Логотип журнала "Провизор"








Итоги 2000 года

26 января состоялось итоговое совещание сотрудников Департамента по контролю за качеством, безопасностью, производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, посвященное подведению итогов 2000 года и планированию на 2001 год.

Принявший участие в собрании вице-премьер министр Украины Николай Жулинский отметил, что сегодня перед Госдепартаментом, как и перед всей медицинской отраслью, стоит задача ускорения процесса реформирования. Но большинство принятых законов сориентированы не на реальную ситуацию, а на идеальную. Несмотря на это, он рекомендовал Госдепартаменту направлять свою деятельность на повышение качества обеспечения населения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения.

О работе Госдепартамента с момента образования рассказал его председатель Александр Коротко и руководители подразделений.

Первоочередной задачей на 2001 год является достижение объемов экспорта украинской медицинской продукции уровня 1998 года. Это будет возможным лишь при условии жизнеспособности экспортного производства, основу которого должна составлять продукция, производимая в соответствии с международными стандартами. Работа, проведенная под руководством Госдепартамента: начало реструктуризации производства в соответствии со стандартами GMP, организация учебного центра по специальной подготовке нормам надлежащей производственной практики, образование компетентного уполномоченного органа сертификации производителей на соответствие нормам обеспечения качества — нашла понимание со стороны Евросоюза. Для преодоления трудностей экспорта продукции, необходимо создание мощной профессиональной дистрибьюторской сети с четко установленными стандартами деятельности.

Одна из проблем отрасли — отсутствие бюджетных средств на научные разработки, что приводит к потере слаженного взаимодействия фармацевтической промышленности и науки. Такое состояние дел практически парализовало микробиологическую науку. Но необходимо отметить работу Института микробиологии и вирусологии им. Д. К. Заболотного НАН Украины, где созданы беспрецедентные приоритетные научные разработки (среди которых — β-каротин, геролакт и др.). Институтом и зарубежными фирмами было заключено 5 лицензионных договоров на общую сумму более 2 млн долл. США. К примеру, только одна фирма, выпускающая по лицензии института геролакт, произвела препарата на сумму более 50 млн долл. США. Несмотря на сложности с финансированием научных исследований, все же на некоторых фармпредприятиях («Борщаговский» ХФЗ, «Интерхим», «Фармак», «Стирол») действуют научные центры разработки и внедрения новых препаратов за счет средств предприятий. 90 новых препаратов разработано и освоено в прошлом году. Преимущественно это генерики, которые значительно дешевле импортных аналогов.

Первоочередная проблема, стоящая перед Департаментом,— погашение задолженности фармотрасли перед бюджетом, возникшей после погашения иностранных кредитов, выданных под государственные гарантии, а это 106,3 млн долл. Проведена работа по оценке возможностей каждого предприятия, определены сроки, в которые предприятие может вернуть вложенные средства.

Особый акцент был сделан на необходимости законодательного решения этих комплексных вопросов. В настоящее время Госдепартаментом разработаны и направлены в Министерство экономики предложения к инвестиционному разделу проекта государственной программы экономики и социального развития на 2001 год. Разработан базовый вариант программы поддержки малого предпринимательства, программа создания благоприятного инвестиционного климата в отрасли.

О результатах работы блока «Лицензирование и аккредитация» рассказал Александр Евтушенко. Из 7,5 тыс. субъектов хозяйственной деятельности, с которыми работает Госдепартамент, за 6 месяцев было продано и обработано 3358 заявлений на получение лицензий на производство, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, 1400 заявлений на прохождение аккредитации. Рассмотрение заявлений проходило с использованием новых требований: личная подача документов, правовая экспертиза, проверка на местах ведения деятельности. Перед субъектами были поставлены четкие условия получения лицензии. Уже на первом этапе рассмотрения документов 46% заявителей было отказано в выдаче лицензии по причине несоответствия лицензионным условиям. Проверка на местах показала, что 9% заявителей отсутствуют по указанному адресу. Госдепартамент рассматривает эту категорию лицензиатов как фирмы, которым лицензия нужна для незаконного ввоза лекарственных средств в Украину. Только 10% аптек и оптовых складов полностью соответствовали нормативным требованиям.

С принятием новых лицензионных условий должен принципиально решиться вопрос сельских аптек. Изменение нормативной базы относительно норм персонала, материально-технической базы позволят гарантированно обеспечить фармацевтическую помощь в сельской местности.

Принятие закона о лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности поставило Госдепартамент в новые условия работы: сжатые сроки обработки заявлений, ужесточение контроля за выполнением лицензионных условий и механизм привлечения к ответственности за их нарушения. Принципиально новым элементом в системе организации лицензионной работы будет привлечение уполномоченных подразделений Госдепартамента, которые будут проводить экспертную оценку соответствия материально-технической базы, оценивать квалификацию персонала и критерии аккредитации.

Аккредитация аптек, также возложена на органы лицензирования. Для организации продуктивной работы Александр Евтушенко внес предложение по созданию отдела контроля за фармацевтической деятельностью.

Постановление Кабинета Министров, которое предусматривало прохождение аккредитации фармацевтическими организациями в течение 2000 года, было выполнено частично. Заявление на прохождение аккредитации подали 1,5 тыс. субъектов предпринимательской деятельности, а получить сертификат смогли лишь 20% заявителей.

Как было отмечено, основной причиной двойной аккредитации, которая пока еще сохраняется, является несовершенство нормативной базы, отсутствие ответственных за прохождение аккредитации, негативный общественный фон.

Как заверил А. Ш. Коротко, в данное время проводится активная работа по преодолению трудностей, возникших в связи с лицензированием и аккредитацией. Основная сложность

в этой работе — несформированность информационного пространства. Сейчас Госдепартаментом проводится программа по систематизации информационных потоков, приведению информационного обеспечения к надлежащему уровню.

Еще одной задачей 2001 года является внесение изменений в структуру Госдепартамента. Предполагается создать юридический отдел, отдел экономики, отдел государственных кредитов, информационного обеспечения и прогнозирования рынка.

На протяжении 6 месяцев прошлого года Госдепартамент обеспечивал контроль за ввозом, производством изделий медназначения и медтехники. Было обработано более 3 тыс. разрешительных документов, и почти в 200 случаях предотвращен ввоз в Украину изделий медназначения, несоответствующих действующим требованиям.

В 2000 году отмечалось сокращение количества зарегистрированных изделий медназначения. По мнению работников департамента это связано с переходным периодом образования Госдепартамента и с повышением требований к проведению экспертизы. Традиционно экспертизу проводили исследовательские учреждения Национальной академии медицинских наук, Министерства здравоохранения. Сеть таких организаций в настоящее время постепенно расширяется и будет окончательно сформирована в 2001 году. Среди задач, стоящих перед отделом медтехники в 2001 году, следует назвать нормативную работу, отработку методологии экспертиз, создание целостной системы контроля качества изделий медназначения, в основе которой лежит сертификация, требующая концептуального правого обеспечения.

Актуальной проблемой является оптимизация уровня цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Как сообщила Е. В. Власюк, работа этого отдела находится на стадии экономических расчетов.

В первую очередь будет принято решение о госзаказе, затем решение по социальным проблемам, затем будет рассматриваться вопрос об обеспечении жизненно необходимыми лекарственными средствами.

В сообщении В. П. Георгиевского очередной раз прозвучало напоминание о долге государства перед институтом за выполненные работы, которые составляет 2,8 млн грн. Сегодня институт работает напрямую с заводами и разрабатывает ежегодно около 30 препаратов. Фармакопейный комитет сегодня не имеет никаких финансовых средств, поэтому существуют трудности с изданием Фармакопеи Украины.

М. Ф. Пасечник сообщил, что дистрибьюторами создана рабочая группа, которая создает базу данных по регистрации импортных препаратов. Обобщая итоги года, он также отметил, что крупные зарубежные компании, из-за возникших законодательных проблем, ушли с рынка. Во втором полугодии пошло резкое повышение объема рынка.

Руководитель ассоциации дистрибьюторов назвал 2001 год годом проверки лицензий и отметил превышение полномочий контролирующих органов при проверке на местах соответствия лицензионным условиям.

Госдепартаменту исполнилось только полгода, он находится в начале своего пути, но, как было отмечено на коллегии, видит свои недостатки и перспективы.

Ольга Бутенко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика