Логотип журнала "Провизор"








Законодательство о препаратах на основе лекарственных растений

Продолжение. Начало см. «Провизор», № 16’2002

Обзор мировой практики

Европа

Общие аспекты

В Европейском Сообществе разработана законодательная база для обеспечения свободного обращения товаров, денежных средств, услуг и перемещения людей в пределах ЕС. Согласно Директивам 64/65/ЕЕС и 75/318/ЕЕС лекарственные препараты, прежде чем будут допущены на рынок, должны получить разрешение на реализацию. Требования к документации по качеству, безопасности и эффективности, а также требования к подаче заявки и заключениям экспертизы изложены в Директиве 91/507/ЕЕС. Согласно ст. 39, п. 2 Директивы 75/319/ЕЕС государства — участники ВОЗ обязаны в течение 12 лет произвести проверку всех товаров на рынке на соответствие продукции требованиям директив. К оценке фитопрепаратов разные страны подошли по-разному.

Попытки привести к гармонизации законодательства стран ЕС

Система взаимного признания разрешений на реализацию и централизованная система таких разрешений (имеется в виду для новых химических продуктов) была принята для того, чтобы добиться свободного движения препаратов в рамках общего рынка ЕС. «Децентрализованная процедура» подразумевает, что решение, принятое полномочными экспертами одного государства, будет достаточно для последующей регистрации продукта в другом государстве ЕС. В рамках этой процедуры следует учитывать так называемое «Заключение о свойствах продукта» (ЗСП), одобренное первым полномочным органом. Если национальные органы разных стран принимают разные решения по оценке, то окончательное решение должно приниматься на уровне ЕС. Общеевропейских критериев оценки безопасности и эффективности лекарственных средств не существует, имеется только инструкция по качеству препаратов на растительной основе. Проведение научной экспертизы считается непременным условием согласования решений о выдаче разрешения на реализацию, в частности в сфере фитопрепаратов, традиционное использование которых различны.

В 1989 г. создана Европейская научная организация по сотрудничеству в сфере фитотерапии, главной целью которой были: выработка согласованных критериев по оценке фитопрепаратов, поддержка научных исследований и содействие развитию фитотерапии на европейском уровне. В октябре 1990 г. на симпозиуме в Брюсселе представлены первые пять монографий, которые затем были официально переданы представителям Европейского Сообщества. При отборе лекарственных растений и подготовке проектов ЗСП Научная комиссия руководствуется в первую очередь такими критериями, как значение данного лекарственного растения в странах Европы и присутствие этого растения в Европейской или государственных фармакопеях. Затем Научная комиссия рассматривает этот проект, иногда при участии приглашенных экспертов из университетов и компаний-производителей. Когда Научная комиссия принимает окончательный вариант проекта, его передают независимой Контрольной редакционной коллегии, членами которой являются научные работники и преподаватели европейских вузов, чья работа связана с фармакогнозией и фармакологией.

Проекты, подаваемые в Комиссию по патентованной медицинской продукции, представляют собой ЗСП. Самыми важными частями ЗСП являются: терапевтические показания, дозировка и фармакологические свойства. В разделе «фармакологические свойства» содержится максимум подробной информации по фармакодинамическим, фармакокинетическим свойствам и доклиническим данным о безопасности, причем каждое утверждение сопровождается ссылками.

Австрия

Законодательство Австрии о лекарственных препаратах не разграничивает синтетические лекарственные средства и лекарства на натуральной основе. Согласно австрийскому законодательству процедура регистрации некоторых безрецептурных препаратов может быть упрощенной. Это означает, что их качество и безопасность не подвергают детальной экспертизе. Список активных веществ и наполнителей, подлежащих сокращенной процедуре регистрации, был опубликован в 1984 г. и в последний раз подвергался изменениям в 1992 г. В этом списке около 500 пунктов.

Лекарственные препараты разрешается продавать только в аптеках, но есть и исключения. Некоторые продукты, не представляющие опасности, можно продавать, например, в аптекарских магазинах. Был официально опубликован перечень данной продукции, значительную часть которого занимают лекарственные растения. Перечень содержит описание лекарственного растения/части лекарственного растения, формулировку показаний к применению, а также рекомендуемую дозу.

Болгария

В апреле 1995 г. вступил в силу новый Закон о препаратах, учитывающий требования ЕС по фармацевтическому сектору. Закон не делает различий между синтетическими лекарственными препаратами и продукцией на натуральной основе. Согласно этому закону главным условием для регистрации препарата является подтверждение его качества, безопасности и эффективности. Для некоторых препаратов на растительной основе процедура регистрации упрощена. К ним относятся безрецептурные препараты с ограниченным количеством показаний, которые могут быть использованы для самолечения.

Дания

Согласно приказу Министерства здравоохранения Дании от 21 сентября 1992 г. № 790 натуральные препараты, допущенные к реализации, определяются так:

  • под натуральными лекарственными средствами понимаются препараты, в качестве действующих веществ содержащие вещества природного происхождения, концентрация которых не намного превышает те концентрации, в которых они встречаются в природе;
  • данный приказ распространяется на натуральные лекарственные средства, предназначенные для внутреннего применения, нанесения на кожу или слизистые оболочки. Он не распространяется на рецептурные лекарственные средства, а также на гомеопатические препараты.

Препараты, в состав которых входят натуральные вещества и витамины и/или минералы, нельзя продавать как натуральные лекарственные средства. Необходимо предоставить подтверждение качества, безопасности и эффективности; библиографическое подтверждение терапевтического применения принимается, если оно описано в соответствующей европейской или североамериканской научной литературе.

Эстония

В апреле 1996 г. вступил в силу «Закон о лекарственных средствах», где изложены основные требования к процедуре регистрации лекарственных препаратов и порядок внесения изменений в документацию ранее зарегистрированных лекарств. Для подачи заявки на регистрацию используется особая форма; кроме того, необходимо предоставить дополнительную документацию с химической, фармацевтической, биологической, фармакологической, токсикологической и клинической информацией, резюме характеристик продукта, а также информацию о стоимости и дизайне упаковки. Разрабатываются правила подачи заявки на регистрацию препаратов на основе лекарственных растений.

Финляндия

Ситуация с продукцией на растительной основе в Финляндии регулируется постановлением 9/93, разработанным на основе Директив 64/65/ЕЕС, 75/318/ЕЕС и 75/319/ЕЕС с поправками. Продукция на растительной основе содержит традиционно используемые растения или их части как таковые или в высушенной форме, а также в виде экстрактов, настоев или традиционно используемых эфирных или жирных масел.

Согласно европейской Директиве 75/319/ЕЕС аналитическая и технологическая документация должна подтверждаться заключением экспертизы. Поэтому необходимо предоставить заключение с кратким описанием показаний к применению продукта, режима дозирования, механизма действия, побочных эффектов, взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также информацию, которая, по мнению компании-изготовителя, является важной для потребителя.

Аналитическая и технологическая документация должна быть предоставлена в соответствии с европейскими Директивами 75/318/ЕЕС и 91/507/ЕЕС. Качество и производство препаратов на основе лекарственных растений должны соответствовать европейской инструкции «Качество препаратов на основе лекарственных растений». Сырье должно отвечать требованиям национальной фармакопеи или Европейской Фармакопеи. При оценке качества готовой продукции проводится, в частности, определение активных ингредиентов и определение чистоты. Если в состав препарата входит более 1 лекарственного растения, то производится их определение, например, с помощью метода тонкослойной хроматографии.

Заявитель должен предоставить проект показаний к применению продукта, его дозировку и, если необходимо, способ применения. Если препарат на растительной основе или его активный ингредиент уже давно используется в странах Европы или других странах, чьи медицинские традиции близки к европейским, безопасность и показания к применению этого продукта можно подтверждать на основании данных научной литературы, причем проверка информации осуществляется в соответствии с европейской Директивой 91/507/ЕЕС. Если надежное подтверждение информации невозможно, то для получения разрешения на реализацию необходимо подавать полный пакет документов. В тех случаях, когда заявка подается на основании библиографических данных, необходимо предоставить копии сведений, имеющихся в научной литературе, в подтверждение безопасности и показаний к применению данной продукции. Наряду с заявкой, в Национальное управление препаратов необходимо подавать проект ярлыка и вкладыша в упаковку, а также заключение о свойствах продукта. На этикетке препарата на растительной основе должно быть четко указано, что это препарат на растительной основе.

Продукция на растительной основе, в основном, продается в аптеках за исключением тех случаев, когда эта продукция не зарегистрирована как лекарственное средство, тогда она может продаваться в универсальных магазинах и магазинах товаров для здоровья.

Франция

Препараты на основе лекарственных растений определяются как препараты, активными ингредиентами которых являются исключительно растения или экстракты растений. В 1987 г. Министерство здравоохранения опубликовало первые «Рекомендации производителям», учитывая тот факт, что директивы ЕС, определяющие фармакотоксикологические и клинические критерии, необходимые для получения разрешения на реализацию, не применимы для большинства препаратов на растительной основе, а также тот факт, что часто эффективность данных препаратов невозможно доказать на основании библиографических сведений. С целью более точного определения статуса лекарственных средств на растительной основе был разработан список фитопрепаратов, для регистрации которых разрешено подавать сокращенный пакет документов. Учитывалась их безопасность, т. е. оптимальное сочетание пользы и риска, а также историческое подтверждение распространенного традиционного применения этих препаратов и твердо установившееся их использование в качестве средств для самолечения. Эти правила получили окончательное оформление в 1990 г.; они относятся как к подаче заявок на регистрацию новых препаратов, так и к одобрению уже зарегистрированных.

В эти инструкции входит перечень из 174 наименований растений с одобренными терапевтическими показаниями, список из 35 признанных терапевтических показаний для лечения легких недомоганий, причем формулировка показаний начинается словами «традиционно используется при…». Кроме того, имеется перечень устоявшихся сочетаний растений и особый раздел, посвященный травам, обладающим слабительным эффектом. Инструкции снабжены подробным описанием пакета документов для регистрации, списком токсикологических рекомендаций, а также правилами маркировки и упаковки препаратов на основе лекарственных растений.

Германия

Значение препаратов на основе лекарственных растений

Лекарственные средства на растительной основе составляют значительную долю рынка фармацевтической продукции в Германии. Согласно докладу Института медицинской статистики (ИМС) на симпозиуме Европейской научной организации по сотрудничеству в сфере фитотерапии в Брюсселе в октябре 1990 г., немецкий рынок фитопрепаратов в 1989 г. составлял 10%. В конце 90-х гг. рынок фитопрепаратов составил 30% объема продаж безрецептурных лекарственных средств, как показало социологическое исследование Института Алленбаха, проведенное в июне 1989 г., 58% населения использовало препараты на основе лекарственных растений. Также можно отметить, что количество молодежи, использующей такие препараты, значительно выросло за несколько лет. Согласно результатам исследования, люди считают натуральные препараты более безопасными, чем химические. Большая часть населения Германии (85%) считает, что опыт врачей и пациентов является доказательством эффективности натуральных препаратов.

Препараты на основе лекарственных растений, за исключением нескольких наименований, отпускаются без рецепта, но для возмещения затрат на их приобретение врач может выписать на них рецепт. Не возмещаются затраты на растительные препараты для лечения обычной простуды или слабительные средства, получившие негативную оценку Комиссии экспертов.

Юридический статус

С юридической точки зрения препараты на основе лекарственных растений считаются лекарственными средствами. Этот юридический статус был подтвержден Европейским Судом в 1992 г. 1 января 1978 г. вступил в силу Второй закон о лекарственных средствах, который установил новые стандарты выдачи разрешений на реализацию в соответствии с европейскими правилами, касающимися лекарственных средств. По новому закону необходимым условием регистрации препаратов является подтверждение их качества, безопасности и эффективности. Согласно ст. 39 п. 2 Директивы Совета Европы 75/319/ЕЕС государства ЕС должны провести в 12-летний срок проверку всех продуктов, имеющихся на рынке, чтобы установить, соответствуют ли они европейской Директиве. Реализацию этих продуктов разрешалось продолжать с так называемым «фиктивным разрешением на реализацию» в течение этих 12 лет, т. е. до 31 декабря 1989г. (позднее срок был продлен до 30 апреля 1990г.) Из-за огромного количества продукции на рынке, проверка касалась не отдельных продуктов, а активных ингредиентов. Суть этой процедуры заключалась в том, чтобы установить четкие априорные критерии для активных ингредиентов и сделать ясным для производителей, какие продукты могут претендовать на получение разрешения на реализацию. Оценка препаратов на основе лекарственных растений производилась Комиссией экспертов, в состав которой входили фармацевты, фармакологи, токсикологи, клинические фармакологи, специалисты по биостатистике, специалисты здравоохранения. Комиссия произвела оценку более чем 300 лекарственных растений, а результаты этой оценки — монографии — публиковались в правительственном бюллетене «Bundesanzeiger» с 1984 г. В этих монографиях идет речь о большинстве ингредиентов имеющихся на рынке препаратов на растительной основе, изготовляемых промышленным способом.

Вся информация (данные фармацевтических компаний, заинтересованных в том или ином препарате, новые данные, полученные в результате фармакологических и клинических исследований, данные международных органов надзора за побочными эффектами, публикации и т. д.) была собрана и направлена в Комиссию экспертов. Свой вклад также внесла организация «Kooperation Phytopharmaka», собравшая научную информацию о многих лекарственных растениях и направившая эту информацию в виде заключения экспертизы на рассмотрение Комиссии экспертов. Затем материал проверялся, обсуждался на заседаниях Комиссии и предварительно публиковался как проект монографии. Компании и другие заинтересованные стороны, в частности фармацевтические ассоциации, могли внести свои поправки. На последующем этапе текст монографии был официально опубликован в «Bundesanzeiger» и служил основой для выдачи разрешения на реализацию и заключений, выдаваемых Федеральным институтом препаратов и медицинской техники (BfArM). Идеальная ситуация отражена в так называемых «положительных монографиях», где идет речь о всех данных, содержащихся во вкладыше в упаковку или информации для потребителя, таких как состав препарата, форма применения, показания к применению, противопоказания, дозировка и т. д.

Также существовало большое число «отрицательных монографий», где шла речь о риске, связанном с активными ингредиентами или об отсутствии приемлемых доказательств эффективности. Работа всех комиссий, в том числе и Комиссии экспертов, по оценке библиографических сведений и подготовке монографий была завершена с выходом пятой поправки к Закону о лекарственных средствах.

Требования для получения разрешения на реализацию препаратов на основе лекарственных растений

Федеральный институт препаратов и медицинской техники (Bundesinstitut fьr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) с 1994г. один из преемников Bundesgesundheitsamt (BGA), занимается оценкой препаратов и проверкой поданных пакетов документов, в частности, проверкой качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Критерии для регистрации изложены в европейских инструкциях и директивах, таких например, как Комментарий к инструкциям по качеству препаратов на основе лекарственных растений, Европейская Фармакопея и национальные инструкции и директивы. О давно применяемых препаратах принимаются библиографические сведения. При оценке безопасности и эффективности препаратов на растительной основе широко используются критерии, разработанные Комиссией экспертов и положительные монографии. Монографии могут в значительной мере заменить фармакологическую, токсикологическую и клиническую документацию так же, как и библиографические сведения. Пакет документов по качеству каждый раз проверяется.

На препараты или группы препаратов, не представляющие непосредственной опасности для здоровья человека или животных, могут распространяться исключения из требований для получения разрешения на реализацию, согласно разделу 36 Закона о лекарственных средствах. Чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность этих препаратов, каждый из них должен соответствовать монографии о стандартах разрешения на реализацию, опубликованной Министерством здравоохранения. В этих монографиях содержатся требования к тестированию, а также тексты надписей на ярлыках и вкладышей в упаковку (было опубликовано 279 монографий о стандартах разрешения на реализацию, в основном посвященных различным видам чая, настоянного на травах). Заявитель, который ссылается на такую монографию, не должен предоставлять в BfArM никакой документации.

Пятая поправка к Закону о лекарственных средствах

В августе 1994г. вступила в силу пятая поправка к Закону о лекарственных средствах. В ней предусмотрена новая процедура подтверждения качества, безопасности и эффективности, которая охватывает препараты на основе лекарственных растений, уже присутствующие на рынке. Для определенной категории продукции, которая продается в основном не в аптеках, вместо обоснованного доказательства эффективности приемлем факт традиционного использования. Именно поэтому это правило распространяется на многие продукты, получившие негативную оценку Комиссии экспертов. Вся эта продукция должна быть маркирована как «традиционно используемая». Согласно Закону о лекарственных средствах, BfArM составил списки о том, какие препараты подпадают под действие этого правила и какие традиционные показания могут входить в заявку. Новая система предоставляет большому количеству препаратов, для которых не имеется достаточно научной документации, подтверждающей их эффективность, законную возможность упрощенной процедуры регистрации. На «более высоком» уровне «нетрадиционные» показания будут приемлемы, как и ранее, при условии, что они основываются на монографиях или на клинических исследованиях данных препаратов.

В отличие от ситуации с препаратами на основе лекарственных растений, пакет документов по качеству «традиционной» продукции не проходит проверку в органах здравоохранения. Это правило противоречит требованиям ЕС о реализации лекарственных средств. Поэтому новое правило может предоставить препаратам на основе лекарственных средств и прочим препаратам, у которых отсутствует достаточное количество документации, подтверждающей эффективность и безопасность, и без тщательного контроля качества, законную возможность оставаться только на национальном рынке.

www.who.int

Перевод Ольги Сотниковой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика