Логотип журнала "Провизор"








Законодательство по препаратам на основе лекарственных растений

Обзор мировой практики

В большинстве стран мира уровень развития современной медицины достаточно высок, однако многие люди в развивающихся странах для получения первой помощи все еще прибегают к услугам специалистов по традиционной медицине1 , используют лекарственные растения и препараты на основе этих растений. За последние десятилетия и в развитых странах возрос интерес к лечению препаратами растительного происхождения, что привело к повышению спроса на лекарственные растения.

Многообразие видов традиционных лекарственных средств развивалось в различных этнических, культурных, климатических, географических и даже философских условиях.

Правила регистрации и законодательная база, связанные с этими препаратами, должны гарантировать их безопасность и эффективность, но разработка этих документов представляет определенные трудности.

Традиционные препараты на основе лекарственных растений и здоровье человека

Натуральные препараты, служившие основой медицины еще в древности, широко распространены и сегодня. Они составляют значительную долю международной торговли.

Лекарственные растения играют важную роль в фармакологических исследованиях и разработке препаратов, причем не только в тех случаях, когда растительные компоненты используются непосредственно в качестве терапевтического средства, но и тогда, когда они используются как сырье для производства препаратов или как образцы для синтеза фармакологически активных соединений. Поэтому необходимо регулирование использования и экспорта, а также международное сотрудничество и координация сохранения видов лекарственных растений.

В Конвенции ООН по многообразию видов говорится о том, что сохранение и рациональное использование биологических видов имеет огромное значение для удовлетворения потребностей населения планеты в пище, лечении и т. д. Необходимым условием для достижения этой цели является открытый доступ к генетическим ресурсам и технологиям и их равномерное распределение.

Разработка законодательной базы, связанной с лекарственными растениями, не происходит по единой модели. В разных странах приняты различные определения лекарственных растений и продуктов, получаемых из них. Кроме того, в разных странах существует различный подход к лицензированию, отпуску, производству лекарственных средств и торговле ими с целью гарантии их безопасности, качества и эффективности.

Несмотря на то, что использование препаратов на основе лекарственных растений имеет многовековую историю, до настоящего времени изучено лечебное действие сравнительно небольшого числа видов растений. А данные по безопасности и эффективности имеются для еще меньшего количества растений и препаратов на их основе.

Регулирование и регистрация препаратов на основе лекарственных растений

В одних странах фитопрепараты обладают таким же статусом, как остальные лекарственные средства, в других они приравниваются к продуктам питания и использование их в терапевтических целях запрещено. В развивающихся странах традиционно используются препараты на основе лекарственных растений, они широко применяются в народной медицине. Однако в этих странах почти нет нормативно закрепленных основ для того, чтобы традиционные препараты на основе лекарственных растений можно было отнести к категории лекарственных средств.

В законодательстве разных стран для классификации натуральных лекарственных средств применяются следующие критерии: описание в монографии по фармакопее, статус препарата, отпускаемого по рецепту, заявка о том, что препарат обладает терапевтическим действием, зарегистрированные ингредиенты или многолетний опыт использования. В некоторых государствах делается различие между «официально признанной» и «официально одобренной» продукцией, причем последняя допускается к реализации без прохождения научной экспертизы.

Законодательный подход к препаратам на основе лекарственных растений делится на следующие категории:

  • регуляторные требования одинаковы для всех продуктов;
  • во всех регулятивных требованиях присутствуют исключения для натуральных/традиционных препаратов;
  • исключения для натуральных препаратов касаются только регистрации или разрешения на реализацию.

В тех случаях, когда препараты на основе лекарственных растений не регистрируются и не контролируются регулирующими органами, необходима особая система лицензирования, с помощью которой органы здравоохранения могли бы осуществлять проверку состава препарата, требовать подтверждения его качества до реализации, гарантировать правильное и безопасное применение, а также обязать владельцев лицензий сообщать о предполагаемых побочных эффектах.

Политика и деятельность ВОЗ. Программа ВОЗ по традиционной медицине

На Всемирной Ассамблее по здравоохранению (ВАЗ) принят ряд постановлений, призванных привлечь внимание к тому факту, что большие группы населения в развивающихся странах все еще пользуются услугами традиционной медицины и что представители этой медицины являются рабочей силой, потенциально важной для оказания первичной медико-санитарной помощи. В Алма-атинской Декларации 1978 г. рекомендуется, включать испытанные традиционные средства в национальные программы и регуляторные документы по использованию препаратов.

Политика Всемирной Организации Здравоохранения в отношении традиционной медицины была изложена в докладе Генерального директора ВОЗ «О традиционной медицине и современном здравоохранении» на 44-й Всемирной Ассамблее по здравоохранению в 1991 г.

В этом докладе говорится, что «государства-участники ВОЗ пересмотрели национальные программы, законодательства и решения по характеру и объему использования традиционной медицины в их системе здравоохранения». Согласно соответствующим постановлениям ВАЗ, основные цели Программы по традиционной медицине таковы: способствовать интеграции традиционной медицины в национальные системы здравоохранения; способствовать рациональному использованию традиционной медицины путем разработки технических инструкций и международных стандартов в сфере траволечения и акупунктуры; а также информировать о различных формах традиционной медицины.

В постановлении ВАЗ 42.43 (1989 г.) государства-участников ВОЗ призывают: провести всестороннюю оценку традиционной медицины; провести систематизированную регистрацию и экспертизу (доклиническую и клиническую) лекарственных растений, используемых специалистами по традиционной медицине и населением, ввести меры по контролю продукции на основе лекарственных растений и по внедрению и поддержке соответствующих стандартов; а также выяснить, какие лекарственные растения и препараты на их основе обладают удовлетворительным соотношением эффективности и безопасности и какие из них следует включить в национальные реестры или фармакопеи.

Препараты на основе лекарственных растений входят в программу Международной Конференции по органам контроля препаратов начиная с 1986 г. В 1986 и 1989 г., на 4-й и 5-й конференциях, прошли семинары по контролю обращения натуральных препаратов в международной торговле. Было принято решение о том, что ВОЗ разработает стандарты, определяющие основные требования к регистрации и обращению натуральных препаратов.

Проект Правил оценки препаратов на основе лекарственных растений был подготовлен на совещании ВОЗ в Мюнхене в июне 1991 г. и принят на 6-й Конференции по органам контроля препаратов в октябре 1991 г. в Оттаве. Эти правила определяют основные критерии оценки качества, безопасности и эффективности препаратов на основе лекарственных растений. Правила предназначены для того, чтобы способствовать государственным распорядительным органам, научным организациям и производителям проводить оценку документации, относящейся к этой продукции. Общее правило такой оценки заключается в том, что необходимо принимать во внимание традиционный опыт их использования, а также учитывать медицинские, исторические и этнические аспекты.

Данные правила содержат основные критерии оценки качества, безопасности и эффективности, а также важные требования к маркировке и информационным вкладышам в упаковку. Требования по фармацевтической оценке касаются, в частности, таких вопросов, как идентификация, анализ и стабильность. Оценка безопасности должна проводиться, как минимум, по имеющимся отчетам, касающимся безопасности и токсикологических исследований. В оценку эффективности должен входить анализ традиционного применения, проводимый на основе имеющихся материалов.

В 1994 г. региональное отделение ВОЗ в Восточно-Средиземноморском регионе опубликовало Правила формирования государственной политики в отношении препаратов на основе лекарственных растений. Большая часть населения планеты пользуется традиционными методами лечения, особенно с применением лекарственных растений, что наиболее эффективно при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта, верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей и заболеваний кожи. С учетом вышесказанного не вызывает сомнений необходимость формирования государственной политики в отношении традиционных лекарственных средств и стимулирования сотрудничества между государствами-участниками ВОЗ. Целью такой государственной политики будет разработка регуляторной и юридической реформы для обеспечения надлежащей практики и предоставления первой помощи в более обширных масштабах, в то же время гарантируя подлинность, безопасность и эффективность этих препаратов. Было внесено предложение о создании в каждом государстве Национальной экспертной комиссии, которая выработает конкретные меры по формированию государственной политики в этом регионе, а затем будет разрабатывать, направлять и контролировать различные стадии ее внедрения. В обязанности Национальной экспертной комиссии входит составление государственных списков основных препаратов на основе лекарственных растений, подготовка инструкций по требованиям к регистрации, консультирование по поводу государственной системы лицензирования и по поводу способов учета побочных эффектов, а также выработка адекватных методов сотрудничества с Министерством здравоохранения. Основными критериями отбора основных препаратов на основе лекарственных растений должны быть безопасность, эффективность, потребность в этом препарате и наличие сырья. На основании одобренного списка лекарственных растений для каждого государства должны быть выработаны четкие принципы обеспечения запаса этих растений, куда должны входить сбор, выращивание, обработка, импорт этих растений и охрана флоры данного государства. Правила также содержат отдельную главу, посвященную критериям исследований традиционных препаратов на основе лекарственных растений и критериям их рационального использования.

Поскольку необходимо научное исследование большинства препаратов на основе лекарственных растений, ВОЗ оказывает содействие государствам-участникам в отборе безопасных и эффективных препаратов, которые могут использоваться в системе здравоохранения этих государств.

Для того чтобы разработать критерии и общие принципы исследовательской работы по экспертизе препаратов на основе лекарственных растений, в 1992 г. Региональное отделение ВОЗ в Западно-Тихоокеанском регионе организовало собрание экспертов. Разработанные на этом собрании правила служат государствам-участникам ВОЗ основой для разработки собственных инструкций по исследованиям, а также для обмена данными исследований и другой информацией, в результате чего будет создана база достоверных данных для регистрации препаратов на основе лекарственных растений. Принятие этой политики должно способствовать преодолению юридических преград при использовании препаратов на основе лекарственных растений.

Требования к натуральным препаратам в отдельных странах

Канада

Согласно законодательству Канады препараты на растительной основе приравниваются к лекарственным препаратам и, таким образом, подлежат маркировке и другим требованиям Закона о продуктах и лекарствах. Это означает, что, в отличие от США, на рынке Канады законно находится большое количество препаратов на растительной основе. Для регистрации или присвоения препарату идентификационного номера необходимо исследование его состава и получение одобрения на этикетку.

13 августа 1987 г. после длительных дискуссий Министерство здравоохранения Канады издало Бюллетень со списком растений, которые представляют опасность или этикетки которых должны содержать предупредительные надписи. Эту продукцию разрешалось продавать в качестве продуктов питания, лекарств и даже косметических средств, в зависимости от их свойств, действия и способа применения. В то же время растения могут считаться лекарственными средствами при условии подачи и одобрения заявки и данных о количественном содержании активных ингредиентов. В сегодняшней практике препараты на растительной основе, используемые для лечения неопасных заболеваний, могут получить идентификационный номер препарата (ИНП) исходя из логического фармакологического обоснования и библиографических сведений, где подтверждается традиционное использование, не противоречащее результатам современных научных исследований. Кроме того, с возникновением необходимости в особом механизме регистрации лекарственных растений и препаратов на их основе был предложен проект «Стандартные монографии по препаратам» (СМП). Комбинации из нескольких растений, описанных в таких монографиях, будут одобрены в том случае, если их использование оправдано на основании разумных терапевтических принципов.

5 января 1990 г. издан еще один Бюллетень, разъясняющий политику Министерства здравоохранения в отношении препаратов на основе лекарственных растений.

В нем содержатся нормативные требования и рекомендации по механизму присвоения этой продукции ИНП. В документе четко определено, что самым важным критерием для классификации продукции на растительной основе как продукта питания или как лекарственного средства является фармакологическая активность ингредиентов, предназначение этой продукции, а также имеющаяся информация об ее использовании. В данном Бюллетене лекарственные средства на растительной основе подразделяются на две группы:

  • Растения, сведения о которых имеются в фармакопеях и фармакологических справочниках. Благодаря длительной практике использования, известны свойства этих растений, а также показания и противопоказания к их применению. Продукция, в состав которой входят такие растительные компоненты, должна рассматриваться как другие лекарственные средства; такая продукция широко представлена на рынке в виде препаратов, отпускаемых по рецепту и без рецепта.
  • Растения, которые недостаточно описаны в научной литературе, поэтому в Канаде они малоизвестны. Тем не менее, существует литература по их традиционному использованию, основанная на эмпирических наблюдениях, а такие сведения представляют ценность для признания приемлемости того или иного лекарственного средства на растительной основе. Ожидается, что лекарственные средства из этой группы будут использоваться для лечения заболеваний, не представляющих опасность для здоровья. Эти продукты, используемые традиционно или используемые в народной медицине, должны иметь особое обозначение. Рассмотрение заявок на ИНП с применением СМП должно производителю гарантировать, что его продукция отвечает условиям СМП.

В октябре 1990 г. по распоряжению министра здравоохранения были опубликованы инструкции «Традиционные препараты на основе лекарственных растений», предназначенные для того, чтобы помочь производителям в составлении заявок на ИНП и маркировании продукции, относящейся к категории «традиционные препараты на основе лекарственных растений» (ТПОЛР). Заявки должны содержать проект этикетки, в которой четко обозначены показания к применению данного традиционного препарата на растительной основе. К заявке должны прилагаться рекомендации. Если существует СМП по данному лекарственному растению и если заявка соответствует условиям этой монографии, это считается приемлемой альтернативой другим рекомендациям. Неприемлемыми являются такие термины, как «тонизирующее средство», «добавка», «очистительное средство» и т. п. Некоторые сочетания трав, например, мочегонное вместе со слабительным, а также сочетания трав с противоположным действием, рассматриваются как сомнительные.

Экспертиза в первую очередь основывается на традиционных сведениях об эффективности и дозировке. Если существуют сомнения относительно безопасности, вместо традиционных сведений эксперты пользуются современными методами исследования.

США

Значение препаратов на растительной основе для рынка США

Препараты на основе лекарственных растений в США менее распространены, чем в большинстве развитых государств. Это объясняется тем, что реализацией данных препаратов занимаются преимущественно диетические магазины, клиентуру которых составляет незначительный процент населения. Расширить сферу реализации этой продукции, продавая ее в аптеках, сложно, поскольку нельзя заявлять о лечебном действии этих препаратов и клиенты обращались бы за консультацией к провизорам, которые, в большинстве случаев, слабо разбираются в лекарственных травах.

Юридический статус

В конце 1930 гг. был принят Закон о пищевой, лекарственной и косметической продукции, и с тех пор FDA считает лекарственным средством любой продукт, обладающий лечебными, болеутоляющими или профилактическими свойствами. Поэтому препараты на растительной основе должны пройти такой же процесс одобрения, как любой химический препарат. Большинство натуральных продуктов в США классифицируются как продукты питания или пищевые добавки, несмотря на то, что многие из них используются потребителями в качестве народных лекарственных средств. Большая часть регулятивных документов касается безопасности. Если продукт «признан безопасным», это гарантирует, что продукт правильно маркирован и не является подделкой. Натуральные продукты теоретически приобретают статус «безопасных», когда этот статус подтвержден компетентным специалистом и не опровергнут другими специалистами.

Некоторым особенно известным лекарственным растениям FDA присваивает статус препаратов, разрешенных для отпуска без рецепта. Однако большинство лекарственных растений исключили из этого списка. Это произошло главным образом потому, что американские производители лекарственных растений не представили свидетельств в поддержку их использования. В ноябре 1992 г. FDA был назначен новый консультативный комитет, куда входили приглашенные со стороны эксперты по препаратам, отпускаемым без рецепта.

Новое законодательство

Начиная с 1976 г. в нормативных актах по регулированию рынка диетической продукции указывается, что продукты питания, в том числе добавки к рациону и лекарственные растения, лекарственными средствами не являются. Поэтому в FDA не велась работа по написанию монографий о добавках к рациону, витаминах, минералах и лекарственных растениях.

В 1990 г. Конгресс принял Закон о маркировке продуктов питания, согласно которому на этикетках всех пищевых продуктов должна быть обозначена их пищевая ценность, а FDA должна определить критерии для одобрения маркировки ценности продуктов питания для здоровья человека. Закон учитывает, что потребление витаминов, минералов, лекарственных растений и других подобных продуктов отличается от потребления обычных пищевых продуктов, а следовательно, согласно Закону, к этой продукции должны применяться более мягкие стандарты определения их ценности для здоровья. Конгресс дал FDA один год для выяснения общественного мнения по поводу механизма введения стандартов и процедур оценки заявок о ценности добавок, которые не подпадают под действие Закона о маркировке продуктов питания. Проект, представленный Американской ассоциацией продуктов на растительной основе, не получил одобрения FDA.

Добавки к рациону, а не пищевые добавки

В октябре 1994 г. Законом о добавках к рациону признается, что эти добавки полезны для профилактики хронических заболеваний, а поэтому в перспективе способствуют ограничению затрат на охрану здоровья. Травы и другие лекарственные растения, витамины и минералы теперь подпадают под определение «добавки к рациону», которые выпускаются в форме капсул, таблеток, жидкостей и т. д. и которые не являются продуктами питания в обычном понимании, а маркируются как добавка к рациону. К добавкам к рациону не относятся вещества, которые ранее продавались как лекарственные препараты или которые проходят клинические испытания. Законом предусматривается, что добавка к рациону считается продуктом питания, которому не требуется одобрения FDA на реализацию, а не пищевой добавкой, которой требуется такое разрешение. Наносить соответствующую информацию на этикетки добавок к рациону разрешается в тех случаях, когда они претендуют на то, что являются полезными при классической недостаточности питания, если имеется описание роли питательного или диетического компонента или если приводятся характеристики механизма действия продукта. Кроме того, на этикетке должно быть четко указано, что эта информация не проверялась FDA и что данный продукт не предназначен для диагностики, лечения или профилактики какого-либо заболевания.

Также необходимо наличие списка составляющих, растений или их частей, с четким указанием их количества. Если заявлено, что добавка соответствует официальному стандарту компендиума, а она не отвечает этому стандарту, маркировка продукта считается неправильной. Неправильно маркированным считается также продукт, не описанный в компендиуме, но не обладающий теми характеристиками, на которые он претендует.

Новый закон предусматривает создание Управления добавок к рациону при Национальном институте здоровья. Это ведомство должно заниматься изучением роли добавок к рациону в оздоровлении населения и стимулировать научные исследования этих продуктов.

Подписание в октябре 1994 г. Закона о добавках к рациону должно ускорить признание значения продуктов на растительной основе для американского рынка, поскольку этот закон дает возможность реализовывать эту продукцию как добавки к рациону при условии, что имеются данные об их безопасности, а также существует подтверждение того, о чем говорится в заявке. Вероятность того, что продукция на растительной основе будет продаваться как лекарственные препараты и будет признано ее лечебное действие, весьма невелика, поскольку в настоящее время FDA не принимает библиографические сведения о ее эффективности, предпочитая рандомизированные клинические исследования.

www.who.int

Перевод Ольги Сотниковой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика