Логотип журнала "Провизор"








Законодательство о препаратах на основе лекарственных растений

Продолжение. Начало см. «Провизор», № 16’2002, № 17’2002, № 18’2002

Обзор мировой практики

Азия

Индия

Использование препаратов на основе лекарственных растений и их значение для рынка Индии

Население Индии широко использует народные лекарственные средства на растительной основе. Однако подсчитать объем рынка этих лекарственных средств в Индии достаточно сложно, поскольку большинство врачей разрабатывают и изготовляют препараты по собственным рецептам. В настоящее время годовой оборот продукции, производимой крупными компаниями, составляет приблизительно $300 млн, а годовой оборот современных препаратов — приблизительно $2,5 млрд. Как показало исследование, врачи общей практики относительно слабо знакомы с лекарственными средствами Аюрведы. Врачи готовы применить на практике препарат Аюрведы в том случае, если его эффективность доказана научно, или в случае отсутствия соответствующего современного лекарственного средства. Индийцы прибегают к средствам самолечения при легком недомогании, таком как кашель, простуда, диарея, боль в животе. Патентованные препараты Аюрведы продаются без рецепта в аптеках. Эта продукция составляет значительную долю индийского рынка традиционной продукции, продающейся под зарегистрированными торговыми марками. И все же для того, чтобы системы, подобные Аюрведе, заслужили всеобщее доверие и признание, требуется эмпирическая поддержка современной медицинской науки. Применение прогрессивных методов исследования для определения преимуществ традиционных медицинских систем с точки зрения безопасности и эффективности могло бы способствовать использованию альтернативных медицинских систем.

В настоящее время в Индии зарегистрировано около 250 тыс. специалистов, практикующих по системе Аюрведы (общее число специалистов по всем традиционным системам — приблизительно 291 тыс.), а врачей современной медицинской практики — около 700 тыс. В каждом штате Индии приблизительно одну треть государственных медицинских постов занимают врачи, принадлежащие к той или иной системе традиционной медицины.

Юридический статус

Традиционные лекарственные средства в Индии регулируются Законом о лекарственных и косметических средствах 1940 г. и Правилами о лекарственных и косметических средствах 1945 г. Этими документами регламентируется импорт, производство, распределение и продажа лекарственных и косметических средств. В 1959 г. правительство Индии официально признало традиционные индийские медицинские системы и внесло поправки в Закон о лекарственных и косметических средствах, включив в него препараты, производные от традиционных индийских лекарственных средств. Их разрешается производить только по лицензии Государственного управления по контролю за лекарственными средствами. Патентованные лекарственные средства, произведенные по рецептам традиционных систем, должны содержать вещества, упомянутые в официальной литературе этих систем. При правительстве создан специальный комитет и консультативный совет по препаратам Аюрведы, Сиддхи и Унани, а с целью составления фармакопей этих направлений были созданы фармакопейные комитеты.

В 1993 г. экспертная комиссия, созданная правительством Индии, разработала инструкции о безопасности и эффективности препаратов на растительной основе, которые должны были быть включены в Закон о лекарственных и косметических средствах. Поступило предложение о допуске к производству или реализации только тех новых фитопрепаратов, которые получили лицензию соответствующих властей. Исключение делается только для препаратов на растительной основе, производимых в соответствии с формулами, содержащимися в «официальной» литературе Аюрведы, Сиддхи и Унани. При ходатайстве о получении разрешения на реализацию производители фитопрепаратов должны предоставить данные об их безопасности и эффективности. Препараты на растительной основе определяются как натуральные продукты с основными действующими веществами растительного происхождения. В зависимости от растений, входящих в их состав, и присутствия на рынке, фитопрепараты делятся на следующие категории:

  • категория 1: используются более 5 лет;
  • категория 2: используются менее 5 лет;
  • категория 3: новые препараты.

Классификация фитопрепаратов зависит от того, содержат ли они растения в переработанном или в исходном виде, а также от того, содержат ли они потенциально ядовитые растения. Требования к безопасности и эффективности различаются в зависимости от категории.

Китай

Китайской традиционной медицине (КТМ) более 4000 лет. В древности изобретение новых лекарственных средств было тесно связано с жизнью и трудом людей и условиями их жизни. Люди обнаруживали, что многие натуральные вещества можно использовать для лечения заболеваний, и таким образом был накоплен огромный опыт в этой сфере.

Китайский сборник Materia Medica — один из наиболее полных и старейших источников — используется и по сей день. В нем упомянуто более 7000 видов лекарственных растений.

Значение КТМ для рынка Китая

В Конституции КНР сказано, что современная и традиционная медицина должны развиваться параллельно. Поэтому с момента образования КНР наблюдался стабильный рост китайской традиционной медицины. К концу 1995 г. в Китае насчитывалось 2522 больницы, где практиковалось лечение методами КТМ, с общим количеством мест 276 тыс. В большинстве больниц общего профиля имеется отделение КТМ. Выпуском препаратов на основе лекарственных растений занимается 940 заводов. В 1995 г. общий объем производства препаратов на основе лекарственных растений составил 17,6 млн юаней, что на 213% больше, чем в 1990 г. Общий объем продаж традиционных препаратов на растительной основе в 1995 г. составил 15 млн юаней, что на 123% больше, чем в 1990 г. С 1978 г. по 1993 г. объемы продаж патентованных препаратов на растительной основе и растительного сырья увеличились в 10,8 и 2,3 раза соответственно. В 1993 г. доля патентованных препаратов на растительной основе составляла 24% общего объема продаж лекарственных средств по стране (в 1978 г.— 14%). В то же время объем продаж растительного сырья для приготовления отваров составлял всего 9% общего объема продаж лекарственных средств в стране (в 1978 г.— 18,7%).

Фармакопея Китая

В издании 1990 г. содержалось 784 статьи о традиционных китайских препаратах и 509 статей о патентованных китайских лекарственных средствах. В этих монографиях описаны: сырье, рецепты, методы обработки, идентификации, исследования, экстракции, эффекты и основные показания, а также способ применения, дозировка, противопоказания и т. д.

Юридический статус

С юридической точки зрения препараты на основе лекарственных растений обычно считаются в Китае лекарственными средствами с особыми требованиями к реализации, в частности, речь идет об экспертизе качества, безопасности и эффективности, а также особой маркировке. Оценка и одобрение новых препаратов осуществляется в соответствии с Законом о лекарственных препаратах. Одобренным препаратам присваивается регистрационный номер. После этого завод получает разрешение о выпуске продукта на рынок.

20 сентября 1984 г. был принят Закон КНР о лекарственных препаратах. В ст. 3 сказано: «Государство поощряет развитие современных и традиционных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и охране здоровья. Государство защищает ресурсы дикорастущих лекарственных растений, а также поощряет выращивание лекарственных растений в домашних условиях».

В ст. 5 идет речь о предприятиях по производству лекарственных средств: «Штат сотрудников должен быть укомплектован фармацевтами или техническим персоналом в должности не ниже инженера, а также квалифицированными рабочими». В ст. 6 говорится, что «обработка сырья должна производиться в соответствии с описанием в Фармакопее КНР или с нормами, определяемыми органами здравоохранения провинции, автономного региона или муниципалитета».

В ст. 29 сказано: «Министерство здравоохранения имеет право ограничить или запретить экспорт лекарственных растений и патентованных препаратов на растительной основе, если их запас на внутреннем рынке ограничен». В ст. 31 идет речь о том, что «продажа недавно открытых или ввезенных из-за границы лекарственных растений разрешена только с одобрения органами здравоохранения провинции, автономного региона или муниципалитета».

Документация для подачи заявки о регистрации новых препаратов

В ст. 21 Закона об управлении препаратами сказано, что «клинические испытания новых препаратов должны быть санкционированы Министерством здравоохранения или органами здравоохранения провинции, автономного региона или муниципалитета». «Новый препарат допускается к клиническому применению в клинических условиях и получает лицензию Министерства здравоохранения в том случае, если были проведены клинические испытания и экспертиза эффективности». В соответствии со ст. 21 и 22 Закона о лекарственных препаратах, 1 июля 1985 г. Министерством здравоохранения издано и претворено в жизнь постановление «Об одобрении новых препаратов». «Новыми» называются препараты, которые ранее не производились на территории Китая, или же препараты, у которых изменились показания, способ применения или форма. В постановлении говорится об общих принципах классификации, исследования, клинических испытаний, одобрения и производства новых препаратов. Приложения содержат подробную информацию об оформлении заявки о регистрации, список документов и технические требования к токсикологическим и клиническим исследованиям новых препаратов как современной медицины, так и КТМ.

Согласно поправке и дополнению к «Правилам одобрения новых препаратов КТМ», принятым 1 сентября 1992 г., новые препараты КТМ подразделяются на 5 категорий:

1 категория:

  • препараты, имитирующие лекарственные растения КТМ;
  • недавно открытые лекарственные растения и препараты на их основе;
  • отдельное действующее начало, полученное из растительного сырья КТМ, и препараты на данной основе.

2 категория:

  • вещества для инъекций на основе китайских лекарственных растений;
  • части лекарственных растений КТМ, которые недавно начали применяться в качестве лекарственных средств, и препараты на их основе;
  • соединения, полученные из лекарственных растений, и препараты на их основе;
  • вещества КТМ, полученные с помощью искусственных методов in vivo, и препараты на их основе.

3 категория:

  • новые препараты КТМ;
  • комбинированные препараты из лекарственных средств КТМ в сочетании с современными препаратами, причем основной составляющей является препарат КТМ;
  • традиционно импортируемое сырье.

4 категория:

  • новые лекарственные формы препаратов КТМ;
  • неизвестное ранее сырье из других регионов страны, а также материалы для культивирования дикорастущих видов растений.

5 категория:

  • продукты КТМ с новыми или дополнительными показаниями к применению.

В результате любого исследования новых препаратов должны быть получены данные о токсичности, фармакологических свойствах и клинических исследованиях, а также подробная документация о качестве лекарственного сырья и лекарственной форме. Для пяти вышеупомянутых категорий существуют особые требования. Безрецептурные препараты, включенные в государственную фармакопею, и новые препараты, одобренные Министерством здравоохранения, освобождаются от клинических испытаний в тех случаях, когда изменяется только лекарственная форма, а показания или дозировка остаются прежними.

При подаче заявки о проведении клинических исследований лекарственного сырья необходимо предоставить следующую информацию: цель исследования, данные о традиционном применении или данные современных исследований, источник сырья, метод культивирования, метод обработки, свойства, эффективность применительно к основным симптомам, результаты фармакологических исследований, испытаний на острую токсичность, данные о мутагенности/карцерогенности/эмбрио- и тератогенности (только для категории 1), отчет о качестве, данные о стабильности и проект клинических испытаний. Отдельно подается ходатайство о производстве, куда должны входить документы о стандартах качества, испытаниях на стабильность, отчет о клинических исследованиях и сведения об упаковке.

К отчету о препаратах некоторых категорий предъявляются те же требования, что к отчету о лекарственном сырье.

Отдельная статья посвящена техническим требованиям к проведению фармакологических исследований. Изучение действия препаратов должно проводиться с учетом особых характеристик традиционных китайских лекарственных средств. Этого исследования должно быть достаточно для исследования терапевтических эффектов новых препаратов категории 1, 2, 3. Что касается новых препаратов категории 4, требуется два (или более) исследования действия препарата, в противном случае необходимо предоставлять подробную документацию. Для новых препаратов категории 5 требуется только проверка действия этого препарата на «новые» симптомы. Общее фармакологическое исследование должно проводиться на нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системах. Отдельная статья также посвящена техническим требованиям к испытаниям на токсичность.

Цель первого этапа клинических испытаний — изучение реакции организма человека на новый препарат и выяснение того, какая доза является безопасной. Первый этап является обязательным для препаратов категорий 1 и 2, содержащих токсичные или несовместимые друг с другом вещества. При определении дозировки можно использовать результаты испытаний на животных. Целью второго этапа клинических испытаний является точная оценка действия и безопасности нового препарата. Кроме того, необходимо сравнить новый препарат с уже существующими с целью выяснения его преимуществ и недостатков. Дозировка, применяемая в рамках клинических испытаний, должна быть основана на результатах фармакодинамического теста, проводимого до начала испытаний, и на результатах первого этапа. Для отбора участников испытаний существуют строгие требования к диагнозу, а диагностика, согласно основным теориям КТМ, производится на основании общего анализа симптомов, течения и сути заболевания, а также физического состояния пациента. Для проведения испытаний используется одинарный или двойной слепой метод, в зависимости от обстоятельств.

Цель третьего этапа клинических испытаний — дальнейшее изучение безопасности или эффективности нового препарата на основе данных, полученных на втором этапе, т. е. восполнение пробелов второго этапа, получение более полного представления о действии препарата на основные симптомы, а также выявление побочных реакций.

Целью проведения клинических исследований проверки новых препаратов категории 4 и 5 является выяснение эффективности и противопоказаний. В случае если изменилась лекарственная форма препарата, его эффективность сравнивается с первоначальной формой. Если у препарата появились дополнительные показания, он сравнивается с уже существующими лекарственными средствами, эффективными для лечения данного заболевания.

Технические требования к изучению качества китайских лекарственных средств и сырья изложены в отдельной статье. Необходимо предоставлять информацию об источнике (растение, части растения, условия сбора), свойствах, проверке на чистоту, экспертизе и обработке. В стандарт качества китайских препаратов, в соответствии с общими правилами государственной фармакопеи, входят: показания, способ обработки, свойства, экспертиза. Отдельным пунктом описаны технические требования к изучению стабильности, а также виды исследований, проводимые в зависимости от лекарственной формы.

Корея

В Корее официальное распространение получили две медицинские системы — западная и восточная медицина. В основе традиционной медицины в Корее лежит как китайская, так и корейская медицинская традиция. Знания о лекарственных средствах народной медицины передаются из поколения в поколение, но корейские врачи, практикующую восточную медицину, не прописывают эти препараты своим пациентам.

Юридический статус

Закон об аптеках регулирует любую деятельность, связанную с аптеками, фармацевтическими предприятиями, поставками лекарственных средств, в том числе препаратов на растительной основе. Официальными компендиумами препаратов являются пятое издание Фармакопеи Кореи и Стандарты натуральных препаратов Кореи.
В 1969 г. Министерство здравоохранения и социальных вопросов разрешило фармацевтическим компаниям производить препарат на основе лекарственных растений, не подавая клинических или токсикологических данных, при условии, что формула данного препарата находится в одиннадцати классических книгах по традиционной корейской и китайской медицине.

С 1983 г. правительство работало над стандартизацией 530 лекарственных растений, в том числе 145 описанных в Фармакопее Кореи. С 1993 г. реализация нестандартизованных препаратов является незаконной. Правительство установило строгие правила для отечественных предприятий по производству препаратов на основе лекарственных растений с тем, чтобы эти фармацевтические предприятия придерживались стандартов НПП при производстве препаратов на основе лекарственных растений.

С целью улучшения контроля над производством препаратов на основе лекарственных растений, Министерством здравоохранения и социальных вопросов принято решение о выдаче производителям стандартизованных лекарственных растений новых лицензий. Вследствие этого препараты на основе лекарственных растений подлежат стандартизации и контролируются в соответствии с требованиями Фармакопеи Кореи, Национального института здоровья и Министерства здравоохранения и социальных вопросов. Для этих препаратов необходимо предоставлять следующую информацию: таксономический статус, данные о частях растений, морфологии, качественную оценку, оценку чистоты, данные о содержании эфирного масла или экстракта.

В одном лекарственном растении, используемом в традиционной медицине, содержатся сотни веществ. В препаратах, содержащих несколько растений, экспертизу качества пришлось бы проводить на нескольких сотнях натуральных веществ. Поэтому Национальный институт здоровья при экспертизе качества пользуется приближенными методами.

В Законе о препаратах и Законе о контроле за препаратами сказано, что только врачам, которые имеют диплом специалиста по восточной медицине, и только аптекам, имеющим право работать с препаратами восточной медицины, разрешается обеспечивать пациентов любыми препаратами на растительной основе, описанными в Фармакопее Кореи.

Значение препаратов восточной медицины для рынка Кореи

11 медицинских факультетов страны ежегодно выпускают около 500 врачей, специализирующихся на восточной медицине. В настоящее время зарегистрировано 5 792 врача-специалиста по восточной медицине, что составляет 12% всех врачей. 4 208 из них работают в городах, а 399 — в сельской местности, причем 324 работают в больницах общего профиля или больницах восточной медицины, а 4 283 имеют частные клиники. Число мест в лечебно-профилактических учреждениях восточной медицины — 1 276, что составляет 1,05% от общего числа мест в больницах страны.

Страхование здоровья в восточной медицине

В июле 1989 г. в Республике Корея была введена государственная система страхования. Введенная в феврале 1987 г. восточная система страхования не получила достаточно широкого распространения из-за ограниченности страхового обеспечения. В частности, из 250 препаратов с составной формулой компенсации подлежат только 56. В 1990 г. компенсацию в рамках восточной системы страхования получили только 1,1% от общего числа обратившихся за ней пациентов. С 1987 г. по 1990 г. число пациентов, чье лечение было оплачено в рамках восточной системы страхования, возросло в 4,9 раз (с 320 770 в 1987 г. до 1 558 906 в 1990 г.).

Вьетнам

Система традиционной медицины Вьетнама существует достаточно давно. Лекарственные растения внесли огромный вклад в здоровье нации; вьетнамцы, особенно в сельской местности и в горах, использовали местные лекарственные растения для лечения, а некоторые овощи и специи в пищу для профилактики заболеваний. Государство проводит политику интеграции современной и традиционной систем в медицине и фармации. Важную роль в претворении в жизнь этой политики играют научные исследования лекарственных растений.

Значение препаратов на основе лекарственных растений для рынка Вьетнама

Доля препаратов на основе лекарственных растений в лечении больных все увеличивается. Некоторые лечебные учреждения уже полностью перешли на использование таких препаратов, что позволяет снизить государственные субсидии на медикаменты. Удачное сочетание современной медицины с традиционной послужило стимулом постепенной модернизации препаратов на растительной основе с целью облегчения их обработки и содействия их экспорту. Лекарственные средства производятся из экстрактов растений и очищенных продуктов и экспортируются в качестве полуфабрикатов или готовой продукции. Все препараты, изготовляемые из лекарственных растений, во Вьетнаме разрешены к использованию вместо западных препаратов и китайских лекарственных растений, которые ранее играли более значительную роль.

Юридический статус

С целью обеспечения качества и терапевтической эффективности препаратов на основе лекарственных растений Фармакопейный комитет Вьетнама выпустил Фармакопею Вьетнама, в которой содержатся государственные стандарты по 215 растениям, часто используемым в традиционной медицинской практике, а также по 27 препаратам, производимым из лекарственных растений. В монографиях о лекарственных растениях, помимо протоколов о контроле качества, методах испытаний и хранении, содержатся правила обработки и методы приготовления лекарственных форм, информация о свойствах, терапевтической эффективности, использовании, дозировке и противопоказаниях.

Был составлен реестр наиболее важных лекарственных растений с целью их рационального использования. Публиковавшиеся до сих пор результаты свидетельствуют о том, что за последние 25 лет были достигнуты значительные успехи. Было обнаружено 1863 вида лекарственных растений, получивших широкое применение в народной медицине. Большинство лекарственных растений является дикорастущими, ареал некоторых ограничен определенными регионами страны.

Заключение

Рост фармацевтической промышленности и постоянная разработка новых и более эффективных синтетических и биологических лекарственных средств не снижает значения лекарственных растений во многих странах. Напротив, благодаря росту населения в развивающихся странах и интересу, проявляемому в индустриальных государствах, значительно увеличился спрос на лекарственные растения как таковые и продукты на их основе. Признанию их роли для здравоохранения способствуют требования, предъявляемые различными странами к качеству, безопасности и эффективности лекарственных растений, а также содействие ВОЗ в подготовке законодательной базы в данной сфере. Ожидается, что оценка традиционных лекарственных средств послужит основой будущей классификации препаратов на основе лекарственных растений, исследований их эффективности и безопасности, а также потенциальному использованию этих препаратов в системах здравоохранения разных государств.

www.who.int

Перевод Ольги Сотниковой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика