривает поступление информации о ПР/ПД ЛС от всех медицинских работников — врачей, дантистов, фармацевтов, медицинских сестер и судмедэкспертов, а в американской системе FDA — и от самих пациентов [4]. Кроме добровольной регистрации и рассмотрения сообщений в большинстве стран, в том числе Украине, существует административный метод, который обязывает медперсонал информировать о выявляемых ПР/ПД.

Сообщения о ПР/ПД ЛС нужны для:

  • ранней проверки достоверности поступающих сигналов о тех ПР/ПД, которые препарат может вызывать: первые сообщения о подозреваемой ПР/ПД еще не позволяют делать какие-либо выводы и заключения о качестве препарата и перспективности его дальнейшего использования;
  • принятия административных мер: по мере накопления сведений о препарате может возникнуть необходимость в принятии определенных решений (например, включение в инструкцию новых данных о ПР/ПД, о показаниях и противопоказаниях, об ограничении использования, вплоть до запрещения);
  • распространения информации о регистрируемых ПР/ПД;
  • повышения уровня знаний и квалификации специалистов, что в свою очередь будет стимулировать их активность в регистрации и выявлении ПР/ПД [5].

Несмотря на то, что изучение переносимости и выявления ПР/ПД ЛС проводятся на стадиях доклинического и клинического изучения препаратов, достоверные данные могут быть получены только в процессе широкого медицинского применения на достаточно большом количестве больных. Так, по законам статистики, выявление ПР/ПД, которые возникают с частотой 1 на 1000, возможно при условии, что препарат получили не менее 3000 больных в хорошо контролируемых условиях, при которых повышается вероятность выявления редких и серьезных ПР/ПД, хронической токсичности, использования ЛС у больных различных категорий, а также последствий взаимодействия лекарств.

Между тем даже при хорошо отлаженной системе фармакологического надзора, в мире (по критериям ВОЗ количество сообщений должно составлять 10% от общего числа врачей и около 200 сообщений на 1 млн жителей в год) довольно распространенным является недополучение сообщений о ПР/ПД ЛС [6]. Причины этого таковы:

  • неотождествление реакции с ПР/ПД ЛС;
  • неясность, неуверенность случая;
  • незнание механизма подачи сообщения;
  • нехватка времени;
  • обеспокоенность медицинскими последствиями;
  • обеспокоенность проблемами (жалобы, судебные тяжбы);
  • желание опубликовать случай самостоятельно.

Как известно, врача учили лечить больного, а не сообщать о ПР/ПД ЛС, поэтому в настоящее время повышается роль клинического фармацевта в выявлении, описании и предоставлении информации о ПР/ПД ЛС. При этом врач и фармацевт предполагают, что возможную ПР/ПД ЛС легко выявить, если есть:

  • быстрая реакция;
  • известная реакция (четкая связь с фармакодинамическим действием ЛС);
  • отчетливые проявления (например, кожные высыпания);

и тяжело выявить, если есть:

  • отстроченная реакция;
  • случай возникает наряду с существующим заболеванием;
  • неочевидные поражения (например, пульмонологический фиброз).

Одновременно для оценки подозреваемой ПР/ПД необходимо отслеживать факторы, влияющие на выявление причинно-следственной связи с данным ЛС, при этом в состав независимых согласительных комиссий наряду с врачами входят клинические фармацевты [10]:

  • временное взаимоотношение;
  • наличие заболевания/сопутствующего состояния;
  • применение других ЛС;
  • предыдущая терапия и история заболевания;
  • взаимосвязь с данным ЛС (отмена, повторное назначение);
  • фармакологические свойства ЛС (природа и частота ПР/ПД);
  • дозовая зависимость.

Согласно данным российско-американского проекта «Рациональный фармацевтический менеджмент» (1996), процент обращаемости пациентов в информационный центр с вопросами о ПР/ПД ЛС составил лишь 9,8% от общего числа задаваемых вопросов. А исследование семи аптек г. Рязани выявило, что ни одному из обращавшихся за лекарством потребителю провизоры не давали информации о возможном возникновении ПР/ПД во время приема ЛС [8].

В то же время данные Pharm Assist Programme свидетельствуют о довольно значительном влиянии фармацевтов на выбор ЛС при все возрастающем росте потребления ЛС населением (рис. 1).

Рис. 1. Факторы, влияющие на выбор препаратов в аптеке (PharmAssist Programme)

По мнению Т. Добровольской [8], причины редкого обращения к фармацевтам заключаются в следующем:

  • отсутствие мотивации у пациентов;
  • отсутствие конфиденциальности при его общении с провизором (врачом);
  • невнимательность со стороны провизора (врача);
  • недостаточное использование телефонной связи, располагающей к большей доверительности и открытости при разговоре с провизором.

Согласно данным опроса Американской ассоциации пенсионеров (AARP, 1984) только 59% пострадавших от ПР/ПД ЛС обратились к своему врачу и лишь 2% беседовали об этом с фармацевтом. К примеру, по данным Эгберта и др. (1996), сообщения о препарате «Пароксетан» в Нидерландах, поступившие от пациентов и направленные по «линии помощи» фармацевтами, сравнивались с сообщениями от врачей. Выявлено, что такие сообщения поступают в среднем на семь месяцев раньше, однако исследователи подчеркивают, что они были более «сырыми», нечеткими и неполными в сравнении с представленными врачами [4].

Обобщая мировой опыт, следует выделить различия в роли фармацевтов:

  • фармацевт—клинический фармацевт—консультант по ЛС (Франция, Нидерланды);
  • фармацевт—провизор (Италия, Великобритания, скандинавские страны);
  • фармацевт—альтернатива врача (большинство развивающихся стран).

Известно, что в США за год от 44 до 98 тыс. случаев регистрируется у госпитализированных больных, а смертность пациентов с ПР/ПД ЛС в два раза превышает подобную группу больных без побочных реакций [9]. При этом большинство серьезных случаев ПР/ПД ЛС отмечается в стационарах, и по мере увеличения ассортимента фармпродукции особую актуальность приобретает должность клинического фармацевта в штате клиники.

В связи с этим функциональными обязанностями клинического фармацевта являются: ознакомление пациентов с терапевтической практикой, взаимодействие с клиницистами в составе одной команды при коррекции дозового режима препаратов и главное — контроль вопросов безопасного применения лекарств при мониторировании ПР/ПД ЛС на госпитальном этапе наблюдения [10].

В 2001 году в разных странах мира вклад клинических фармацевтов составлял: Чили — 67%; Нидерланды — 40%; Австралия — 33%; Канада — 28%; Испания — 23%; США — 21%; Сингапур — 20%; Португалия — 16%; Малайзия — 14% от общего числа поступивших сообщений о ПР/ПД ЛС [11].

Примером хорошей работы клинических фармацевтов в системе безопасности ЛС служит организация фармнадзора в Нидерландах. Она характеризуется следующими показателями:

  • 4–5 тыс. сообщений в год;
  • до 40% серьезных сообщений поступает от клинических фармацевтов;
  • большой вклад практикующих врачей и провизоров;
  • наличие региональных организаций фармаконадзора.

Так, в 2001 г. фармаконадзор Нидерландов получил 4139 сообщений о ПР/ПД ЛС — самое большое количество за его 10-летнюю историю. 3018 сообщений были предоставлены через непосредственную систему сообщений (спонтанные) и 1121 поступило из фармацевтического сектора. По количеству сообщений на 1 млн жителей эти показатели занимают 5 место в мире.

Рис. 2. Количество сообщений в зависимости от профессий медицинских работников (данные Нидерландов)


Рис. 3. Распределение сообщений о серьезных ПР/ПД ЛС в зависимости от профессий медицинских работников (данные Нидерландов)

Динамика количества сообщений (рис. 2) и наличие сообщений о серьезных ПР/ПД ЛС в зависимости от профессий медработников (рис. 3) Нидерландов представляют значительный интерес. Так, если общее количество представленных клиническими фармацевтами случаев невелико за последние 5 лет, то по доле сообщенных серьезных ПР/ПД ЛС (т. е. одной из основных задач фармаконадзора) этот показатель уступает только данным вклада врача-специалиста, составляет в среднем 40% и имеет тенденцию к устойчивому росту [12].

Необходимо отметить, что участие фармацевта в системе контроля безопасности ЛС будет расти при условии, что он осознает ее значимость, необходимость и будет заинтересован в этом участии. Особую роль следует придавать разъяснительной работе: фармацевты должны быть уверены, что их сообщения о подозреваемой ПР/ПД ЛС будут восприняты серьезно и получат должный отклик. В случае поступления информации о ПР/ПД ЛС клиническому фармацевту рекомендуется связаться с лечащим врачом за дополнительной информацией. Это будет способствовать формированию серьезного отношения к существующей проблеме и приобретению правильных навыков в работе по информированию о регистрируемых ПР/ПД.

Что должен знать фармацевт о возможном ПР/ПД ЛС:

  • полное описание возможной ПР/ПД, включая прогноз;
  • как пациент, фармацевт и врач ее выявляют;
  • каковы причины ее возникновения;
  • как скоро она может возникнуть;
  • есть ли четкие симптомы или тесты, которые могут предсказать ее и предупредить;
  • можно ли предупредить ее возникновение;
  • есть ли средство для ее устранения;
  • будет ли она исчезать (как это выявить);
  • будут ли последствия для пациента или для его детей.

Все это свидетельствует о том, что сообщения о ПР/ПД ЛС являются предметом непосредственного изучения клинической фармакологии и фармации в целом, а также неотъемлемой частью фармацевтической опеки.

Выводы

  1. Сообщения о ПР/ПД ЛС от практикующих врачей в целом составляют менее 5% от общего числа врачей (в Украине менее 1%) и еще меньше — от фармацевтов.
  2. Фармацевт включен в систему фармакологического надзора в большинстве стран мира.
  3. Вклад клинических фармацевтов в сбор информацию о ПР/ПД ЛС зависит от количества и качества их сообщений.
  4. Определение функциональных обязанностей клинических фармацевтов и провизоров как составной части фармацевтической опеки.

Литература

  1. Організація системи фармакологічного нагляду в Україні / О. В. Стефанов, О. П. Вікторов, В. І. Мальцев та ін.— К.: Авіцена, 2002.— 68 с.
  2. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и совета ЕС от 6 ноября 2001 г.
  3. Наказ МОЗ України № 347 від 19.12.2000 р. «Про затвердження Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів».
  4. Improving ADR reporting / The Lancet, 2002, V. 360, 9344.— Р. 1435.
  5. Методические рекомендации по организации и работе региональных центров по изучению побочных действий лекарств (РЦ ПДЛ)// Безопасность лекарств.— 1997.— № 3.— C. 10–16.
  6. Viewpoint: watching for safer medicines/ Uppsala Monitoring Centre, Part 1.2002
  7. Naranjo C, Busto U, Sellers EM, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharm Ther 1981; 30: 239–45.
  8. Добровольская Т. Ф. Роль регионального центра в оценке безопасности лекарств/ Мат. конф. «Клинические исследования лекарственных средств в России», 20–22 ноября 2001 г., Москва: Святигор, 2002.— С. 113–115.
  9. N.Moore.The Role of Clinical Pharmacologist in the Management of Adverse Drug Reactions/ Drug Safety, 2001, 24 (1), 1–7.
  10. Classen DC, Pertonik SL, Evans RS et al. Adverse Drug Events in hospitalized patients. Excent Length of stag, extra costs and attributable money/AMA 1997, 277 (4) 301–6.
  11. Overview of the available presentations. 25th Annual Meeting of National Centres Participating in WHO Programme for International drug monitoring, Amsterdam, 13–16 October 2002.
  12. Jaarbericht 2001. Netherlands Pharmacovigilance Fundation Lareb, 2001.— 36 c.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика