Логотип журнала "Провизор"








Обзор положений международных Конвенций об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Материал подготовили
В. А. Усенко, Ю. А. Стадник, юрисконсульт

За последние три года в Украине произошло значительное сокращение медицинского потребления лекарственных препаратов, содержащих психотропные и наркотические вещества. Данное явление связано не только с последствиями финансового кризиса 1998 г., но и с иногда не совсем обоснованными ограничениями, связанными с оборотом этих препаратов.

Многие группы препаратов почти исчезли из медицинского употребления по причине отсутствия их предложения. Примером могут послужить препараты из группы психостимуляторов.

Кроме того, под пресс регулирования попали комбинированные препараты, содержащие незначительные количества наркотического или психотропного вещества, применяемые пожилыми людьми с ограниченными доходами.

Так, по сравнению с 1998 (по данным IMS) годом потребление следующих препаратов (в упаковках) значительно сократилось: корвалола на — 37%, валокордина на — 66%, седалгина на — 96%. Спазмовералгин вообще почти исчез с рынка Украины. Все это приводит к тому, что пожилые люди не в состоянии оказать себе действенную помощь по доступным ценам.

Таблица

Динамика потребления психотропных и наркотических препаратов в Украине в упаковках
(по данным IMS Data view, февраль 2001)

  Изменение потребления (%)
в 2000 г. по сравнению с 1998 г.
N02B НЕНАРКОТИЧЕСКИЕ АНАЛЬГЕТИКИ -21,46
N05C СНОТВОРНЫЕ И СЕДАТИВНЫЕ ПРЕПАРАТЫ -32,25
N06D НООТРОПНЫЕ СРЕДСТВА -31,53
N05A АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА -13,75
N03A ПРОТИВОЭПИЛЕПТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА -4,68
N02A НАРКОТИЧЕСКИЕ АНАЛЬГЕТИКИ -39,11
N04A ПРОТИВОПАРКИНСОНИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ -8,63
N06A АНТИДЕПРЕССАНТЫ 5,50
N06E ПСИХОСТИМУЛИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА -32,22
N07X ПРОЧИЕ СРЕДСТВА, ДЕЙСТВУЮЩИЕ НА НЕРВНУЮ СИСТЕМУ -44,72
N05B АНКСИОЛИТИКИ (ТРАНКВИЛИЗАТОРЫ) -59,58
N07B СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ОТВЫКАНИЯ ОТ ТАБАКОКУРЕНИЯ -54,43
N02C СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МИГРЕНИ -99,66

Что же представляет собой регулирование оборота наркотических и психотропных средств на международном уровне и почему в Украине сложилась такая ситуация?

Оборот наркотических и психотропных средств регулируется на международном уровне. Однако пациенты стран Европы, США и Японии, в отличие от Украины, имеют более свободный доступ к этим препаратам, хотя правительства этих стран руководствуются теми же конвенциями, что и Украина.

Основными документами ООН, которые регулируют данные вопросы, являются:

  1. Единая конвенция ООН «О наркотических средствах» (Нью-Йорк), 30 марта 1961 г.
  2. Конвенция ООН «О психотропных веществах» (Вена), 21 февраля 1971 г.
  3. Конвенция ООН «О борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (Вена), 1988 г.

Основным Законом Украины, регулирующим оборот наркотических и психотропных средств, является Закон Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров», который был принят 8 июля 1999 года.

Даже беглый сравнительный анализ показывает значительное расхождение этого Закона с международными Конвенциями. Расхождения начинаются с первых статей, касающихся определения терминов. Так, в единой Конвенции ООН о наркотических средствах 1961 года даны четкие определения, разграничивающие понятия «наркотическое вещество (субстанция) «drug» и «лекарственный препарат, содержащий наркотическую субстанцию»:

«Наркотическое вещество (субстанция, средство) drug» означает любое из веществ, включенных в списки I и II приложения Конвенции,— естественных или синтетических.

«Препарат» означает смесь твердую или жидкую, которая содержит какое-нибудь наркотическое вещество (средство) — имеется в виду лекарственный препарат, содержащий наркотическое вещество.

Понятия «психотропное вещество» и «психотропный препарат» вводятся Конвенцией о психотропных веществах 1971 года:

Психотропное вещество означает любое вещество, природное или синтетическое, или любой природный материал, включенный в Список I, II, III или IV.

«Психотропный лекарственный препарат» — любой раствор или смесь в любом физическом состоянии, содержащие одно или несколько психотропных веществ, или одно или несколько психотропных веществ в терапевтических дозах.

«Список I», «Список II», «Список III» и «Список IV» означают соответственно пронумерованные перечни психотропных веществ, приложенные к Конвенциям (соответственно для наркотических средств — к Конвенции 1961 года, для психотропных веществ — к Конвенции 1971 года) Вероятнее всего возникли трудности с переводом слова drug, которое в английском языке может означать как лекарственное вещество (субстанцию), так и лекарственный препарат, однако в понимании конвенции оно трактуется как наркотическая субстанция (средство). Меры, которые в Украине направляются для ограничения оборота, во многих случаях относятся именно к наркотическим веществам, а не препаратам.

Можно предположить, что вследствие этого в Украине наркотические субстанции определены термином, который может трактоваться как лекарственное средство, содержащее наркотические вещества. Так, Закон Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» определяет наркотические средства как включенные в Перечень вещества естественного синтетического происхождения или препараты, растения, которые составляют опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ими».

Помимо этого, понятие наркотического средства расширено по сравнению с определением Конвенции ООН 1961 г., которая ограничивает это определение лишь веществами, включенными в списки I и II. В Украине к этому добавили «препараты, растения, которые составляют опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ими».

Таким образом, любой, даже самый «безобидный препарат» (например, витамин С), подпадает под определение наркотического (злоупотреблять могут практически любым лекарственным препаратом, даже безрецептурным, в том числе и витамином С). Кроме того, сюда включены и растения, которые в Конвенции ООН 1961 года определены отдельно, и этих растений всего три:

«Растение каннабис» означает любое растение рода Cannabis. (Каннабис означает верхушки растения каннабис с цветами или плодами (за исключением семян и листьев, если они не сопровождаются верхушками), из которых не была извлечена смола, каким бы названием они ни были обозначены.)

«Кокаиновый куст» означает растение любого вида рода Erythroxylon и «опийный мак» означает растение вида Papaver somniferum. L.

Как Конвенция ООН 1961 года, так и Конвенция ООН 1971 года определяет понятия «Список I», «Список II», «Список III» и «Список IY», которые означают соответственно пронумерованные перечни наркотических средств, психотропных веществ или препаратов, приложенные к настоящим Конвенциям, с изменениями, которые могут быть время от времени внесены в них в соответствии с процедурой, предусмотренной Конвенциями.

Закон Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров», по сравнению с Конвенцией 1971 года, значительно расширил понятие психотропного вещества и включил в это понятие также лекарственные препараты:

«психотропные вещества — включенные в Перечень вещества естественного синтетического происхождения или препараты, естественные материалы, которые способны вызывать состояние зависимости и оказывать депрессивное или стимулирующее влияние на центральную нервную систему или вызывать нарушение восприятия, или эмоций, или мышления, или поведения и составляют опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ими».

Таким образом, в Закон привнесены субъективные анатомические и физиологические понятия: влияние на ЦНС, нарушение восприятия, или эмоций, или мышления, или поведения.

Если твердо следовать букве Закона, то под это определение попадают сигареты, алкоголь, кофе, чай. Все эти продукты действуют на ЦНС и составляют опасность злоупотребления.

Вероятно, для того чтобы не было двоякого толкования и для того чтобы люди могли пить чай, кофе и умеренно потреблять алкоголь, согласно определению Конвенции, к психотропным средствам относят вещества, природные или синтетические, или любые природные материалы, включенные в Список I, II, III или IV приложения Конвенции 1971 года и только. Все вещества, пищевые продукты, некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина, не вызывающие привыкания), которые действуют на ЦНС, согласно определению Конвенции, не относятся к психотропным веществам.

Хотелось бы обратить внимание на то, что ни в одной из Конвенций нет понятия «аналоги наркотических средств и психотропных веществ». Создается впечатление, что при всем стремлении Украины к гармонизации своего национального законодательства с международными нормами и нормами ЕС, это понятие было привнесено из Федерального Закона РФ «О наркотических средствах и психотропных веществах», принятого Государственной Думой России в декабре 1997 года, почти на два года ранее украинского Закона.

Так, в Законе Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» аналоги наркотических средств и психотропных веществ определены как «запрещенные к обращению в Украине вещества естественного синтетического происхождения или не включенные в Перечень, химическая структура и свойства которых подобные химической структуре и свойствам наркотических средств и психотропным веществам, психоактивное действие которых эти вещества воспроизводят».

Федеральный Закон РФ «О наркотических средствах и психотропных веществах» дает определение аналогов наркотических средств и психотропных веществ как «запрещенные для оборота в Российской Федерации вещества синтетического или естественного происхождения, не включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, химическая структура и свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых они воспроизводят».

Подобное определение очень пространно и неконкретно. Под это определение может попасть почти любой лекарственный препарат, который хоть отдаленно напоминает по химической структуре психотропное вещество или наркотическое средство и каким-либо образом, пусть даже косвенным, действует на ЦНС. Опять не повезло чаю, кофе, сигаретам и алкоголю.

Любая страна обладает правом представить на рассмотрение вопрос о включении вещества в психотропные или наркотические и ввести на своей территории ограничения на вещества, не указанные в Конвенциях (см. процедуры ниже). Однако требуется четкое определение, чтобы из-за подобных мер не пострадали жизненно необходимые лекарственные препараты и в конечном счете — больные.

Понятие прекурсора наркотического средства и психотропного не содержится ни в одной из Конвенций ООН, однако в Конвенции ООН «О борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ», 1988 года есть понятие «вещества, которые используются для незаконного изготовления наркотических средств или психотропных веществ». Это понятие синонимично понятию «прекурсор».

Списки этих веществ содержатся в Таблице I и Таблице II приложения к Конвенции 1988 года. Этих веществ на данный момент не так уж много. Так, например, в таблицу I входят лизергиновая кислота, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эргометрин, эрготамин, эфедрин и др. В таблицу II входят ангидрид уксусной кислоты, антраниловая кислота, ацетон, пиперидин, этиловый эфир, фенилуксусная кислота, перманганат калия, серная кислота и др.

Поэтому можно считать, что определение понятия «прекурсоры», содержащееся в Законе Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» как веществ и их солей, которые используются при производстве, изготовлении наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень, соответствует Конвенции ООН 1988 года.

Почему Конвенция ООН 1961 года разделяет списки наркотических средств (веществ), а не использует один универсальный список? Это связано с тем, что меры контроля к каждому списку различны, в зависимости от потенциальной опасности веществ, содержащихся в них.

Самым жестким мерам контроля подвергаются наркотические средства, содержащиеся в списке I. Одной из мер контроля этих средств является предоставление статистической информации Международному Комитету по контролю за наркотиками ООН, в частности:

1. Исчисление потребности в наркотических средствах (не требуется для комбинированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические субстанции из списка III), в котрый входят комбинированные препараты, содержащие кодеин и дигидрокодеин.

2. Предоставление статистических сведений Комитету по вопросам производства или изготовления наркотических средств:

  • использование наркотических средств для изготовления других наркотических средств, препаратов, включенных в Список III (обратите внимание, что эти сведения подаются страной, где изготавливались лекарственные препараты из списка III, страна, которая импортировала комбинированные препараты из списка III, подобные сведения не подает во избежание двойного счета)
  • потребление наркотических средств
  • ввоз и вывоз наркотических средств
  • складские запасы наркотических средств по состоянию на 31 декабря того года, к которому эти сведения относятся.

3. Ограничение изготовления и ввоза. Общие количества каждого наркотического средства, изготовленного и ввезенного любой страной или территорией в течение любого года, не должны превышать суммы следующих количеств:

  • количества потребленного в пределах соответствующего исчисления для медицинских и научных целей;
  • количества использованного в пределах соответствующего исчисления для изготовления других наркотических средств, препаратов, включенных в Список III, и веществ, на которые не распространяется настоящая Конвенция;

Обратите внимание, что подавать сведения требуется о количестве наркотических средств, используемых для изготовления других наркотических средств или препаратов, включенных в список III. Подавать сведения о самих препаратах из списка III Конвенция не требует, и контролируются в данном случае наркотические средства, используемые для производства, а не лекарственные препараты.

Отсутствие подобных ограничений в отношении препаратов из списка III очень четко определено в Конвенции ООН 1961 года: «препараты, за исключением тех, которые включены в Список III, подлежат тем же мерам контроля, что и наркотические средства, которые в них содержатся, но представления отдельных исчислений и статистических сведений, помимо представляемых по данным наркотическим средствам, не требуется в случае таких препаратов». Помимо этого препараты из списка III не подлежат и многим другим видам контроля, предусмотренным для препаратов из списка I и II (см. далее)

  • вывезенного количества;
  • количества, добавленного к складским запасам с целью доведения таковых до уровня, указанного в соответствующем исчислении;
  • количества, приобретенного в пределах соответствующего исчисления для специальных целей.

Следующим вопросом является, какие организации или стороны определяют внесение веществ в списки наркотических веществ. Эти вопросы также оопределены Конвенцией ООН 1961 года (статья 3):

В тех случаях, когда какая-либо Сторона Конвенции (т. е. правительства государств, присоединившихся к Конвенции ООН 1961 года) или Всемирная Организация Здравоохранения располагает сведениями, которые, по их мнению, могут потребовать изменения какого-либо из списков, они уведомляют об этом Генерального Секретаря ООН и представляют ему сведения в подтверждение указанного уведомления.

Генеральный Секретарь ООН, в свою очередь, препровождает это уведомление и любые сведения, которые он считает относящимися к делу, Сторонам, Комиссии по наркотическим средствам Экономического и Социального Совета ООН.

В тех случаях, когда уведомление касается какого-либо вещества, еще не включенного в Список I или в Список II:

I) Стороны рассматривают в свете имеющихся сведений возможность временного применения к данному веществу всех мер контроля, применяемых к наркотическим средствам, включенным в Список I;

II) впредь до вынесения ею постановления Комиссия по наркотическим средствам Экономического и Социального Совета ООН может постановить, чтобы Стороны временно применяли к этому веществу все меры контроля, применяемые к наркотическим средствам, включенным в Список I. Стороны временно применяют такие меры к веществу, о котором идет речь;

III) если Всемирная Организация Здравоохранения находит, что данное вещество способно быть предметом аналогичного злоупотребления и вызывать аналогичные вредные последствия, как и наркотические средства, включенные в Список I или в Список II, или оно может быть превращено в наркотическое средство, ВОЗ сообщает об этом своем заключении Комиссии по наркотическим средствам Экономического и Социального Совета ООН, которая может, в соответствии с рекомендацией Всемирной Организации Здравоохранения, постановить, что данное вещество должно быть добавлено к Списку I или к Списку II приложения Конвенции ООН 1961 года.

Конвенция предусматривает и снятие большинства ограничений, связанных с оборотом препаратов, содержащих наркотические субстанции, если ВОЗ обнаружит, что какой-нибудь препарат, вследствие содержащихся в нем веществ, не способен быть предметом злоупотребления и не может вызывать вредных последствий и что содержащееся в нем наркотическое средство не может быть легко извлечено. Механизмом снятия подобных ограничений является добавление данного препарата в список III приложения Конвенции ООН 1961 года.

В этом случае не применяются меры ограничения оборота препаратов, которые используются для наркотических веществ из списка I. Рассмотрим подробнее эти ограничения и исключения для этих ограничений для списка II и списка III.

I. Изготовление

Стороны Конвенции требуют, чтобы изготовление наркотических средств осуществлялось по лицензиям, за исключением случаев, когда это изготовление осуществляется государственным предприятием или государственными предприятиями.

Таким образом, в случае, если изготовлением наркотических средств занимаются государственные предприятия, лицензия не требуется, так как считается, что излишне, когда государство, которое контролирует оборот наркотических средств, само себе выдает лицензию. Лицензия требуется только в случаях, когда изготовлением наркотических средств занимаются негосударственные и частные предприятия. То есть Конвенция не вводит ограничений, что изготовлением наркотических средств могут заниматься только государственные предприятия.

Что касается списка III, то подобные меры контроля осуществляются только в стране, был произведен данный препарат, а не в стране, которая его импортировала.

Стороны Конвенции также требуют, чтобы имеющие лицензию производители наркотических средств получили периодические разрешения с точным указанием видов и количеств наркотических средств, которые они имеют право изготовлять.

Однако периодического разрешения не требуется для изготовления лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества. Обратите внимание, что это ограничение касается наркотических веществ (средств), а не лекарственных препаратов. Таким образом, к лекарственным препаратам, в том числе и лекарственным препаратам из списка III, данное ограничение не применяется.

II. Торговля и распределение

Стороны Конвенции требуют, чтобы торговля наркотическими средствами и их распределение осуществлялись по лицензиям, за исключением случаев, когда эта торговля или распределение осуществляется государственным предприятием или государственными предприятиями.

Таким образом, как и в случае изготовления, если торговлей наркотических средств занимаются государственные предприятия, лицензия не требуется.

Лицензия требуется только в случаях, когда торговлей наркотическими средствами занимаются негосударственные и частные предприятия. То есть Конвенция не вводит ограничений, что торговлей наркотическими средствами могут заниматься только государственные предприятия.

Фармацевтические корпорации в ЕС, США, Японии и их торговые партнеры являются негосударственными предприятиями, форма собственности которых, чаще всего, открытые акционерные общества. Таким образом, если бы этими странами были введены ограничения, что только государственные предприятия могут заниматься оборотом наркотических средств и препаратов, содержащих наркотические средства, больные этих стран остались бы без медицинской помощи во многих областях здравоохранения (хирургия, психиатрия, обезболивание, интенсивная терапия, травматология, онкология и т. п.). Это, в свою очередь, расширило бы нелегальный оборот наркотических и психотропных средств и вызвало бы бурный рост и процветание черного рынка как торговли этими лекарственными препаратами, так и медицинских услуг, не говоря уже о наркомании.

Стороны Конвенции контролируют при помощи лицензий предприятия и помещения, в которых может иметь место торговля или распределение наркотических средств. Требование о лицензиях может не относиться к препаратам (обратите внимание, что ограничение касается наркотических средств, а не лекарственных препаратов). Таким образом, к лекарственным препаратам, в том числе и лекарственным препаратам из списка III, в соответствии с Конвенцией, данное ограничение может не применяться.

Для наркотических средств из списка I, за исключением препаратов из списка II (и, естественно, и из списка III, который содержит комбинированные лекарственные препараты, содержащие вещества из списка II), Стороны Конвенции требуют предъявления медицинских рецептов для доставки или выдачи наркотических средств отдельным лицам. Это требование может не относиться к тем наркотическим средствам, которые отдельные лица могут законным образом получать, использовать, отпускать или назначать. Если Стороны Конвенции считают эти меры необходимыми или желательными, они требуют, чтобы рецепты на наркотические средства, включенные в Список I, выписывались на официальных бланках, которые выпускаются компетентными властями или уполномоченными профессиональными ассоциациями в виде книжек с корешками. Обратите внимание — властями или уполномоченными на то профессиональными ассоциациями. То есть специальные официальные бланки могут изготавливать не только власти, но и уполномоченные этими властями профессиональные ассоциации.

Таким образом для препаратов из списка III не содержится требования отпуска не только по специальным, но и по обычным рецептам. Вследствие этого в США и некоторых странах Европейского Союза, которые подписали Конвенцию ООН 1961 года, лекарственные препараты из списка III могут отпускаться и без рецепта врача.

III. Требования к маркировке

Стороны требуют, чтобы на этикетках, под которыми наркотические средства поступают в продажу, точно указывалось в единицах веса или в процентах содержание наркотических средств. Требование относительно указания сведений на этикетках может не применяться к наркотическим средствам, отпускаемым отдельным лицам по рецепту врача. Кроме того, это требование не применяется, согласно положениям Конвенции, к лекарственным препаратам из списка II (и, естественно, из списка III, который содержит комбинированные лекарственные препараты, содержащие вещества из списка II).

IV. Международная торговля

Правила международной торговли наркотическими веществами применяются только в отношении препаратов из списка I и списка II и не являются обязательными, т. е. могут не применяться к лекарственным препаратам из списка III.

В рамках контроля международной торговли наркотическими средствами применяется контроль при помощи лицензий ввоза и вывоза наркотических средств, за исключением случаев, когда такой ввоз или вывоз осуществляется государственным предприятием или государственными предприятиями.

Таким образом, как и в случае изготовления и внутренней торговли, если международной торговлей наркотических средств занимаются государственные предприятия, лицензия не требуется, так как считается, как и в случае изготовления и внутренней торговли, что излишне, когда государство, которое контролирует оборот наркотических средств, само себе выдает лицензию на международную торговлю.

Лицензия требуется только в случаях, когда международной торговлей наркотическими средствами занимаются негосударственные и частные предприятия. Таким образом, международная торговля наркотическими средствами негосударственными и частными предприятиями не запрещена Конвенцией 1961 года.

В противном случае наступил бы паралич торговли наркотическими средствами, которые выпускаются фармацевтическими корпорациями, форма собственности которых негосударственная.

Государство осуществляет лишь контроль всех лиц и всех предприятий, осуществляющих ввоз или вывоз наркотических средств из списка I и списка II или занимающихся таким ввозом или вывозом.

Каждая Сторона, разрешающая ввоз или вывоз наркотических средств, требует получения отдельного свидетельства на ввоз или разрешения на вывоз для каждого случая ввоза или вывоза, независимо от того, касается ли это одного или нескольких наркотических средств (не применяется к лекарственным препаратам из списка III).

В таком разрешении или свидетельстве указывается название наркотического средства, международное незарегистрированное название, если такое имеется, количество, подлежащее ввозу или вывозу, наименование и адрес импортера и экспортера, а также срок, в течение которого должен быть осуществлен данный ввоз или вывоз. В разрешении на вывоз, кроме того, указывается номер и дата свидетельства на ввоз, а также выдавшее его учреждение.

Перед тем как выдать разрешение на вывоз, Стороны требуют представления ввозного свидетельства, выданного компетентными властями ввозящей страны или территории, где должно быть удостоверено, что ввоз упомянутого в нем наркотического средства или наркотических средств разрешен, и такое свидетельство представляется лицом или предприятием, подающим заявление о получении разрешения на вывоз. Стороны придерживаются, по мере возможности, образцов бланков ввозного свидетельства, утвержденного Комиссией.

Каждая вывозимая партия должна сопровождаться копией разрешения на вывоз, и правительство, выдающее разрешение на вывоз, посылает правительству ввозящей страны или территории копию этого разрешения.

Вывоз в виде отправлений в адрес почтового ящика или банка для лица, иного чем то, которое указано в разрешении на вывоз, воспрещается.

Партия наркотических средств, ввозимая на территорию какой-либо Стороны или вывозимая с ее территории без сопровождающего разрешения на вывоз, подлежит задержанию таможенными властями.

Стороны не разрешают прохождения транзитом наркотических средств, направляемых в другую страну, независимо от того, сняты ли они с перевозочных средств, на которых они провозились, за исключением случаев, когда компетентным властям этой Стороны предъявлена копия разрешения на вывоз.

Никакая партия наркотических средств, находящаяся в транзите или помещенная на приписной таможенный склад, не может подвергаться переработке, которая изменила бы природу наркотических средств, о которых идет речь. Упаковка не может быть изменена без разрешения компетентных властей.

V. Меры надзора и инспекции

Согласно положениям Конвенции требуется:

  • чтобы все лица, получающие лицензии в соответствии с постановлениями настоящей Конвенции или занимающие директорские или контрольные должности в государственных предприятиях, созданных в соответствии с настоящей Конвенцией, обладали надлежащей квалификацией для эффективного и точного проведения в жизнь постановлений таких законов и правил, которые изданы с этой целью;
  • чтобы правительственные власти, фабриканты, торговцы, ученые, научные институты и больницы вели записи, показывающие количества каждого изготовленного наркотического средства и каждого отдельного приобретения и использования наркотических средств. Эти записи соответственно сохраняются в течение не менее двух лет. При пользовании книжками с корешками для выписывания рецептов эти книжки, включая корешки, также сохраняются в течение не менее двух лет.

В заключение анализа Конвенции ООН «О наркотических средствах» 1961 года хочется еще раз подчеркнуть, что большинство положений Конвенции не относится к лекарственным препаратам списка III и чрезмерное необоснованное регулирование этих препаратов лишает население эффективных средств терапии и приводит к необоснованным репрессивным мерам, направленным на производителей, оптовые и розничные предприятия.

Что касается психотропных препаратов, то Конвенция ООН «О психотропных веществах» 1971 года также предусматривает изъятие некоторых мер контроля по отношению к этим препаратам.

С одной стороны, статьей 3 Конвенции предусматривается, что к психотропному лекарственному препарату применяются те же меры контроля, что и к содержащемуся в нем психотропному веществу; если препарат содержит не одно, а несколько таких веществ, он подпадает под действие мер, применяемых к тому из веществ, которое подлежит наиболее строгим мерам контроля.

Однако, с другой стороны, если какой-либо препарат, содержащий какое-либо психотропное вещество, за исключением вещества, включенного в Список I приложения Конвенции ООН 1971 года, имеет такой состав, что риск злоупотребления им отсутствует или является незначительным, и это вещество не может быть извлечено посредством легкодоступных способов в количестве, при котором возможно злоупотребление, данный препарат не создает проблемы для здоровья населения и социальной проблемы, такой препарат может быть изъят из-под действия некоторых мер контроля, предусмотренных в настоящей Конвенции, в частности специального лицензирования изготовления, ведения регистрационных записей с приведением подробных сведений о количестве изготовленных веществ, сбора и предоставления сведений о поставщиках, различных запрещений и ограничений экспорта и импорта, проведение специальных инспекций производителей, экспортеров, импортеров, распределителей психотропных веществ, медицинских и научно-исследовательских учреждений, использующих такие вещества, составление Сторонами Конвенции докладов Генеральному секретарю ООН по этим препаратам.

Одним из ограничений является только то, что Стороны Конвенции ООН 1971 года требуют от изготовителей препаратов, изъятых из-под контроля в соответствии с положениями статьи 3 Конвенции 1971, ведения регистрационных записей относительно количества каждого психотропного вещества, использованного при изготовлении препарата, изъятого из-под контроля, а также относительно характера, общего количества и первоначальной выдачи изъятого из-под контроля препарата, изготовленного из вышеуказанного вещества. Никаких дополнительных регистрационных записей при экспорте и импорте этих препаратов Конвенция не требует. Кроме того, эти записи ведутся в стране-изготовителе, а не в импортирующей стране.

Таким образом, такие препараты, как, например, корвалол, валокордин, седалгин вряд ли бы подпали под ограничения, если следовать духу и букве положений Конвенции ООН 1971 года, и были бы более легко доступны для пожилых людей.

Процедура отнесения вещества к психотропному напоминает таковую для наркотических средств.

Если какая-либо Сторона или Всемирная Организация Здравоохранения располагает сведениями о каком-либо веществе, не находящемся еще под международным контролем, которые, по их мнению, могут потребовать включения этого вещества в один из Списков настоящей Конвенции, она уведомляет об этом Генерального Секретаря и предоставляет ему информацию в подтверждение этого уведомления.

Эта процедура применяется и в том случае, если какая-либо Сторона или Всемирная Организация Здравоохранения располагает сведениями, на основании которых следовало бы перенести какое-либо вещество из одного Списка Конвенции 1971 года в другой или же изъять какое-либо вещество из этих Списков.

Генеральный Секретарь ООН, в свою очередь, направляет такое уведомление, а также любую информацию, которая, по его мнению, относится к данному вопросу, Сторонам, Комиссии по наркотическим средствам Экономического и Социального Совета ООН и, когда такое уведомление поступает от какой-либо Стороны, Всемирной Организации Здравоохранения.

Если информация, направленная вместе с таким уведомлением, говорит о том, что данное вещество подходит для включения его в Список I или Список II настоящей Конвенции в соответствии с пунктом 4 настоящей статьи, Стороны изучают в свете всей имеющейся в их распоряжении информации возможность временного применения к данному веществу всех мер контроля, применяемых к веществам, включенным в Список I или Список II.

Если же Всемирная Организация Здравоохранения считает, что данное вещество обладает способностью:

  1. вызывать состояние зависимости;
  2. оказывать стимулирующее или депрессивное воздействие на центральную нервную систему, вызывая галлюцинации или нарушения моторной функции, либо мышления, либо поведения, либо восприятия, либо настроения, или приводить к аналогичному злоупотреблению и аналогичным вредным последствиям, как и какое-либо вещество, включенное в Список I, II, III или IV, и есть достаточные свидетельства того, что имеет место злоупотребление данным веществом или существует вероятность такого злоупотребления, что представляет или может представить собой проблему для здоровья населения и социальную проблему,

то Всемирная Организация Здравоохранения сообщает Комиссии по наркотическим средствам Экономического и Социального Совета ООН оценку данного вещества, включая оценку степени или вероятность злоупотребления им, степени серьезности проблемы для здоровья населения и социальной проблемы и степени полезности данного вещества в терапевтической практике, а также рекомендации, если таковые имеются, о мерах контроля, которые были бы целесообразными в свете ее оценки.

Комиссия, принимая во внимание указанное сообщение Всемирной организации здравоохранения и учитывая экономические, социальные, юридические, административные и другие факторы, которые, по ее мнению, имеют отношение к данному вопросу, может включить это вещество в Список I, II, III или IV. Комиссия может обращаться за дополнительной информацией к Всемирной Организации Здравоохранения или к другим соответствующим источникам.

Что касается прекурсоров, то меры контроля их оборота не уступают по жесткости мерам по отношению к наркотическим средствам и психотропным веществам. Стороны конвенции ООН 1988 года вводят:

  • контроль над всеми предприятиями и лицами, которые изготавливают и распространяют прекурсоры
  • лицензирование предприятий и помещений, где может иметь место изготовление или распределение прекурсоров
  • поддержку системы мониторинга международной торговли прекурсорами
  • особые правила импорта, маркировки, распространения прекурсоров.

Однако и из этих правил есть исключения. Конвенция ООН 1988 года предусматривает, что перечисленные выше меры контроля не применяются ни для лекарственных препаратов, ни для других препаратов, которые содержат вещества, включенные в таблицы I и II, если эти препараты имеют такой состав, что эти вещества не могут быть легко использованы или извлечены с помощью имеющихся средств из этих препаратов.

Таким образом ко многим препаратам, содержащим псевдоэфедрин, таким, например, как актифед, актифед колд, тайленол колд, тайленол синус, судафед, в США и некоторых странах ЕС не применяются специальные меры контроля и, более того, эти препараты являются безрецептурными вследствие их профиля безопасности.

В соответствии со статьей 1 Закона Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» Кабинет Министров Украины принял в 2000 г. Постановление № 770 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров». Перечни, содержащиеся в постановлении, составлялись с учетом списков и таблиц Конвенций ООН.

Более того, Постановление КМУ № 770, в соответствие с Конвенцией 1961 года, предусматривает, что наркотические (психотропные) лекарственные средства с незначительным содержанием наркотических средств или психотропных веществ и прекурсоров, включенных в соответствующую таблицу III списка I (соответствует списку III Конвенции 1961 года), из которых эти средства или вещества не могут быть изъяты легкодоступным способом в количестве, которое предоставляет возможность злоупотреблять ими, могут исключаться из сферы действия некоторых мероприятий контроля за их обращением.

До настоящего времени Кабинет Министров Украины в полном соответствии с положениями Конвенции 1961 года не вводил дополнительных ограничений на препараты из списка III Конвенции 1961 года на территории Украины.

Чтобы избежать злоупотреблений в сфере контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Закон Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» предусматривает, что мероприятия контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств и порядок их применения устанавливаются исключительно Кабинетом Министров Украины и никаким другим органом.

Кроме того, Закон предусматривает приоретет международно-правовых норм в сфере контроля оборота наркотических средств и психотропных веществ. В частности, статья 23 Закона предусматривает:

«Если международным договором Украины, согласие на обязательность которого предоставлено Верховной Радой Украины, установлены другие правила, чем те, которые предусмотрены законодательством об обращении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, то применяются правила международного договора». Подобное положение Закона соответствует статье 9 Конституции Украины, которой предусмотрено, что действующие международные договора, согласие на обязательность которых дано Верховной Радой Украины, являются частью национального законодательства Украины.

Эти положения также закреплены в статье 17 Закона Украины от 22 декабря 1993 года «О международных договорах Украины» («Действие международных договоров Украины на территории Украины»), которая гласит:

1. Заключенные и соответствующим образом ратифицированные международные договора Украины являются неотъемлемой частью национального законодательства Украины и применяются в порядке, предусмотренном для норм национального законодательства.

2. Если международным договором Украины, заключение которого состоялось в форме закона, установлены иные правила, нежели те, что предусмотрены законодательством Украины, то применяются правила международного договора Украины.

В дополнение к этому существует и Закон Украины «О правопреемственности Украины» и Закон Украины «О действии международных договоров Украины».

В Статье 3 этого Закона указывается, что Законы Украинской ССР и другие акты, утвержденные Верховным Советом УССР, действуют на территории Украины, поскольку они не противоречат Законам Украины, принятым после провозглашения независимости Украины. Кроме того, статья 7 Закона гласит, что Украина является правопреемником прав и обязанностей, возникающих в соответствие с международными договорами СССР.

Закон Украины «О действии международных договоров Украины» устанавливает, что утвержденные и надлежащим образом ратифицированные Украиной международные договора составляют неотъемлемую часть национального законодательства Украины и применяются в порядке, предусмотренном для норм национального законодательства.

Конвенции ООН 1961, 1971 и 1988 гг. подписаны Советским Союзом и Украинской Советской Социалистической Республикой. Таким образом, обязательность выполнения и правовой статус этих Конвенций такой же, как и других международных договоров, о которых идет речь в Конституции Украины и Законе Украины «О международных договорах Украины».

С моей точки зрения, было бы целесообразно организовать в Украине круглый стол с участием представителей фармацевтической промышленности, регуляторов рынка и правоохранительных органов для обсуждения применения положений Конвенций ООН на территории Украины. Неправильное применение положений этих Конвенций ведет к неоправданно жестким репрессивным мерам по отношению к лекарственным препаратам, для которых не требуются столь строгие меры контроля, как для подпадающих под определение Конвенций наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Все это снижает доступность, уменьшает количество предложений жизненно важных лекарственных препаратов и наносит ущерб как отдельным больным, так и здравоохранению Украины в целом, в первую очередь пожилым людям и социально незащищенным слоям населения.

(Приложения к Конвенциям 1961 и 1971 года, содержащие перечень наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, будут опубликованы в следующем номере.)





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика