Логотип журнала "Провизор"








Новый стандарт — новые возможности

21 ноября в Минздраве Украины прошло рабочее совещание на тему: «Стандарт Украины по Надлежащей производственной практике», в котором приняли участие руководители отечественных фармпредприятий.

Вниманию участников был представлен проект национального отраслевого стандарта «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», разработанного совместными усилиями сотрудников Минздрава, Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ГНЦЛС, Государственного фармакологического центра, ГП «Центр иммунобиологических препаратов», ФФ «Дарница» и другими предприятиями и организациями. Вела совещание заместитель главы Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Е. Я. Кричевская. С презентацией стандарта выступал его основной разработчик — Н. А. Ляпунов, заведующий лабораторией ГНЦЛС, доктор фармацевтических наук, профессор.

Как известно, стратегия интеграции Украины в ЕС требует в фармацевтическом секторе гармонизации системы стандартизации и сертификации фармацевтической продукции в соответствии со стандартами и директивами ЕС. Очередным мероприятием гармонизации стала разработка данного стандарта, который является первым базовым документом в системе отраслевой документации по Надлежащей производственной практике. Необходимость принятия стандарта обусловлена тем, что Надлежащая производственная практика — основополагающая часть цепи, обеспечивающая качество лекарственного средства, а инспекция по соответствию нормам GMP является неотъемлемой частью сертификации лекарственных средств и лицензирования производителей.

Документ представляет собой в основном аутентичный перевод соответствующих частей, а также ряда приложений руководства GMP EC с внесением минимальных дополнений и изменений, с соблюдением принципов, в соответствии с которыми были гармонизированы «Руководство по GMP Конвенции по фарминспекциям» и «Руководство по GMP EC». Пять основных разделов, из которых состоит стандарт по Надлежащей производственной практике, включают:

  • область применения;
  • нормативные ссылки;
  • определения;
  • обозначения и сокращения;
  • требования Надлежащей производственной практики.

После чего следуют 16 приложений.

Как отмечалось на совещании, утверждение и введение документа в действие планируется в 2002 году, и он будет предназначен для сертификации на добровольной основе. Однако к 2007 году все отечественные производители в обязательном порядке должны будут привести производство в соответствие с требованиями стандарта.

Подлежит доработке категория документа. На совещании стандарт был представлен как ГСТУ 206-2001 (Галузевий стандарт України). Принимая во внимание, что стандарты GMP в Европе называются одновременно руководством по GMP, вероятно, будет утверждена другая аббревиатура и категория документа.

Предполагается, что данный стандарт будет регулярно совершенствоваться в соответствии с требованиями времени.

На совещании также отмечалось, что процесс сертификации украинских фармпредприятий и осуществление контроля за реализацией принципов Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) будет производиться национальной инспекцией GMP. Ожидается, что к середине 2002 г. отечественные инспектора будут наделены соответствующими полномочиями.

Введение национального стандарта по Надлежащей производственной практике в конечном итоге будет способствовать дальнейшему развитию украинской фармацевтической промышленности, процессу интеграции Украины в ЕС, повышению качества лекарственных средств, укреплению здоровья, выходу отечественных препаратов на мировой фармацевтический рынок, повышению экспортного потенциала Украины.

Ольга Бутенко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика