Логотип журнала "Провизор"








Контроль качества: итоги последнего года тысячелетия

Итоги работы Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и задачи по выполнению поручений Президента Украины от 22 января 2000 года № 1-14/67 и поручения Премьер-министра Украины от 26 января 2001 года № 938/2 — под таким названием 16 февраля 2001 года в Министерстве здравоохранения Украины состоялась расширенная коллегия Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.

25 декабря 2000 года Указом Президента Украины № 1376/2000 утверждена Комплексная программа профилактики преступности на 2001–2005 годы, согласно которой Минздраву Украины совместно с другими ведомствами поручено разработать и утвердить программу действий по борьбе с ввозом, производством и реализацией фальсифицированных лекарственных средств.

В январе 2001 года Президент Украины Леонид Кучма поручением от 22 января 2001 года № 1–14/67 и Премьер-министр Украины Виктор Ющенко поручением от 26 января 2001 года № 928/2 предложили соответствующим министерствам и ведомствам принять меры к улучшению межведомственного взаимодействия и усиления борьбы с ввозом, производством и реализацией фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных препаратов.

В коллегии приняли участие руководители Министерства здравоохранения Украины, Государственной инспекции, включая начальников областных инспекций по контролю качества лекарственных средств и заведующих лабораторий, представители Кабинета Министров Украины и Военно-медицинского управления Министерства обороны Украины.

Открывая заседание, министр здравоохранения Украины Виталий Москаленко отметил, что в соответствии с Указом Президента 2001 год объявлен годом охраны здоровья и это возлагает повышенные обязательства на всех работающих в системе здравоохранения. В прошедшем году наметились существенные изменения в законодательстве об охране здоровья населения Украины. Принято 123 нормативно-правовых акта, из них 20 законов, 23 Указа Президента, 57 постановлений и распоряжений Кабинета Министров Украины. Из 123 принятых документов — 54 акты прямого действия. К основополагающим документам относятся: Концепция развития охраны здоровья населения Украины, утвержденная Указом Президента Украины от 7 декабря 2000 года, Указы Президента «О неотложных мерах по борьбе с туберкулезом» (от 11 мая 2000 года № 679/2000), «О неотложных мерах по противодействию распространения ВИЧ-инфекции/СПИДу» (от 1 ноября 2000 года № 1182/2000), «О проведении эксперимента по введению обязательного социального медицинского страхования в г. Киеве и Киевской области (от 14 ноября 2000 года № 1223/2000), постановление Кабинета Министров Украины от 20 июня 2000 года № 989 «О комплексных мерах по внедрению семейной медицины в систему здравоохранения». В настоящее время на рассмотрении в Кабинете Министров находится Программа развития репродуктивного здоровья. В истекшем году значительно улучшилось состояние государственного финансирования отрасли. Однако в системе здравоохранения существует и целый ряд проблем, среди которых одной из основных является лекарственное обеспечение населения Украины. 40% писем и обращений граждан Украины в Министерство здравоохранения связаны с проблемами обеспечения лекарственными препаратами.

Достаточно аргументированным был доклад первого заместителя главного государственного инспектора Украины по контролю за качеством лекарственных средств Виталия Варченко. В соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» Государственная инспекция и подчиненные ей территориальные инспекции в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе является специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств в системе Минздрава Украины. В состав Государственной инспекции входит центральный аппарат (штат 20 сотрудников), Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств (25 сотрудников), 27 государственных инспекций в регионах и подчиненная им 31 лаборатория (общая численность — 692 сотрудника). На сегодняшний день это вторая по численности, после санитарно-эпидемиологической, служба Минздрава, имеющая территориальные структуры во всех регионах Украины. Объем работы Государственной инспекции довольно значителен, достаточно сказать, что в Украине насчитывается около 19 тыс. субъектов и их структурных подразделений, осуществляющих производство, оптовую и розничную реализацию медикаментов. В 2000 году было проверено более 80% из числа зарегистрированных субъектов предпринимательской деятельности в сфере фармации. Из числа проверенных у 4437 субъектов выявлены нарушения, наиболее характерными из которых являются: несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов, правил оптовой и розничной реализации, включая реализацию лекарств при отсутствии сертификата качества, выдаваемого производителем, реализация лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Украине. В отношении 3871 субъекта вынесены предписания с указанием сроков их исполнения, материалы, касающиеся 327 хозяйствующих субъектов, направлены в Лицензионную комиссию Министерства здравоохранения Украины. По результатам проверок аннулированы и приостановлены лицензии 144 субъектов, в сравнении с 63 в 1999 году. Тревожной остается ситуация и с качеством производимых и отпускаемых лекарственных препаратов, в 2000 году выявлено 98 субстандартных серий. Однако докладчик отметил тенденцию к постепенному снижению объема бракованной фармацевтической продукции отечественного производства. Достаточно активна деятельность инспекций по привлечению виновных лиц к административной ответственности, в истекшем году составлено 196 протоколов, вынесено 190 постановлений, взыскано в государственный бюджет около 22 тыс. грн. штрафов.

В настоящее время Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины разработаны и подготовлены к утверждению инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины, о порядке контроля за качеством в процессе производства, оптовой и розничной реализации лекарственных препаратов. Существует потребность в разработке и принятии порядка наложения и взыскания штрафов за нарушение Закона Украины «О лекарственных средствах».

Определенные проблемы имеются и в механизме лицензирования деятельности в сфере оборота лекарственных средств. По мнению Виталия Варченко, учитывая, что система органов государственной инспекции является самостоятельной структурой, необходимо ее участие в процессе лицензирования. В этом вопросе должно быть налажено взаимодействие с Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

«О мерах по усилению контроля за производством и реализацией лекарственных средств» — с таким докладом выступил заместитель министра здравоохранения Украины, руководитель Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Александр Коротко. В настоящее время в фармацевтической отрасли наблюдается стабилизация и отход от кризисных явлений 1998 года. Так, объем экспорта лекарственных препаратов составляет 2,3 млн долл. На сегодняшний день основным заданием является обеспечение соответствия отечественного производства требованиям GMP. Реализация данной задачи к 2005 г. требует значительных финансовых вложений — порядка 200 млн долларов. Учитывая, что основным источником финансирования являются оборотные средства предприятий, Департамент считает необходимым внесение изменений в налоговое законодательство с целью уменьшения налогового пресса на предприятия фармацевтической отрасли. Соответствующие предложения внесены на рассмотрение правительства Украины.

Докладчик отметил, что как Государственный департамент, так и система органов государственной инспекции в своей деятельности не пересекаются, их полномочия не дублируются. Корректное распределение основных направлений деятельности будет только способствовать общему делу. В связи с утверждением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной реализации лекарственных средств (приказ Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Минздрава Украины от 12 января 2001 года № 3/8) планируется в данном вопросе активное сотрудничество с органами ГИКК.

Заместитель главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур выступил с докладом «Организация системы Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в соответствии с ситуацией на фармацевтическом рынке». Главной задачей в данном вопросе является организация информационной инфраструктуры органов ГИКК. За прошедший год проведена необходимая работа, территориальные инспекции обеспечены необходимым оборудованием, информационными базами данных о зарегистрированных в Украине лекарственных препаратах, создан сайт Государственной инспекции в сети Интернет, планируется в ближайшее время осуществить подключение к глобальной информационной сети всех территориальных инспекций.

На коллегии также выступили и.о. заведующей Центральной лаборатории анализа качества лекарственных средств Таисия Герасимчук (с докладом «Проблемы и перспективы лабораторной службы Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств»), начальники ряда областных государственных инспекций (Донецкой, Житомирской, Ривненской, Харьковской областей и г. Киева). В выступлениях руководителей территориальных инспекций подчеркивалось, что утвержденные Лицензионные условия, являясь важнейшим документом в сфере оборота лекарственных средств, широко не обсуждались среди специалистов отрасли, а поэтому их применение вызывает определенные проблемы. На практике невозможно отличить контроль качества лекарственных средств и контроль за соблюдением лицензионных условий осуществления производства и реализации лекарств. Высказывалось мнение о необходимости привлечения инспекторов ГИКК в качестве экспертов для предварительного обследования хозяйствующих субъектов (их зданий и сооружений) на предмет соответствия лицензионным условиям осуществления деятельности в данной сфере.

Выступающими были затронуты проблемы организации службы в органах ГИКК. Так, по мнению начальника Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области Людмилы Бондаревой, необходимо распространение на отдельных специалистов лабораторий ГИКК льгот и привилегий, предусмотренных законодательством в отношении лиц, занятых на работах с вредными условиях труда. Обращалось внимание на недостаточную правовую защищенность сотрудников государственных инспекций, большинством из которых являются женщины. Как отметил начальник ГИКК в Донецкой области Виктор Хоменко, целесообразно введение механизма обязательного страхования жизни и здоровья сотрудников инспекций. Начальник государственной инспекции контроля качества лекарственных средств в г. Киеве Надежда Паршина остановилась на особенностях деятельности инспекции в столице. В частности, на инспекцию возложены функции контроля качества лекарственных препаратов, поступающих в Украину в международных почтовых отправлениях, поскольку все они проходят через г. Киев. В результате проверок выявлено 226 случаев пересылки в почтовых отправлениях наркотических и психотропных препаратов, только 60% пересылаемых препаратов зарегистрированы в Украине. В этом вопросе необходимо взаимодействие с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины. Учитывая, что в столице расположено значительное количество субъектов фармацевтической деятельности, должны быть разработаны нормы нагрузки по проверочной работе на одного инспектора, что даст возможность вносить соответствующие изменения в штатное расписание.

В заключительном слове Виталий Варченко обратил внимание коллегии и всех присутствующих на недостатки в работе отдельных территориальных инспекций. Так, за существенные недостатки в работе освобожден от занимаемой должности начальник ГИКК в Ивано-Франковской области, критически была оценена работа государственных инспекций в АР Крым, Закарпатской, Тернопольской областях, высказаны замечания в адрес ГИКК в Днепропетровской области и отдельных лабораторий.

По результатам работы коллегии принято соответствующее решение.

Олег Печеный





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика