|
Совершенствование деятельности контрольно-аналитических лабораторий Республики БеларусьА. П. Левченко, ИП «Белинвестфарма», г. Минск Контроль качества лекарственных средств, реализуемых на территории Республики Беларусь, с каждым годом приобретает все большее значение. Рост числа импортеров и новых производителей, внедрение на рынок производителей из стран, «неблагополучных» в области качества лекарственных средств (Китай, Индия, Болгария), всплеск числа поддельных препаратов (церебролизин, уназин, антеовин, сумамед, ретаболил и др.), разработка и внедрение государственной системы сертификации лекарственных средств — перечисленные факторы типичны для всех развивающихся рынков Новых Независимых Государств и приводят к тому, что организация должного контроля качества лекарственных средств возводится в ранг государственной политики. На территории Беларуси данная политика проводится путем функционирования мощной контрольно-разрешительной системы, одним из основных звеньев которой является лабораторный контроль качества реализуемых на ранке лекарственных средств. На территории Республики Беларусь (РБ) с данной целью в системе Министерства здравоохранения сохранена в неизменном виде созданная в СССР система контрольно-аналитических лабораторий, структурно входящих в предприятия «Фармация». В настоящее время в республике функционирует шесть областных контрольно-аналитических лабораторий, отдел качества Республиканского аптечного склада и Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория, вошедшая в состав УП «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Наличие целостной системы контрольно-аналитических лабораторий позволило в полном объеме контролировать качество обращаемых лекарственных средств, однако при этом деятельность лабораторий вошла в противоречие с нормами, регламентирующими правила деятельности испытательных лабораторий, разработанными органами Госстандарта Беларуси. Разработанные в 1993 году Стандарты Республики Беларусь СТБ 941.0-93–941.3-93 «Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь» были созданы с учетом лучших зарубежных нормативов, созданных ISO и CEN/CENELEC. Основываясь на данных стандартах, в республике создана система аккредитованных испытательных лабораторий, выработана единая система критериев аккредитации, обеспечено доверие к результатам проводимых в лабораториях испытаний. Однако контрольно-аналитические лаборатории, не попадающие под непосредственное руководство Госстандарта, оказались вне выработанных единых правил деятельности испытательных лабораторий. Для устранения возникшего противоречия автором были разработаны «Методические рекомендации по подготовке контрольно-аналитических лабораторий к аккредитации на независимость и техническую компетентность», утвержденные Министерством здравоохранения Республики Беларусь 14 февраля 2000 года. В состав рекомендаций вошли следующие взаимосвязанные типовые документы:
Тесная интеграция всех документов и четкое выполнение совокупности требований созданных методических рекомендаций позволило в максимально сжатые сроки подготовить и провести аккредитацию всех областных лабораторий с одновременным созданием нормативной структуры, полностью описывающей все аспекты деятельности контрольно-аналитических лабораторий. Параллельно с созданием типового паспорта лабораторий в республике была проведена паспортизация материально-технического оснащения лабораторий [1]. Полученные данные свидетельствовали, что в среднем лаборатории имели на вооружении 16,3 средства измерения (СИ) и в целом соответствовали требованиям приказа МЗ СССР от 24.12.1981 г. № 1314 «Об утверждении примерных норм технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий» [2]. По основным1 СИ оснащенность составляла 12,3 единицы, что было сопоставимо с уровнем технического оснащения испытательных лабораторий Российской Федерации, где в середине 1998 года подобные лаборатории в среднем имели на вооружении 17 СИ, из них основных — 8,95 единицы [6].
При проведении паспортизации в рамках подготовки «Методических рекомендаций» были созданы единые заявляемые области аккредитации. В отличие от условий работы прочих испытательных лабораторий, осуществляющих испытания по единым нормам, изложенным в ГОСТах, СТБ или ТУ, испытания качества лекарственных средств одного наименования различных производителей часто значительно различаются [4], что приводит к значительным трудностям при попытке унификации деятельности лабораторий. Одновременно с анализом действующей в республике нормативной документации по контролю качества лекарственных средств, нами проведено анонимное анкетирование заведующих-провизоров контрольно-аналитических лабораторий, при котором предлагалось указать степень необходимости различных групп современных аналитических приборов. Полученные результаты [5] свидетельствовали, что сегодня наиболее необходимыми приборами в контрольно-аналитических лабораториях являются электронные аналитические весы, регистрирующий спектрофотометр, прибор «ПТП» и другие не вошедшие в перечень приказа МЗ СССР № 1314 приборы. Применение сегодня самых современных приборов позволяет не только расширить заявленную область аккредитации контрольно-аналитических лабораторий, но и ускорить проведение испытаний, что сокращает время обращения лекарственных средств от момента их ввоза на территорию страны до продажи конечным покупателям. В таких условиях единственным способом нормализовать область аккредитации контрольно-аналитических лабораторий была признана организация его путем максимального соответствия требованиям действующей в республике ГФ СССР XI издания. Принимая во внимание вышеизложенное, автором впервые в республике были разработаны принципиально новые нормативы технической оснащенности контрольно-аналитических лабораторий, заменившие требования приказа МЗ СССР № 1314. В основу нового перечня были положены требования, изложенные в ГФ XI. Например, если контрольно-аналитическая лаборатория заявила в своей области аккредитации метод «высокоэффективная жидкостная хроматография», то в перечне ее оборудования должны присутствовать хроматограф для высокоэффективной жидкостной хроматографии, весы и гири второго класса точности, мерная гостированная посуда, в том числе для отмеривания микродоз исследуемых растворов; при наличии в заявленной области аккредитации методики «определение золы», лаборатория должна быть оснащена муфельной печью, весами и гирями второго класса точности, фарфоровыми (кварцевыми) тиглями и вспомогательным оборудованием. Разработанные нормы включают два раздела — непосредственно перечень измерительного и вспомогательного оборудования, необходимого для выполнения работ по определенной области аккредитации, и единый перечень лабораторной посуды, необходимой для организации деятельности лаборатории вообще. Результаты проведенных исследований легли в основу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 36 «Об утверждении перечня оснащения контрольно-аналитических (испытательных) лабораторий», изданного 14 августа 2000 года [2]. Однако даже при наличии в лаборатории разработанной и действующей системы качества и при оснащении лабораторий оборудованием необходимой точности, правильно эксплуатирующегося и своевременно поверенного, результаты проведенных испытаний могут быть неверными. Причиной возникновения ошибок могут стать химические реактивы недостаточно высокой степени чистоты. Сегодня в республике значительное количество химических реактивов представлено продукцией зарубежных фирм, выпускающих свою продукцию по внутренним нормативным документам. Требования же подавляющего большинства нормативных документов на препараты, произведенные в странах СНГ, предусматривают использование реактивов определенных ГОСТов и категорий чистоты: «Ч» — чистый, «ЧДА» — чистый для анализа и так далее [3]. Основываясь на сходстве многих химических реактивов с лекарственными средствами и продуктами питания (соляная кислота, крахмал, метиленовый синий, трилон Б и ряд других) и на действующем в республике приказе МЗ РБ № 149 от 19.05.1998 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и на предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в рамках деятельности контрольно-аналитических лабораторий разработаны рекомендации по организации хранения химических реактивов. Данные рекомендации содержат описание принципов разделения химических реактивов на группы по требуемым условиям хранения и организации мероприятий по их получению, хранению и использованию, разработаны унифицированные журналы учета расхода и схемы шифрования номеров серий приготовленных рабочих растворов. Особое внимание уделено правилам обращения особой группы химических реактивов — стандартных образцов, в последнее время все более широко использующихся в фармацевтическом анализе. После утверждения данных методических рекомендаций на уровне Министерства здравоохранения, общая схема гарантирования качества проводимых в лабораториях испытаний будет выглядеть следующим образом. Таким образом, сегодня в РБ доверие к результатам испытаний качества лекарственных средств, проведенных в контрольно-аналитических лабораториях, основывается на трех базисах:
Тесно интегрированные друг с другом, они обеспечивают доверие к деятельности лабораторий и признание результатов испытаний в РБ и за ее пределами. Литература
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|