Логотип журнала "Провизор"








Актуальные проблемы изготовления растворов для инъекций в условиях аптеки

В последнее время, в особенности после расширенной декабрьской «фармацевтической» коллегии Министерства здравоохранения Украины (ПРОВИЗОР, 1’2002, с. 3–4.), проблема изготовления растворов для инъекций в условиях аптек приобрела повышенную остроту и безусловную актуальность.

На страницах журнала были высказаны различные позиции по данному вопросу как представителей государственных контролирующих органов (В. Г. Варченко, С. А. Кравчук. Современные проблемы и перспективы развития аптечного и промышленного производства инфузионных растворов в Украине. (ПРОВИЗОР, 5’2002, с. 3-7), так и аптечных учреждений («Аптеки против чиновничьего подхода к производству инфузионных растворов» (ПРОВИЗОР, 3’2002, с. 3), «От акции запрещения изготовления лекарств в аптеках пострадает только пациент» — письмо коллектива Центральной межбольничной аптеки № 1 г. Симферополя (ПРОВИЗОР, 6’2002, с. 3) и др.

На состоявшемся 25-26 апреля в киевском Доме Ученых НАН Украины семинаре для уполномоченных лиц хозяйствующих субъектов, занимающихся производством (изготовлением), оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, данная проблема вызвала оживленную дискуссию.

Организаторами информационно-методического семинара выступили государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский центр фармации» совместно с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, Государственным фармакологическим центром и Всеукраинской аптечной ассоциацией.

Озвучив официальную позицию Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, с докладом «История изготовления инфузионных растворов в Украине, современные проблемы и перспективы их аптечного производства» выступил Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко. Докладчик подробно охарактеризовал фармакопейные монографии, которые регламентировали порядок изготовления и методы контроля качества инфузионных растворов в Украине в начале XX столетия, 20-40 годах. Так, российская Фармакопея 1902 г. (V издание) и 1910 г. (VI издание) содержала общую монографию «Обеззараженная вода. Стерилизованная вода». А в Государственной Фармакопее СССР 1946 г. (VIII изд.) имелась общая монография «Стерильные растворы для впрыскиваний», где впервые была предусмотрена необходимость их приготовления в массово-объемной концентрации, формулировались требования к стабильности. В докладе Виталия Варченко перечислены нормативные акты Наркомздрава (Минздрава) СССР, УССР и Украины, регламентирующие порядок изготовления и методы контроля инфузионных растворов на территории Украины. Изменяется и количественный состав аптечных учреждений, занимающихся изготовлением инфузионных растворов. В начале 80-х годов таких аптек в Украине было 703, в 1991 г. — 1526; в начале 1995 г. 1800 субъектам хозяйствования выданы лицензии на данный вид деятельности, в 1997 г. таких субъектов 809, в 2001 г — 492 субъекта (776 аптек). Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств были проведены проверки соблюдения нормативных требований при изготовлении инфузионных растворов в аптеках некоторых областей Украины, в результате которых выявлен целый ряд нарушений. Так, 63 аптеки осуществляют изготовление инфузионных растворов без специального разрешения, в основном это аптеки, являющиеся структурными подразделениями лечебных учреждений. Выявлены следующие нарушения требований к производственным помещениям:

  1. размещение производственных помещений не исключает встречных технологических и людских потоков;
  2. отделка этих помещений выполнена из материалов, которые могут негативно влиять на качество медикаментов (кафельная плитка с цементными швами);
  3. значительная часть аптек не обеспечена соответствующими площадями и составом производственных помещений;
  4. во многих аптеках отсутствует отдельное помещение для получения воды для инъекций или в этих помещениях проводятся другие работы, не связанные с получением воды;
  5. во всех аптеках, имеющих лицензию на изготовление инфузионных растворов, отсутствует подача очищенного воздуха в производственные помещения, предасептический и асептический блок.

Выявлены также нарушения требований, касающихся производственного и контролирующего оборудования, в частности:

  1. в производственном процессе в основном используется приспособленное оборудование. Имеют место случаи, когда фильтрование растворов осуществляется через системы переливания крови, ватно-марлевые фильтры, не обеспечивающие регламентируемой степени очистки;
  2. не проводится своевременная метрологическая поверка оборудования, которое используется для производства и контроля качества лекарственных средств;
  3. все инфузионные лекарственные средства фасуются во флаконы из стекла марки МТО, химически нестойкого и не разрешенного к применению МЗ Украины для фасования инфузионных растворов (Результаты проверок впервые были озвучены в статье Варченко В. Г., Кравчук С. А. Современные проблемы и перспективы развития аптечного и промышленного производства инфузионных растворов в Украине // ПРОВИЗОР, 5’2002, с. 3-7).

Не всегда отвечает предъявляемым требованиям и качество сырья, так, 58% субстанций, из которых изготавливаются инфузионные растворы, не зарегистрированы в Украине, входной контроль субстанций осуществляется не полностью.

Докладчик привел и количественные показатели качества инфузионных растворов по результатам сравнительных исследований (октябрь 2001 г.). Из 12 проанализированных серий аптечного производства 12 содержали механические включения, а 4 не соответствовали АНД по другим показателям, в то время как из 13 серий промышленного производства лишь 1 имела механические включения. Виталий Варченко высказал и возможные причины возникновения отклонений качества инфузионных растворов от требований нормативной документации, в частности, завышенное количество механических включений может быть следствием ненадлежащих условий производства и качества контейнеров (флаконов, крышек и пр.). На основании прочитанного доклада Первым заместителем Главного государственного инспектора по контролю качеством лекарственных средств МЗ Украины Виталием Варченко сделаны следующие выводы:

«Несоответствие условий производства инфузионных растворов на базе аптек современным требованиям производства лекарственных средств для парентерального введения приводит к отклонению качества инфузионных растворов от требований нормативной документации.

Проблема качества инфузионных растворов аптечного производства является реальной и наиболее опасной угрозой для здоровья и жизни украинских пациентов, связанной с применением отечественных лекарственных средств».

Доктор фармацевтических наук, профессор Раиса Корытнюк, заведующая кафедрой технологии лекарств и клинической фармации Киевской медицинской академии последипломного образования (КМАПО) им. П. Л. Шупика изложила результаты исследований по затронутой проблематике в докладе «Требования к изготовлению парентеральных лекарственных средств в условиях аптек и их ассортимент».

В Украине выдано 100 регистрационных свидетельств на лекарственные средства для парентерального введения, включающих 35 наименований, в том числе 15 отечественных (5%, 10%, 20% растворы глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, растворы «Ацесоль», «Трисоль», «Дисоль», «Хлосоль», Рингера, Рингера—Локка, реополиглюкин, неогемодез, глюконеодез, сорбилакт, реосорбилакт). В то же время в Индии, к примеру, фармацевтическая промышленность выпускает до 200 наименований таких препаратов. То есть на данном этапе фармацевтическая промышленность Украины не может удовлетворить потребности пациента. В то же время докладчиком приведены примеры одной из аптек г. Чернигова, выпускающей 37 наименований лекарственных препаратов для парентерального введения, аптеки г. Киева — 13 наименований.

Насыщение фармацевтического рынка осуществляется также за счет импорта парентеральных растворов, на рынке Украины представлена 31 фирма из 10 стран мира (Бангладеш, Польша, Российская Федерация, Индия и др.).

Наибольшее значение для здравоохранения имеют раствор Рингера, раствор глюкозы и раствор хлорида натрия (0,9%). Так, из истории медицины известно, что людские потери Вооруженных Сил в годы Великой Отечественной войны были бы меньшими на 30%, если бы раненым незамедлительно был введен 0,9% раствор хлорида натрия.

Автор обратила внимание участников семинара на ряд проблем, связанных с соблюдением требований нормативной документации в процессе как промышленного производства, так и аптечного изготовления лекарств. Так, Государственная Фармакопея Украины требует указания на этикетках инфузионных растворов ионного состава в милимоль/литр. Это необходимо для указания количества ионов, поступающих в организм, и имеет большое значение при производстве отдельных растворов, например, раствора для перитониального диализа.

Несмотря на определенные проблемы и трудности, за рубежом изготовление лекарств в условиях аптеки получает распространение, поскольку промышленное производство рассчитано на среднестатистического гражданина, условно говоря «на всех», а изготовление в условиях аптеки — индивидуально на пациента, «на каждого».

Живой интерес среди присутствующих вызвал доклад «Экономические аспекты изготовления лекарственных средств в аптеках», представленный Аллой Немченко, доктором фармацевтических наук, профессором кафедры организации и экономики фармации Национальной фармацевтической академии Украины (НФАУ), который положен в основу соответствующей статьи (с. 5).

Позицию предприятий-производителей инъекционных растворов изложил в докладе «Производство, потребитель, качество: проблемы и перспективы» Юрий Збитнев, Президент Всеукраинской ассоциации производителей инфузионных растворов. По мнению докладчика, потребности рынка Украины в парентеральных растворах настолько велики, что позволяют избегать промышленным предприятиям и аптекам конкуренции в сфере обеспечения пациентов инфузионными и инъекционными растворами. Речь не идет о конкуренции, речь в первую очередь идет о качестве.

Валентина Бабяк, заместитель генерального директора аптечного объединения «Фармация» (г. Киев), председатель Киевского фармацевтического товарищества поделилась в своем выступлении опытом организации работы по изготовлению лекарственных средств для инъекций в аптеках г. Киева. Так, при подготовке к участию в тендерах по закупке лекарственных средств для нужд лечебно-профилактических учреждений был проведен ряд серьезных мероприятий, совместно с кафедрой КМАПО им. П. Л. Шупика разработаны методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных форм, изготовленных в условиях аптек, и технологические регламенты.

В настоящее время идет подготовка материалов для издания технических регламентов. Названные документы доведены до сведения аптек и являются обязательным регламентирующим актом в их роботе. Проведенные мероприятия дали свои результаты, тендер завершился в пользу аптек АО «Фармация». Серьезное внимание уделяется и работе с фармацевтическими кадрами: в аптеках назначены ответственные за работу асептического блока, разрабатываются правила работы в асептическом блоке, проведены инструктаж и проверка знаний работающих, для работников таких аптек проведен соответствующий семинар.

В состоявшейся дискуссии приняли участие Григорий Урсол (ЧПФ «Ацинус», г. Кировоград) (доклад Г. Урсола), Виктор Кулишов, председатель Ассоциации аптечных учреждений и предприятий Донецкой области и др.

Собственное видение затронутой проблемы высказал и директор государственного предприятия «Украинский научно-исследовательский центр фармации» Владимир Соболевский. Нельзя говорить о идентичности условий изготовления лекарственных препаратов в условиях аптеки требованиям, предъявляемым к промышленному производству. В соответствии с приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 30 августа 2001 г. № 106/345 аптека, занимающаяся изготовлением производством лекарственных средств, должна соблюдать действующие требования к изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки (таблица).

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (первоначальная редакция) Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (приказ от 30 августа 2001 г. № 106/345) (действующая редакция)
2.2.3.2. … В случае производства аптекой лекарственных средств состав и площади помещений должны соответствовать требованиям Правил розничной реализации лекарственных средств, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 г. № 447, а условия производства лекарственных средств —требованиям к производству. 2.2.3.2. … Аптека, которая занимается производством (изготовлением) лекарственных средств по рецептам врачей (магистральными формами) и по заказам лечебно-профилактических учреждений (официальными формами) должна соблюдать действующие требования к изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки.

По мнению Владимира Соболевского, и условия промышленного производства инфузионных растворов, и условия их изготовления в условиях аптеки во многих случаях и достаточно часто далеки от предъявляемых к ним требованиям, что является серьезной проблемой. Однако данная проблема не должна решаться скоропалительно, административными методами, необходима длительная, кропотливая работа.

Подготовил Олег Печеный





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика