Логотип журнала "Провизор"








Совершенствование деятельности контрольно-аналитических лабораторий Республики Беларусь

А. П. Левченко, ИП «Белинвестфарма», г. Минск

Контроль качества лекарственных средств, реализуемых на территории Республики Беларусь, с каждым годом приобретает все большее значение. Рост числа импортеров и новых производителей, внедрение на рынок производителей из стран, «неблагополучных» в области качества лекарственных средств (Китай, Индия, Болгария), всплеск числа поддельных препаратов (церебролизин, уназин, антеовин, сумамед, ретаболил и др.), разработка и внедрение государственной системы сертификации лекарственных средств — перечисленные факторы типичны для всех развивающихся рынков Новых Независимых Государств и приводят к тому, что организация должного контроля качества лекарственных средств возводится в ранг государственной политики.

На территории Беларуси данная политика проводится путем функционирования мощной контрольно-разрешительной системы, одним из основных звеньев которой является лабораторный контроль качества реализуемых на ранке лекарственных средств.

На территории Республики Беларусь (РБ) с данной целью в системе Министерства здравоохранения сохранена в неизменном виде созданная в СССР система контрольно-аналитических лабораторий, структурно входящих в предприятия «Фармация». В настоящее время в республике функционирует шесть областных контрольно-аналитических лабораторий, отдел качества Республиканского аптечного склада и Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория, вошедшая в состав УП «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Наличие целостной системы контрольно-аналитических лабораторий позволило в полном объеме контролировать качество обращаемых лекарственных средств, однако при этом деятельность лабораторий вошла в противоречие с нормами, регламентирующими правила деятельности испытательных лабораторий, разработанными органами Госстандарта Беларуси.

Разработанные в 1993 году Стандарты Республики Беларусь СТБ 941.0-93–941.3-93 «Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь» были созданы с учетом лучших зарубежных нормативов, созданных ISO и CEN/CENELEC. Основываясь на данных стандартах, в республике создана система аккредитованных испытательных лабораторий, выработана единая система критериев аккредитации, обеспечено доверие к результатам проводимых в лабораториях испытаний. Однако контрольно-аналитические лаборатории, не попадающие под непосредственное руководство Госстандарта, оказались вне выработанных единых правил деятельности испытательных лабораторий.

Для устранения возникшего противоречия автором были разработаны «Методические рекомендации по подготовке контрольно-аналитических лабораторий к аккредитации на независимость и техническую компетентность», утвержденные Министерством здравоохранения Республики Беларусь 14 февраля 2000 года. В состав рекомендаций вошли следующие взаимосвязанные типовые документы:

  1. руководство по качеству;
  2. положение о контрольно-аналитической лаборатории;
  3. паспорт лаборатории;
  4. заявленная область аккредитации;
  5. образцы должностных инструкций ответственных сотрудников.

Тесная интеграция всех документов и четкое выполнение совокупности требований созданных методических рекомендаций позволило в максимально сжатые сроки подготовить и провести аккредитацию всех областных лабораторий с одновременным созданием нормативной структуры, полностью описывающей все аспекты деятельности контрольно-аналитических лабораторий.

Параллельно с созданием типового паспорта лабораторий в республике была проведена паспортизация материально-технического оснащения лабораторий [1]. Полученные данные свидетельствовали, что в среднем лаборатории имели на вооружении 16,3 средства измерения (СИ) и в целом соответствовали требованиям приказа МЗ СССР от 24.12.1981 г. № 1314 «Об утверждении примерных норм технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий» [2]. По основным1 СИ оснащенность составляла 12,3 единицы, что было сопоставимо с уровнем технического оснащения испытательных лабораторий Российской Федерации, где в середине 1998 года подобные лаборатории в среднем имели на вооружении 17 СИ, из них основных — 8,95 единицы [6].

1 К основным СИ отнесены приборы, позволяющие непосредственно измерять качественные параметры ЛС — спектрофотометры, поляриметры, рН-метры и др.

При проведении паспортизации в рамках подготовки «Методических рекомендаций» были созданы единые заявляемые области аккредитации. В отличие от условий работы прочих испытательных лабораторий, осуществляющих испытания по единым нормам, изложенным в ГОСТах, СТБ или ТУ, испытания качества лекарственных средств одного наименования различных производителей часто значительно различаются [4], что приводит к значительным трудностям при попытке унификации деятельности лабораторий.

Одновременно с анализом действующей в республике нормативной документации по контролю качества лекарственных средств, нами проведено анонимное анкетирование заведующих-провизоров контрольно-аналитических лабораторий, при котором предлагалось указать степень необходимости различных групп современных аналитических приборов. Полученные результаты [5] свидетельствовали, что сегодня наиболее необходимыми приборами в контрольно-аналитических лабораториях являются электронные аналитические весы, регистрирующий спектрофотометр, прибор «ПТП» и другие не вошедшие в перечень приказа МЗ СССР № 1314 приборы. Применение сегодня самых современных приборов позволяет не только расширить заявленную область аккредитации контрольно-аналитических лабораторий, но и ускорить проведение испытаний, что сокращает время обращения лекарственных средств от момента их ввоза на территорию страны до продажи конечным покупателям.

В таких условиях единственным способом нормализовать область аккредитации контрольно-аналитических лабораторий была признана организация его путем максимального соответствия требованиям действующей в республике ГФ СССР XI издания.

Принимая во внимание вышеизложенное, автором впервые в республике были разработаны принципиально новые нормативы технической оснащенности контрольно-аналитических лабораторий, заменившие требования приказа МЗ СССР № 1314.

В основу нового перечня были положены требования, изложенные в ГФ XI. Например, если контрольно-аналитическая лаборатория заявила в своей области аккредитации метод «высокоэффективная жидкостная хроматография», то в перечне ее оборудования должны присутствовать хроматограф для высокоэффективной жидкостной хроматографии, весы и гири второго класса точности, мерная гостированная посуда, в том числе для отмеривания микродоз исследуемых растворов; при наличии в заявленной области аккредитации методики «определение золы», лаборатория должна быть оснащена муфельной печью, весами и гирями второго класса точности, фарфоровыми (кварцевыми) тиглями и вспомогательным оборудованием.

Разработанные нормы включают два раздела — непосредственно перечень измерительного и вспомогательного оборудования, необходимого для выполнения работ по определенной области аккредитации, и единый перечень лабораторной посуды, необходимой для организации деятельности лаборатории вообще.

Результаты проведенных исследований легли в основу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 36 «Об утверждении перечня оснащения контрольно-аналитических (испытательных) лабораторий», изданного 14 августа 2000 года [2].

Однако даже при наличии в лаборатории разработанной и действующей системы качества и при оснащении лабораторий оборудованием необходимой точности, правильно эксплуатирующегося и своевременно поверенного, результаты проведенных испытаний могут быть неверными. Причиной возникновения ошибок могут стать химические реактивы недостаточно высокой степени чистоты. Сегодня в республике значительное количество химических реактивов представлено продукцией зарубежных фирм, выпускающих свою продукцию по внутренним нормативным документам. Требования же подавляющего большинства нормативных документов на препараты, произведенные в странах СНГ, предусматривают использование реактивов определенных ГОСТов и категорий чистоты: «Ч» — чистый, «ЧДА» — чистый для анализа и так далее [3].

Основываясь на сходстве многих химических реактивов с лекарственными средствами и продуктами питания (соляная кислота, крахмал, метиленовый синий, трилон Б и ряд других) и на действующем в республике приказе МЗ РБ № 149 от 19.05.1998 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и на предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в рамках деятельности контрольно-аналитических лабораторий разработаны рекомендации по организации хранения химических реактивов.

Данные рекомендации содержат описание принципов разделения химических реактивов на группы по требуемым условиям хранения и организации мероприятий по их получению, хранению и использованию, разработаны унифицированные журналы учета расхода и схемы шифрования номеров серий приготовленных рабочих растворов. Особое внимание уделено правилам обращения особой группы химических реактивов — стандартных образцов, в последнее время все более широко использующихся в фармацевтическом анализе.

После утверждения данных методических рекомендаций на уровне Министерства здравоохранения, общая схема гарантирования качества проводимых в лабораториях испытаний будет выглядеть следующим образом.

Таким образом, сегодня в РБ доверие к результатам испытаний качества лекарственных средств, проведенных в контрольно-аналитических лабораториях, основывается на трех базисах:

  • верно созданная и правильно функционирующая система качества, описывающая все аспекты деятельности лаборатории при проведении испытаний;
  • обеспечение проводимых испытаний достаточным количеством правильно эксплуатирующих средств измерения и испытательного оборудования;
  • надлежащее обращение химических реактивов и стандартных образцов.

Тесно интегрированные друг с другом, они обеспечивают доверие к деятельности лабораторий и признание результатов испытаний в РБ и за ее пределами.

Литература

  1. Гореньков В. Ф., Левченко А. П. Анализ уровня оснащенности контрольно-аналитических лабораторий системы БелРПП «Фармация» //Рецепт.— 1999.— № 4–5.— С. 43–45.
  2. Левченко А. П. Методологические подходы к пересмотру уровня технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий // Фармация.— 2001.— № 2.— С. 30.
  3. Левченко А. П. Организация хранения химических реактивов в контрольно-аналитических лабораториях системы БелРПП «Фармация» // Вестник фармации.— 1999.— С. 25–27.
  4. Левченко А. П. Пересмотр уровня технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий продиктован жизнью // Рецепт.— 2000.— № 4.— С. 35–38.
  5. Левченко А. П. Техническое переоснащение аккредитованных контрольно-аналитических лабораторий // Вестник фармации.— 2000.— № 1–2.— С. 75–78.
  6. Скулкова Р. С., Слывакова Т. М., Ягудина Р. И. и др. Совершенствование деятельности подразделений территориальной службы по контролю качества лекарственных средств // Фармация.— 1998.— № 3.— С. 12–14.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика