Логотип журнала "Провизор"








Открывающий окно в Европу

К 10-летию ГФЦ МЗ Украины

Грандиозным праздником был отмечен 10-летний юбилей Государственного фармакологического центра МЗ Украины. Торжество состоялось 27 сентября в киевском Международном центре культуры и искусств. Сценарий праздника был непохож на обычные юбилейные мероприятия. Не было ни традиционных отчетных докладов со стороны юбиляра, ни столь же традиционных продолжительных речей со стороны приглашенных.

Презентация 10-летней работы Центра была представлена в форме документального фильма, в котором интервью с руководством Центра и начальниками отделов чередовались с закадровыми комментариями, дополняя материал фактическими данными, статистикой и обобщая сказанное.

В фильме были отражены этапы развития системы регистрации лекарственных препаратов в Украине за 10 лет, усилия, приложенные руководством ГФЦ для гармонизации законодательной базы в области регистрации лекарств с требованиями Евросоюза, успехи в организации системы фармаконадзора в Украине.

Пристальное внимание к событиям, происходящим в фармацевтической отрасли Украины, со стороны Европейского Сообщества подтверждает присутствие на юбилейных торжествах координатора программ по Центральной и Восточной Европе AESGP (Европейской ассоциации производителей безрецептурных препаратов) Жасмины Мирчевой. Европейская комиссия высоко оценила достижения ГФЦ, делающего очень смелые, европейские шаги. Все сделанное ГФЦ за 10 лет не каждой подобной структуре под силу сделать даже за полвека. Госпожа Мирчева подчеркнула, что чем сильнее будет Центр — тем сильнее фармацевтическая промышленность, чем жестче требования — тем выше конкурентоспособность отечественных препаратов. Самое главное в успешной работе Центра — компетентная администрация, которая должна работать прозрачно, уделять внимание развитию науки, быть открытой для сотрудничества украинских и зарубежных партнеров и учитывать интересы всех сторон. Но нельзя допустить поддержки промышленности в ущерб интересам общества.

В честь праздника руководители и ведущие специалисты ГФЦ были награждены грамотами Национальной Академии наук Украины, Кабинета Министров, Киевской городской администрации. Грамоты вручали президент НАН Украины А. Ф. Возианов и министр здравоохранения Украины В. Ф. Москаленко.

Теплые слова в адрес ГФЦ звучали в поздравлениях гостей праздника. Приятно отметить, что на торжествах присутствовали представители практически всех стран СНГ — члены Межгосударственной комиссии по стандартизации и контролю качества лекарств стран СНГ. На последнем заседании Межгосударственной комиссии украинская система регистрации лекарственных средств признана наиболее прогрессивной и совершенной.

В поздравлении от имени фармацевтических предприятий Украины звучали и пожелания успехов, и дружеские сетования на чрезмерную жесткость требований к производителям лекарств и дороговизну экспертных работ. Но одну мысль, которая звучала практически в каждом выступлении, можно выразить словами директора ОАО «Фармак» Ф. И. Жебровской: «Вы помогаете нам открыть окно в Европу».

Завершила серию юбилейных торжеств научно-практическая конференция «Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств». В ее работе активное участие принимали не только украинские фармакологи, но и представители органов экспертизы и регистрации лекарственных средств стран-участников СНГ.

В рамках проведения конференции 28 сентября состоялась презентация межведомственной МЗ и АМН Украины лаборатории доклинического изучения лекарственных средств, расположенной на базе Института фармакологии АМН. Этот исследовательский центр соответствует современным требованиям, предъявляемым к такого рода лабораториям, начиная от систем кондиционирования и специальных покрытий до эргономики рабочих мест. Открытие лаборатории позволит проводить исследования на различных уровнях — от субклеточного до организменного.

Мощная техническая база органично дополнена собственными инженерными разработками (к примеру, позволяющими изучать одновременно мышечную сократимость и выделение оксида азота или ионный кальциевый ток).

В этот же день состоялось научно-практическое совещание экспертов стран-участниц СНГ по вопросам гармонизации требований к регистрационным документам в странах-участницах СНГ.

Открывая совещание, член-корреспондент АМН Украины Александр Стефанов отметил, что во всем мире контроль качества лекарственных препаратов осуществляется на трех уровнях:

  1. регистрация лекарственных средств;
  2. производство лекарственных средств;
  3. дистрибьюция.

В Украине за регистрацию отвечает ГФЦ, за контроль на уровне производства — Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медназначения и на уровне продаж — Госинспекция по контролю за качеством лекарственных средств. Все эти структуры независимы друг от друга, каждая из них подчиняется непосредственно МЗ Украины, однако, поскольку их деятельность объединяет одна цель, возникает сотрудничество. И в нынешнем году наиболее плодотворное сотрудничество возникло между фармцентром и инспекцией по контролю качества — несоответствием препарата требованиям АНД может повлечь за собой приостановление действия регистрационного свидетельства.

Огромный интерес у участников совещания вызвал доклад профессора Жасмины Мирчевой «О традициях в системе регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе».

С 2001 года начали обсуждаться готовящиеся изменения в законодательство Европейского Союза. Основные направления этих изменений были освещены в докладе. Ныне фармацевтический сектор ЕС представлен около 3000 фармацевтических предприятий, большинство из которых малые и средние.

На нынешнем этапе основными факторами являются: расширение (в связи с присоединением новых членов ЕС), глобализация и развитие информационных технологий (способствующих повышению информированности пациентов).

Одной из возможных «угроз» для фармсектора является то обстоятельство, что изменения в законодательстве будут приниматься Европарламентом, определенная часть которого представлена левыми депутатами, которые в угоду своим избирателям будут стараться, чтобы привычные для новых стран (ЕС) лекарства не исчезли с аптечных прилавков (в противовес к повышению требований к регистрационным документам). Ведущей целью готовящихся изменений законодательства является наиболее мягкое расширение ЕС, обеспечение наибольшей безопасности и информированности пациентов.

Активно обсуждается предложение, чтобы после регистрации периодически представлялся доклад о безопасности препарата и таким образом через короткий срок проводилась бы своеобразная перерегистрация.

Важным вопросом является патентная защита оригинальных препаратов, срок защиты документации должен быть длительным, чтобы компания-разработчик смогла вернуть средства, вложенные в разработку препарата и таким образом было выгодно производить новые препараты. Обсуждаемый срок защиты — 10 + 1 год.

Специальные директивы планируются для регистрации хорошо известных и изученных препаратов, а также для традиционных препаратов на основе растительного сырья (известных и применяемых более 30-ти лет, в том числе внутри ЕС более 10–15 лет).

О становлении и развитии системы регистрации лекарственных средств в Украине и тенденциях ее развития рассказала Татьяна Анатольевна Бухтиарова.

Поделился опытом и проблемами регистрации лекарственных средств в России Александр Сергеевич Румянцев. По его образному выражению, Украина оказалась в более выгодном положении, построив новую систему регистрации, а в России приходится реконструировать старую — ведь строить легче, чем реконструировать.

Завершилось совещание презентацией проекта программы гармонизации требований к регистрационным документам в странах-участницах СНГ, которую представил Виктор Чумак.

Владимир Кривенок





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика