Логотип журнала "Провизор"








Рынок биологически активных добавок — проблемы решаем сообща

29 марта 2001 г. госинспекция по контролю качества лекарственных средств в Донецкой области провела научно-практический семинар «Место и роль биологически активных добавок на фармацевтическом рынке». Участниками семинара стали представители ГИКК, государственной санэпидемслужбы, научные работники, провизоры и заведующие аптек, работники оптовых фирм и фармацевтических предприятий. В рамках семинара проводилась выставка биологически активных добавок.

«Необходимость проведения семинара обусловлена потребностью фармацевтических работников в получении более подробной информации о биологически активных добавках (БАД), являющихся неотъемлемой частью ассортимента аптек и фармацевтических фирм»,— отметил, открывая семинар, начальник ГИКК в Донецкой области Виктор Хоменко. Компетентность провизоров в вопросах оборота и применения БАД позволит квалифицированно обеспечивать население качественной продукцией.

На вопросах проведения санитарно-гигиенической экспертизы БАД сделал акцент доктор мед. наук, профессор, главный диетолог МЗ Украины Павел Карпенко. Он отметил, что нерациональное питание человека является причиной около 40% заболеваний. Лечение с помощью специально разработанных рационов питания является одним из наиболее дорогостоящих. Обеспечить физиологически полноценное питание призваны специальные пищевые продукты: диетические продукты, продукты лечебно-профилактического назначения, продукты детского питания, продукты питания для спортсменов, биологически активные добавки к пище. Регистрацию и контроль качества БАД в Украине осуществляет санитарно-эпидемиологическая служба. Согласно Закону Украины «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини» от 23 декабря 1997 года № 771/97-ВР они проходят санитарно-гигиеническую экспертизу — оценку вероятного отрицательного воздействия на здоровье населения опасных факторов, путем исследования пищевых продуктов, продовольственного сырья и сопутствующих материалов, в ходе которых устанавливаются критерии безопасности (показатели и их предельно допустимые уровни, содержание, концентрация и др.). К сожалению, не все БАД, реализуемые в Украине, проходят санитарно-гигиеническую экспертизу. Поэтому говорить о качестве и безопасности такой продукции нельзя. Это прежде всего характерно для БАД, распространяющихся путем сетевого маркетинга.

По мнению Павла Карпенко, целесообразно проводить клинические испытания БАД. Они необходимы для подтверждения рациональности их применения в Украине. Ведь импортируемые в Украину БАДы, а их сегодня на рынке большинство, были разработаны для дополнения рациона питания определенной популяции населения, а не украинцев. Также в результате клинических испытаний определяются показания к применению БАД, так как аннотации часто составляются исходя из фармакологического действия компонентов, а не результатов исследований, подтверждающих определенное биологическое действие.

Создает проблемы и неупорядоченность нормативно-правовой базы. Например, ведение реестра пищевых и биологически активных добавок возложено на НАзК, правопреемник которого, Государственный комитет по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и изделий медназначения, не уполномочен вести такой реестр. Поэтому определить, действительно ли прошла БАД госконтроль, порой бывает очень сложно. Необходимо разработать систему оценки эффективности, контроля качества и правила проведения клинических испытаний БАД.

К вопросам, требующим первоочередного решения, главный диетолог Украины отнес упорядочение потока БАД, поступающих в Украину, разработку рекомендаций по их приему с обязательным указанием противопоказаний к применению. В вузах Украины нет ни одной кафедры диетологии, поэтому врачи-диетологи — очень большая редкость. А ведь именно в их компетенции, учитывая рацион питания отдельных пациентов, или даже категорий населения, разрабатывать рекомендации по применению продуктов специального назначения, в том числе и БАД.

О подходах к классификации биологически активных добавок рассказала канд. мед. наук, доцент кафедры фармакологии НФАУ Людмила Деримедведь. Мировой рынок БАД активно развивается. По оценкам FDA, более 60 млн американцев не могут обходиться без постоянного употребления тех или иных пищевых добавок. В денежном эквиваленте рынок БАД в США оценивается в 14 млрд долл., что составляет около 16% от общих затрат на лекарства. Ежегодный прирост производства БАД в США достигает 20%.

Так как в Украине нет официально утвержденной классификации БАД, будет интересно остановиться на классификации, принятой в России. Биологически активные добавки условно делят на две большие группы — нутрицевтики и парафармацевтики.

Нутрицевтики — незаменимые пищевые вещества или их близкие предшественники (каротиноиды, полинасыщенные жирные кислоты, микро- и макроэлементы, некоторые незаменимые аминокислоты и их комплексы, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна).

Функции нутрицевтиков — восполнение дефицита незаменимых пищевых веществ, повышение неспецифической резистентности организма к действию неблагоприятых экологических факторов, индивидуализация питания человека соответственно возрасту, полу, интенсивности физической нагрузки, его биоритмам, физиологическому состоянию и экологической обстановке, детоксикация и направленная регуляция метаболических процессов в организме, применение в комплексе оздоровительных мероприятий при ряде хронических заболеваний.

Парафармацевтики — продукты, содержащие минорные компоненты пищи: органические кислоты, биофлавоноиды. дубильные, фенольные соединения. Их действие направлено на активацию и стимуляцию функций отдельных органов и систем в пределах физиологических границ, регуляцию метаболических процессов, регуляцию микробиоценоза кишечника, улучшение адаптации к экстремальным условиям. Парафармацевтики в большинстве своем являются источниками природных компонентов пищи, чаще не обладающих питательной ценностью. Но по их способности мягко регулировать функции отдельных органов и систем они также рассматриваются как незаменимые источники питания.

В зависимости от источника получения сырья БАД можно классифицировать:

  • БАД, содержащие продукты растительного происхождения;
  • БАД, содержащие продукты животного происхождения;
  • БАД, содержащие продукты микробиологического синтеза (эубиотики);
  • БАД, содержащие продукты пчеловодства;
  • БАД, содержащие продукты химического синтеза.

При продаже БАД некоторые компании стараются вывести их из сферы действия законодательных положений, регулирующих обращение лекарственных препаратов. Иногда в рекламных заявлениях указывают на явно лекарственные свойства продукции, однако формулировка бывает настолько тщательно продумана, что трудно решить, к какой категории относится эта продукция. Например, «тщательно подобранное сочетание липотропных ингредиентов, сжигающих жиры», «для стабилизации уровня сахара в крови», «стимулирует кровообращение» и др. Подобные заявления являются головной болью для представителей контролирующих органов, фармацевтов и врачей. Часть этой проблемы находится в определении правового статуса БАД. В Украине к биологически активным добавкам относят вещества или их смеси, использующиеся для придания рациону питания специальных лечебных или лечебно-профилактических свойств (Закон Украины «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини» от 23 декабря 1997 года № 771/97-ВР). В то же время FDA (США) определяет БАД как продукт, предназначенный для поддержания функций организма, но не для профилактики, диагностики и лечения болезней или ослабления их симптомов.

Осторожное отношение к лечебным или лечебно-профилактическим свойствам БАД в странах ЕС. Согласно постановлению суда ЕС 1991 года продукция, которую рекомендуют или характеризуют как обладающую профилактическими или лечебными свойствами, является лекарственным препаратом, в соответствии с определением ст. 1 Директивы Совета ЕС 65/65/ЕЕС, даже если ее обычно считают пищевым продуктом и если она по современным научным данным не обладает каким-либо известным терапевтическим эффектом.

Людмила Деримедведь напомнила, что при применении БАД следует учитывать:

  • возможность возникновения побочных эффектов;
  • непредсказуемые взаимодействия компонентов БАД с препаратами или другими БАД;
  • риск передозировки;
  • наличие в некоторых БАД токсических или сильнодействующих веществ (относится к БАДам, не прошедшим государственную санитарно-гигиеническую экспертизу);
  • использование экзотических растений, действие которых на организм не изучено;
  • возможное воздействие БАД на эмбрион и плод;
  • нечеткие рекомендации по приему БАД;
  • применение самых качественных БАД требует медицинского контроля.

Врач по гигиене питания Донецкой областной санэпидстанции С. Б. Лыпко обратила внимание на соблюдение требований при применении БАД у детей 1–3 лет — они не должны содержать консерванты, ароматизаторы, стабилизаторы, биологически активные вещества, запрещенные к применению у детей до 3 лет. Работники санитарно-эпидемиологической службы не должны допускать реализацию через специализированные магазины и аптеки БАД с истекшим сроком годности, при отсутствии гигиенического заключения.

Вопрос о применении БАД остается открытым. Несмотря на низкую покупательную способность населения, рынок БАД развивается — потребитель делает свой выбор в их пользу. Так, может, действительно был прав Гиппократ, сказав: «Твоя пища должна стать твоим лекарством, а не то лекарство станет твоей пищей». Ведь БАД сегодня действительно популярны среди населения. Задача органов госконтроля обеспечить их качество, а медиков и фармацевтов — правильное применение.

Мирослава Закотей





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика