Логотип журнала "Провизор"








 Опыт Российской Федерации   

Система стандартизации в сфере лекарственного обеспечения

О. Н. Залиская, канд. фарм. наук
Львовский государственный медицинский университет им. Данила Галицкого

22-24 марта в Центральном доме ученых в Москве состоялась III научно-практическая конференция «Проблемы стандартизации в здравоохранении», посвященная итогам внедрения системы стандартизации медицинской помощи в условиях функционирования обязательного медицинского страхования. В конференции принимали участие ученые Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, высших медицинских (фармацевтических) учебных заведений, лаборатории стандартизации МЗ России, практические врачи, а также представители Федерального фонда обязательного медицинского страхования и Госстандарта России.

Первый день конференции был посвящен обучению участников современным направлениям в медицине. Работали три школы «Основы стандартизации в здравоохранении», «Медицина, основанная на доказательствах и фармакоэкономика» и «Протоколы ведения больных», где американские ученые рассказывали о клинических и экономических результатах внедрения медицины, основанной на доказательствах (Evidence based Medicine), фармакоэкономики (Pharmacoeconomics) в практику здравоохранения, перспективах использования этих методик в медицинской практике Российской Федерации.

О результатах внедрения стандартизации в здравоохранение рассказал первый заместитель министра МЗ А. И. Вялков. За 1998–2000 гг. в России были созданы основы нормативной базы системы стандартизации. Процесс стандартизации — это унификация на основе современных достижений науки и проверяемость объективными методами полученных результатов в соответствии с определенными требованиями. В работу по стандартизации в здравоохранении вовлечены десятки научных коллективов, сотни специалистов. Деятельность проводится по следующим направлениям:

  • создание системообразующих документов;
  • разработка конкретных требований к ресурсам, медицинским технологиям, результатам;
  • организационно-технические мероприятия.

В Министерстве здравоохранения функционирует Экспертный совет по рассмотрению проектов нормативных документов, за период работы которого утверждено 11 приказов. Были разработаны и утверждены классификатор простых медицинских услуг и классификатор сложных и комплексных медицинских услуг.

В настоящее время разработаны правила создания стандартов технологий выполнения медицинских услуг, которые должны базироваться на принципах доказательности и экономической целесообразности.

Внимание акцентировалось на стандартизации взаимоотношений врач—больной путем унификации медицинских технологий — создания протоколов ведения больных. Эти аспекты на примере стандартов оказания урологической помощи были представлены в докладе доктор мед. наук И. О. Аполихина, заместителя директора НИИ урологии Минздрава России. В настоящее время идет разработка более 30 протоколов ведения больных с наиболее социально значимыми заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, инсульт, эпилепсия. Работа над протоколами — очень трудоемкий процесс, требующий привлечения многих специалистов.

Особое внимание уделялось созданию новых нормативных документов в сфере обращения лекарственных средств. Стандартизация лекарственного обеспечения, рационального использования соответствующего финансирования являются наиболее сложными в управлении здравоохранением. Эти вопросы на примере онкологической практики поднимались П. А. Воробьевым (руководителем Лаборатории проблем стандартизации ММА им. И. М. Сеченова).

Недавно утвержден Формулярный комитет, в дополнение к созданию формуляра, занимающийся разработкой Перечня жизненно важных и важнейших лекарственных средств, на основании которого будут введены налоговые льготы для производителей, погашаться оплата лекарств пациентам из бюджетных средств.

Основным направлениям стандартизации в сфере оборота лекарственных средств, начиная от их разработки, клинических исследований, производства до внедрения в практику, был посвящен доклад директора Института фармацевтического менеджмента Р. И. Ягудиной.

В 1998–2000 гг. в России разработаны и утверждены «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», а также «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения». В начале 2001 года Экспертным Советом утвержден «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения», которым установлены требования к официальной информации о лекарственных средствах. Этот документ включает клинико-фармакологическую информацию о лекарственном средстве на основе Evidence based Medicine, которая должна быть представлена в каждой инструкции на препарат. Также регламентируется новый официальный документ — паспорт лекарственного средства, идентифицирующий внешний вид препарата. Это введение помогает бороться с фальсифицированными лекарственными средствами.

Вопросы стандартизации фармацевтической деятельности рассматривались заведующей кафедры Пермской фармакадемии А. В. Солонининой, отмечена важность унификации терминов Закона «О лекарственных средствах» с другими нормативными документами, регламентирующими работу аптечных учреждений.

Важнейшим элементом системы рационального применения лекарственных средств является информационное обеспечение. Врач, провизор и больной должны получать достоверную, качественную информацию о лекарственном препарате. В России готов к выходу второй том Государственного реестра лекарственных средств, который содержит типовые клинико-фармакологические статьи лекарственных средств, соответствующие требованиям Государственного информационного стандарта. Это сборник утвержденной унифицированной информации о препаратах. Поэтому при регистрации новых препаратов все сведения о показаниях и противопоказаниях должны соответствовать типовым статьям, а в случае отступления от этих статей — тщательно обосновываться фирмой.

Следует отметить, что в России готовится Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств, которое базируется на Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Эти два документа являются звеньями одной цепи, принцип их построения основан на медицине, базирующейся на доказательствах, а не на мнениях экспертов.

Положительно, что законодательная работа по стандартизации медицины отражается на страницах специализированного журнала «Проблемы стандартизации в здравоохранении», где публикуются проекты документов, ведется работа по их усовершенствованию. Регулярные научно-практические конференции также позволяют интенсифицировать процесс выработки стандартов.

Таким образом, опыт Российской Федерации свидетельствует о необходимости реформирования здравоохранения в сторону стандартизации медицинской помощи и лекарственного обеспечения. Создание в МЗ Украины определенного органа управления процессом стандартизации на основе медицины, основанной на доказательствах (Evidence based Medicine), и фармакоэкономики (Pharmacoeconomics) позволит решить зачи, поставленные «Концепцией развития здравоохранения населения Украины» (от 07.12.2000 г.), обеспечить каждому больному качественную, экономически доступную медицинскую помощь и рационально использовать лекарственные средства.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика