Логотип журнала "Провизор"








Від редакції
Увазі читачів та фармацевтичної громадськості України пропонується проект нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Законопроект, що пропонується для обговорення, підготовлено робочою групою, створеною Міністерством охорони здоров’я України та Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення. До складу робочої групи увійшли окрім спеціалістів зазначених відомств також представники Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України, ДНЦЛЗ, ДФЦ МОЗ України, Комітету по контролю за наркотиками МОЗ України, наукових, науково-дослідних та навчальних закладів медичного та фармацевтичного профілю, фармацевтичних підприємств та громадських організацій, професійних об’єднань фармацевтів. Всі зауваження та пропозиції читачів буде надіслано робочій групі для врахування у подальшій роботі. За підсумками обговорення та з врахуванням пропозицій законопроект буде внесено Кабінету Міністрів України для подальшої передачі на розгляд Верховній Раді України.

Закон України
«Про лікарські засоби»
(проект)

Закон регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, виготовленням, контролем якості і торгівлею лікарських засобів, визначає права і обов’язки підприємств, установ, організацій та громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади.

Розділ І. Загальні положення

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Стаття 2. Визначення термінів

У цьому Законі терміни вживаються у такому значенні:

Лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювань у людей або для зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: готові лікарські засоби; субстанції (діючі речовини) або їх суміші, у тому числі призначені для використання в складі напоїв; дезінфекційні або інсектицидні (засоби для боротьби зі збудниками хвороб або паразитами) засоби, які призначаються для безпосереднього контакту з людиною; імунобіологічні препарати; препарати для переливання крові, продукти крові; препарати, отримані з крові, її компонентів і плазми крові людини та тварин; радіофармацевтичні засоби; гомеопатичні засоби; лікарські чаї (лікарські збори) або суміш лікарських чаїв (лікарських зборів); лікарські добавки до харчових продуктів; лікарські косметичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб (діагностичні препарати); лікарська рослинна сировина.

До лікарських засобів не належать: біологічно активні добавки; харчові продукти; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім імунобіологічних препаратів; вироби медичного призначення, медична техніка і комплектуючі, дезінфікуючі та інсектицидні препарати, що не відносяться до лікарських засобів. У маркуванні вищезазначеної продукції забороняється наводити терапевтичні показання.

Активні фармацевтичні речовини (субстанції, діючі речовини) — речовини природного (людського, тваринного, рослинного), синтетичного чи біотехнологічного походження, які виявляють фармакологічну або імунологічну дію та призначені для виробництва, виготовлення готових лікарських засобів.

Аналітична нормативна документація (АНД, специфікація, фармакопейна стаття) — нормативна документація, яка встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, визначає якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань.

Аптека — заклад охорони здоров’я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів та здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами за встановленими правилами.

Аптечний кіоск (пункт) — відокремлений структурний підрозділ аптеки.

Безпека лікарських засобів — характеристика лікарських засобів, яка грунтується на порівняльному аналізі їхньої ефективності та оцінки ризику заподіяння шкоди здоров’ю.

Безрецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, які зареєстровані в Україні як такі та реалізуються через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски без рецепта.

Біодоступність — рівень та ступінь всмоктування субстанції

з готової лікарської форми, яка визначається графіком «концентрація — час» при його системній циркуляції чи виділенні з сечею.

Біоеквівалентність — порівняльна характеристика двох лікарських засобів за однакових умов, яка підтверджує їх фармацевтичну та біологічну еквівалентність щодо ефективності та безпеки використання в однакових молярних дозах.

Біологічні агенти (діючі речовини імунобіологічних препаратів) — мікроорганізми, віруси, клітини і тканини людини, тварин, їх компоненти, які використовуються у виробництві імунобіологічних препаратів в якості діючих речовин і обумовлюють їх активність

Біологічно активні добавки — спеціальні харчові продукти, які містять в межах фізіологічних потреб з урахуванням відповідних норм та/або на рівні їх вмісту в раціоні за умови оптимального харчування природні, ідентичні за своїм природним складом, біологічно активні речовини, призначені для вживання разом

з їжею або введення в склад харчових продуктів (раціонів харчування) з метою поповнення (відновлення їх можливого дефіциту), регуляції органів та систем в межах фізіологічних норм, зниження ризику захворюваності.

Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеках або в службах переливання крові за рецептами лікарів та за замовленням лікувально-профілактичних закладів.

Виробник лікарського засобу — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі стадії технологічного процесу або одну з них, контроль якості в процесі виробництва та контроль якості готової продукції, а також реалізацію продукції власного виробництва.

Відтворені лікарські засоби — лікарські засоби, що надійшли до обігу після закінчення терміну дії виняткових патентних прав на оригінальні лікарські засоби.

Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці.

Гомеопатичний засіб — лікарський засіб, що містить одну або більше субстанцій, розведених особливим чином, який при введенні в концентрованій формі, викликає у здорової людини ті ж самі симптоми, у зв’язку з якими він застосовується.

Готові лікарські засоби (ГЛЗ) — засоби, які отримані шляхом технологічної обробки субстанцій та допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, пройшли стадії технологічного процесу та контролю якості у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують, розміщені у відповідні упаковки з належним маркуванням, призначені для застосування людиною.

Державна Фармакопея України — обов’язковий для виконання нормативний документ загальнодержавного масштабу,

у якому зібрані основні нормативні документи, що визначають необхідний рівень якості лікарських засобів. Містить загальні вимоги до лікарських засобів, методів аналізу, фармакотехнологічних, біологічних тестів, реактивів, пакування, маркування, умов зберігання, монографії на субстанції, допоміжні речовини та готові лікарські засоби, а також загальні тексти та інформаційні матеріали.

Державний реєстр лікарських засобів України — перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, дозволених до виробництва і застосування в медичній практиці.

Доклінічне вивчення лікарського засобу — хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпеки лікарського засобу.

Допоміжні речовини — речовини, які в кількості, що використовується, не виявляють лікувального ефекту, а також роблять можливим або сприяють виробництву, виготовленню та зберіганню лікарських препаратів або їхньому застосуванню; виявляють позитивну дію на фармакокінетичні властивості субстанцій, які містяться в лікарських препаратах.

Доступні препарати — лікарські засоби, які зареєстровані в Україні як такі і можуть продаватися без рецепта як в аптечних закладах, так і в інших приміщеннях.

Експертиза матеріалів на лікарський засіб — це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків щодо прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Ефективність лікарських засобів — характеристика ступеня (міри) позитивного впливу лікарських засобів на перебіг хвороби.

Замовник клінічного випробування (спонсор) — юридична або фізична особа, яка є ініціатором клінічного випробування лікарського засобу і відповідає за його організацію, контроль та/або фінансування.

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)— юридична особа, яка відповідає за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.

Зміни, які можуть мати місце протягом терміну дії реєстраційного посвідчення — запропоновані заявником зміни, які стосуються зареєстрованого (перереєстрованого) лікарського засобу.

Імунобіологічні препарати (ІБП) — препарати переважно біологічного походження, в тому числі препарати крові або плазми крові людини та тварин, які призначені для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики, лікування та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергійних станів.

Клініко-епідеміологічні (натурні) випробування — дослідження ефективності, реактогенності чи діагностичних характеристик імунобіологічного препарату в умовах його застосування за прямим призначенням, з подальшим контролем ефективності застосування, на фоні особливостей стану здоров’я населення України та варіабельності збудників захворювань.

Клінічні випробування — це встановлення або підтвердження ефективності та безпеки лікарського засобу, яке проводиться у лікувально-профілактичних закладах, уповноважених на це Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Контроль якості — елемент належної виробничої практики, пов’язаний з відбором проб, випробуванням лікарських засобів, їх тестуванням згідно з АНД, а також процедурами організації, підготовки документації, які гарантують, що необхідні тести дійсно виконуються, а продукція не реалізується доти, поки її якість не буде оцінена як задовільна.

Косметичний засіб — суміш речовин природного чи синтетичного походження певної форми, розфасована для роздрібної торгівлі, яка призначена для очищення шкіри, її придатків (вії, волосся, нігті тощо), зубів, слизової оболонки ротової та носової порожнин, зовнішніх статевих органів; захисту їх від несприятливої дії факторів навколишнього та виробничого середовища; підтримки функціонального стану шкіри та її придатків на рівні, адекватному фізіологічним коливанням для певної вікової категорії населення, а також для фарбування, підвищення привабливості та зміни зовнішнього вигляду людини без безпосередньої зміни структури та функції шкіри, слизової оболонки ротової та носової порожнин, зовнішніх статевих органів чи організму в цілому; виконує гігієнічні, захисні, декоративні та естетичні функції.

Лікарські добавки до харчових продуктів — природні або синтетичні біологічно активні речовини, призначені для введення (чи введені) в склад харчового продукту в кількостях, більших за фізіологічні потреби, в лікувальних дозах з метою отримання профілактичного та/або лікувального ефекту по відношенню до конкретної нозологічної форми захворювання.

Лікарські засоби-генерики — лікарські засоби, здатні замінити патентований лікарський засіб після закінчення терміну дії патенту.

Лікарські косметичні засоби — суміш речовин природного чи синтетичного походження певної форми, у зареєстрованій лікарській формі у вигляді in bulk або розфасована для роздрібної торгівлі, що містять субстанцію чи їх суміш для лікування або профілактики шкіри, її придатків (волосся, вії, нігті тощо), слизової оболонки ротової та носової порожнин, зовнішніх статевих органів тощо.

Магістральний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці за рецептом лікаря для конкретного пацієнта.

Належна виробнича практика — сукупність правил з організації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпечення якості. Дотримання вимог Належної виробничої практики забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог ТНД та проведення контролю якості згідно з АНД.

Належна клінічна практика – сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, що забезпечують точність отриманих даних, а також захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, а також конфіденційність даних про цих осіб.

Належна лабораторна практика — сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів, що забезпечує якість, точність і повноту отриманих даних.

Належна практика дистриб’юції — сукупність правил і вимог до дистриб’юції, що забезпечують управління та організацію оптової торгівлі лікарськими засобами на усіх її етапах та якість лікарських засобів.

Наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби (субстанції) списків І та ІІ додатку Єдиної Конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року зі змінами і доповненнями.

Національний орган сертифікації — орган, який проводить сертифікацію в сфері виробництва лікарських засобів, уповноважений Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Небезпечні властивості лікарського засобу (побічна реакція/дія) — це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню у пацієнта або спричинюють негативний вплив на якість його життя.

Незаконні копії лікарських засобів — лікарські засоби, які надходять до обігу з порушенням патентного законодавства України.

Непередбачувана побічна дія — побічна дія, характер або ступінь вираженості якої не відповідає наявній інформації про лікарський засіб у листку-вкладиші та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу (для дозволеного до медичного застосування лікарського засобу).

Несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище — будь-яка побічна реакція або побічне явище, які не відповідають критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище.

Нешкідливість (безпечність) лікарського засобу — відсутність побічної дії при клінічних випробуваннях або медичному застосуванні лікарського засобу, які відповідають критерію «користь/ризик».

Нові лікарські засоби — лікарські засоби, які вперше реєструються в Україні і створені з використанням нових субстанцій (біологічних агентів) або є новою комбінацією відомих субстанцій (біологічних агентів).

Обіг лікарських засобів — діяльність, яка включає розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, пакування, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, продаж, маркування, рекламу, застосування лікарських засобів, знищення лікарських засобів, непридатних до застосування, або лікарських засобів з терміном придатності, що минув.

Оптова торгівля лікарськими засобами (дистриб’юція) — діяльність із закупівлі, транспортування, зберігання та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання для подальшої реалізації. Включає діяльність з імпорту та експорту лікарських засобів.

Оригінальні лікарські засоби — лікарські засоби, які містять невідому раніше субстанцію або нову комбінацію відомих субстанцій та зареєстровані під власними назвами.

Офіційна лабораторія з контролю якості лікарських засобів — лабораторія, уповноважена у встановленому порядку на проведення контролю якості лікарських засобів, що виробляються, реєструються, експортуються або імпортуються в Україну.

Офіцинальний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної фармакопеї України, призначений для пацієнтів, які обслуговуються даною аптекою, або на замовлення лікувально-профілактичних закладів.

Патентований лікарський засіб — готовий лікарський засіб, представлений під спеціальною назвою та в спеціальній упаковці і має патентний захист в Україні.

Патентовані лікарські засоби — лікарські засоби, право на виробництво та продаж яких охороняється патентним законодавством України.

Первинна (внутрішня) упаковка — ємність або інша форма упаковки, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.

Побічна дія — будь-яка небажана реакція, яка обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу і спостерігається виключно при застосуванні в рекомендованих дозах.

Побічна реакція — небажана для здоров’я досліджуваного небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв’язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.

Побічне явище — будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу у досліджуваного, який не обов’язково має причинний зв’язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних; симптоми або захворювання, які збігаються в часі із застосуванням лікарського засобу тощо).

Поствакцинальні реакції та ускладнення — порушення здоров’я, які виникають після імунізації внаслідок її проведення.

Постмаркетингові дослідження із застосування імунобіологічних препаратів — збір, аналіз та оброблення даних щодо застосування імунобіологічних препаратів, виявленої побічної та неспецифічної дії, епідеміологічної ефективності, специфічності, імуногенності, реактогенності тощо з урахуванням вікових, статевих, регіональних та інших особливостей контингенту, який підлягає щепленню, з метою встановлення оптимальних умов застосування препаратів в Україні.

Препарати крові — лікарські засоби, виготовлені з крові людини, тварин або її компонентів.

Психотропні лікарські засоби — лікарські засоби (субстанції), включені до списків І, ІІ, ІІІ, ІV додатку Конвенції ООН про психотропні засоби 1971 року.

Радіофармацевтичні засоби — лікарські засоби, які містять принаймні один спеціально введений радіонуклід у формі, призначеній для застосування людиною.

Реєстраційне посвідчення — документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні.

Реєстраційний номер — кодова позначка, яка присвоюється лікарському засобу при державній реєстрації і зберігається за лікарським засобом незмінною на весь період перебування лікарського засобу на фармацевтичному ринку України.

Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) — комплект документів на лікарський засіб, експертиза яких за обсягом і суттю дає змогу зробити висновки про ефективність, безпечність та якість лікарського засобу з метою рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації).

Рецепт — медичний, юридичний та фінансовий документ — пропис на лікарські засоби виписує фахівець, який має на це право відповідно до чинного законодавства.

Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, зареєстровані в Україні як такі та реалізуються через аптеки за рецептом лікаря.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі та торгівлі лікарськими засобами для використання їх населенням та закладами охорони здоров’я, у тому числі контроль і ведення обліку у процесі провадження цих видів діяльності.

Серія лікарського засобу — визначена кількість продукції, виробленої з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізованої в процесі виробництва. Однорідність є фундаментальним принципом серії.

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище — будь-які небезпечні для життя побічні явища, які виникають при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування) призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного, спричинюють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

Сертифікат якості лікарського засобу — документ, виданий виробником, який підтверджує відповідність виробленої серії лікарського засобу вимогам АНД.

Сертифікація — процедура, за допомогою якої третя сторона, не залежна від постачальників та споживачів, дає гарантію тому, що продукція, процес або послуга відповідають вимогам нормативної документації.

Сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура, за допомогою якої національний орган сертифікації підтверджує, що виробництво відповідає встановленим вимогам.

Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам Належної виробничої практики — процедура, за допомогою якої національний орган сертифікації підтверджує, що виробництво відповідає вимогам належної виробничої практики.

Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі — процедура, за допомогою якої національний орган сертифікації підтверджує, що лікарський засіб виробляється згідно з вимогами Належної виробничої практики та відповідає цим вимогам і виробник лікарського засобу регулярно інспектується.

Сертифікація систем якості у виробництві лікарських засобів — процедура, за допомогою якої національний орган сертифікації підтверджує, що система якості функціонує і відповідає встановленим вимогам.

Система забезпечення якості — система, складовими якої є виконання вимог належної лабораторної практики, належної клінічної практики, належної виробничої практики та належної практики дистриб’юції.

Система сертифікації — система, яка має власні правила процедур та управління для проведення сертифікації.

Система якості — сукупність організаційної структури, методик, процесів та ресурсів, необхідних для здійснення управління якістю.

Специфічність — визначена вибірковість імунобіологічних препаратів при взаємодії з організмом людини та/або біологічними агентами. Здатність визначати (діяти) лише на той агент, для якого вони призначені.

Спонтанні повідомлення — це повідомлення про всі види побічної дії лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Створення лікарських засобів — фармацевтична розробка, доклінічне вивчення і клінічні випробування лікарських засобів з метою підтвердження їх ефективності, безпеки і якості.

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним та відповідає вимогам АНД.

Технологічна нормативна документація (ТНД, технологічний регламент, технічний регламент, досьє виробничої дільниці) — нормативна документація, яка встановлює вимоги до технологічних процесів, методів, норм і нормативів, комплексу технологічного обладнання і приміщень, умови та порядок проведення технологічного процесу, що забезпечує випуск лікарських засобів, які відповідають вимогам АНД, а також умови ефективної і безпечної експлуатації обладнання, вимоги щодо охорони навколишнього середовища і досягнення оптимальних техніко-економічних показників конкретного виробництва.

Упаковка in bulk — будь-який лікарський засіб, який пройшов усі стадії виробництва, за винятком пакування у первинну, вторинну упаковку та маркування.

Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником або дистриб’ютором, яка відповідає:

у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД.

у випадку дистриб’ютора — за гарантію того, що лікарський засіб зберігається і транспортується відповідно до вимог АНД.

Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — препарати, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника.

Фармакологічний нагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу при його застосуванні під час дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством.

Чутливість — здатність імунобіологічного препарату визначати певну кількість біологічного агента, для якого він призначений.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення, що забезпечується додержанням вимог ТНД при виробництві лікарського засобу та підтверджується відповідністю лікарського засобу вимогам АНД.

Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості лікарських засобів і торгівлі ними

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і торгівлі ними спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також на розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їхньому здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами у разі захворювання.

Стаття 4. Державне регулювання у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і торгівлі ними

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і торгівлі ними.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади провадить державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розроблення і здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Державне регулювання у сфері створення, виробництва, контролю якості, реалізації лікарських засобів в межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення та спеціально уповноважені ними державні органи. Державне регулювання здійснюється шляхом державної реєстрації лікарських засобів; ліцензування господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів; атестації та сертифікації фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів; державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.

Розділ ІІ. Створення та державна реєстрація лікарських засобів

Стаття 5. Суб’єкти створення лікарських засобів

Лікарські засоби можуть створюватися підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Стаття 6. Фармацевтична розробка

Фармацевтична розробка є першим етапом створення лікарського засобу, передбачає обгрунтований вибір складу та первинної упаковки з урахуванням властивостей діючих та допоміжних речовин.

На підставі фізико-хімічних, біологічних та мікробіологічних випробувань лікарського засобу проводиться визначення вимог до якості лікарського засобу та даних щодо його стабільності. Вимоги до якості лікарського засобу вносяться в проект АНД у вигляді показників якості, допустимі межі та методики контролю яких мають відповідати вимогам Державної фармакопеї України, провідних фармакопей світу та сучасним досягненням науки та техніки.

Дослідження технологічних методів та нормативів виробництва, технічних засобів, умов та порядку проведення технологічного процесу виробництва здійснюється з метою розробки технології виробництва лікарського засобу з очікуваною ефективністю, безпекою та якістю. На цьому етапі розробляється проект ТНД та проводиться маркетингове обгрунтування.

Стаття 7. Доклінічне вивчення лікарських засобів

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності, безпеки та інших показників, а також уточнення АНД і ТНД.

Доклінічне вивчення лікарських засобів, у тому числі із використанням лабораторних тварин проводиться в установах та організаціях, акредитованих на це Міністерством охорони здоров’я України з додержанням правил Належної лабораторної практики, затверджених у встановленому порядку.

Контроль за проведенням доклінічних досліджень лікарських засобів, додержанням правових та етичних норм використання лабораторних тварин здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.

Порядок проведення доклінічних досліджень та експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюється Міністерством охорони здоров’я України.

Фальсифікація результатів доклінічних досліджень лікарського засобу тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством.

Стаття 8. Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування — це вивчення безпеки та/або ефективності лікарського засобу на людині (пацієнтах або здорових добровольцях), яке спрямоване на виявлення або підтвердження клінічних, токсикологічних, фармакодинамічних та/або фармакокінетичних властивостей досліджуваного лікарського засобу, а також виявлення притаманних йому побічних реакцій та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Клінічні випробування проводяться лікарями відповідної спеціальності в установах, які здатні забезпечити додержання правил клінічних випробувань, встановлених Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів протоколу клінічних випробувань комітетами/радами з питань етики. Типове положення про комітети/ради з питань етики та порядок проведення оцінки етичних та морально-правових аспектів проведення клінічних випробувань встановлюються Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.

Обов’язковою умовою щодо проведення клінічного випробування є страхування життя та здоров’я досліджуваного в передбаченому законодавством порядку. Якщо клінічні випробування проводяться за міжнародною угодою, то застосовуються міжнародні правила страхування.

Для проведення клінічного випробування замовник (юридична або фізична особа, яка є ініціатором клінічного випробування лікарського засобу і відповідає за його організацію, контроль та/або фінансування) подає до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу заяву.

До заяви додаються:

  • протокол клінічного випробування лікарського засобу, який розробляється відповідно до виду та фази випробування;
  • брошура дослідника або інший документ, який встановлюється Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом;
  • інформація, яка надається досліджуваному;
  • інші документи, які мають відношення до клінічного випробування і перелік яких визначає Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Надані матеріали підлягають експертизі у Міністерстві охорони здоров’я України або в уповноваженому ним органі. Порядок проведення експертизи визначає Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Рішення про проведення клінічних випробувань приймає Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган за наявності:

  • позитивних висновків проведених експертиз протоколу клінічного випробування та наданих матеріалів;
  • даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект;
  • позитивної оцінки етичних та морально-правових аспектів протоколу клінічного випробування.

При проведенні клінічного випробування дослідник та замовник керуються вимогами належної клінічної практики, затвердженої Міністерством охорони здоров’я України.

Замовник клінічних випробувань повинен забезпечити систему гарантій якості клінічного випробування, а також повідомляти про внесення поправок до протоколу клінічного випробування у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Керівник клінічного випробування і дослідник повинні бути ознайомлені з результатами доклінічних досліджень та попередніх клінічних випробувань (якщо вони проводились) лікарського засобу, а також мають право одержувати будь-яку додаткову інформацію, що стосується досліджуваного лікарського засобу.

У ході клінічних випробувань дослідник повинен подавати інформацію про всі випадки серйозних або непередбачених побічних реакцій та явищ, які виникають під час клінічного випробування лікарського засобу, до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу, комітету/ради з питань етики та замовнику. Замовник повинен забезпечити інформування про це інших дослідників у разі, коли клінічні випробування проводяться в декількох установах.

У разі виникнення загрози здоров’ю або життю досліджуваного під час проведення клінічного випробування, а також за недостатньої ефективності лікарського засобу або її відсутності тощо керівник клінічного випробування зобов’язаний зупинити клінічне випробування або його окремі етапи і повідомити про це замовника та Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган. Після всебічної оцінки наданої інформації Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган приймає рішення про припинення або продовження клінічного випробування або окремих його етапів.

У ході клінічного випробування лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може здійснювати інспекційні перевірки випробування.

За результатами перевірок, а також у разі виникнення загрози здоров’ю або життю досліджуваного у зв’язку з проведенням випробування, за відсутності чи недостатній ефективності лікарського засобу, у разі невідповідності випробування затвердженому протоколу, порушення етичних норм при проведенні клінічного випробування тощо Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може зупинити або припинити випробування або його окремі етапи.

За результатами клінічних випробувань складається звіт, який підлягає експертизі у Міністерстві охорони здоров’я України або уповноваженому ним органі.

Порядок проведення експертизи визначає Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Порушення правил клінічної практики, а також фальсифікація результатів клінічних випробувань тягне за собою відповідальність згідно із законодавством.

Стаття 9. Захист прав досліджуваного

Участь пацієнтів і здорових осіб у клінічних випробуваннях є добровільною.

Пацієнт або здоровий доброволець (досліджуваний) дає письмову інформовану згоду на участь у клінічному випробуванні лікарського засобу.

Досліджуваний повинен бути поінформований про:

  • лікарський засіб та суть його клінічного випробування;
  • очікуваний ефект та безпеку застосування, ступінь ризику;
  • дії досліджуваного у разі виникнення непередбачених впливів лікарського засобу на стан його здоров’я;
  • умови страхування життя та здоров’я досліджуваного;
  • гарантії щодо конфіденційності даних протоколів випробувань на ньому.

Інформована згода повинна охоплювати весь період випробування.

Досліджуваний має право відмовитися від участі у клінічному випробуванні на будь-якій стадії його проведення.

Не допускається проведення клінічних випробувань на неповнолітніх, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу у неповнолітніх. В останньому випадку клінічним випробуванням на неповнолітніх повинно передувати клінічне випробування на повнолітніх.

Неповнолітній пацієнт-доброволець може бути залучений до клінічних випробувань лише за наявності письмової інформованої згоди його батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань на «уразливих» досліджуваних:

  • неповнолітніх, які не мають батьків;
  • вагітних та жінках у період годування груддю, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах і якщо повністю виключено ризик від його застосування для жінки, плода, дитини;
  • військовослужбовцях та особах, які проходять альтернативну службу;
  • особах, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також на особах, які перебувають під вартою у слідчих ізоляторах;
  • особах, які не є громадянами України.

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, на психічних хворих і визнаних недієздатними допускається лише за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

Стаття 10. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, передбачених цим Законом.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються з дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин в аптеках за рецептами лікарів (магістральними прописами) та за офіцинальними прописами для пацієнтів або лікувально-профілактичних закладів. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу. При поданні заяви заявник повинен сплатити реєстраційний збір.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються найменування та адреса заявника та виробника (-ів) лікарського засобу; назва лікарського засобу; міжнародна непатентована або загальноприйнята чи хімічна назва діючих речовин; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання, протипоказання та спосіб застосування; дозування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах; пропозиції щодо умов відпуску та реклами, а також інші відомості, перелік яких встановлюється Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Якщо лікарські засоби, на які подається заява, розрізняються за кількістю активної речовини на одиницю ваги, об’єму або лікарської форми, то на кожну з них подається окрема заява.

До заяви додаються реєстраційні матеріали, вимоги до обсягу, змісту та оформлення яких визначає Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган, з урахуванням міжнародних вимог, сертифікат системи якості виробництва лікарських засобів, сертифікат виробництва лікарських засобів щодо відповідності вимогам належної виробничої практики, сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі, виданий уповноваженим національним органом сертифікації, а також документ, який підтверджує сплату реєстраційного збору. За відсутності сертифікатів до заяви додається затверджена в установленому порядку АНД та узгоджена в установленому порядку ТНД. Порядок затвердження АНД та узгодження ТНД визначається Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

У разі відсутності сертифікату системи якості виробництва лікарських засобів, сертифікату виробництва лікарських засобів щодо відповідності вимогам належної виробничої практики ЄС, сертифікату лікарського засобу для міжнародної торгівлі, виданого уповноваженим національним органом сертифікації, Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про проведення передреєстраційного інспектування заявника на відповідність його виробництва та контролю якості діючим в Україні вимогам, вимогам належної виробничої практики. Передреєстраційне інспектування виробництва лікарського засобу здійснюють органи державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством.

Подані матеріали та звіти про інспектування підлягають експертизі, яку здійснює Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів визначає Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган. За результатами експертизи Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Посадові особи органів, що здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів, та експерти несуть відповідальність за розголошення конфіденційної та комерційної інформації, яку містить реєстраційне досьє, відповідно до чинного законодавства.

Заявник зобов’язаний доповнювати матеріали щодо реєстрації лікарського засобу на запит Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу і забезпечити співробітництво, необхідне для винесення рішення щодо реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджується назва лікарського засобу, інструкція із застосування та/чи листок-вкладиш до упаковки, дизайн упаковки та етикетки, віднесення лікарського засобу до категорії рецептурних або безрецептурних, сильнодіючих, отруйних або таких, що спричинюють звикання та залежність.

Лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України і зберігається за лікарським засобом незмінним на весь період перебування його на фармацевтичному ринку України.

Державний реєстр лікарських засобів України веде Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення.

Форму реєстраційного посвідчення та відомості, які воно містить, затверджує Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням заявника термін, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу і зобов’язаний повідомити Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган про всі зміни, що передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, з наданням вичерпної інформації про причини, які обумовили ці зміни, та їх вплив на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу.

Матеріали про внесення змін до реєстраційних документів підлягають експертизі у Міністерстві охорони здоров’я України або уповноваженому ним органі.

Порядок експертизи та внесення змін визначає Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

За результатами експертизи Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган приймає рішення про внесення змін та доповнень до реєстраційних документів або про нову реєстрацію лікарського засобу.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування.

Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Перереєстрація здійснюється у тому ж порядку, що й державна реєстрація.

За умови подання в установленому порядку матеріалів на перереєстрацію лікарського засобу і якщо з незалежних від заявника причин видача нового посвідчення затримується, дія виданого раніше посвідчення за рішенням Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу продовжується до моменту отримання нового посвідчення або до відмови у перереєстрації лікарського засобу.

Рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності, безпеки та якості.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган у десятиденний термін надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може скасувати рішення про реєстрацію лікарського засобу. Рішення про скасування реєстрації приймається:

на прохання заявника;

  • якщо доведено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров’я за звичайних умов застосування;
  • якщо терапевтична ефективність, якісний або кількісний склад лікарського засобу не відповідають документації, наданій в реєстраційних матеріалах;
  • якщо доведено, що дані, представлені в реєстраційних матеріалах, є недостовірними;
  • якщо заявник припиняє своє існування.

У разі скасування реєстрації заявник повинен зняти лікарський засіб з продажу протягом терміну, визначеного Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Стаття 11. Фармакологічний нагляд

Фармакологічний нагляд здійснюється через державну систему збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування протягом терміну дії реєстраційного посвідчення.

Кабінет Міністрів України визначає порядок здійснення фармакологічного нагляду, який включає заходи щодо призупинення або анулювання реєстраційного посвідчення, якщо лікарський засіб шкідливий для здоров’я при застосуванні його в порядку, заявленому заявником, або якщо його терапевтична ефективність, якісний чи кількісний склад не відповідають заявленим під час реєстрації, а також проведення порівняльного вивчення даних щодо неправильного застосування лікарських засобів та серйозних випадків зловживання лікарськими препаратами.

Органи виконавчої влади здійснюють заходи щодо надання Міністерству охорони здоров’я України або уповноваженому ним органу інформації про побічні реакції лікарських засобів медичними працівниками та фармацевтами.

Суб’єкти господарювання, які беруть участь в обігу лікарських засобів, повинні сповіщати Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган про всі випадки побічної реакції/ дії лікарського засобу.

Наукову оцінку та контроль інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу, прийняття рішень щодо подальшого медичного застосування лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний мати у штаті фахівця з питань фармакологічного нагляду, який:

  • створює та підтримує систему, яка гарантує, що інформація про всі непередбачувані побічні реакції буде направлена до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу; складає для Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу звіти;
  • забезпечує гарантії того, що на всі запити Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу про надання додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення «користь/ризик» при застосуванні лікарського засобу, будуть терміново надані повні звіти, в тому числі інформація про обсяги продажу лікарського засобу або про кількість прописів лікаря на відповідний лікарський засіб.

Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний повідомляти Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган про всі передбачувані виражені побічні реакції не пізніше 15 календарних днів з моменту надходження інформації про них, а також вести реєстр про всі інші передбачувані побічні реакції, про які йому стає відомо.

Власник реєстраційного посвідчення повинен надавати Міністерству охорони здоров’я України або уповноваженому ним органу інформацію про побічні реакції лікарського засобу на запит 1 раз на 6 місяців протягом перших 2 років після реєстрації, 1 раз на рік протягом наступних 2 років реєстрації, надалі – 1 раз на 5 років разом із заявою на перереєстрацію.

Розділ ІІІ. Виробництво, виготовлення лікарських засобів

Стаття 12. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюється в Україні фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є заява з переліком лікарських засобів і лікарських форм із зазначенням місця їх виробництва і контролю якості, наявність матеріально-технічної бази для виробництва і проведення контролю якості, наявність уповноваженої особи.

Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення приймає рішення про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів після попередньої обов’язкової перевірки спроможності виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов.

Суб’єкт господарювання, який здійснює виробництво лікарських засобів, зобов’язаний:

  • мати штат кваліфікованих працівників для виконання ліцензійних умов щодо виробництва та контролю якості лікарських засобів, що ним виробляються;
  • реалізовувати готові лікарські засоби тільки суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, або закладам охорони здоров’я;
  • інформувати Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення про всі зміни, які він передбачає внести в документи, за умови яких була отримана ліцензія, в тому числі про заміну уповноваженої особи;
  • забезпечувати безперешкодне здійснення перевірок спроможності виконання ліцензійних умов, планових, позапланових перевірок посадовими особами Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення у своїх приміщеннях за наявності рішення про перевірку;
  • сприяти уповноваженій особі у виконанні своїх обов’язків та надавати в її розпорядження усі необхідні для цього засоби;
  • виробляти лікарські засоби з урахуванням принципів і правил Належної виробничої практики.

Виробництво лікарських засобів здійснюється за ТНД з додержанням вимог АНД, Державної Фармакопеї України, державних стандартів, технічних умов з урахуванням вимог Належної виробничої практики. Виробник повинен гарантувати, що усі виробничі операції та контроль якості лікарських засобів відповідають документації, за умови яких були зареєстровані лікарські засоби, що ним виробляються, та ліцензійним умовам.

Виробник повинен постійно вдосконалювати методи виробництва і контролю згідно з досягненнями науково-технічного прогресу.

Виробник повинен створити та впровадити ефективну систему забезпечення якості лікарських засобів.

Виробник здійснює свою діяльність з урахуванням вимог Належної виробничої практики до управління якістю, персоналу, приміщень та обладнання, документації, технологічного процесу, контролю якості, робіт за контрактом, рекламацій та відкликання продукції, самоінспекції.

Терміни впровадження у виробництво принципів і правил Належної виробничої практики, сертифікації виробництв на їх відповідність цим правилам, сертифікації систем якості та сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі встановлює Кабінет Міністрів України. Вимоги правил Належної виробничої практики та порядок їх впровадження, порядок впровадження сертифікації виробництв на їх відповідність правилам Належної виробничої практики, сертифікації систем якості та сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі встановлює Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Виробник повинен мати на кожній виробничій дільниці достатню кількість компетентного персоналу з відповідною кваліфікацією, який має достатні повноваження для виконання своїх обов’язків.

Вимоги до кваліфікації, повноважень та обов’язків уповноваженої особи встановлює Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Приміщення та обладнання для виробництва лікарських засобів повинні відповідати процесам, для яких вони використовуються.

Виробник повинен мати систему документації, що складається із настанови з якості та стандартів підприємства, які документують систему якості, а також ТНД та АНД, які повинні відповідати реєстраційному досьє. Виробник повинен складати протоколи серій, які дають змогу простежити історію серій.

Виробник повинен мати відділ контролю якості, який є незалежним від інших відділів і знаходитися під керівництвом особи з відповідною кваліфікацією та досвідом. Відділ контролю якості повинен мати відповідний штат та обладнання для контролю якості. Оцінка готової продукції при контролі якості повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробування в процесі виробництва, огляд виробничої документації, відповідність АНД. Персонал відділу контролю якості повинен мати доступ у виробничі зони для відбору проб і проведення досліджень; у відділі контролю якості повинні зберігатися архівні зразки готової продукції, вихідної сировини та пакувальних матеріалів.

Виробник має право на проведення робіт за контрактом з виробництва та контролю якості, які потребують наявності письмового договору між замовником та виконавцем. У договорі повинні бути чітко визначені обов’язки кожної сторони і чітко встановлено, яким чином уповноважена особа, яка видає дозвіл на продаж кожної серії продукції, виконує свої обов’язки.

Виробник повинен створити систему протоколювання і перевірки рекламацій, а також ефективну систему термінового відкликання лікарських засобів у будь-який час із мережі реалізації. Він повинен поінформувати відповідні органи державного контролю про будь-які дефекти, що можуть призвести до відкликання продукції або обмеження поставки.

Виробник повинен регулярно проводити самоінспекції, які є складовою системи забезпечення якості, щоб стежити за додержанням правил вимог Належної виробничої практики, а також вносити пропозиції щодо необхідних запобіжних та коригуючих дій. Самоінспекції та прийняті за їх результатами дії повинні бути запротокольовані, а протоколи мають зберігатися.

Виробник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу.

Стаття 13. Виготовлення лікарських засобів

Виготовлення лікарських засобів здійснюється в аптеках фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому чинним законодавством.

Виготовлення лікарських засобів може здійснюватися за рецептом лікаря (магістральними прописами) для конкретного пацієнта або за офіцинальними прописами для пацієнтів, що обслуговуються даною аптекою, та за замовленням лікувально-профілактичних закладів. Виготовлення лікарських засобів дозволяється лише із дозволених до застосування субстанцій, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини. Продаж виготовлених в аптеці лікарських засобів іншим аптекам не дозволяється. Перелік дозволених до застосування субстанцій та допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікарських засобів, що можуть виготовлятися в аптеках, вимоги до технології їх виготовлення, контролю якості, терміну придатності, умов зберігання встановлюються Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення з урахуванням вимог Державної Фармакопеї України.

Якщо суб’єкт господарювання виготовляє лікарські засоби серійним методом (в одній ємності з одним зважуванням з подальшим фасуванням, пакуванням і маркуванням) або фасує, пакує лікарські засоби серійного виробництва, він повинен мати ліцензію, яка дає право на виробництво лікарських засобів.

Стаття 14. Маркування лікарських засобів

Лікарські засоби, що застосовуються в Україні, повинні мати належне маркування, інструкцію з застосування та/чи листок-вкладиш. На вторинній упаковці лікарського засобу або на первинній упаковці, якщо вона є споживчою упаковкою лікарського засобу, українською мовою або українською та іншими мовами (за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію) має бути зазначено:

назва країни; назва підприємства-виробника, його товарний знак та адреса; зареєстрований торговий знак (за наявності), назва лікарського засобу та міжнародна непатентована назва; реєстраційний номер, номер серії, способи застосування, доза діючої речовини або активність у кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи, реєстраційний номер; номер серії; штриховий код. Додатково можуть наводитись інші відомості.

Для імунобіологічних препаратів додатково зазначають номер контролю. Додатково наводять міжнародне найменування латинською мовою для препаратів, що вводяться людині, та англійською мовою — для діагностичних імунобіологічних препаратів.

На первинній упаковці, якщо вона не є споживчою упаковкою лікарського засобу, українською мовою або українською та іншими мовами (за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію), має бути зазначено: назва лікарського засобу, номер серії, номер контролю (для імунобіологічних препаратів), доза діючої речовини або активність. Додатково можуть наводитись інші відомості.

Всі лікарські засоби, отримані з крові та її компонентів, а також з органів, тканин людини, повинні мати напис: «Антитіла до вірусу імунодефіциту людини відсутні».

Сироватки повинні мати напис: із крові, плазми крові, органів, тканини якого вони отримані; вакцини — з зазначенням поживного середовища, яке використовуються для розмноження вірусів і бактерій.

Лікарські засоби, що зареєстровані як гомеопатичні, повинні мати напис: «Гомеопатичні».

Лікарська рослинна сировина в споживчій упаковці, збори лікарської рослинної сировини, лікарські чаї повинні мати напис: «Радіологічний контроль гарантований».

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати напис:

«Для клінічних досліджень».

Вимоги до маркування лікарських засобів, що виготовляються в умовах аптек, встановлюються Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Розділ ІV. Державний контроль якості лікарських засобів

Стаття 15. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів

Державний контроль лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених чинним законодавством.

Стаття 16. Органи державного контролю

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України — заступник міністра охорони здоров’я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів.

Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України.

Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів здійснюють Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення та уповноважені ним державні органи.

Стаття 17. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Органи державного контролю за допомогою регулярних інспекцій повинні забезпечити виконання вимог чинного законодавства, галузевих стандартів і нормативних документів у процесі виробництва та контролю якості лікарських засобів, що виробляються. При проведенні інспекцій посадові особи органів державного контролю складають акти про відповідність виробництва вимогам чинного законодавства або про порушення ліцензійних умов, виявлені під час перевірки. Один примірник акта згідно з чинним законодавством отримує суб’єкт господарювання, діяльність якого перевірялася. До акта додається досьє виробничої дільниці. Вимоги до цих документів встановлюють Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Інспектування виробників лікарських засобів проводиться посадовими особами органів державного контролю, які мають наступні повноваження:

  • інспектувати усі виробничі підприємства і лабораторії, яким суб’єкт господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів, доручив виконання певних етапів виробничого циклу та/або контролю якості за контрактом;
  • відбирати зразки під час інспектування;
  • перевіряти усі документи, що стосуються виробництва, контролю якості, зберігання та оптової реалізації лікарських засобів.

Посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

  • перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення, вивезення, виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування;
  • безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень, лабораторій суб’єктів господарювання та закладів охорони здоров’я (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення або наказу про перевірку;
  • одержувати від суб’єктів господарювання всі необхідні документи для проведення перевірки;
  • відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;
  • давати обов’язкові для виконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, приписи про усунення порушень під час зберігання, виготовлення, транспортування, реалізації та медичного застосування лікарських засобів, контролювати виконання розпоряджень та приписів;
  • передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
  • накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, АНД і ТНД під час виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування лікарських засобів;
  • складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
  • повідомляти орган з ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів про порушення ліцензійних умов, виявлених під час перевірки;
  • забороняти зберігання, реалізацію лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до законодавства.

Стаття 18. Правовий захист посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи органів державного контролю перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб органів державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно з законодавством України.

Життя та здоров’я посадових осіб органів державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Розділ V. Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів

Стаття 19. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Для імунобіологічних препаратів додатково надається висновок про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Контроль за ввезенням на митну територію України імунобіологічних препаратів здійснюється Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів, крім імунобіологічних препаратів, здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. Порядок здійснення державного контролю за ввезенням лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для:

проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва лікарських засобів;

індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у разі надання лікарських засобів у вигляді гуманітарної допомоги тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання в цих країнах.

Стаття 20. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Розділ VІ. Торгівля лікарськими засобами

Стаття 21. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова і роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення в порядку, встановленому чинним законодавством.

На території України дозволяється торгівля лише зареєстрованими лікарськими засобами та лікарськими засобами, що виготовляються аптеками за магістральними чи офіцинальними прописами. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником, а для імунобіологічних препаратів також за наявності сертифіката про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Забороняється торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, для імунобіологічних препаратів — також сертифікат про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Стаття 22. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

Вимоги до матеріально-технічної бази, кваліфікаційні вимоги до суб’єктів господарювання, які займаються оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, в тому числі вимоги до уповноважених осіб, встановлюються Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Суб’єкти господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідальну особу.

Суб’єкти господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, можуть закуповувати лікарські засоби лише у виробників або у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами.

Суб’єкти господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, можуть реалізовувати лікарські засоби:

  1. Суб’єктам господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами.
  2. Суб’єктам господарювання, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами.
  3. Лікувально-профілактичним закладам.
  4. Службам переливання крові для виготовлення препаратів крові, її компонентів та плазми крові людини, готових лікарських засобів.
  5. Суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, — субстанції, допоміжні речовини, сировину або напівпродукти для виробництва лікарських засобів.
  6. Науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт.

Суб’єкти господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані:

  • забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю;
  • мати план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо відкликання лікарського препарату разом з виробником цього препарату;
  • зберігати документи (у формі накладних купівлі-продажу або в електронному вигляді), в яких для кожної операції отримання або відправлення лікарських засобів наведена як мінімум така інформація: дата, назва лікарського засобу, отримана або поставлена кількість, назва та адреса постачальника або отримувача продукції;
  • організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні для перевірок протягом 5 років і орган державного контролю мав змогу простежити шлях розповсюдження кожного лікарського засобу;
  • виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством до торгівлі та обігу наркотичних та психотропних препаратів, імунобіологічних лікарських засобів та препаратів, які отримують із крові та плазми крові, а також радіофармацевтичних препаратів;
  • здійснювати свою діяльність з додержанням принципів і правил Належної практики дистриб’юції щодо системи якості, персоналу, документації (замовлення, методики, протоколи), приміщень та обладнання, отримання, зберігання, поставок замовникам, повернень, плану дій у критичних ситуаціях та відкликання лікарських засобів, виявлення фальсифікованих препаратів та препаратів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю України та інших країн про свою діяльність з дистриб’юції.

Вимоги до принципів і правил Належної практики дистриб’юції та порядок їх впровадження встановлює Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Терміни впровадження принципів і правил Належної практики дистриб’юції встановлює Кабінет Міністрів України.

Стаття 23. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

Матеріально-технічні, кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами встановлюються ліцензійними умовами, що затверджуються згідно з чинним законодавством.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть закуповувати лікарські засоби у виробників, у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової реалізації лікарських засобів, або в аптеках.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть реалізовувати лікарські засоби:

  • громадянам;
  • лікувально-профілактичним закладам;
  • науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт.

Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через аптеки або їх відокремлені структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски) за встановленими правилами.

Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначаються Кабінетом Міністрів України.

Реалізація лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами або без рецептів. Перелік рецептурних, безрецептурних та доступних лікарських засобів, порядок виписування лікарських засобів та порядок торгівлі лікарськими засобами визначається Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом. Реалізація рецептурних та безрецептурних лікарських засобів здійснюється в аптеках. Аптечні пункти та аптечні кіоски реалізують лише безрецептурні лікарські засоби.

Аптечні заклади повинні мати мінімальний асортимент лікарських засобів для надання першої медичної допомоги, що визначається Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Аптечні заклади мають право на закупівлю та торгівлю виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, косметичною та парфумерною продукцією, мінеральною водою, оптикою, дезінфекційними засобами.

Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний:

  • призначити уповноважену особу;
  • забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю;
  • розробити план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо припинення торгівлі, вилучення з реалізації лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю зазначених лікарських засобів або їх утилізації чи знищення;
  • зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів;
  • організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом 5 років для перевірок органами державного контролю;
  • виконувати особливі вимоги, які встановлені чинним законодавством щодо торгівлі та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, імунобіологічних лікарських засобів та препаратів, які отримують із крові та плазми крові, а також радіофармацевтичних препаратів;
  • здійснювати діяльність з урахуванням принципів і правил Належної аптечної практики щодо системи забезпечення якості, персоналу, документації, приміщень та обладнання, виготовлення, отримання, контролю якості, зберігання, відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих препаратів та препаратів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю України.

Вимоги до принципів і правил Належної аптечної практики та порядок їх впровадження встановлює Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Терміни впровадження принципів і правил Належної аптечної практики встановлює Кабінет Міністрів України.

Стаття 24. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для створення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності.

Порядок утворення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

Стаття 25. Утилізація або знищення лікарських засобів

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації або знищенню.

Утилізація або знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом, та інших вимог законодавства.

Розділ VІІ. Заключні положення

Стаття 26. Фінансове забезпечення

Фінансування створення, доклінічного випробування, клінічного дослідження, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт зі створення нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Фінансування органів державного контролю здійснюється окремим рядком у бюджеті Міністерства охорони здоров’я України.

Стаття 27. Матеріально-технічне забезпечення

Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого обсягу медико-санітарної допомоги.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 28. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.

Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.

Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

Стаття 29. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва, ввезення, вивезення, торгівлі фальсифікованими лікарськими засобами, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з законодавством.

Стаття 30. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості, інспектування, реєстрації та реалізації лікарських засобів. З цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюється обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров’я тощо.

Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, що не суперечать законодавству України.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика