Логотип журнала "Провизор"








Донбасс фармацевтический

А. Дашевский

Донецкая область, являясь одним из них наиболее развитых в промышленном отношении регионов Украины, известна своими достижениями и в сфере фармации. Общие сведения Население — более 5 млн чел. Площадь — 256 тыс. км2 Административный центр — Донецк, население — более 1 млн чел. Область включает 53 района. В области проживает 10% населения Украины, на ее долю приходится почти 12% оборота лекарственных средств во всеукраинском масштабе. Еще в период существования СССР фармацевтическая деятельность в области была достаточно активна, регион насчитывал 605 аптек. Современная статистика тоже достаточно показательна, по данным Государственного комитета статистики Украины по состоянию на 1 января 2000 года, область насчитывала 1094 аптеки и аптечных пункта, торговая площадь которых составляла 46090 кв. м. По данным показателям область занимала I место в Украине (далее следует Днепропетровская область, имеющая 798 аптек и аптечных пунктов). Розничный товарооборот за 1999 г. составляет 208490 тыс. грн., на 1 человека — 41,34 грн.

Государственный контроль

Наличие столь большого числа субъектов фармацевтической деятельности, неблагоприятная экологическая обстановка (включая близость побережья Азовского моря, частые аварии на крупных шахтах области), достаточно сложная экономическая ситуация — все эти факторы требуют повышенного внимания и бдительности со стороны государственных органов, уполномоченных осуществлять контроль за фармацевтической деятельностью, и в первую очередь со стороны государственной инспекции контроля качества лекарственных средств.

Валентина Матийчина, заведующая Донецкой лабораторией анализа качества лекарственных средств

Донецкая государственная инспекция контроля качества лекарственных средств создана приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 июля 1997 года № 230 и начала полноценно функционировать с 16 февраля 1998 года.

На основании распоряжения главы Донецкой облгосадминистрации от 28 января 1998 года № 37 инспекция уполномочена осуществлять государственный контроль за качеством лекарственных средств на территории области.

С момента создания и до настоящего времени инспекцию возглавляет кандидат фармацевтических наук Виктор Хоменко, заместитель начальника Нели Щербакова. В штате инспекции более 50 сотрудников, из них 2 кандидата наук, 10 инспекторов, имеющих большой стаж практической работы в сфере фармации и соответствующие аттестационные категории.

Естественно, что основная функция инспекции — контроля за фармацевтической деятельностью. Большая территориальная разветвленность требует особого подхода в организации государственного контроля и проверочной работы. Поэтому область условно разделена на 7 округов, в каждом из которых находится постоянно действующий представитель государственной инспекции. Распределение сделано с таким расчетом, чтобы на 1 инспектора приходилось 65–72 проверяемых субъектов фармацевтической деятельности и около 0,5 млн чел. населения. Это дает возможность, с одной стороны, более оперативно проводить проверки подконтрольных предприятий, учреждений и организаций, а с другой — оказывать субъектам фармацевтической деятельности методическую и консультативную помощь на местах.

За минувший 2000 год Донецкой инспекцией проверены все подконтрольные субъекты, к 390 из них применены установленные законодательством меры воздействия, вынесено 149 предписаний, из них 21 предписание направлено в Лицензионную комиссию Минздрава, в прокуратуру области переданы материалы в отношении 28 субъектов, в органы внутренних дел — в отношении 17 субъектов, областной СЭС — в отношении 10 субъектов, в управление по делам защиты прав потребителей — 9 предприятий. Основными видами нарушений, выявленных в ходе проверок, являются реализация незарегистрированных лекарственных препаратов*, торговля с мест, не указанных в соответствующей лицензии, осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими специального образования и не прошедшими в установленном порядке курсов повышения квалификации специалистов фармации. По фактам отдельных нарушений возбуждены уголовные дела и проводится расследование.

Помимо контрольных функций Донецкая инспекция постоянно осуществляет комплексные мероприятия по проведению консультационно-разъяснительной и методической работы. Регулярно (1 раз в квартал) проводятся семинары с участием ведущих представителей фармацевтической науки, практикующих провизоров, руководителей органов государственного управления фармацией. Так, в ноябре 2000 года состоялся научно-практический семинар «Политика в сфере качества», на начало марта с. г. запланировано проведение семинара, посвященного проблемам оборота и применения биологически активных добавок. Достаточно активна издательская деятельность инспекции, в минувшем году издан сборник нормативно-правовых актов, совместно с Национальной фармацевтической академией изданы методические рекомендации, начальник инспекции Виктор Хоменко — автор ряда разделов в соответствующих учебниках для студентов фармацевтической отрасли. Постоянно издается газета госинспекции — «Фармация Донбасса».

В структуре инспекции имеется 3 лаборатории по анализу качества лекарственных средств (в Донецке, Артемовске и Мариуполе), которые являются хозрасчетными подразделениями. Главенствующее место принадлежит Донецкой лаборатории, которую возглавляет Валентина Матийчина, провизор высшей категории. Лаборатория имеет давнюю историю и была создана еще в 30-е годы, традиции лабораторной практики имеют историческое обоснование, гордостью лаборатории является многотомное Руководство к фармацевтической и медико-химической практике H. Hagera, изданное в 1889 году. Следует сказать, что издание является не только библиографической редкостью, но и содержит сведения, которые могут быть использованы и в практической деятельности. Что ж, вечные ценности не устаревают …

Все три лаборатории по анализу качества работают достаточно активно, так ими в 2000 году проведено 11858 анализов, из них 7255 отечественных и 4603 импортных препарата, забраковано по различным показателям 715, из них 427 отечественных и 288 импортных препаратов. Естественно, что большая часть лабораторных исследований проводится в Донецкой лаборатории, которая в 2000 году прошла государственную аккредитацию в Госстандарте и Минздраве Украины, лаборатории Артемовска и Мариуполя в настоящее время находятся в стадии аккредитации в Минздраве. Донецкой лабораторией в 2000 году проведено 8950 анализов, из них исследование прошли 4810 импортных и 4140 отечественных препаратов, в результате лабораторных исследований выявлено 468 фактов брака, в том числе 244 отечественных и 224 импортных препарата. Основными причинами отрицательных результатов анализов является отсутствие государственной регистрации, несоответствие оформления продукции предъявляемым требованиям, изменение физико-химических свойств препарата вследствие неправильного хранения или вследствие заводского брака.

Естественно, что в своей деятельности лаборатории столкнулись с определенными проблемами. В настоящее время основными методами исследования (статьями проверок в фармакопее) являются высокоэффективная жидкостная хроматография, газожидкостная хроматография и восходящая хроматография. Исследования проводятся путем сравнения стандартного вещества и вещества в лекарственном препарате, то есть проведение анализов невозможно без обеспечения лаборатории стандартными образцами веществ-свидетелей (СОВС). На сегодняшний день лаборатория располагает лишь отдельными стандартами-образцами. Необходимо обеспечение лабораторий такими образцами в рамках единой общенациональной программы.

Определенные недостатки имеет и существующая система продления срока годности лекарственных препаратов, поскольку наклеивание этикеток с продленным сроком годности дает дополнительные возможности для злоупотреблений, целесообразно предусмотреть, чтобы продукция, в отношении которой принято решение о продлении срока годности, возвращалась производителю для полной перемаркировки. Это помимо прочего исключит нервозность в отношениях с потребителями.

Фармацевтическое производство

Донецкий регион насчитывает 10 предприятий-производителей фармацевтической продукции, основными из них являются:

  • Компания «Стирол-Фарм» (г. Горловка), предприятие имеющее венгерский сертификат GMP, ассортимент его широко известен, это твердые лекарственные формы (таблетки, капсулы);
  • ОАО «Фитофарм» (г. Артемовск), в ассортименте — настойки, мази, глазные капли;
  • ООО ПТФ «Сарепта» и ЗАО «Сарепта-Вископласт» (г. Донецк), в ассортименте пластыри, горчичники, горчичные порошки;
  • ООО «Ника» (г. Макеевка), в ассортименте различные инфузионные растворы;
  • ЧП «Петр» (г. Славянск), производит на основе солей, добываемых в рудниках Славянского региона, фармакопейную субстанцию хлорида натрия.

Изготовлением лекарственных препаратов в условиях аптеки занимаются 105 субъектов фармацевтической деятельности различных форм собственности.

Юлия Соломаха,
председатель правления ЗАО «Сарепта-Вископласт»:

Наше предприятие на рынке Украины более 10 лет, начинало с производства горчичников, затем горчичников-пакетов, активированных горчичников, в настоящее время зарегистрированы горчичники с перцем, фирма освоила первое в Украине производство горчичников, и сейчас их выпускается в год на сумму около 3 млн грн.

Исторически сложилось, что во времена СССР производство пластырей было сосредоточено на территории России (заводы Воронежа, Новосибирска), Украина не имела собственного производства этих изделий. Предприятие «Сарепта» является первым в Украине производителем пластырей. В настоящее время ассортимент включает 26 наименований, в том числе пластыри различных видов, на тканевой, бумажной и водостойкой основе, в перспективе — производство мозольных пластырей.

Сырье для производства на 50–60% отечественное, остальное импортируется в основном из Польши.

Регионы сбыта продукции — практически вся Украина, имеется собственных 5 аптек, в перспективе — экспорт в Россию и Беларусь.

Субъекты оптовой реализация медикаментов

На сегодняшний день в Донецкой области действует 102 оптовых фармацевтических фирмы, примечательно, что в оптовом звене региона отсутствуют государственные предприятия.

Эдуард Кущак,
директор ООО «Медфармсервис»:

Наше предприятие специализируется на импорте отдельных узких групп препаратов, в основном производства Венгрии и некоторых других стран. Ассортимент продаваемых препаратов невелик, прайс-лист включает около 600 наименований, из них 350 — собственные поставки из Венгрии. Предприятие является узкоспециализированным, и такая ниша на рынке нас устраивает, поскольку позволяет избежать излишней конкуренции с крупными оптовыми фирмами, имеющими большой ассортимент препаратов. Поставки производятся в основном по долгосрочным валютным контрактам на условиях предоплаты. Поэтому и нашими клиентами являются серьезные аптеки и оптовые фирмы, способные приобрести продукцию по предоплате. Регион распространения — практически вся Восточная Украина.

По итогам работы 2000 год благоприятный, увеличен товарооборот и прибыль предприятия. Поскольку своих заказчиков мы уже знаем, в 2001 году работа будет происходить по индивидуальному графику поставок. Предполагается наладить работу с клиентами через сеть Интернет, что будет происходить в два этапа:

  • включение менеджеров в электронную сеть и работа с аптеками по электронной почте;
  • работа со всеми клиентами через сайт в Интернете (тем более, что для крупных клиентов это несложно).

Надеемся, что нововведение будет удачным.

Субъекты розничной реализации

В настоящее время по данным Донецкой государственной инспекции контроля качества лекарственных средств регион насчитывает 538 субъектов розничной реализации лекарственных средств, имеющих 1270 структурных подразделений, всего на 2000 год — 1808 мест реализации медикаментов. Особенностью структурной организации этого сегмента рынка (как и всего фармацевтического рынка региона) является наличие крупных негосударственных аптечных объединений: ОАО «Областная аптечная управляющая компания» (включает по состоянию 1 декабря 2000 года 66 юридических лиц, 106 аптек, 272 аптечных пункта и 120 аптечных киосков) и ООО «Городское аптечное объединение» (г. Донецк), которое включает 21 юридическое лицо, 15 аптек, 42 аптечных пункта и 8 аптечных киосков.

Игорь Яковлев:
директор ООО «Оптима», Аптека «Оптима», г. Донецк,

Наше предприятие включает аптеку и аптечный киоск. Аптека расположена в окружении лечебных учреждений, поэтому режим работы — круглосуточный. Ассортимент включает около 4000 наименований лекарственных препаратов. Круг поставщиков как оптовые фирмы Донецка (4 поставщика), так и других регионов (Киев, Днепропетровск, Харьков), всего около 20 предприятий, в настоящее время в работе 150 договоров.

В аптеке работает 8 специалистов, из них 6 имеют высшее фармацевтическое образование. Торговая наценка в среднем составляет 25–30%. В наступившем году основная задача — сохранить имеющийся уровень товарооборота.

Лариса Яковлева,
заместитель директора ООО «Оптима»:

Наша аптека имеет высшую категорию государственной аккредитации и прошла ее одной из первых. Помещения аптеки оборудованы в точном соответствии с предъявляемыми требованиями и условиями аккредитации. Достаточно сказать, что аптека занимает площадь 296 кв. м.

Анализ всех составляющих фармацевтического рынка области позволяет характеризовать его состояние как стабильное, что позволяет рассчитывать в 2001 году на планомерный рост.

Автор признателен руководству Донецкой государственной инспекции контроля качества лекарственных средств за содействие в подборе материала настоящей статьи.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика