Логотип журнала "Провизор"








Обучение государственных инспекторов по контролю качества лекарственных средств

В. П. Соболевский, Н. В. Маршаленко
Государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский центр фармации»

В начале июня в предместье Киева — поселке Пуща-Водица состоялся трехдневный информационно-консультативный семинар для инспекторского состава территориальных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, на котором рассматривались вопросы усовершенствования порядка проведения инспекционных проверок и организационно-методической работы.

Семинар организован государственным предприятием «Украинский научно-исследовательский центр фармации» совместно с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

Перед участниками семинара выступили с докладами и сообщениями ведущие ученые и специалисты Государственного научного центра лекарственных средств, Государственного фармакологического центра МЗ Украины, Министерства здравоохранения Украины, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств, территориальных государственных инспекций.

С докладом о системе государственного контроля качества лекарственных средств в Украине и роли инспекторов в системе государственного контроля качества лекарственных средств выступил заместитель Главного государственного инспектора Украины Сергей Сур.

Докладчик осветил вопросы исторического развития системы государственного контроля качества лекарственных средств и его нормативно-правовое обеспечение, рассказал о структуре Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и ее роли в системе обеспечения качества лекарственных средств. Докладчик детально охарактеризовал результаты инспекционных проверок территориальными государственными инспекциями за 1998–2001 гг. Несмотря на определенную структуризацию оптового и розничного секторов фармацевтического рынка количество установленных нарушений довольно высоко и тенденция к их уменьшению незначительна: из 5260 субъектов, проверенных в 2001 г., нарушения требований действующих законодательных и нормативно-правовых актов по обеспечению качества лекарственных средств установлено у 4591, что составляет 87%, в 1999 и 2000 годах — 91% (рис. 1).

Рис. 1. Результаты проверки субъектов предпринимательской деятельности (в целом по Украине)


Рис. 2. Количество серий субстандартных лекарственных средств, обращение которых было запрещено в Украине


Рис. 3. Количество фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств, выявленных в Украине

Основными нарушениями в прошедшем году были: нарушение условий хранения лекарственных средств, несоблюдение санитарных норм и правил, реализация лекарственных средств, не отвечающих требованиям аналитической нормативной документации, а также незарегистрированных препаратов.

Остановившись на количестве выявленных нарушений, докладчик задал закономерный вопрос об объективности проведения проверок в регионах. Сергей Сур акцентировал внимание на недостаточной работе по направлению материалов проверок субъектов, у которых выявлены нарушения, в Лицензионную комиссию Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Детально остановившись на последних нормативных документах МЗ Украины — приказы от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», от 12.12.2002 г. № 497 «Об утверждении Порядка запрета (приостановление и изъятие из оборота лекарственных средств на территории Украины»), Сергей Сур указал цели и задачи подготовки и принятия данных документов. Обратил внимание на возрастающую роль инспекций в обеспечении взаимодействия с субъектами фармацевтического рынка по недопущению в оборот субстандартных лекарств; обеспечению населения качественными и безопасными лекарственными средствами. Одновременно докладчик остановился на принципиальных изменениях в системе контроля качества лекарственных средств в Украине в связи с принятием вышеуказанных приказов.

Система законодательных и нормативных документов ЕС и Украины как основа обеспечения качества и сертификации лекарственных средств — тема доклада доктора фарм. наук, профессора Н. А. Ляпунова, заведующего лабораторией коллоидной химии дисперсных лекарственных форм Государственного научного центра лекарственных средств. Докладчик охарактеризовал основные принципы обеспечения качества лекарственных средств при производстве и дистрибьюции, назвал последние нормативные документы МЗ Украины, которые адаптированы к требованиям Европейского законодательства.

Начальник отдела по контролю за производством, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины В. В. Онищенко рассказал о порядке организации проверок субъектов хозяйственной деятельности и производителей лекарственных средств. Докладчик сосредоточился на видах и этапах проверок, а также на поведении и ответственности инспекторов в ходе проверок, подготовке к ним, процессе проверок и составления актов.

С принципами организации делопроизводства в территориальных инспекциях ознакомила участников семинара начальник общего отдела Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины С. М. Старунская. Она указала, что ответственность за организацию делопроизводства в территориальных инспекциях и структурных подразделениях, своевременное и качественное исполнение документов, а также их хранение несут руководители структурных подразделений и начальники территориальных инспекций, которые назначают ответственного за делопроизводство.

Все документы, которые поступают и используются в территориальной инспекции, классифицируют по следующим признакам: содержание, название, место составления, срок выполнения, род деятельности и др. Особое внимание было акцентировано на регистрации, основным принципом которой является однократность. Документирование управленческой деятельности территориальной инспекции заключается в создании по установленным правилам документов на бумажных или электронных носителях.

Второй день семинара начался с ознакомления участников с работой предприятий-производителей лекарственных средств: ОАО «Фармак» и ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Посещение предприятий-производителей лекарственных средств было практическим продолжением темы доклада В. Онищенко об инспекционных проверках.

С докладом об организации работы территориальных государственных инспекций по выявлению и борьбе с распространением субстандартных и фальсифицированных лекарственных средств выступила И. В. Пилипенко, начальник отдела Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Результаты проверок государственных инспекций в 2001 г. дают неутешительные показатели по количеству выявленных субстандартных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств. Так, в 2001 году государственными инспекциями изъято с рынка 166 серий субстандартных лекарственных средств, в I кв. 2002 г.— 81 серия; 40 и 15 серий фальсифицированных лекарственных средств соответственно (рис. 2, 3).

Наибольшее количество субстандартных лекарственных средств при проверках в I квартале 2002 г. было выявлено субъектов Днепропетровской, Донецкой, Житомирской, Запорожской, Николаевской областей и г. Киева. Многочисленные выявления субстандартных лекарственных средств во время инспектирования в разных регионах Украины свидетельствуют не только о нарушениях условий хранения и требований АНД, но и о нестабильности препаратов, возникшей вследствие:

  • неправильно подобранного соотношения активных и вспомогательных ингредиентов в лекарственной форме;
  • несоответствующей упаковки и др.

Работа территориальных инспекций, подчеркнул докладчик, должна быть направлена на отслеживание путей распространения фальсифицированных лекарственных средств по схеме:

  • сообщение Государственной инспекции МЗ Украины или территориальной инспекции о поставщике лекарственных средств, которые подозреваются или определены как фальсифицированные, является основанием для обязательной срочной проверки этого поставщика;
  • результаты проверки обязательно направляются Государственной инспекции МЗ Украины.

И. В. Пилипенко привела данные о конкретных субстандартных и фальсифицированных лекарственных средствах, выявленных в Украине в I кв. 2002 г., остановилась на основных факторах, способствующих распространению подделок лекарственных средств, и на необходимости создания эффективной системы, которая будет препятствовать распространению фальсифицированных и субстандартных лекарств.

С порядком проверок аптечных учреждений участников семинара ознакомила главный специалист отдела обеспечения качества Государственной инспекции С. А. Кравчук. Она детально остановилась на основных этапах проверки аптечных учреждений, которые занимаются оптовой или розничной торговлей, а также аптечных учреждений, которые занимаются изготовлением лекарственных средств. С. А. Кравчук обратила внимание присутствующих на необходимость осуществления инспекторами выборочного визуального контроля и на оформление результатов проверки аптечного учреждения.

С докладом о порядке отбора образцов лекарственных средств во время инспектирования выступила заведующая Центральной лабораторией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Т. В. Герасимчук.

Она охарактеризовала общие требования к процедуре отбора средней пробы лекарственных средств для анализа, остановилась на практических вопросах и проблемах, которые могут возникнуть при отборе образцов лекарственных средств.

С докладом о системе государственной регистрации лекарственных средств выступил заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины В. Т. Чумак. Докладчик охарактеризовал работу, которая проводится Государственным фармакологическим центром по приведению нормативно-правовых документов в соответствие с требованиями законодательства и директив Европейского Союза, общие с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины мероприятия по предупреждению появления на рынке Украины субстандартных лекарственных средств и препаратов с терапевтическими и кинетическими свойствами, которые не отвечают регистрационному досье.

Г. П. Петренко, главный специалист Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Винницкой области, поделился опытом работы по организации и проведению проверок лечебно-профилактических учреждениях в Винницкой области.

Участники семинара в своих вопросах и выступлениях акцентировали внимание на проблемных вопросах, с которыми они встречаются каждый день. Семинар актуален и полезен, а теоретические знания и практические навыки, обмен опытом с коллегами будут способствовать повышению эффективности работы инспекторского состава Государственных инспекций.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика