Логотип журнала "Провизор"








Контроль качества лекарственных средств в Украине

По высказыванию первого заместителя главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Виталия Варченко, сегодня работа ГИКК направлена на внедрение в Украине стандартов надлежащей лабораторной практики (GLP). Первыми шагами в этом направлении стали аккредитация лабораторий и проведение их внутреннего аудита. Сделать процедуру контроля качества лекарственных средств более прозрачной позволит разработка СОПов, утверждение проектов инструкций о порядке контроля качества лекарственных средств при ввозе лекарственных средств на таможенную территорию Украины, во время производства, оптовой и розничной реализации; более тесное сотрудничество со средствами массовой информации, открытие сайта ГИКК в Интернет.

Обновление материально-технической базы лабораторий, проводящих контроль качества лекарственных средств, позволило им проводить в полном объеме анализ препаратов зарубежного производства.

Виталий Варченко отметил положительную тенденцию в улучшении качества лекарственных средств отечественного производства. В 2000 г. отбраковано 3,6% серий препаратов, направленных для контроля (в 1998 г. — 6,9%, 1999 г. — 6,8%). В мировой практике доля брака при производстве лекарственных средств не должна превышать 1%. Одной из возможных причин достаточно высокой доли бракованной продукции в Украине являются ненадлежащие условия производства. Особенно эта проблема актуальна для фармацевтических фабрик — после инспектирования условий производства часть из них будет закрыта.

На улучшение качества лекарственных средств направлены стандарты GMP, GDP, GPP, GLP. Если по внедрению надлежащей практики производства и надлежащей лабораторной практики предприняты хоть какие-то шаги, то работа по внедрению надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики не ведется.

Работа инспекции направлена на воспрепятствование попаданию на рынок продукции нелегальных производителей. В странах ООН выявляется до 10–30% фальсифицированной и субстандартной продукции. К сожалению, в Украине нет государственного учета импорта лекарственных средств. Поэтому точно определить долю фальсифицированной и субстандартной продукции сегодня нельзя. Она реализуется в основном там, где отсутствует надлежащий контроль качества. Налаженная работа территориальных инспекций Донецкой, Харьковской, Киевской областей препятствует попаданию такой продукции к потребителю.

Проблемой номер один также является поток в Украину незарегистрированных препаратов, особенно это касается продукции из стран СНГ.

Среди проблем, требующих первоочередного решения, Виталий Григорьевич выделил: переход на маркировку первичной и вторичной упаковки на украинском языке, инспектирование условий производства лекарственных средств, вопрос изготовления инъекционных растворов в условиях аптек, контроль качества производства гомеопатических средств, определение биоэквивалентности препаратов-дженериков, необходимость внесения изменений в нормативно-правовые акты, регулирующие контроль качества, в частности в Закон «О лекарственных средствах».





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика