Логотип журнала "Провизор"








Анализ нового польского «Закона о лекарственных средствах»

С 1 января 2002 г. в Польше вступил в силу новый Закон о лекарственных средствах. Он четко регламентирует:

  • принципы и механизмы обращения лекарственных средств с учетом требований, касающихся качества, эффективности и безопасности их использования;
  • условия производства лекарственных средств;
  • требования к рекламированию лекарств;
  • условия реализации лекарственных средств;
  • требования, касающиеся аптек, оптовых фирм и мест внеаптечной реализации лекарств;
  • права и обязанности Фармацевтической инспекции.

Учитывая полноту закона, нет потребности в издании подзаконных актов.

Закон максимально адаптирован к требованиям законодательства о лекарственных средствах стран — членов Европейского сообщества.

Раздел 1. Общие положения

Дается толкование терминов, которые в законодательстве Украины отсутствуют, а именно:

  • лекарственное сырье;
  • входной и посерийный контроль;
  • систематизация лекарственных средств по группам: поскольку закон регулирует и обращение лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, то дается толкование терминов, используемых в ветеринарной практике;
  • субстанция (в том числе диагностическая);
  • разрешение серии, то есть подтверждение полномочного лица, что данная серия препарата была изготовлена и проконтролирована согласно требованиям законодательства (то есть согласно регистрационному досье).

Производитель, импортер или дистрибьютор, которые именуются «ответственными предприятиями», в дальнейшем отвечают за безопасность применения лекарственного средства, систему собора информации о нежелательных эффектах.

Раздел 2. Порядок регистрации лекарственных средств

Регистрирует лекарственные средства организация — «Департамент или комитет регистрации лекарственных средств» (его деятельность регулирует специальный закон).

К регистрации допускаются лекарственные средства, зарегистрированные в странах ЕС, при условии предоставления копии регистрационного свидетельства.

Не регистрируются польские лекарственные средства, содержащие ту субстанцию, ту дозу и форму выпуска, что и уже производимые лекарственные средства.

Регистрационное свидетельство выдается на 5 лет, процедура регистрации не может длиться более 210 дней со дня подачи заявки.

Признаются как Европейская Фармакопея, так и Фармакопеи государств ЕС.

Подлежат регистрации гомеопатические лекарственные средства.

Регистрировать лекарственные средства может не только производитель, но и импортер или дистрибьютор, которые в дальнейшем именуются «ответственными предприятиями» и отвечают за безопасность применения лекарственного средства, систему сбора информации о нежелательных эффектах.

Аптека и оптовая фирма, задействованные в обращении лекарственных средств, обязаны вести реестр полученных лекарственных средств.

Если ответственное предприятие не может предоставить исчерпывающих данных о препарате или невозможно проведение клинических исследований по этическим соображениям, то такой препарат регистрируют, но ограничивается его отпуск — только по рецепту врача. При этом обязательным является проведение исследования фармакокинетики и биоэквивалентности.

Регистрируются также препараты, применяемые в ветеринарии, фармацевтические субстанци, лекарственное растительное сырье.

Во время процедуры регистрации уполномоченными научно-исследовательскими учреждениями проводятся качественные исследования лекарственных средств. При регистрации препарата утверждается текст листка-вкладыша, маркировки упаковки, требования к качеству, порядок отпуска.

Требования к методам исследований лекарственных средств, их упаковке, фармацевтическим субстанциям определяет Фармакопея Польская и Фармакопеи, признанные в ЕС.

Лекарственные средства, на которые не была продлена регистрация, могут производиться в течение 6-ти месяцев со дня окончания срока разрешения на производство, а также оставаться в обращении до окончания срока годности. Если на решение об отказе в продлении регистрации наложен принцип немедленного исполнения, препараты немедленно изымаются из обращения.

Регистрационное досье доступно только для уполномоченных лиц, при этом должна соблюдаться конфиденциальность информации.

В случае аннулирования разрешения на регистрацию обязательно сообщается в Совет Европы.

За выдачу регистрационного свидетельства взимается плата с учетом размеров аналогичных затрат в странах ЕС.

Получение разрешения (регистрационного свидетельства) не освобождает ответственное предприятие от уголовной или гражданской ответственности.

Раздел 3. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств осуществляется только на основании лицензии при условии возможности внедрения требований Надлежащей производственной практики.

Разрешение выдает Фармацевтический инспекторат в срок 90 дней, с дополнением — перечнем лекарственных средств, которые будут производиться.

В обязанности производителя входят:

  • сохранять архивные образцы лекарственных средств в течение срока их годности плюс дополнительно еще один год;
  • обеспечить доступ фарминспекторов для проведения инспекции производства, изъятия образцов;
  • иметь в штате уполномоченного специалиста, ответственного за качество продукции, и обеспечить этому сотруднику условия для принятия независимых решений в рамках его компетенции.

При изготовлении лекарственных средств из человеческой крови производитель обязан:

  • придерживаться во время забора крови правил, принятых в ЕС;
  • каждый раз при заборе крови проверять состояние здоровья донора;
  • гарантировать нераспространение инфекционных болезней.

Фармацевтический инспектор по делам производства не реже одного раза в три года проверяет соблюдение требований Закона. О проведении проверки производитель предупреждается заранее. По результатам проверки составляется акт, один экземпляр которого получает производитель.

В случае выявления нарушений лицензия на производство аннулируется главным фармацевтическим инспектором. В случае подозрений о нарушениях условий производства может проводиться немедленная проверка без предупреждения.

Каждая серия импортных лекарственных средств подвергается полному анализу качества. Серии лекарственных средств, прошедшие контроль в государствах ЕС и реализуемые в государствах ЕС, могут исключаться из контроля.

Во всех случаях, особенно когда серия лекарственного средства только что зарегистрирована, уполномоченное лицо должно предъявить документ, подтверждающий соответствие серии всем требованиям. Этот документ должен сохраняться еще год по истечении срока годности препарата и предоставляться по каждому требованию фарминспекции.

Если производитель заключает договор о производстве лекарственных средств с другим предприятием, то он обязан об этом сообщить главному государственному инспектору.

Получение лицензии (разрешения) не освобождает производителя от уголовной и административной ответственности.

Раздел 4. Реклама лекарственных средств

Реклама лекарственного средства состоит из информации о лекарственном средстве и побуждения к его применению с целью увеличения его потребления.

Рекламирование может проводиться в средствах массовой информации, путем посещения представителями фирм врачей и фармацевтов, поставки пробных образцов лекарственных средств, спонсирования промоционных встреч провизоров и врачей, съездов научных работников. При этом категорически запрещены подарки.

Разрешается только компенсация средств, затраченных на путешествия и командировки. Количество поставленных образцов лекарственных средств врачам или фармацевтам не должно превышать 5 упаковок. Реклама не может быть обращена к детям, обещать какие-то выгоды врачам или фармацевтам, использовать ссылки на ученых.

Запрещено утверждать, что лекарственное средство является пищевым или косметическим продуктом. Реклама не может содержать следующую информацию:

  • здоровый человек может улучшить свое состояние, а больной, если не будет применять данный препарат, ухудшить свое состояние;
  • гарантии положительного результата;
  • отсутствие побочных действий.

Запрещается рекламировать для населения лекарственные средства, запрещенные к обращению, отпускаемые по рецепту врача, содержащие психотропные вещества, отпускаемые по бесплатным рецептам.

Ответственное предприятие обязано сохранять образцы рекламы, проводить обучение своих медицинских работников.

Контролирует рекламу лекарственных средств главный фармацевтический инспектор, который может ее запретить. Решение о запрещении рекламы должно быть размещено в тех же рекламоносителях, где и противоречащая предписаниям реклама.

За нарушение рекламного законодательства главный фармацевтический инспектор может накладывать штрафы.

Раздел 5. Обращение лекарственных средств

Лекарственные средства могут реализовываться только при условии, что они прошли посерийный входной контроль за счет ответственного предприятия. Входной посерийный контроль, а также посерийный контроль субстанций проводят аккредитованные лаборатории по контролю качества.

Срок выполнения входного посерийного контроля для отечественных производителей — до 60 дней, для импортных — до 30 дней.

Запрещается оборащение и использование некачественных и просроченных лекарственных средств. Утилизация и списание проводятся за счет ответственного предприятия или аптеки; запрещается пересылка по почте проданных лекарственных средств. Розничная реализация проводится только из общедоступных аптек.

Розничная реализация лекарственных средств, используемых в ветеринарии, может проводиться ветеринарным врачом. Препараты могут реализовываться из аптечных пунктов, которые могут располагаться только на территории сельских населенных пунктов, работать там может фармацевтический техник с 5-летним стажем работы.

Вне аптек можно реализовывать только безрецептурные лекарственные средства: в магазинах лекарственных трав, медицинской техники, парафармацевтических товаров, но руководителями этих подразделений могут быть только лица с фармацевтическим образованием.

Перечень безрецептурных лекарственных средств, отпускаемых вне аптек, определяет министерство здравоохранения. Оптовую торговлю лекарственными средствами могут осуществлять только оптовые фирмы (таможенные и консигнационные склады). Оптовые фирмы могут реализовывать лекарственные средства, пищевые добавки, косметические и гигиенические средства, предметы ухода и продукты питания, которые содержат лекарственное растительное сырье.

Продажа лекарств производителем не является оптовой торговлей.

Требования к препаратам, которые поступают как гуманитарная помощь, описаны в отдельных законодательных актах.

Раздел 6. Оптовая торговля

Оптовая деятельность также подлежит лицензированию. На право реализации психотропных лекарственных средств нужно специальное разрешение.

Для получения лицензии, кроме заявки, необходим план и техническое описание помещения оптового склада, заверенные копии документов, которые подтверждают права уполномоченного лица, описание действий по приостановлению обращения или изъятию из обращения некачественных лекарственных средств.

Уполномоченным лицом может быть магистр фармации с двухлетним стажем работы в оптовом звене или аптеке, осуществляющем работу только в одной оптовой фирме или аптеке.

Оптовые фирмы должны выполнять требования Надлежащей практики дистрибьюции.

Предприятие, занимающееся оптовой деятельностью, не может владеть аптекой.

Раздел 7. Аптеки

Аптека — это учреждение, где уполномоченные лица предоставляют фармацевтические услуги, в том числе выдачу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изготовление лекарств по рецепту, изготовление и фасовку внутриаптечных заготовок, предоставление информации о лекарственных средствах.

Аптеки делятся на общедоступные (открытые), больничные, ведомственные (МО, МВД и т. д.).

Больницы обязаны иметь больничные аптеки или с разрешения фармацевтического инспектора, при небольшом количестве коек,— отдел больничной фармации. Руководителем аптеки может быть провизор, в возрасте до 65 лет.

Руководитель аптеки ведет учет сотрудников, данные о фармацевтических специалистах он обязан передавать в Реестр аптекарей, который ведет Аптекарская палата.

Провизор может работать самостоятельно только после прохождения специализации, сдачи экзамена и получения соответствующего удостоверения. Рецептурные лекарственные средства может, как правило, отпускать только провизор. Техник-фармацевт может выполнять вспомогательные функции: изготовление и фасовку лекарств, изготовленных в аптеке.

В аптеке должен быть обязательный ассортимент лекарственных средств.

Расписание работы аптек устанавливает управление уезда после получения рекомендаций территориальных общин уезда и аптекарского самоуправления.

Общедоступная (открытая) аптека должна размещаться в отдельном здании или быть обособленной от других помещений и другой деятельности. Основная (производственная) площадь аптеки должна составлять не менее 100 м2, сельской — не менее 60 м2, больничной — не менее 80 м2.

В торговом зале должны быть созданы условия для инвалидов.

При изготовлении гомеопатических и рецептурных лекарств аптеки должны иметь дополнительные основные площади.

При изготовлении инфузионных растворов, кроме дополнительных основных площадей, аптека должна иметь лабораторию по контролю качества с возможностью проведения физико-химических, микробиологических и биологических исследований.

Выдача лицензии на открытие аптеки, ее замена, внесение изменений или аннулирование проводится Воеводским фармацевтическим инспектором.

Фармацевт (магистр фармации) — польский гражданин с фармацевтическим образованием — может получить только одну лицензию на открытие одной аптеки.

К заявлению на получение лицензии необходимо приложить план и техническое описание помещений, заключение Санитарной инспекции.

Воеводский инспектор может не выдать лицензию в случае, если:

  • заявитель имеет оптовую фирму;
  • заявитель не может обеспечить надлежащее функционирование аптеки.

Воеводский инспектор может аннулировать лицензию в случае невыполнения законного предписания об устранении нарушений, в случае препятствий или усложнения выполнения служебных обязанностей фармацевтической инспекцией, неудовлетворения потребностей населения в лекарственных средствах.

За выдачу лицензии на открытие аптеки взимается акцизный сбор в размере 5-кратной минимальной заработной платы. Ведется Реестр выданных инспекцией лицензий.

Существование структурных подразделений аптеки, аптечных пунктов, аптечных киосков не предусмотрено.

Раздел 8. Фармацевтическая инспекция

Фармацевтическая инспекция осуществляет контроль условий изготовления и реализации лекарственных препаратов, ветеринарных средств, изделий медицинского назначения.

Фармацевтическая инспекция принимает решение о приостановке или запрете производства или обращения некачественных и незарегистрированных лекарственных средств, выдает лицензии на производство лекарственных средств, розничную и оптовую их реализацию.

Фармацевтическую инспекцию возглавляет главный фармацевтический инспектор, которого назначает Совет Министров по предложению министра здравоохранения. Воеводского фармацевтического инспектора назначает воевода по предложению главного фармацевтического инспектора. Фармацевтическим инспектором может быть магистр фармации с 5-летним стажем работы, прошедший обучение в Фармацевтической инспекции.

Инспектором по делам производства могут быть лица со специальным образованием (фармация, химия, биотехнология, микробиология, фармацевтическая технология) и с 5-летним стажем.

Главный фармацевтический инспектор контролирует и организовывает работу подведомственных инспекций. В состав воеводских инспекций обязательно входит лаборатория по анализу качества лекарственных средств, которая выполняет контрольные исследования качества лекарств.

Инспекции и лаборатории финансируются из бюджета. Средства, полученные за проведение анализов, могут использоваться на закупку аппаратуры, реактивов, премирование сотрудников.

Как фармацевтический инспектор, так и инспектор по делам производства могут остановить производство, закрыть оптовую фирму или аптеку при угрозе жизни или здоровью людей, приостановить обращение лекарственных средств.

По отношению ко всей территории страны такие права имеет главный фармацевтический инспектор.

Порядок отбора образцов на анализ, их оплату определяет Министерство здравоохранения.

Раздел 9. Уголовные предписания

Незаконное производство, оборот незарегистрированных и просроченных лекарственных средств, нелицензированная деятельность наказываются штрафом, ограничением или лишением свободы на срок до 2-х лет.

Реклама с нарушением законодательства, подкуп лиц, которые выписывают рецепты или выдают лекарство, или прием этими лицами подарков, материальных ценностей, незаконное руководство аптекой или незаконный отпуск лекарственных средств из аптеки влечет за собой штраф.

Создание препятствий к выполнению служебных обязанностей лицам, уполномоченным для проведения контроля, наказывается штрафом или лишением свободы до 2-х лет.

Кроме функций, предусмотренных законом, фармацевтический инспектор в воеводствах контролирует финансовые взаимоотношения между аптеками и страховыми медицинскими фондами по отпуску лекарств по льготным рецептам (так называемая рефундация), проверяет порядок отпуска по рецептам врача.

Фармацевтическую деятельность и оборот лекарственных средств также регулирует Закон о медицинских изделиях, Закон о Департаменте (комитете) регистрации лекарственных средств, Закон об обороте наркотических и психотропных лекарственных средств, Закон об аптечных палатах (аптечное самоуправление или ассоциация).

Подготовлено по материалам Закона о лекарственных средствах Республики Польша





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика