Логотип журнала "Провизор"








62-й Конгресс Международной федерации фармацевтов (FIP) в Ницце 31 августа — 5 сентября 2002

А. П. Мешковский, С. В. Сур

В Ницце, главном городе Французской Ривьеры, именуемой также Лазурным берегом, с 31 августа по 5 сентября 2002 г. проходил 62-й конгресс Международной фармацевтической федерации (FIP). Поскольку в этом году Федерация отмечает 90-летие, ежегодная встреча фармацевтов разных стран и народов проходила в обстановке юбилея. По такому случаю на берегу Средиземного моря собралось около трех с половиной тысяч специалистов в области лекарственного обеспечения из 110 государств.

Франция не в первый раз принимает представителей мировой фармацевтической общественности — несколько лет назад подобный конгресс проходил в Лионе. Однако в Ницце атмосфера была более интернациональной. Идущая вдоль берега моря улица делится на две части: Английский Променад и Американскую Набережную. Конгресс-холл расположен на Эспланаде (эстакаде) Кеннеди; недалеко от него — Бульвар Сталинград.

Напомним, что FIP является глобальным объединением национальных ассоциаций фармацевтов и ученых, занятых в сфере фармацевтических наук. В настоящее время Федерация объединяет представителей 84 стран; на данном конгрессе в нее вступили 17 новых членов — рекордный показатель роста. Годовой бюджет FIP — 2 млн евро. Миссия Федерации — содействовать расширению доступности и повышению качества лекарственных средств, их рациональному использованию. В этих целях Федерация стремится внести свой вклад в практику, науку и политику здравоохранения во всем мире.

Международные конгрессы фармацевтов начали проводиться задолго до возникновения FIP. Первый из них — в 1865 г. в Германии. На 10-м Конгрессе (Брюссель, 1910) по предложению голландской делегации было решено создать постоянно действующую международную профессиональную организацию. Федерация фармацевтов была основана 25 сентября 1912 г. в столице Нидерландов Гааге. Делегация России была в числе основателей FIP; один из первых конгрессов проходил на территории Российской империи. Затем отечественная фармация оказалась на многие десятилетия отрезанной от регулярных контактов с зарубежными коллегами. Российская фармацевтическая ассоциация вновь вступила в FIP в 1994 г. на конгрессе в Лиссабоне, украинские фармацевтические ассоциации пока не выразили желания стать членами международной федерации.

Как обычно, наиболее многочисленной была делегация принимающей страны: список французских фармацевтов составлял почти 200 чел. От Дании, США, Финляндии и Японии участвовало по 100 с лишним специалистов. Австралия, Великобритания Германия, Голландия, Норвегия, Португалия, Словения и Тайвань были представлены группами по 50–70 фармацевтов. От России и Украины было заявлено по 6 человек.

На процедуре открытия конгресса прозвучало несколько ярких выступлений. Особым эмоциональным накалом отличалась речь бывшего Президента Коста-Рики, лауреата Нобелевской премии д-ра Оскара Санчеса (Oscar Sа€nches) относительно необходимости нового «плана Маршалла» для оказания помощи населению беднейших стран мира. Он обратил внимание на тесную взаимосвязь степени приоритетности «вложений в человека» и уровня социально-экономического развития различных стран. Были приведены следующие данные. Двадцать государств с наивысшими показателями социального прогресса тратит в среднем на образование в 3,5 раза и на здравоохранение — в 4 раза больше средств, чем на оборону. В то же время в Пакистане, Мианмаре (бывшая Бирма), Бурунди и Омане военные расходы превышают затраты на образование и здравоохранение вместе взятые. В то время как правительства этих государств с помощью танков «защищают» своих граждан, многие из них умирают от голода или от излечимых болезней из-за нехватки медикаментов. Д-р Санчес призвал фармацевтов активно участвовать в процессах демократизации у себя на родине и на мировой арене.

Д-р Питер Килгаст (Peter Kielgast) в своей речи «уходящего президента» FIP развил затронутый д-ром Санчесом тезис о связи благосостояния народов с уровнем «вложений в человека». Он напомнил о том, что СССР, богатейший в плане природных ресурсов, обанкротился и исчез из-за того, что делал ставку на эксплуатацию своих природных богатств и не вкладывал должных средств в улучшение жизни людей. В качестве противоположного примера д-р Килгаст привел Сингапур, не имеющий собственных природных ресурсов. Благодаря политике приоритетных вложений в науку и социальную сферу жители этой страны сегодня живут лучше, чем их бывшие правители (Сингапур — в прошлом британская колония). Говоря о будущем фармации, президент FIP выразил уверенность в том, что представители этой профессии будут играть центральную роль в сообществе медицинских работников, решающих многопрофильную проблему лекарственного обеспечения населения.

На конгрессе на очередной четырехлетний период был избран новый президент Федерации. Датчанина Килгаста сменил на этом посту француз Жан Паро (Jean Parrot), занимавший до этого пост вице-президента FIP. Одновременно Жан Паро был председателем национального фармацевтического общества Франции, именуемого, кстати сказать, орденом (орден фармацевтов — это звучит гордо). Французский провизор становится во главе Федерации впервые в ее истории.

Главная тема Конгресса была сформулирована следующим образом: «От безопасности систем медицинского обслуживания и безопасности методов лечения — к безопасности пациентов». В общей сложности было сделано около 600 докладов и сообщений, включая стендовые.

Основная часть докладов отражала направления работы 10 секций Федерации, важнейшими из которых можно считать секции: аптечной практики, фармацевтического образования, лабораторий и контрольных служб, промышленной, госпитальной и административной фармации. Наиболее важные темы, такие как безопасность препаратов, роль фармацевтов и пациентов в лекарственном обеспечении, разработка новых вакцин и подходов к вакцинации, обсуждались на тематических симпозиумах, некоторые из которых проводились совместными усилиями двух секций или с участием других международных организаций. Дискуссии более общего характера были организованы в рамках групп по интересам, из которых можно отметить группы по качеству препаратов, по фармакоэкономике и по биодоступности. Как и на предыдущих конгрессах FIP ряд сообщений был сделан сотрудниками ВОЗ. В кратком обзоре можно выделить некоторые моменты.

Тема: безопасность методов лечения

Значительный интерес делегатов вызвало сообщение сотрудника программы ВОЗ «Основные лекарства и другие медикаменты» Лембита Раго (Lembit Rägo) о международном проекте по выбору поставщиков и закупке препаратов для лечения больных ВИЧ/СПИД. В 2000 г. ВОЗ, ЮНИСЕФ и ряд других международных агентств системы ООН при поддержке Мирового Банка инициировали проект по закупке препаратов для лечения ВИЧ-инфекций. Необходимость такой акции объясняется, прежде всего, тем, что лекарственные средства этой группы остаются недоступными для значительной части населения стран, в наибольшей степени пораженных ретровирусными инфекциями. К тому же в отношении этих препаратов имеющийся регуляторный опыт недостаточен для обеспечения их качества; по некоторым препаратам отсутствуют фармакопейные стандарты.

В этих условиях, используя ранее накопленный опыт по закупке вакцин для программ ВОЗ, международные организации обратились к фармацевтическим производителям с предложением поставить необходимые препараты по узкому списку. У фирм, согласившихся участвовать в проекте, были запрошены документы, характеризующие качество каждого препарата (досье на продукт). Выбор потенциальных поставщиков осуществлялся путем экспертизы досье и последующих визитов с целью проверки условий производства на соответствие правилам GMP. К обследованиям привлекались сотрудники инспекторатов, участвующих в схеме сотрудничества PIC/S, компетентность которых признана на международном уровне.

Как пояснил Лембит Раго, цель проекта — не только провести закупку качественных препаратов, но и способствовать выработке гармонизированных процедур закупки медикаментов, которые могли бы использоваться в дальнейшем и для других целей. Речь идет о создании типовой системы обеспечения качества при закупках (Model QA System for Procurement, MQA-P). Международные организации, возможно, применят аналогичный подход к закупке противотуберкулезных и противомалярийных препаратов. Не исключено, что в будущем этому примеру последуют и другие закупочные агентства.

Руководитель международной ассоциации производителей безрецептурных лекарств Дж. Райнстайн (Jérôme Reinstein) сделал сообщение на тему «Самомедикация как часть общей политики здравоохранения», в котором подчеркнул разницу между самомедикацией и самолечением. Самомедикация, именуемая иначе ответственным применением безрецептурных препаратов, предполагает первоначальную консультацию пациента с медицинским работником — врачом или фармацевтом — в отношении диагноза и выбора средств лечения. После этого больной приобретает за свои средства необходимый безрецептурный препарат. Характерной чертой само-медикации является самооплата. Такая практика поддерживается авторитетными международными организациями, такими как ВОЗ, ЕС и др.

В отличие от этого, при самолечении больной самостоятельно, т. е. без опоры на медицинские знания, «назначает» себе те или иные лекарства, в том числе и рецептурные. Затем предпринимаются попытки приобрести желаемое лекарство любым путем, в том числе и с отступлением от установленных правил. Иначе говоря, самолечение — это, прежде всего, само-назначение препаратов. Эта форма потребления лекарств часто приводит к тяжелым осложнениям, потому не может считаться рациональной.

Тема: фармацевтический анализ и контрольно-аналитические лаборатории

На данном конгрессе, как и на прошлогоднем конгрессе в Сингапуре, акцент был сделан на теме стандартизации лекарственных растительных средств. Напомним, что год назад в Сингапуре также обсуждалась «горячая» проблема обеспечения качества исходных материалов для фармацевтического производства.

С основными докладами выступили специалисты из Великобритании, Германии, Италии и Бельгии. Были сформулированы следующие требования к аналитической методологии, используемой для контроля препаратов растительного происхождения:

  • методы количественного определения должны быть применимы к растительному сырью, к полупродуктам — экстрактам и готовым (дозированным) формам;
  • результаты количественного определения должны отражать терапевтическую активность;
  • аналитическая методология должна выявлять признаки нестабильности;
  • она также должна иметь достаточно низкий порог обнаружения и вместе с тем быть относительно простой, поскольку в большинстве случаев эта категория препаратов анализируется традиционными методами.

Был представлен обзор растительных экстрактов, описанных в Европейской фармакопее (ЕФ). Более 70% используемых в странах Западной Европы препаратов растительного происхождения содержит экстракты, главным образом сухие. Этот факт, однако, не отражен в должной мере в ЕФ, поскольку на 130 включенных в нее частных статей на растительные препараты приходится лишь несколько на стандартизованные экстракты.

С учетом этого была пересмотрена общая статья «Экстракты и настойки» в качестве основы (рамочной монографии) и руководства по разработке частных статей на экстракты и настойки. Введена классификация, устанавливающая различия между «экстрактами с установленным количественным содержанием», «стандартизованными экстрактами» и др. экстрактами. Подготовлено руководство по промышленному изготовлению различных типов экстрактов. На основе результатов проделанной работы начата подготовка индивидуальных статей на экстракты гингко, боярышника и др.

Обсуждалась проблема стандартизации растительных препаратов с неустановленными действующими веществами. В Германии и Франции используется около 200 видов лекарственных растений, причем лишь по нескольким из них имеется документация в отношении безопасности, эффективности и химической стандартизации, отвечающая современным требованиям к регистрационным материалам. При работе с растениями, действующие вещества которых неизвестны, растительный материал должен быть полностью охарактеризован. Необходимо выбрать маркеры, принадлежащие к двум различным классам веществ и установить их содержание в материале с помощью тщательно валидированных аналитических методов. Для полной стандартизации необходимо установление аналитического профиля («отпечатков пальцев») материала инструментальными методами, включая ЯМР и ИК-спектрофотометрию (трансформация Фурье).

Секция лабораторий и контрольных служб распространила свой информационный бюллетень, значительную часть которого занимало сообщение о весеннем совещании секции, проведенном в Киеве в мае 2002 г.

Тема: доступность лекарств и социальная справедливость в лекарственном обеспечении

Сотрудник программы ВОЗ «Основные лекарства и другие медикаменты» Ханс Хогерзейл (Hans Hogerzeil) подробно остановился на роли концепции основных лекарств в повышении доступности медикаментов. В текущем году исполняется 25 лет с момента провозглашения концепции основных лекарств ВОЗ. Сегодня эта концепция признана практически повсеместно, не только в развивающихся, но и в индустриальных государствах, где значительная часть эффективных, но дорогостоящих медикаментов труднодоступна для малоимущих слоев населения.

Доступность лекарств можно представить себе как стол на четырех ножках: она поддерживается рациональным выбором и использованием лекарств, надежной системой медицинского, в первую очередь лекарственного, обеспечения, доступными ценами и устойчивым финансированием. Концепция основных лекарств является центральным звеном важнейшего элемента доступности — рационального использования лекарств. Всего в мире насчитывается свыше 100 тыс. наименований лекарственных средств. Из них в большинстве стран, имеющих контрольно-разрешительную систему, зарегистрировано порядка 15–25 тыс. препаратов. Значительную часть из них составляют традиционные средства с неподтвержденной эффективностью, сомнительные с точки зрения безопасности. Многие препараты имеют десятки терапевтических аналогов или сотни фармацевтических копий.

С учетом этого, во многих странах помимо списков разрешенных лекарственных средств (реестров) существуют ограничительные перечни, содержащие препараты, эффективность и безопасность которых установлены современными научными методами. Препараты, внесенные в подобный перечень, в целях повышения их доступности отпускаются потребителю при наличии медицинских показаний, на льготных условиях (в данном случае речь не идет о льготных категориях потребителей, а о препаратах льготного отпуска). Таковые могут принимать форму бесплатного отпуска, полного или частичного возмещения затрат после покупки или скидки в момент покупки. Возможными источниками финансирования льготного отпуска являются госбюджет, страховые средства, целевые займы или гуманитарная помощь.

Начиная с 1977 г. ВОЗ, по просьбе государств-членов, составляет и издает регулярно пересматриваемые типовые перечни так называемых «основных» лекарственных средств в качестве информационно-методической поддержки национальных программ выбора наиболее необходимых медикаментов. В апреле текущего года составлен 12-й типовой перечень, имеющий ряд существенных отличий от предыдущих. Прежде всего, необходимо отметить большую «прозрачность» процедуры выбора препаратов для включения в перечень, ее возросшую независимость от внешних влияний. Процесс выбора теперь базируется, преимущественно, на имеющихся международных клинических руководствах и стандартных методах лечения. Новый вариант перечня содержит ряд дорогостоящих препаратов из числа признанных затратно-эффективными, в то время как ранее высокая цена препятствовала включению препаратов в перечень.

В плане использования наиболее существенное отличие 12-го варианта перечня в том, что он из изолированного документа превратился в ключевой раздел «библиотеки ВОЗ по основным лекарствам». В «библиотеку» входят: типовой формуляр (формулярный справочник) ВОЗ, вышедший из печати в августе с.г., пакет упомянутых выше клинических руководств по лечению отдельных заболеваний, информация по ценам лекарственных средств на мировом рынке, документы по обеспечению качества в фармацевтическом секторе и др. (рисунок).

Библиотека ВОЗ по основным лекарствам

* Кохран — международная исследовательская организация, имеющая отделения во многих странах, которая собирает и обобщает информацию о клинических испытаниях, причем не только с положительными результатами.

В заключение хотелось бы отметить, что пребывание на ежегодном конгрессе FIP, ознакомление с программой и тезисами докладов, беседы с зарубежными коллегами позволяют узнать что-то новое. Хотелось бы пожелать специалистам стран СНГ, в том числе контролирующих органов, фармацевтических предприятий, профессиональных ассоциаций и т. п., более активно участвовать в подобных форумах. Ведь большинство проблем переходного периода, с которыми сейчас сталкиваются фармацевты наших стран, значительно легче и безболезненней преодолеть, используя опыт других стран и международных организаций.

Следующий, 63-й, конгресс FIP пройдет в начале сентября 2003 г. в Сиднее, Австралия.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика