Логотип журнала "Провизор"








Круглый стол по вопросам лицензирования

30 марта 2001 года в Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения состоялся круглый стол, посвященный обсуждению Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия), утвержденных приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12 января 2001 года № 3/8. На собрании присутствовали официальные лица Государственного департамента (первый заместитель председателя Александр Евтушенко), представители ведущих предприятий отрасли, фармацевтическая общественность, представители прессы.

Во вступительном слове первый заместитель председателя Государственного департамента Александр Евтушенко отметил, что с момента утверждения Лицензионных условий в адрес Государственного департамента поступают многочисленные обращения субъектов фармацевтического рынка, которые содержат различные, как положительные, так и отрицательные, отклики в отношении вновь утвержденного документа. Наиболее актуальными и проблемными вопросами практического применения Лицензионных условий, затронутых в обращениях субъектов, являются:

  • лекарственное обеспечение в сельской местности;
  • требования к количеству и квалификации персонала аптеки;
  • территориальное размещение аптек, аптечных баз, аптечных пунктов и киосков.

Напомним, что в соответствии с п.п. 2.2.3.2. Лицензионных условий аптечные пункты могут создаваться только в помещениях лечебно-профилактических учреждений; размещение аптечных киосков на территориях пешеходных переходов (наземных, подземных), транспортных остановок, рынков (ярмарок), торговых площадок, станциях метрополитена и в продовольственных магазинах не допускается. Субъекты оптовой торговли (аптечные базы, склады) не могут размещаться в жилых домах, спортивных сооружениях, школах, учебных и детских дошкольных заведениях, учреждениях культуры, спорта, образования и социального обеспечения, лечебно-профилактических учреждениях, магазинах (п.п. 2.2.2.2. Лицензионных условий).

Как следует из п.п. 2.2.3.1. Лицензионных условий определенную специфику имеет розничная торговля лекарственными средствами в сельской местности: допускается по согласованию с районными госадминистрациями реализация медикаментов через фельдшерско-акушерские пункты, организованные в сельских населенных пунктах при условии, что аптека создаст при данном учреждении здравоохранения обособленное структурное подразделение (аптечный пункт или аптечный киоск). Кроме того, в аптечных пунктах или киосках, созданных при фельдшерско-акушерских пунктах в сельской местности, розничную торговлю лекарствами могут осуществлять наряду с провизорами и фармацевтами также лица с медицинским образованием.

Как подчеркнул Александр Евтушенко, не существует абсолютно совершенных и идеальных документов и Лицензионные условия в этом отношении не исключение, поэтому Государственный департамент и приглашает субъектов к обсуждению документа.

Президент общественной организации «Фармацевтическое общество» (г. Киев) Валентина Бабяк отметила, что лекарственные средства как предмет фармацевтического бизнеса неразрывно связаны с такой ценностью, как здоровье человека, поэтому достаточно серьезные нормативные ограничения, связанные с оборотом лекарственных средств и территориальным размещением субъектов фармацевтической деятельности вполне логичны.

Докладчик сообщила, что в ходе проведенных в столице проверок были выявлены грубые нарушения правил хранения и реализации лекарственных средств в аптечных пунктах и киосках, расположенных в переходах метрополитена, на рынках, в магазинах. Исходя из этого в конце 1999 года распоряжением Киевской городской госадминистрации при утверждении положений об аптечном киоске и аптечном пункте был введен запрет на размещение последних на территории переходов метрополитена, рынков и др. Указанное мероприятие не привело к уменьшению числа вновь созданных аптечных киосков.

Лицензионные условия предусматривают обеспечение соответствия зданий субъектов фармацевтической деятельности требованиям строительных норм и правил (СНиП, ДБН), однако строительные нормы разрешают наличие незначительных допусков и отклонений в зданиях, в то время как Лицензионные условия, равно как и Правила розничной реализации лекарственных средств, утвержденные Постановлением Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 года № 447, таких допусков и отклонений в требованиях к аптечным помещениям не разрешают. Целесообразно ввести такой механизм, поскольку большому количеству аптек, расположенных в зданиях старой постройки, затруднительно, а порой и технически невозможно обеспечить полное соответствие помещений новым техническим требованиям. Необходимо введение определенного срока для приведения материально-технической базы субъектов фармацевтической деятельности (например, аптечное производство) в соответствие с Лицензионными условиями.

Вадим Романюк, Генеральный директор ООО «Интерфарм», в своем выступлении остановился на проблемах лекарственного обеспечения населения в сельской местности. Предложено установить в Лицензионных условиях особый статус сельской аптеки и учесть при этом положительный опыт зарубежных государств, в частности Польши. Выступающий отметил, что период киосковой торговли лекарствами подходит к своему завершению, о чем свидетельствует ситуация в некоторых странах СНГ. В частности, в Грузии еще 1996 году запрещена торговля лекарственными средствами через аптечные пункты и киоски.

Касаясь затронутой темы лекарственного обеспечения в сельской местности, Александр Евтушенко указал, что Лицензионные условия позволяют реализацию лекарств через фельдшерско-акушерские пункты, однако это должно производится при условии открытия аптекой соответствующего структурного подразделения (аптечного пункта, аптечного киоска), под надзором аптеки и под контролем провизора и самой аптеки.

Президент компании «Фалби», президент Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФармУкраїна» Михаил Пасечник сообщил собравшимся, что Лицензионные условия неоднократно обсуждались в ассоциации и среди субъектов фармацевтического рынка.

Альтернативы качеству лекарственного обеспечения нет, а надлежащее качество может быть обеспечено только посредством реализации через аптеки, реализацию лекарств через аптечные пункты и киоски необходимо рассматривать как временное явление. Да и по экономическим показателям одна аптека приравнивается к трем аптечным киоскам, что само по себе показательно.

Как было отмечено Александром Евтушенко, Украина занимает ведущее место по числу аптечных учреждений на душу населения: 1 аптечное учреждение (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск) на 2800 жителей, включая младенцев, в то время как нормы нагрузки на 1 аптеку составляют 28000 жителей.

Достаточно обширным было выступление Дмитрия Волоха, доктора фармацевтических наук, профессора, заведующего кафедрой фармации, декана фармацевтического факультета Национального медицинского университета имени О. О. Богомольца. Докладчик отметил большое значение Лицензионных условий как механизма регулирования деятельности в сфере производства и реализации лекарственных средств, ограничения относительно территориального размещения субъектов аптечной деятельности следует признать справедливыми.

Не совсем правильным является определение аптеки как торговой организации, аптека является учреждением здравоохранения, реализующим лекарственные средства населению и обеспечивающим лекарствами лечебно-профилактические учреждения.

Вместе с тем имеются и определенные недостатки, в частности, хотя в соответствии с п. 1.7. Лицензионных условий лицензия является единственным документом разрешительного характера, дающим право на осуществление соответствующей деятельности, п.п. 2.1.5. обязывает аптеку пройти государственную аккредитацию на протяжении года со дня получения лицензии. В ответ на данное критическое замечание первый заместитель председателя Государственного департамента Александр Евтушенко сообщил присутствующим, что в настоящее время дорабатывается и готовится к утверждению новый нормативно-правовой акт о порядке прохождения аккредитации. Государственная аккредитация — это признание за субъектом соответствующего уровня оказываемых им услуг. В настоящее время около 90% лечебно-профилактических учреждений прошли государственную аккредитацию.

Проф. Дмитрий Волох предложил установить в Лицензионных условиях дифференцированные требования к сельским и городским аптекам, например, в селе нет необходимости иметь в штате аптеки два специалиста-провизора, однако это правило должно, безусловно, соблюдаться в городской аптеке.

Конструктивным было выступление Александра Гудзенко, генерального директора Луганского областного коммунального производственного предприятия «Фармация». По результатам обсуждения Лицензионных условий и других нормативно-правовых актов о фармацевтической деятельности в регионах высказано мнение о необходимости внесения соответствующих изменений и дополнений в Закон Украины «О лекарственных средствах» и Постановление Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 года № 447. Выступающий признал правильными установленные Лицензионными условиями ограничения по территориальному размещению аптечных пунктов и киосков.

Александр Гудзенко передал на рассмотрение Государственного департамента целый ряд предложений, касающихся изменения нормативно-правовой базы фармацевтической деятельности. В частности, предлагается пересмотреть требования к составу производственных и вспомогательных помещений аптеки (Постановление КМУ от 12 мая 1997 года № 447) в сторону их уменьшения до 50 кв. м. Ведь ранее установленные требования к площади аптеки были разработаны с учетом наличия большого количества аптечных запасов, в то время как сейчас большинство аптек не имеют запасов, а оборачиваемость лекарств составляет 10–20 дней. Предлагается также увеличить срок действия лицензии до 5 лет.

В отношении механизма аккредитации Александр Гудзенко высказал мнение, что необходимо разработать Положение об аккредитации аптечных учреждений, предусмотрев в нем добровольность прохождения аккредитации 1 раз в пять лет, систему привилегий и льгот субъектам, прошедшим государственную аккредитацию. Отсутствие аккредитационного сертификата не должно прекращать деятельности аптеки, имеющей лицензию.

Выступающий также остановился на проблемах применения Лицензионных условий в отношении внутриаптечного производства.

В выступлении Александра Коржикова, генерального директора фармацевтической компании «Альба», отмечена своевременность принятия Лицензионных условий как нормативно-правового документа. Лицензионные условия максимально согласованы с требованиями Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Лицензия может быть получена на основании двух документов — заявления и свидетельства о государственной регистрации, что максимально упрощает процедуру лицензирования.

Учитывая, что Лицензионные условия предполагают дополнительные требования к территориальному размещению субъектов оптовой торговли, необходим переходный период для адаптации к новым требованиям.

В обсуждении также приняли участие генеральный директор акционерного общества «Ганза» Петр Багрий, председатель правления открытого акционерного общества «Винницафармация» Владимир Постольник, руководитель Государственной лаборатории по контролю за качеством лекарственных средств Института фармакологии и токсикологии АМН Украины, главный редактор «Фармацевтичного журналу» Александр Цуркан.

Александр Цуркан высказал мнение о необходимости разграничения процедур аккредитации и лицензирования, и подчеркнул, что получение лицензии — это разрешение на осуществление определенного вида деятельности, а аккредитацию необходимо рассматирвать, как механизм признания за аптекой статуса учреждения здравоохранения и определения уровня медикаментозного обеспечения.

Вызывает проблемы также конфликт социальной (как учреждения здравоохранения) и экономической (как предприятия торговли) роли аптеки. Данная проблема должна быть разрешена при принятии Закона Украины «О фармацевтической деятельности».

Владимир Постольник высказался за необходимость создания в структуре Государственного департамента аптечного управления для определения и реализации государственной политики в сфере аптечной деятельности.

Участники круглого стола затронули и другие проблемы отрасли, в частности государственную политику в сфере ценообразования на лекарственные средства. Данный вопрос настолько актуален, что в ближайшее время будет обсуждаться в Верховной Раде Украины.

Подводя итоги круглого стола, Александр Евтушенко отметил, что все высказанные конструктивные предложения будут обобщены и по возможности учтены Государственным департаментом в последующей деятельности.

Олег Печеный

Автор признателен Государственному департаменту по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения за содействие в подготовке материалов настоящей статьи.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика