Логотип журнала "Провизор"








Актуальные вопросы организации работы аптечных складов

Под таким названием 18–19 ноября 2002 г. в Киеве состоялся очередной информационно-консультативный семинар для представителей оптовых фармацевтических фирм. Организаторами мероприятия выступили государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский центр фармации», Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в г. Киеве.

Открывая семинар, с обширным докладом «Законодательное и нормативно-правовое регулирование фармацевтических аспектов деятельности аптечных складов (баз)» выступил директор Украинского научно-исследовательского центра фармации Владимир Соболевский. Законодательное регулирование в данной сфере предполагает наличие системы нормативно-правовых актов, включающей как нормативно-правовые акты общего характера (например, Законы Украины «О собственности», «О предприятиях в Украине», «О предпринимательстве»), так и акты специального законодательства (например, Основы законодательства Украины о здравоохранении). Названные Основы законодательства содержат ряд норм концептуального характера, имеющих исключительно важное значение. Например, согласно ст. 16 Основ аптеки отнесены к числу учреждений здравоохранения, что предоставляет им право на льготу по земельному налогу. Ст. 21 Основ предусматривает наличие налоговых и других льгот для учреждений здравоохранения, лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, производящих продукцию, необходимую для обеспечения деятельности учреждений здравоохранения. В развитие данной нормы установлена льгота по налогу на добавленную стоимость в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Вместе с тем, анализируя отдельные положения Основ, докладчик отметил наличие определенных противоречий и проблем. Так, ст. 74 Основ предполагает занятие медицинской и фармацевтической деятельностью исключительно лицами, имеющими специальное образование и отвечающими единым квалификационным требованиям. Однако понятие «фармацевтической деятельности» в нормативно-правовых актах не раскрывается. Помимо Основ законодательства о здравоохранении к актам специального законодательства относятся Закон Украины «О лекарственных средствах», принятые в соответствии с ними постановления Кабинета Министров Украины, приказы Министерства здравоохранения Украины, другие нормативно-правовые акты.

Касаясь вопроса классификации различных групп лекарственных препаратов, Владимир Соболевский отметил определенную несогласованность. Согласно ст. 2 Закона «О лекарственных средствах» сильнодействующие или ядовитые лекарственные средства — это лекарственные средства, отнесенные к таковым МЗ Украины. Такого перечня МЗ не утвердило, хотя существуют Перечни лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие/ядовитые вещества (утверждены приказом МЗ Украины от 25 июля 1997 г. № 233). Согласно части 2 ст. 321 Уголовного Кодекса Украины предусмотрена уголовная ответственность за нарушение правил отпуска ядовитых или сильнодействующих веществ. Таким образом, существует необходимость четкого разграничения как на законодательном уровне, так и в правоприменительной практике категорий «сильнодействующие, ядовитые вещества», «сильнодействующие, ядовитые лекарственные средства», «лекарственные средства, содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества», что должно исключить необоснованную ответственность фармацевтических работников.

Учитывая необходимость гармонизации законодательства Украины и норм ЕС важное значение приобретают международно-правовые документы по данному вопросу, в частности Соглашение о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и ЕС от 14 июня 1994 г. Докладчик отметил ряд проблем, связанных с применением нормативно-правовых актов. Так, на практике широко применяется Инструкция об организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденная приказом МЗ Украины от 16 марта 1993 г. № 44. Однако данный документ нелигитимен, поскольку в Министерстве юстиции Украины в установленном порядке не зарегистрирован, на данный приказ в обоснование своих требований не могут ссылаться контролирующие органы. Однако другого документа, определяющего порядок и особенности хранения лекарственных средств в Украине, не существует. Инструкция по санитарно-противоэпидемиологическому режиму аптек, утвержденная приказом МЗ Украины от 14 июня 1993 г., касается лишь аптек и не учитывает специфику работы оптового звена. Докладчиком также проанализированы отдельные положения Законов «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров», на основе которых сделаны следующие выводы:

  1. существующая законодательная база по фармацевтическим аспектам деятельности требует усовершенствования, внесения изменений и дополнений, взаимосогласования;
  2. существует острая необходимость в разработке нормативно-правовых актов в сфере фармации, адаптированных к требованиям ЕС с учетом национального законодательства и его принципов;
  3. разработка нормативно-правовых актов в сфере фармации должна сопровождаться профессиональной экспертизой научно-исследовательских учреждений фармацевтического и юридического профиля, практических работников, профессиональных общественных организаций.

Виталий Варченко, Первый заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, представил участникам семинара доклад «Современное состояние контроля качества лекарственных средств в Украине». Докладчик охарактеризовал состояние национального фармацевтического рынка как переходное, что не всегда дает возможность работать стабильно. Почти год прошел с момента принятия новых нормативных актов по вопросам контроля качества лекарственных средств. Так, Министерством здравоохранения Украины утверждены следующие документы, подготовленные Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств: приказ от 12 декабря 1997 г. № 497 «Об утверждении Порядка запрещения (приостановления) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины», приказ от 30 октября 2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», приказ от 26 октября 2001 г. № 428 «Об утверждении Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях законодательства Украины об обеспечении качества лекарственных средств». Названными документами введен качественно новый механизм контроля качества лекарственных средств, создан институт уполномоченных лиц. Ужесточение контроля качества лекарственных средств привело к увеличению числа выявленных серий субстандартных и фальсифицированных лекарственных средств (рис. 1, 2)

Рис. 1. Количество серий субстандартных лекарственных средств, выявленных в Украине в 2000–2002 г.г.


Рис. 2. Количество фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств, выявленных в Украине в 2000–2002 гг.

Докладчик отметил, что упомянутые приказы МЗ Украины разработаны с учетом требований соответствующих директив ЕС, а потому имеют важное значение в обеспечении контроля качества лекарственных препаратов.

Наталья Гудзь, начальник отдела Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, выступила с докладом «Надлежащая практика дистрибьюции (GDP) — неотъемлемая составная часть системы обеспечения качества лекарственных средств. Анализ введения требований приказа МЗ Украины от 30.10.01 № 436 в работе территориальных государственных инспекций и субъектов хозяйственной деятельности». В докладе проанализированы проблемные и дискуссионные вопросы применения Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденной приказом МЗ Украины от 30.10.01 № 436. Так, вопросы вызывает статус уполномоченного лица, которое должно назначаться в каждой оптовой компании. Высказывалось предложение о необходимости введений новой должности — уполномоченного лица. По мнению докладчика, в Инструкции говорится не о новой штатной единице, а о внесении в существующие должностные инструкции новых обязанностей. Такие обязанности могут возлагаться на провизора-аналитика или другое должностное лицо предприятия по решению его руководителя.

В адрес государственной инспекции поступают обращения хозяйствующих субъектов, направленные на совершенствование статуса уполномоченного лица. Так, предлагается установить, что уполномоченное лицо имеет право давать разрешение на реализацию в виде штампа с надписью «Реалізацію дозволяю» или «Дозволено до реалізації» с подписью уполномоченного лица.

Докладчиком также затронуты проблемы необходимости разработки и утверждения стандартных операционных процедур (СОПов) на каждый вид деятельности в оптовой компании1, возврата лекарственных средств, признанных не подлежащими реализации.

1 Комментируя п. 3.2.3, 3.2.4 Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, касающихся ведения реестров лекарственных средств, которые поступили к субъекту или реализуются субъектом, Наталья Гудзь отметила, что Государственной инспекцией МЗ Украины в результате многочисленных дискуссий принято следующее решение: «в случаях, если субъект может обеспечить документирование и отслеживание позиций Реестра, считать необязательным требовать строго соблюдения предложенных в приказе № 436 форматов».

В докладе Галины Пилипенко, главного специалиста государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Киеве, затронуты отдельные аспекты взаимодействия уполномоченных лиц с территориальной инспекцией. Фармацевтический рынок столицы является наиболее масштабным, наиболее привлекательным в экономическом плане для предприятий отрасли. По состоянию на 1 октября 2002 г. в Киеве функционирует 409 аптечных складов, институт уполномоченных лиц субъектов, осуществляющих оптовую реализацию медикаментов, составляет 420 специалистов, из них почти 90% специалисты с высшим фармацевтическим образованием. Особенность работы столичного региона заключается в том, что большинство субъектов, которые занимаются оптовой реализацией лекарственных средств, на основании заключенных договоров осуществляют проведение входного контроля качества лекарственных средств в лаборатории госинспекции в г. Киеве, заключено 146 договоров. За 9 месяцев 2002 г. лабораторией госинспекции проведен анализ 31738 серий лекарственных средств. Из них выявлено несоответствие требованиям АНД 121 серии, вынесено 172 предписания о запрещении реализации лекарственных средств.

Участникам семинара представлен и ряд других докладов, связанных с организацией работы аптечных баз (складов).

Подготовил Олег Печеный





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика