Логотип журнала "Провизор"








Особенности контрольно-разрешительного обращения и безопасности применения лекарственных средств

Под таким названием 5 декабря 2001 года в актовом зале фармацевтической фирмы «Здоровье» (г. Харьков) состоялся научно-практический семинар, проводимый Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области с участием представителей правоохранительных органов, научной общественности фармацевтической отрасли, куда были приглашены руководители аптечных учреждений всех форм собственности.

Открывая семинар, начальник Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области Людмила Бондарева выступила с докладом «Современные проблемы контрольно-разрешительного отпуска лекарственных средств», в котором были затронуты основные проблемы фармацевтической отрасли. Одной из таких проблем является гармонизация законодательства Украины о лекарственных средствах с требованиями нормативных актов ЕС. Требованием гармонизации является переход от контроля качества к обеспечению качества, создание системы обеспечения качества лекарственных средств.

Особое внимание контролирующих органов вызывает регулирование оборота отдельных групп препаратов, в частности лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин и фенилпропаноламин. В Российской Федерации, учитывая фармакологические свойства и побочные действия названных лекарственных средств, они отнесены к категории рецептурных препаратов.

Тревогу вызывает недостаточная устойчивость связей «врач–фармацевт» в системе лекарственного обеспечения населения. Государственная инспекция неоднократно обращалась по этому поводу с письмами в адрес областного управления здравоохранения, в настоящее время готовится соответствующее обращение к Харьковской облгосадминистрации.

По мнению докладчика, серьезной проблемой является отсутствие Национального перечня основных жизненно важных лекарственных средств и изделий медицинского назначения — необходимого условия рационального использования лекарств. Постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2001 г. № 1482 такой перечень утвержден и к январю 2002 г. предполагается утверждение Положения о Национальном перечне.

Касаясь проблем, связанных с деятельностью в сфере производства лекарственных средств, как аптечного, так и промышленного, Людмила Бондарева отметила наличие определенных трудностей, связанных с отсутствием технологических регламентов, другой необходимой документации.

По данным Министерства здравоохранения за 9 месяцев 2001 г. в Украине изъято 104 серии субстандартной фармацевтической продукции, в Харьковской области — 27 серий. Не менее сложной является ситуация и с качеством завозимых в Украину препаратов, что связано с использованием дешевых (и соответственно более низкого качества) импортных субстанций. За 10 месяцев 2001 г. на таможне забраковано 5 наименований готовых лекарственных средств, в 2000 г. — 6 наименований.

По мнению Людмилы Бондаревой, серьезной проблемой является отсутствие национальных правил GLP, GСP, GDP и пр. 60% представительств зарубежных фармацевтических фирм завозят в область лекарства, не имея надлежащих условий для их хранения.

Государственной инспекцией принимаются меры по борьбе с распространением фальсифицированной фармацевтической продукции, подделываются в основном отечественные лекарственные средства.

Определенные новшества в деятельность субъектов фармацевтической отрасли должен внести новый Закон «О лекарственных средствах», проект которого в настоящее время опубликован в прессе для обсуждения1 . Согласно ст. 5 законопроекта предполагается создание Национального агентства по контролю за лекарственными средствами Украины — независимого правительственного органа, который создается Министерством здравоохранения Украины и ему подчиненного. Основными структурными подразделениями Агентства являются Департаменты: Департамент по регистрации лекарственных средств, Департамент по регистрации иммунобиологических препаратов, Департамент по регистрации изделий медицинского назначения, Департамент фармакологического надзора, Департамент государственного контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств, Департамент лицензирования, Департамент информационного обеспечения, Департамент по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Оперативную обстановку, сложившуюся в Харьковском регионе, и предупредительные меры, проводимые по борьбе с незаконным оборотом веществ всех квалификационно-правовых групп изложил Сергей Гильтяй, заместитель начальника Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотиков (УБНОН) УМВД Украины в Харьковской области.

Характеризуя оперативную обстановку, сложившуюся как в Украине, так и в регионе, докладчик отметил, что в 2000 г. зарегистрировано на 10% больше наркопреступлений, чем в 1999 г., изъято из незаконного оборота 26 т наркотических средств, что в ценах черного рынка составляет более 7 млн долларов.

Если в 1995 г. к уголовной ответственности за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотиков, привлечено 26 тыс. лиц, то в 1999 г. — 32,2 тыс., из них половина — лица в возрасте от 18 до 27 лет, три четверти — лица без определенного рода занятий. Более сложная оперативная обстановка сложилась в Луганской, Днепропетровской, Одесской областях и Автономной Республике Крым. По состоянию на 31 декабря 2000 г. в Украине на учете состояло 95 тыс. граждан — потребителей наркотиков.

В Харьковской области в 2000 г. выявлено 3006 наркопреступлений, за прошедший период текущего года — 2998, из них связанных с фактами сбыта наркотиков — 796. В области выявлено 15 подпольных нарколабораторий, по числу которых область вышла на II место в Украине, пальму первенства держит Донецкая область, где таких лабораторий 16; изъято 1 т 10 кг наркотических средств.

Касаясь вопроса взаимоотношений представителей правоохранительных органов и сотрудников аптечных учреждений, докладчик дал ряд советов. В частности, с целью избежать «проверок», проводимых с «экономической» целью, настоятельно рекомендуется вести журнал учета проверок, куда вносить данные со служебных удостоверений (о должности, звании, месте работы) лиц, прибывших на проверку в аптечное учреждение, а по окончании проверки — требовать от сотрудников правоохранительных органов заполнения протокола проверки, один экземпляр которого необходимо оставлять у провизора или другого должностного лица аптеки.

Валерий Кузьминов, ведущий научный сотрудник Украинского НИИ неврологии, психиатрии и наркологии АМН Украины выступил с сообщением, посвященным диагностике и медицинским проблемам, связанным с лечением психических и поведенческих расстройств вследствие злоупотребления психоактивными веществами и другими лекарственными препаратами разных номенклатурно-правовых групп.

Докладчик привел результаты исследований, которые показывают, что многие широко рекламируемые лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрин при злоупотреблении дают выраженный неврологический эффект, а при длительном (более 6 месяцев) характере злоупотребления приводят к инвалидности.

В работе семинара также приняли участие представители Следственного управления УМВД Украины в Харьковской области, ИПКСФ Национальной фармацевтической академии Украины, другие должностные лица.

Подготовил Олег Печеный

1Провизор (Юридические аспекты фармации) 23’2001.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика