Логотип журнала "Провизор"








Впереди работы больше, чем уже сделано

28 февраля в Институте фармакологии и токсикологии АМН Украины состоялось расширенное заседание научно-экспертного совета Государственного фармакологического центра МЗ Украины (ГФЦ), посвященное итогам работы Центра в 2000 году. В заседании приняли участие министр здравоохранения Украины В. Ф. Москаленко, президент АМН Украины А. Ф. Возианов, руководители подразделений ГФЦ, представители Госдепартамента, руководители институтов и т. д. В выступлениях, в том числе и со стороны министра здравоохранения, прозвучала положительная оценка тех изменений, которые произошли в работе Центра за прошедший год. Вместе с тем на заседании были подняты актуальные проблемы, решение которых предстоит Центру в будущем.

В докладе директора ГФЦ А. В. Стефанова была охарактеризована существующая в Украине на сегодняшний день система контроля качества лекарств. На этапе регистрации контроль осуществляется ГФЦ, на этапе производства — Государственным департаментом по контролю за качеством безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на этапе дистрибьюции — Государственной инспекцией контроля качества лекарств (ГИКК). Такая система соответствует международным стандартам, основные положения которых изложены в Директивах ЕС и рекомендациях ВОЗ.

За прошедший год в структуре Центра произошли существенные изменения. В настоящее время ГФЦ состоит из шести секторов. Подразделения, существовавшие ранее — сектор доклинических, клинических испытаний и сектор специализированной оценки и экспертизы, обеспечивают гарантию безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Вновь созданные секторы — научно-методической координации и международных связей, а также сектор информационных технологий и экспертных систем с базами данных. Сектор международных связей обеспечивает контакты и обмен опытом с аналогичными структурами за рубежом. Развитие сектора информационных технологий и экспертных систем позволит технически осуществить прозрачность процесса регистрации лекарственных препаратов на всех этапах.

В 2000 году были созданы основы нормативной базы деятельности ГФЦ. Разработаны и утверждены документы, регламентирующие процесс регистрации и экспертной оценки лекарственных препаратов. Важнейшими являются: «Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства», «Порядок проведения экспертизы лекарственных средств», «Предельные тарифы на проведение специализированной оценки и экспертизы материалов о регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в Государственном научно-экспертном центре лекарственных средств», «Инструкция о проведении клинических испытаний лекарственных средств МЗ Украины» и «Инструкция по осуществлению надзора за побочными действиями (реакциями) лекарств».

При разработке нормативных документов учитывались требования ЕС.

И на совещании межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ, проходившем 22–23 февраля в Киеве, эти документы были высоко оценены и приняты за основу при создании единого фармацевтического пространства СНГ.

Одним из существенных событий прошедшего года является принятие нормативного документа, регламентирующего проведение исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов на здоровых добровольцах. До сих пор такого документа в Украине не было. За рубежом при регистрации лекарственных препаратов проведение исследований биоэквивалентности дженериков является обязательным. Незамедлительное введение этой процедуры в Украине затруднит регистрацию отечественных препаратов, поэтому планируется постепенное введение исследований биоэквивалентности в течение ближайших 2-х лет.

Одной из важнейших задач ГФЦ А. В. Стефанов назвал формирование списка жизненно важных препаратов. Включение препарата в этот список не просто расширяет сферу его терапевтического применения, но и в прямом смысле «открывает для него рынок». Столь же важную роль в продвижении препарата играет и включение его в списки рецептурных и безрецептурных препаратов. Критерии отнесения препаратов к списку жизненно важных препаратов и к рецептурному и безрецептурному перечням разрабатываются специалистами ГФЦ с учетом рекомендаций ВОЗ. Более того, Министерством здравоохранения Украины планируется разработка не только перечня жизненно важных, но и перечня социально важных лекарственных препаратов. Для производителей, выпускающих препараты, входящие в эти перечни, будут введены льготы по налогообложению, а защита интересов потребителя будет обеспечиваться установлением верхней границы цен на жизненно и социально важные препараты.

Директор ГФЦ сообщил о завершении работы над Государственным регистром лекарственных средств, который не переиздавался в Украине в течение пяти лет. Он заверил присутствующих в том, что к апрелю 2001 года Регистр будет направлен в печать.

Заместитель директора ГФЦ Т. А. Бухтиарова отметила, что в начале 2000 года под давлением международных организаций процедура экспертизы и регистрации лекарственных препаратов была приведена к требованиям ГАТТ/ВТО в части стоимости экспертизы и ряда процедурных вопросов. Впервые предельные тарифы на проведение экспертизы были зарегистрированы в Министерстве юстиции Украины. При разработке нормативных актов все замечания со стороны международных организаций были учтены. Установлены одинаковые для резидентов и нерезидентов Украины расценки на проведение экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Четко регламентированы сроки и порядок внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства.

Экспертиза лекарственных препаратов при их регистрации проходит в несколько стадий. Первичная экспертиза заявления предполагает определение групповой принадлежности лекарственного препарата, оригинальный это препарат или дженерик, не содержит ли он в своем составе компонентов не разрешенных к использованию в Украине, и определение процедуры регистрации (регистрация, перерегистрация, внесение изменений в документы). Предварительная экспертиза включает оценку материалов по формальным признакам. Наиболее важным этапом работы является экспертная оценка, включающая определение безопасности, эффективности препарата, экспертизу его инструкции и аналитической нормативной документации (АНД). Экспертиза АНД проводится как фармацевтической комиссией ГФЦ, так и специалистами Государственного фармакопейного комитета.

На сегодняшний день величина регистрационного сбора в Украине сопоставима со стоимостью регистрации во многих странах Восточной Европы, но ниже чем в России и намного ниже, чем в странах Западной Европы.

Снижение стоимости экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье привело к увеличению более чем в 2,5 раза подачи заявлений по этому направлению. Если в 1999 году было подано 90 заявлений, то в 2000 — 251.

Всего в 2000 году ГФЦ оформлено 1460 регистрационных свидетельств, отредактировано и одобрено 1374 инструкции по применению лекарственных препаратов на украинском языке. В настоящее время только 23% лекарственных препаратов, зарегистрированных в Украине, сопровождаются инструкцией на украинском языке.

По данным ГФЦ сейчас в Украине зарегистрирован 7571 лекарственный препарат, из них 4249 — зарубежного производства и 3222 — отечественного. В 2000 году ГФЦ зарегистрировано 1334 препарата, из которых 1171 — в виде готовых форм. Среди препаратов, зарегистрированных в 2000 году,— 398 отечественных. Импортные препараты представлены производителями из 44 стран мира. Лидируют Индия (170 препаратов) и Германия (161). Далее идут Словения (56 препаратов), Венгрия (51), Франция (50) и Польша (49). Все страны СНГ зарегистрировали в Украине 20 препаратов.

На совещании было отмечено, что в количественном отношении рынок Украины насыщен лекарственными препаратами, но отмечается значительное дублирование номенклатуры по действующим веществам. В качестве примера был приведен диклофенак, представленный в Украине 80 таблетированными формами.

Заведующий сектором координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств В. И. Мальцев остановился на роли документов, определяющих процедуру прохождений клинических испытаний, исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, а также инструкции о надзоре за побочными действиями лекарств. Он подчеркнул, что последний документ позволит ГФЦ сосредоточить у себя всю информацию о побочных действиях лекарств, стекающуюся от врачей и исследователей. Центр, работая с международными организациями, врачами и фирмами-производителями, сможет аккумулировать и обобщать информацию о побочных действиях лекарств, в то время как сейчас у нас есть лишь спонтанные сообщения.

В прошедшем году наблюдался значительный рост клинических испытаний отечественных препаратов по заявкам производителей. В сравнении с 1999 годом количество проведенных исследований увеличилось в 3,4 раза. Отрадно то, что в 2,7 раза возросло число многоцентровых клинических исследований по инициативе зарубежных фирм. Это свидетельствует о том, что Украина активно входит в систему международных клинических исследований.

О работе, проводимой ГФЦ в составе рабочей группы при Министерстве здравоохранения Украины, рассказал первый заместитель директора ГФЦ В. Т. Чумак. Он сообщил, что рабочей группой уже подготовлено 36 изменений к закону о лекарственных средствах, касающихся гармонизации с законодательством ЕС.

Опираясь на зарубежный опыт и Директивы ЕС, В. Т. Чумак сделал акцент на обязательности пострегистрационного контроля ЛС в Украине, потому как сейчас, по его словам, все существующие структуры стремятся принять участие в процедуре регистрации, а не в контроле качества в течение последующих 5 лет пребывания препарата на рынке.

Для уменьшения негативных последствий самолечения, столь широко распространенного в Украине, Виктор Тимофеевич считает необходимым наличие в инструкции по применению лекарственного препарата, особенно для рецептурных препаратов, двух разделов: одного — предназначенного для специалистов, а другого — для потребителей. Второй раздел должен быть изложен на доступном языке, чтобы исключить неправильную трактовку потребителем специальных медицинских терминов.

Первый заместитель главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины В. Г. Варченко положительным моментом сотрудничества с ГФЦ назвал получение ГИКК перечня зарегистрированных в Украине лекарственных препаратов, без которого инспекция работала в течение 5 лет. Кроме того, ГИКК волнует проблема отсутствия в Украине процедуры исключения препарата из Государственного реестра. Исключаться должны нека-чественные, устаревшие и неэффективные препараты. Над критериями исключения сейчас работают специалисты Госинспекции.

В обсуждении были подняты вопросы контроля за рекламой лекарственных препаратов. По мнению академика Ю. Л. Смирнова реклама лекарств в средствах массовой информации может быть разрешена только при наличии визы Министерства здравоохранения. Вызывает недоумение специалистов и участие в сомнительных рекламных кампаниях именитых медиков. В особенности волнует ГФЦ неконтролируемая реклама и реализация биологически активных добавок (БАД).

К этой проблеме неоднократно в своих выступлениях на заседаниях ГФЦ обращался академик А. И. Трахтенберг. Он предложил использовать российский опыт и четко разграничить лекарства и БАД, так как зачастую для упрощения процедуры выхода на рынок препарат представляется как БАД и не проходит всех стадий контроля.

В России все БАД разделены на парафармацевтики, подлежащие экспертизе и собственно пищевые добавки, проходящие только санитарно-гигиеническую оценку. Докладчик предложил Министерству здравоохранения рассмотреть документ, подготовленный фармакологическим экспертным советом по вопросу оборота БАД в Украине. В продолжение этой темы, А. В. Стефанов сообщил, что согласно документу все БАД будут проходить экспертизу в специальной комиссии, в которую войдут как специалисты ГФЦ, так и гигиенисты. Комиссия будет принимать решение о том, является продукт лекарственным препаратом или биологически активной добавкой. Основными критериями отнесения БАД будет доза действующих веществ, которая не должна превышать терапевтическую, и отсутствие на упаковке указания диагноза.

Завершая заседание, министр здравоохранения Украины В. Ф. Москаленко отметил, что в 2000 году Государственному фармакологическому центру удалось наладить ритмичную работу по регистрации лекарственных препаратов. Если в 1999 году было много нареканий на работу Центра, то теперь приказы по регистрации лекарственных препаратов издаются еженедельно. В прошедшем году был издан 41 приказ. Созданная нормативная база регистрации лекарственных препаратов — очередной шаг к цивилизованному фармацевтическому рынку.


Елена Шуванова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика