Логотип журнала "Провизор"








Равнение — на лучших

Продолжаем серию публикаций о лабораториях контроля качества лекарственных средств информацией из регионов. Сегодняшние наши собеседники — начальник ГИКК в Харьковской области Бондарева Людмила Васильевна и заведующая лабораторией анализа качества лекарственных средств ГИКК лекарственных средств в Харьковской области Подорожная Лариса Николаевна — поистине пионеры становления системы контроля качества лекарственных средств в Украине. ГИКК в Харьковской области организована первой в Украине, ее работа была и заслуженно остается ориентиром для коллег.

В 1995 году, когда была создана Государственная инспекция контроля качества лекарственных средств в Харьковской области, областная лаборатория вошла в ее состав. C этого момента начался новый этап развития этой структуры. По словам Людмилы Васильевны, «начинали все с нуля. Оснащение на тот момент устарело и не удовлетворяло потребности, его необходимо было обновлять. Практически все средства, заработанные инспекцией, идут на оснащение лаборатории. Без финансирования сложно; например, чтобы купить новый прибор, который может стоить от 50 тыс. грн. до 500 тыс. грн., всему коллективу необходимо работать полгода. Живем в строгом режиме экономии, но сегодня надо думать о перспективе».

Л. В. Бондарева, начальник ГИКК в Харьковской области

Численный состав лаборатории — 19 сотрудников, из которых 13 опытных провизоров, 8 специалистов имеют высшую категорию. Работают в лаборатории и химики. В лаборатории особое внимание уделяется подготовке кадров. На сегодня все специалисты прошли курсы повышения квалификации. Не забывают в кадровой политике и о преемственности поколений: рядом с опытными специалистами в лаборатории работает молодежь.

За 5 лет было сделано многое: проведена реконструкция лаборатории, куплены новые приборы, компьютеры, разработаны рабочие программы, которые помогают ускорить проведение анализа, вести четкий учет. В 2000 году лаборатория прошла две аккредитации: в МЗ и Госстандарте.

Лабораторией выполняются методы измерений в соответствии с действующей Государственной Фармакопеей с использованием современного оборудования. Лаборатория выполняет анализы следующих групп лекарственных препаратов: инъекционных растворов, капсул, гелей, таблеток, гранул, аэрозолей, настоек, пластырей, сиропов, мазей, порошков, шампуней, неинъекционных растворов, глазных капель, сухих лекарственных средств для парентерального применения, лекарственного растительного сырья, вспомогательных и действующих веществ, суппозиторий.

Л. Н. Подорожная, заведующая лабораторией анализа качества лекарственных средств ГИКК лекарственных средств в Харьковской области

Количество проведенных лабораторией анализов из года в год растет. Например, за 1999 год было проведено 9400 анализов, за 2000 год — 9600. При этом брака в 2000 году было выявлено 59 серий препаратов, из них 6 препаратов забракованы при ввозе на таможенную территорию, 14 — по описанию, 13 — по количественному содержанию, 20 — по упаковке и маркировке, 9 не прошли испытаний на рН, подлинность, пирогенность.

Забракованные препараты возвращаются назад, к изготовителям и поставщикам. Только изготовителям в 2000 году было возвращено 16 наименований (22 серии), а это значит, что на полках аптек не появилось почти 40 тыс. упаковок брака!

Особенно хочется отметить, что процедура утилизации лекарственных средств впервые в Украине отработана в Харьковской области. Совместно с Харьковским межобластным экологическим центром (МЭЦ) и инспекцией разработана инструкция о порядке утилизации лекарственных средств. При необходимости утилизации препаратов субъекту предпринимательской деятельности нужно обратиться с заявлением в МЭЦ. Уничтожение производится совместно с представителями инспекции и центра. Хотя есть ряд препаратов, которые можно уничтожать с представителем СЭС, представителем инспекции. Только в 2000 году было списано и уничтожено 134 наименования с истекшим сроком годности, что составило более 14 тыс. упаковок.

Работа в лаборатории

Как известно, раньше существовала возможность провести переконтроль качества лекарственных средств, у которых закончился срок годности, на местах. Сегодня ужесточены условия прохождения данной процедуры. Документы на переконтроль подаются в Государственную инспекцию контроля качества лекарственных средств МЗ Украины. Там проводят полный анализ по всем показаниям с доклиникой и предоставляют результат о возможном продлении сроков годности.

Совместно с Восточной региональной таможней инспекция издала приказ, которым утвержден Порядок взаимодействия подразделений Восточной региональной таможни с Государственной инспекцией контроля качества лекарственных средств МЗ Украины при таможенном оформлении лекарственных средств. В соответствии с этим порядком разрешение на ввоз дается после посерийного анализа в лаборатории. Благодаря инициативности инспекции, проблема контроля качества ввозимых лекарственных средств решена. Остается сожалеть, что осуществилось это только на региональном уровне.

Обсуждая проблему фальсификации сертификатов, Людмила Васильевна отметила, что профессионал всегда может определить подделку. Облегчает выявление подозрительных сертификатов тесное сотрудничество с инспекциями других областей, которые помогают проверить фирму-отправителя. Там, где не могут справиться фармацевты, оказывают помощь органы МВД. Кроме сертификатов, очень актуальна проблема фальсификации препаратов. ГИКК Украины, Центральная лаборатория подготовили пособие по выявлению поддельных препаратов, сертификатов, документации, которое используется в работе всех инспекций.

Слева направо: Л. В. Бондарева; Н. Я. Лыник, главный специалист; О. А. Павлий, специалист 1-й категории; К. Н. Исполатова, главный специалист информационного отдела

Касаясь вопросов сотрудничества с другими лабораториями, Лариса Николаевна отметила, что научный и производственный потенциал фармации Харьковщины позволяет решать проблемы с проведением некоторых видов анализов, которые не делает лаборатория ГИКК. Харьковские заводы очень хорошо оснащены, сотрудничают с лабораторией: проводят необходимые анализы, обеспечивают стандартами. Получение этой ценной и необходимой в работе информации не урегулировано, по словам заведующей лаборатории, на сегодняшний день нет возможности официально получить стандарт.

Подспорье в работе лаборатории ГИКК — деятельность лаборатории НФАУ. Она также успешно прошла аккредитацию и по заданию Центральной лаборатории выполняет ряд функций и полномочий по проведению анализов лекарственных средств. Это позволяет не задерживать сроки проведения анализов в нашей области.

Налажено сотрудничество и с лабораториями, которые занимаются предрегистрационным анализом лекарственных средств. Иногда необходимо посоветоваться с теми специалистами, которые проводили анализ конкретного препарата до регистрации. Лаборатория сотрудничает с Международной объединенной лабораторной группой (руководитель К. Г. Виноградова), Научно-исследовательской лабораторией анализа качества лекарственных средств ИГМЭ АМН Украины (руководитель Н. В. Останина), Лабораторией фармакопейного анализа (руководитель Н. П. Хованская), Государственной лабораторией контроля качества лекарственных средств ИФТ АМН Украины (руководитель А. А. Цуркан).

И в заключение хотелось сказать несколько слов о методах работы инспекции с субъектами предпринимательской деятельности. В Харьковской области зарегистрировано 495 юридических лиц, структурных подразделений — 2000. Естественно, проконтролировать каждый аптечный киоск невозможно. По материалам проверки готовится предписание, где указано нарушение закона, сроки, в течение которых необходимо устранить недоработки. Если нарушения не устранены, то документы направляются в лицензионную комиссию для рассмотрения вопроса об аннулировании или приостановлении лицензии. За 2000 год в комиссию было отправлено 24 материала на фирмы, которые не выполнили предписаний, или были выявлены грубейшие нарушения законодательства. С 2000 года вошли в действие штрафные санкции. С августа наложено административных штрафных санкций на 14 субъектов на сумму более чем 5 тыс. грн.

Кроме выполнения функций контроля в стадии изготовления, хранения, транспортировки, оптовой и розничной реализации, утилизации, Фарминспекция на договорных началах предоставляет организационно-методическую помощь субъектам предпринимательской деятельности. Инспекцией проводятся семинары, совещания, обучение специалистов контроля качества на базе лаборатории, издается бюллетень, где публикуются нормативно-правовые акты, срочные сообщения из инспекции, МЗ, результаты работы. Информационное сотрудничество дало положительные результаты, и, как показал опыт, субъекты фармацевтического рынка заинтересованы в подобных отношениях. Руководство считает, что задача инспекции состоит не только в наказании за нарушение, но и в его предупреждении.

Светлана Костив





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика