Логотип журнала "Провизор"








Производство растворов для инфузий в аптечных условиях: взгляд на проблему

Григорий Урсол, генеральный директор ЧПФ «Ацинус»

С целью реализации конституционных прав граждан одним из приоритетных направлений государственной деятельности является охрана здоровья. Реализация государственной политики в сфере здравоохранения возлагается на органы государственной исполнительной власти, в частности на Кабинет Министров Украины, который в свою очередь организовывает разработку и выполнение комплексных и целевых общегосударственных программ, экономические, правовые и организационные механизмы, которые стимулируют эффективную деятельность в отрасли здравоохранения. Одной из составных этой задачи является обеспечение населения Украины доступными и необходимыми лекарствами.

В частности, я хотел бы остановиться на процессе изготовления и реализации лекарственных форм для инъекций.

Должен заметить, что лекарственные формы для инъекций производятся на сегодняшний день в Украине как на крупных промышленных фармацевтических предприятиях, так и в условиях аптек.

В последнее время в фармацевтических изданиях, на конференциях все чаще звучит тема принятия нормативного акта, который бы запрещал аптекам производить растворы для инъекций.

В большинстве случаев это мотивируется тем, что при производстве растворов в аптечных условиях невозможно якобы обеспечить их надлежащее качество.

На мой взгляд, вопрос о качестве достаточно спорный.

В Украине сегодня еще нет заводов-производителей лекарственных форм для инъекций, работающих по правилам GMP. Несмотря на это, лекарства, производимые в Украине, спасают жизни миллионам людей. Тем более, что, по оценкам специалистов, для перехода на систему GMP Украине понадобится в среднем от 5 до 8 лет (д-р Вернер Гилсдорф, руководитель проекта «Сприяння реструктуризації фармацевтичної промисловості України», еженедельник «Аптека», № 47 от 4.12.2000).

Для сравнения качества производства растворов в тех или иных условиях считаю необходимым привести в пример следующие факты.

Я хотел бы заметить, что растворы для инъекций стерильны на сто процентов, апирогенны — также на сто процентов. Состав растворов строго соответствует указаниям на этикетке. Остаются механические примеси, которые и есть главным аргументом промышленного производства.

При производстве стерильных растворов в заводских условиях допускается определенное содержание механических включений, согласно Инструкции по контролю лекарственных средств для парентерального применения на механические включения, утвержденной приказом МЗ Украины 23 декабря 1993 года № 253 (№ 427-001-93). При производстве растворов в аптечных условиях процент механических загрязнений не допускается (Инструкция о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденная приказом МЗ СССР № 96 от 3.04.1991 г.).

Следующее, на мой взгляд, преимущество состоит в том, что при производстве небольших партий растворов в аптечных условиях возможен трехразовый визуальный 100% контроль каждого флакона.

Сам процесс проверки на механические загрязнения при аптечном производстве осуществляется в три стадии:

  1. при фильтрации (до стерилизации);
  2. при оформлении (после стерилизации);
  3. при отпуске.

При производстве растворов в промышленных условиях визуальному контролю подвергается лишь определенное количество флаконов из всей партии.

Также немаловажный фактор в пользу преимущества аптечного производства растворов заключается в срочной локализации и устранении негативного влияния на организм пациента в случае выпуска партии раствора недостаточного качества.

Например, представим случай некачественного выпуска партии раствора в аптечных условиях. Партии раствора, как правило, аптеки выпускают небольшие, допустим, 100 единиц. Поставляют их также обычно в месте своего местонахождения. Если у одного пациента при применении раствора возникла негативная реакция, то сразу же врач сообщает об этом руководству и тут же в аптеку, которая изготовила этот раствор. Партия раствора незамедлительно изымается, количество партии, близость потребителей этому способствует. И, соответственно, негативный эффект от такой партии раствора сводится к минимуму.

Теперь смоделируем аналогичный случай с раствором, произведенным в промышленных условиях. Партии этих растворов заводы, как правило, выпускают большие, к примеру, 10 тыс. единиц. Если учесть, что выпущенный и уже поставленный в разные области Украины раствор оказался некачественным, насколько же сложно будет отозвать с реализации такую партию растворов, насколько затратно, я уже не говорю о том, сколько вреда пациентам это может принести.

Необходимо отметить, что заводы, в отличие от аптек, в настоящее время не освоили технологический процесс изготовления всего необходимого ассортимента лекарственных форм для инъекций. Так, на сегодняшний день заводы-изготовители не могут предложить потребителю такие инъекционные растворы, как:

  • аминокапроновой кислоты раствор 5% 200 мл;
  • кальция хлорида раствор 1% 200 мл;
  • калия хлорида раствор 7,5% 100 мл;
  • натрия гидрокарбоната раствор 3% 150 мл;
  • натрия хлорида раствор 10% 200 мл;
  • новокаина раствор 1% 200 мл;
  • новокаина раствор 2% 200 мл;
  • фурацилина раствор 0,02% 200 мл, 400 мл.

Конечно, я бы покривил душой, если бы утверждал, что выпускать вышеперечисленные растворы заводы не могут по технологическим причинам. Отнюдь, данный факт можно объяснить прозаичнее. Производство этих растворов крупным промышленным предприятиям просто нерентабельно, вследствие невысокого спроса потребителя на данный вид продукции. На эти формы спрос гораздо ниже, но в них есть необходимость и у пациента, и у врача. Поэтому я считаю невозможным при производстве лекарств руководствоваться одними только вопросами рентабельности крупного производства, необходимо также учитывать реальные потребности лечащих врачей и больных, которые по-прежнему нуждаются в этих лекарствах.

Хочу заметить, что требования, предъявляемые к инъекционным растворам, изготовленным в условиях аптеки, выполняются согласно инструкциям, утвержденным в 1992 году Министерством здравоохранения Украины, хотя в Украине не разработаны технологические и технические регламенты на производство стерильных растворов в условиях аптек.

Сегодня появились новые лекарственные формы, к которым предъявляется требование стерильности. Требуют асептических условий изготовления и стерилизации: офтальмологические растворы для орошения, используемые при микрохирургии глаза (р-р мезатона; р-р димексида; глазные витаминные капли, в состав которых входит калия йодид); некоторые растворы наружного применения для новорожденных детей, которые невозможно приготовить в заводских условиях (р-р протаргола 1–2%, р-р глюкозы 5%, р-р аскорбиновой кислоты 1%).

Известно, что производство стерильных растворов должно проводиться квалифицированными специалистами и вспомогательным персоналом. Сегодня квалифицированные специалисты, изготовляющие в аптечных условиях инъекционные растворы, накопили большой опыт производства этих препаратов.

Приостановление или прямой запрет на изготовление стерильных растворов неизбежно приведет к сокращению квалифицированных, компетентных специалистов. Так, например, только в одной Кировоградской области будут сокращены более двадцати шести дипломированных специалистов, непосредственно занимающихся изготовлением стерильных растворов. А также придется сократить около тридцати человек вспомогательного персонала. Если посчитать примерные убытки в денежном выражении, то одни только компенсационные выплаты сотрудникам составят примерно около 30 тыс. грн. А если учесть тот факт, что наряду с сокращением штатов окажется невостребованным и ненужным дорогостоящее оборудование, которым оснащены производственные аптеки. А если умножить эти цифры на все области Украины… Картина довольно удручающая.

Растворы, изготовленные в условиях аптеки, дешевле почти в два раза по сравнению с растворами, изготовленными в промышленных условиях. Сравнительный анализ проводился специалистами-экономистами (рис. 1).

Рис. 1. Сравнительный анализ цен на стерильные растворы

На примере хирургических операций наглядно продемонстрирована экономия и рациональность для пациента приобретения «аптечных» стерильных растворов, необходимых ему в период операции и в послеоперационный период (рис. 2, 3, 4).

Рис. 2
Сравнительный анализ стоимости инфузионных растворов, используемых при оперативных вмешательствах на желудке и в постоперационном периоде

Рис. 3
Сравнительный анализ стоимости инфузионных растворов, используемых при оперативных вмешательствах на пищеводе и в постоперационном периоде

Рис. 4
Сравнительный анализ стоимости инфузионных растворов, используемых при оперативных вмешательствах на легких и в постоперационном периоде

В заключение хотелось бы высказать свое мнение, которое, я уверен, разделяют многие мои коллеги.

Я думаю, что нецелесообразно на сегодняшний день принимать нормативный акт, который бы налагал запрет на производство стерильных растворов для инъекций в аптечных условиях.

Хочется выразить надежду, что и приведенные мной аргументы, и материалы проведенного специалистами экономического анализа данного вопроса, и ценовые преимущества для пациентов достаточно убедительны и наглядно доказывают правильность и разумность позиции нерациональности принятия законодательного и нормативного запрета на изготовление инъекционных растворов в аптечных условиях.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика