Логотип журнала "Провизор"








GMP — будущее и настоящее фармацевтической промышленности

Последнее время термин GMP (Good Manufacturing Practices) все чаще и чаще появляется на страницах фармацевтической и медицинской прессы. Если буквально несколько лет назад некоторые ответственные лица называли правила GMP происками империалистов, стремящихся погубить экс-советскую фармацевтическую промышленность, не допустив ее на общемировой рынок, то сегодня внедрение стандартов GMP повсеместно признается как первостепенная основа обеспечения качества лекарственных средств. Естественно, их внедрение потребует времени и средств. По оценкам экспертов, переход отечественной фармацевтической промышленности на новые стандарты займет от 5 до 8 лет и будет стоить от 100 до 250 млн долл.

В настоящий момент в Украине при поддержке программы Тасис начал свою работу проект «Создание национальной инспекции по GMP». Нам удалось встретиться и побеседовать с рабочей группой проекта.

 
   
Руководитель проекта др. Вернер Гилсдорф  
 

Следует отметить, что она состоит из международных экспертов высочайшего класса, специалистов по GMP, тренингу и разработчиков обучающих программ. Это др. Кейт МакКормик, Мик МакКормик, Майк Хау и Стив Фейчайлд. За их плечами громадный опыт работы. Руководит проектом др. Вернер Гилсдорф, хорошо известный отечественным специалистам как руководитель уже завершившегося проекта Тасис «Реструктуризация фармацевтической промышленности Украины».

Одной из причин создания проекта является то, что, несмотря на достаточно высокое качество украинских ЛС, отсутствие формальной сертификации не позволяет украинским производителям принимать участие в международных тендерах Всемирного банка по здравоохранению. Складывается парадоксальная ситуация. Всемирный банк совместно с ВОЗ проводит тендер по закупке препаратов для борьбы с туберкулезом в Украине, а украинские фармпредприятия не могут в нем участвовать, поскольку не являются GMP сертифицированными. Причем, недавно независимая немецкая лаборатория в рамках проекта Тасис провела исследование 10 случайно выбранных украинских ЛС и констатировала, что они соответствуют европейским стандартам.

Участники проекта «Создание национальной инспекции по GMP» рассказывают, что он преследует следующие цели:

  • разработку стратегии внедрения стандартов GMP в украинской фармацевтической промышленности;
  • создание национальной инспекции по GMP;
  • подготовку кадров для инспекции по GMP;
  • получение аккредитации инспектората ВОЗ.

В данный момент идет активная работа по созданию инспекции, и через год–два подобная организация будет создана, и она будет обладать достаточным количеством квалифицированных специалистов. Само собой разумеется, что сертификат GMP может быть выдан только национальной организацией.

Уже создан обучающий центр по GMP, который станет источником кадров по окончании проекта. Центр создан при содействии Министерства здравоохранения и Министерства образования Украины и в его функции входит не только обучение будущих инспекторов GMP, но и подготовка будущего преподавательского состава для самого центра. Также планируется обучение специалистов по GMP непосредственно для фармацевтических компаний Украины.

В настоящее время в тренингах центра принимают участие 16 слушателей. Из них двенадцать станут инспекторами по GMP, а четверо — в дальнейшем будут сами заниматься подготовкой инспекторов. Причем в обучение входит не только знакомство со стандартами GMP, но и GDP (Good Distribution Practices).

В ближайшее время планируется учебная поездка в Чехию. Ее цель — познакомить будущих украинских инспекторов с опытом национальной государственной инспекции Чехии по лекарственным препаратам. Также в дальнейшем планируется посещение одной из GMP инспекций Германии.

Кроме того, идет работа над созданием доступной электронной библиотеки, включающей материалы ВОЗ по GMP.

Рабочая группа проекта «Создание национальной инспекции по GMP»

Все участники проекта «Создание национальной инспекции по GMP» единогласно отмечали, что по сей день они не сталкивались с трудностями в проведении проекта в жизнь. Напротив, ими ощущается серьезная заинтересованность украинской стороны.

Подтверждением тому служит факт существования параллельного краткосрочного проекта, целью которого является внесение изменений в «Закон о лекарственных средствах», поскольку внедрение GMP стандартов требует модификации существующих законодательных актов.

Если у Вас возникают вопросы и предложения по поводу проекта, вы можете задать их по тел. (044) 235-60-42, 246-59-86 или e-mail: werner.gielsdorf@cii.kiev.ua

Подготовил А. Ковальчук





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика