Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист вiд 03 грудня 2001 р. № 2815/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

В доповнення до нашого листа за № 2534/12-04 від 05.11.2001 року надаємо роз’яснення, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ зупинила до окремого розпорядження реалізацію та медичне застосування лікарського засобу «Кальціум-Джейсон» (розчин кальцію глюконату 10%) для ін’єкцій в ампулах по 10 мл № 10 виробництва фірми «Джейсон Фармацеутікалз Лтд», Бангладеш, взагалі, тобто всіх серій, наявних на ринку України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист вiд 03 січня 2002 р. № 17/12-16

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За повідомленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Полтавській області під час інспектування суб’єктів підприємницької діяльності виявлено лікарські засоби з маркуванням на іноземній мові: ніфедіпін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 серії 010299 виробництва фірми «Польфа», Польща, та беконазе, аерозоль нозальний по 50 Мкг в дозі (200 доз) серії 024553 виробництва фірми «Глаксо Велком».

Доручаю здійснити перевірку наявності в сфері обігу вказаних та інших серій вищезазначених препаратів з маркуванням на іноземній мові. При виявленні — вжити відповідних заходів щодо вилучення їх з реалізації та відслідкувати шляхи надходження препаратів на фармацевтичний ринок України. Суб’єктів підприємницької діяльності, у яких буде виявлено препарати з маркуванням на іноземній мові, притягнути до адміністративної відповідальності за порушення при реалізації лікарських засобів законодавства України та прав споживача.

Матеріали перевірки з інформацією про вжиті заходи надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 05.02.2002 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист вiд 09 січня 2002 р. № 80/12-16

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, направлених Луганським ОКВП «Фармація», забороняється реалізація лікарського засобу «Етіонамід», таблетки 250 мг № 100 серії 1023 виробництва Фірми «Дженом Біотек ПВТ Лтд», Індія, який не відповідає вимогам АНД за показниками «упаковка» (інформація стосовно «показання до застосування» та «особливостей застосування» в Інструкції з медичного застосування препарату для піразинаміду, а не для етіонаміду), «маркування» (на етикетці відсутній реєстраційний номер).

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення вказаного лікарського засобу з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 05.02. 2002 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист вiд 09 січня 2002 р. № 90/12-07

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

До Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надійшли повідомлення про виявлення у сфері обігу нижчезазначених серій препарату:

Церебролізін в ампулах по 5 мл з маркуванням виробника:

«ЕБЕВЕ», які мають ознаки фальсифікації:

Джерело інформації №, дата повідомлення №№ серій препарату Ознаки фальсифікації
ДІ з контролю якості лікарських засобів у Волинській області № 184 від 27.11.2001 С. 002248 Сертифікат якості № 6230 від 06.05.2000, який супроводжував лікарський засіб, був виданий на препарат «Галатон» розчин 50 мл індійської фірми «Глед Фарм»

Пропонується прийняти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу вищевказаних серій лікарського засобу «Церебролізін» в ампулах по 5 мл.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 05.02.2002 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист вiд 14 січня 2002 р. № 128/12-13

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За повідомленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Закарпатській області при проведенні інспекційних перевірок суб’єктів господарської діяльності виявлений лікарський засіб, який ніколи не був зареєстрований в Україні:

  • Діакарб по 0,25 г в капсулах № 24, виготовлений аптечним закладом № 2 АТ «Серта» (м. Житомир, вул. Максютова, 5), як внутрішньо-аптечна заготовка.

Виходячи з вищевикладеного, пропонується при перевірці суб’єктів господарювання звернути увагу на наявність даного препарату, особливо в лікувально-профілактичних закладах. У випадках реалізації зазначеного лікарського засобу вилучити останній з обігу.

Інформацію про виявлені факти надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. Сур


Лист вiд 16 січня 2002 р. № 172/12-16

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Голові правління ВАТ «Луганський ХФЗ» Байдюку І. М.
Генеральному директору ВАТ «Хімфармзавод «Червона Зірка» Броніній О. А.
Директору Київського ОДКП «Фармацевтична фабрика» Руденко О. І.

За результатами державного контролю зразків, вилучених територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів під час інспектування суб’єктів господарювання, та архівних контрольних зразків підприємств-виробників забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування нижчезазначених лікарських засобів, які не відповідають вимогам АНД за наступними показниками:

  • Таблетки «Аспаркам» № 50 серії 42022001 виробництва ВАТ «Луганський ХФЗ» — «опис» (на поверхні таблеток наявні сірі плями);
  • Таблетки «Аспаркам» № 10 серії 111100 виробництва ВАТ «Хімфармзавод «Червона Зірка» — «опис» (включення темного кольору) і «маркування» (відсутня повна адреса виробника);
  • Листя м’яти перцевої по 50 г у пачках серії 21000 виробництва Київського ОДКП «Фармацевтична фабрика» — «частки, що проходять через сито з отворами 0,5 мм» (завищений);
  • Настоянка женьшеню по 50 мл у флаконах серії 30101 виробництва Київського ОДКП «Фармацевтична фабрика» — «опис» (рідина жовтого кольору взамін жовто-бурого згідно АНД) та «сухий залишок» (занижений).

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення з обігу вказаних серій препаратів вищезазначених виробників.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 15.02.2002 року.

Виробникам вищезазначених лікарських засобів слід відкликати вказані серії від споживачів. Інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, причини випуску препаратів з порушенням нормативних вимог та вжиті заходи щодо вказаних субстандартних серій та заходи по недопущенню подібних фактів в подальшому надати в місячний термін Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика